Alprazolam "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alprazolam "Krka" 0,5 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alprazolam "Krka" 0,5 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48798
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alprazolam Krka 0,5 mg depottabletter

Alprazolam Krka 1 mg depottabletter

Alprazolam Krka 2 mg depottabletter

alprazolam

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alprazolam Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Krka

Sådan skal du tage Alprazolam Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof er alprazolam. Det tilhører den gruppe medicin, der kaldes benzodiazepiner.

Alprazolam virker på centralnervesystemet og derved reduceres angst. Det har også en beroligende,

sløvende og muskelafslappende virkning.

Alprazolam Krka anvendes til behandling af:

panikangst

symptomatisk behandling af angst.

Alprazolam er kun egnet, hvis sygdommen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for stærk

bekymring.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alprazolam Krka

hvis du er allergisk over for alprazolam andre benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer

i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6.).

hvis du har fået at vide, at du har

myastenia gravis

(en sygdom, der medfører muskelsvaghed)

hvis du lider af alvorligt vejrtrækningssvigt

hvis du har søvnapnøsyndrom (langvarige midlertidige vejrtrækningspauser under søvn)

hvis du lider af alvorligt nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Alprazolam Krka

hvis du bemærker, at tabletternes virkning aftager, efter at du har taget dem i flere uger

(tolerance)

hvis du er bekymret for fysisk og psykisk afhængighed forårsaget af alprazolam. Hvis du ikke

ønsker at ophøre med behandlingen, kan du være psykisk afhængig af medicinen. Ved fysisk

afhængighed vil ophør med behandlingen ledsages af abstinenssymptomer (se afsnit 3, Hvis

du holder op med at tage Alprazolam Krka). Risikoen for afhængighed stiger med dosis og

behandlingsvarighed, hos patienter med tidligere alkohol- eller medicinmisbrug eller når flere

benzodiazepiner kombineres. Af disse grunde bør behandlingen være så kortvarig som muligt

hvis du tidligere har haft et misbrug af alkohol, medicin eller narkotika

hvis du har hukommelsesforstyrrelser. Tab af hukommelse, der sædvanligvis opstår flere timer

efter medicinen er taget. hvis du får uventede reaktioner f.eks. rastløshed, uro, irritabilitet,

aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende

adfærd, delirium og andre adfærdsforstyrrelser. Disse uventede reaktioner opstår oftere hos

børn og ældre patienter

hvis du har en kronisk lungesygdom

hvis du samtidig drikker alkohol eller tager beroligende medicin

hvis du har en alvorlig depression (risiko for selvmord)

hvis du har fået diagnosticeret nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du har fået diagnosticeret en psykisk sygdom

hvis du har en bestemt type grøn stær.

Hvis du skal opereres

Fortæl din læge, at du tager Alprazolam Krka.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen af alprazolam hos patienter under 18 år er ikke fastlagt.

Derfor frarådes alprazolam til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Alprazolam Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin kan medføre bivirkninger, hvis de tages samtidigt med alprazolam. Hvis du

samtidigt tager visse andre typer medicin, kan det påvirke behandlingens virkning. I disse tilfælde vil

din læge tilpasse din medicin eller dosisvejledningerne.

Sådanne typer medicin er:

Medicin, der øger den beroligende virkning af alprazolam:

sovepiller og beroligende medicin

medicin mod psykisk sygdom og depression

medicin mod epilepsi

stærkt smertestillende medicin, som påvirker centralnervesystemet

sløvende medicin mod allergi (antihistaminer)

Medicin, der øger virkningen af alprazolam, fordi de nedsætter stofskiftet i leveren:

nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (medicin mod svær depression)

cimetidin (til behandling af maveproblemer)

medicin til behandling af HIV

dextropropoxyphen

P-piller

diltiazem (blodtryks- og hjertemedicin)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin og troleandomycin) og

visse typer medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol,

posaconazol, voriconazol)

Medicin, der nedsætter virkningen af alprazolam, fordi de øger stofskiftet i leveren:

carbamazepin eller phenytoin (medicin mod epilepsi, som også bruges til andre behandlinger)

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel)

rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Alprazolam kan øge virkningen af følgende medicin:

digoxin (hjertemedicin)

muskelafslappende medicin

imipramin og desipramin (medicin mod svær depression)

clozapin (medicin mod psykoser). Der er øget risiko for verjtræknings- og hjertestop.

Alkohol forstærker alprazolams beroligende virkning.

Næste gang du er hos lægen, skal du huske at fortælle, at du tager Alprazolam Krka.

Brug af Alprazolam Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Tag tabletterne med et glas vand eller anden væske.

Alkohol

Drik ikke alkohol, mens du tager Alprazolam Krka.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Alprazolam Krka

Alprazolam Krka må ikke anvendes under graviditet med mindre lægen skønner, at det er absolut

nødvendigt for moderens behandling.

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brugen af alprazolan til gravide. Tag ikke Alprazolam Krka,

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, med mindre din læge skønner, at det er strengt

nødvendigt. Observationer hos mennesker tyder på, at stoffet alprazolam kan være skadeligt for det

ufødte barn (øget risiko for misdannelser (ganespalte)). Hvis du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du rådføre dig med lægen om muligheden for at stoppe behandlingen. Hvis du tager

Alprazolam Krka indtil fødslen, skal du fortælle det til lægen, da dit nyfødte barn kan have nogle

abstinensssymptomer, når det fødes. Anvendelse af høje doser sent i graviditeten eller under fødslen

kan medføre, at det nyfødte barn også har nedsat kropstemperatur, medføre vejrtrækningsbesvær,

nedsat muskelspænding og besvær med at spise (floppy infant syndrome).

Lad være med at amme, mens du tager Alprazolam Krka. Der er risiko for at barnet kan påvirkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og arbejde med maskiner eller værktøj fordi

alprazolam på grund af dets døsighedsfremkaldende, beroligende og muskelafslappende virkning kan

nedsætte evnen til at færdes sikkert i trafikken og til at udføre andre opgaver, der kræver speciel

årvågenhed. Dette gælder især i begyndelsen af behandlingen eller hvis søvnen ikke er

tilfredsstillende.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Alprazolam Krka kan give

bivirkninger (virker sløvende), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Alprazolam Krka indeholder laktose

Alprazolam Krka indeholder laktose. Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alprazolam Krka

Lægen har tilpasset dosis og behandlingsvarighed specielt i forhold til din tilstand.

Tag altid Alprazolam Krka nøjagtigt efter lægens anvisning. Behandlingen starter ofte med en lav

dosis, der gradvis øges efter behov. Lad være med at ændre dosis eller stoppe med at tage Alprazolam

Krka uden at rådføre dig med lægen. Det anbefales, at det er den samme læge, der ordinerer,

overvåger og stopper behandlingen. Brug af medicin som Alprazolam Krka kan medføre udvikling af

fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen stiger med dosis og behandlingsvarighed, og den er større

hos patienter med tidligere alkohol- eller medicinmisbrug. Giv ikke Alprazolam Krka til andre.

NB Alprazolam Krka depottabletter skal sluges hele og må ikke deles eller knuses!

Panikangst:

Startdosis er normalt 0,5-1 mg ved sengetid. Den terapeutiske dosis (den laveste dosis, der giver den

ønskede virkning) er normalt højst 6 mg dagligt, fordelt på to doser. Lavere startdosis og terapeutiske

doser anbefales til ældre og til personer, der er følsomme over for medicinens virkning og er normalt

0,5 mg dagligt. Den højeste vedligeholdelsesdosis er 4,5 mg dagligt fordelt på to doser.

Indenfor fire uger efter behandlingsstart, vil din læge sammen med dig, vurdere behovet for fortsat

behandling og hvor egnet medicinen er.

Angst:

Startdosis er normalt 0,5 mg én gang dagligt. Den terapeutiske dosis er normalt 0,5-3 mg dagligt, taget

som én dosis eller fordelt på to doser. Til ældre og svækkede personer anbefales lavere startdosis og

terapeutisk dosis, højst 0,5-1 mg pr. dag.

Den længste behandlingsvarighed er normalt 8-12 uger, inklusive gradvis aftrapning af medicinen.

Brug til børn og teenagere

Sikkerhed og virkning af alprazolam hos patienter under 18 år er ikke klarlagt. Derfor frarådes det at

anvende Alprazolam Krka til denne aldersgruppe.

Hvis du har taget for mange Alprazolam Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller en anden (f.eks. et barn) har taget mere af

Alprazolam Krka, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler

dig utilpas. Hvis patienten er ved bevidsthed bør der gives aktivt kul som førstehjælp.

Tag pakningen med.

En overdosis alprazolam kan medføre udtalt træthed, ataksi (manglende koordination) og nedsat

bevidsthed. Der er også risiko for lavt blodtryk, bevidstløshed og nedsat vejrtrækning. Alkohol og

anden medicin, der undertrykker centralnervesystemet, øger alprazolams bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Alprazolam Krka

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis så spring den glemte dosis over. Du må aldrig tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Inden du tager på ferie eller rejser, skal du altid være sikker på, at du tager nok

Alprazolam Krka med.

Hvis du holder op med at tage Alprazolam Krka

Alprazolam kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen er størst ved høje doser og lange

behandlingsperioder, hos patienter med tidligere alkohol- eller medicinmisbrug eller hvis flere

benzodiazepiner kombineres.

Brat ophør af behandlingen medfører abstinenssymptomer (f.eks. hovedpine, muskelsmerter, svær

angst, spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet og i alvorlige tilfælde udviskning af

personligheden, manglende realitetssans, lydoverfølsomhed, følelsesløshed, prikkende følelse i arme

og ben, overfølsomhed over for lys, larm og berøring, hallucinationer og epileptiske anfald).

Abstinenssymptomer kan vise sig flere dage efter endt behandling.

Behandling med Alprazolam Krka må derfor ikke afbrydes brat

. Dosis skal gradvist nedsættes

efter lægens vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den almindeligste bivirkning er træthed, som kan sættes i forbindelse med ataksi (manglende

koordination), nedsat muskelkoordination og forvirring. Træthed kan især forekomme hos ældre

patienter. Træthed og symptomer der er beslægtet med træthed er stærkest i begyndelsen af

behandlingen. De vil aftage eller forsvinde, hvis dosis sættes ned eller ved fortsat behandling.

Du skal stoppe med at tage Alprazolam Krka, og kontakte lægen med det samme hvis du får

symptomer på angioødem (hyppigheden er ikke kendt), så som

hævet ansigt, tunge eller hals

besvær med at synke

nældefeber eller besvær med at trække vejret

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

søvnighed, sløvhed

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

nedsat appetit

forvirring, depression, fysisk rastløshed

ataksi (besvær med at kontrollere bevægelser), nedsat hukommelse, sløret tale,

koncentrationsbevær, svimmelhed, hovedpine, omtågethed

sløret syn

hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken

tilstoppet næse

forstoppelse, diarré, kvalme

tør mund, øget spytsekretion, synkebesvær

allergisk hududslæt

træthed

irritabilitet

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

unormalt højt indhold af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)

appetitløshed

hallucinationer, raseri, aggressiv eller fjendtlig adfærd, angst rastløshed, ændringer i

seksualdriften (libido), søvnløshed, unormale tanker, nervøsitet, ophidselse

hukommelsestab (amnesi), forstyrrelser i muskelspændingen, rysten (tremor)

dobbeltsyn

opkastning

gulsot, unormal leverfunktion

hudbetændelse, kløe

muskelsvaghed

vandladningsproblemer, uregelmæssige menstruationer, seksuelle problemer

vægtændringer

øget tryk i øjet

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

lavt blodtryk

hudsygdomme

øget appetit

reduceret følelsesliv, nedsat årvågenhed

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra tilgængelige data):

leverbetændelse (hepatitis)

hævede hænder og fødder

Alprazolam kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Se afsnittet: ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Der kan opstå abstinenssymptomer såsom angst, søvnløshed og kramper, hvis behandlingen med

Alprazolam Krka afbrydes brat (se ”Hvis du holder op med at tage Alprazolam Krka”)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alprazolam Krka indeholder:

Aktivt stof: alprazolam. En depottablet indeholder henholdsvis 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg

alprazolam.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hypromellose, magnesiumstearat indigocarmin (E132)

(kun i 0,5 mg og 2 mg tabletter), quinolingult (E104) (kun i 0,5 mg tabletter).

Udseende og pakningsstørrelser

Alprazolam Krka 0,5 mg: grøn-gul, rund, let hvælvet.

Alprazolam Krka 1 mg: hvid, rund, let hvælvet.

Alprazolam Krka 2 mg: lyseblå, rund, let hvælvet.

Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 100 og 100x1 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72, Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Krka-farma d.o.o. , V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Kroatien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2015

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency