Allergodil Forte

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Allergodil Forte 0,21 mg/dosis næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 0,21 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Allergodil Forte 0,21 mg/dosis næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51235
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

30. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Allergodil Forte, næsespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

08729

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Allergodil Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Azelastinhydrochlorid 1,5 mg/ml:

Hvert pust (0,14 ml) indeholder 0,21 mg azelastinhydrochlorid svarende til 0,19 mg

azelastin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning.

Klar farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis i voksne, unge og børn fra 6 år og ældre.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge over 12 år:

2 pust i hvert næsebor én gang daglig. I nogle tilfælde kan 2 pust i hvert næsebor to gange

daglig være påkrævet. Den maksimale daglige dosis er 2 pust i hvert næsebor to gange

daglig.

Børn mellem 6 og 11 år:

1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.

51235_spc.docx

Side 1 af 6

Klinisk erfaring med anvendelse i op til 4 uger viste god effekt og sikkerhed hos børn. Der

er ikke erfaring med anvendelse i længere tid hos børn. Kliniske forsøg i op til et års

varighed med dobbelt daglig dosis har dog vist god sikkerhed hos voksne og unge.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning på grund af manglende data

om sikkerhed og effekt.

Varigheden af behandlingen

Allergodil Forte næsespray kan anvendes til langtidsbehandling. Varigheden af

behandlingen bør være en klinisk beslutning baseret på sværhedsgraden af de allergiske

symptomer og sikkerheden og bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for

allergener.

Anvendelse længere end 4 uger er ikke anbefalet til børn mellem 6 og 11 år på grund af

manglende kliniske data.

Administration

Nasal indgivelse.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet:

Hold hovedet opret under indsnusningen.

Inden anvendelse af Allergodil Forte næsespray første gang, skal pumpen primes, ved at

trykke pumpen i bund mindst 6 gange. Hvis Allergodil Forte næsespray ikke anvendes i 3

eller flere dage, skal den primes igen ved at trykke pumpen ned et antal gange, indtil der

fremkommer en fin tåge.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i pkt.

6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Intet relevant.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Allergodil Forte næsespray.

Interaktionsstudier er blevet udført ved høje orale doser. Dog forventes der ingen klinisk

relevante interaktioner ved næsespray, da den systemiske koncentration ved administration

med næsespray kun er i størrelsesordenen 1/5 af den systemisk tolererede koncentration

ved oral indtagelse.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Effekt ved fertilitet er optrådt ved dyrestudier (se pkt. 5.3).

Graviditet:

Der er ingen eller begrænset erfaring med anvendelse af azelastin til gravide. Ved høje

orale doser af azelastin hos dyr optrådte der reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Allergodil

Forte bør anvendes med forsigtighed under graviditet.

Amning:

51235_spc.docx

Side 2 af 6

Det vides ikke om azelastin/metabolitter udskilles i modermælk. Forsigtighed bør udvises,

når azelastin gives til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Allergodil Forte har mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

I sjældne kan patienter opleve træthed, udmattelse, manglende energi, svimmelhed eller

svaghedsfølelse, som kan relateres til brugen af Allergodil Forte, men som også kan

skyldes selve sygdommen. I disse tilfælde kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner være nedsat. Man skal være opmærksom på at alkohol kan forstærke dette.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning er dysgeusi, en ubehagelig smag efter administration

(ofte på grund af forkert administration, idet hovedet lænes for langt tilbage ved

administrationen) og som i sjældne tilfælde medfører kvalme.

Hyppigheden for bivirkninger defineres som følgende: Meget almindelig (

1/10);

Almindelig (

1/100 til, <1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til, <1/100); Sjælden

1/10.000 til, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Meget sjælden

Hypersensitivitet

Nervesystemet

Almindelig

Dysgeusi (ubehagelig smag)

Sjælden

Svimmelhed**, somnolens (træthed,

sløvhed)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Forbigående irritation af næse-

slimhinde (brændende og kløende

fornemmelse), nysen, epistaxis.

Mave-tarmkanalen

Sjælden

Kvalme

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Sjælden

Træthed (manglende energi,

udmattelse)**, svaghed**

Hud og subkutane

væv

Meget sjælden

Udslæt, kløe, nældefeber

** kan også være symptomer fra selve sygdommen (se pkt. 4.7)

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma

@dkma.dk

4.9

Overdosering

51235_spc.docx

Side 3 af 6

Med intranasal administration forventes der ikke nogen overdosering. I tilfælde af

overdosering efter utilsigtet oral indtagelse er forstyrrelser i det centrale nervesystem

(inklusiv døsighed, konfusion, koma, takykardi og hypotension) forventet baseret på data

fra dyrestudier. Behandling af disse symptomer bør være symptomatisk. Afhængig af den

indtagne mængde anbefales ventrikelskylning. Der er ingen kendt antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AC 03. Antiallergiske midler, ekskl. corticosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azelastin, et phtalazinon derivat, klassificeret som et potent langtidsvirkende antiallergisk

stof med selektive H

-receptor antagonist egenskaber. En yderligere antiinflammatorisk

egenskab kunne påvises efter topikal okulær administration.

Data fra in vivo (præ-klinisk) og in vitro studier viser, at azelastin hæmmer syntesen eller

frigørelsen af kemiske mediatorer, der vides at være involveret i tidlige og sene stadier af

allergiske reaktioner, f.eks. leukotriener, histamin, PAF (blodpladeaktiverende faktor) og

serotonin.

Data fra kliniske studier viser, at azelastin næsespray har en hurtigere indsættende virkning

end desloratadin og nasalt administreret mometason. En lindring af nasale allergiske

symptomer ses inden for 15 minutter efter administration.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle egenskaber:

Efter oral indgift absorberes azelastin hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 81 %.

Fødeindtagelse har ingen indvirkning på absorptionen. Fordelingsvolumen for azelastin er

høj, hvilket indikerer distribution hovedsagelig i det perifere væv. Proteinbindingsniveauet

er forholdsvis lavt (80-90 %), derfor er fortrængningsinteraktioner usandsynlige.

Plasma elimination halveringstiden efter éngangsdosering af azelastin er ca. 20 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutiske aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker fortrinsvis med fæces. Den fortsatte udskillelse i fæces af små mængder af

den indgivne dosis antyder nogen grad af entero-hepatisk cirkulation.

Efter nasal administration af 2 pust i hvert næsebor (0.822 mg/total daglig dosis) af

Allergodil Forte, var den gennemsnitlige maksimal plasmakoncentration (C

) 409 pg/ml

hos raske forsøgspersoner, den gennemsnitlige totale eksponering (AUC) var 9312

pg*time/ml og den mediane tid til at opnå den maksimale plasmakoncentration C

var 4 timer.

51235_spc.docx

Side 4 af 6

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliseringspotentiale hos marsvin. Azelastin viste

intet genotoksisk potentiale i en række in vitro- og in vivo-test, og der sås heller ikke noget

karcinogent potentiale hos rotter eller mus. Hos han- og hunrotter medførte azelastin i orale

doser over 3,0 mg/kg/dag et dosisrelateret fald i fertilitetsindekset; der blev ikke fundet

nogen stofrelaterede forandringer i de reproduktive organer hos hverken han- eller

hunrotter i kroniske toksicitetsstudier. Embryotoksiske og teratogene virkninger i rotter,

mus og kaniner sås kun ved maternelt toksiske doser (f.eks. hos rotter og mus ved doser på

68,6 mg/kg/dag).

Ved høje orale doser af azelastinhydrochlorid hos dyr, 1095 gange den maksimale

anbefalede daglige intranasale dosis til mennesker, optrådte fosterdød, retarderet vækst og

en øget hyppighed af knoglemisdannelser under reproduktionsforsøg toksicitets studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hypromellose

Sucralose (E 955)

Sorbitol, flydende (krystalliserende)

Dinatriumedetat

Natriumcitrat

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glasflaske forsynet med spraypumpe (pumpedelen som er i kontakt med opløsningen

består af polypropylen, polyethylen, polyoxymethylen, elastomer og rustfrit stål).

Pakningsstørrelser:

5 ml i 10 ml flaske

10 ml i 10 ml flaske

17 ml i 20 ml flaske

20 ml i 20 ml flaske

22 ml i 20 ml flaske

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

51235_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51235

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. oktober 1992 (Allergodil, næsespray, opløsning 0,14 mg/dosis)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. juni 2016

51235_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  First stem cell-based veterinary medicine recommended for marketing authorisation

News and press releases: First stem cell-based veterinary medicine recommended for marketing authorisation

Arti-Cell Forte is indicated in horses with mild to moderate lameness due to joint inflammation

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety