Allergodil Forte

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Allergodil Forte 0,21 mg/dosis næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 0,21 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Allergodil Forte 0,21 mg/dosis næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51235
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

30. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Allergodil Forte, næsespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

08729

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Allergodil Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Azelastinhydrochlorid 1,5 mg/ml:

Hvert pust (0,14 ml) indeholder 0,21 mg azelastinhydrochlorid svarende til 0,19 mg

azelastin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning.

Klar farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis i voksne, unge og børn fra 6 år og ældre.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge over 12 år:

2 pust i hvert næsebor én gang daglig. I nogle tilfælde kan 2 pust i hvert næsebor to gange

daglig være påkrævet. Den maksimale daglige dosis er 2 pust i hvert næsebor to gange

daglig.

Børn mellem 6 og 11 år:

1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.

51235_spc.docx

Side 1 af 6

Klinisk erfaring med anvendelse i op til 4 uger viste god effekt og sikkerhed hos børn. Der

er ikke erfaring med anvendelse i længere tid hos børn. Kliniske forsøg i op til et års

varighed med dobbelt daglig dosis har dog vist god sikkerhed hos voksne og unge.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning på grund af manglende data

om sikkerhed og effekt.

Varigheden af behandlingen

Allergodil Forte næsespray kan anvendes til langtidsbehandling. Varigheden af

behandlingen bør være en klinisk beslutning baseret på sværhedsgraden af de allergiske

symptomer og sikkerheden og bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for

allergener.

Anvendelse længere end 4 uger er ikke anbefalet til børn mellem 6 og 11 år på grund af

manglende kliniske data.

Administration

Nasal indgivelse.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet:

Hold hovedet opret under indsnusningen.

Inden anvendelse af Allergodil Forte næsespray første gang, skal pumpen primes, ved at

trykke pumpen i bund mindst 6 gange. Hvis Allergodil Forte næsespray ikke anvendes i 3

eller flere dage, skal den primes igen ved at trykke pumpen ned et antal gange, indtil der

fremkommer en fin tåge.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i pkt.

6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Intet relevant.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Allergodil Forte næsespray.

Interaktionsstudier er blevet udført ved høje orale doser. Dog forventes der ingen klinisk

relevante interaktioner ved næsespray, da den systemiske koncentration ved administration

med næsespray kun er i størrelsesordenen 1/5 af den systemisk tolererede koncentration

ved oral indtagelse.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Effekt ved fertilitet er optrådt ved dyrestudier (se pkt. 5.3).

Graviditet:

Der er ingen eller begrænset erfaring med anvendelse af azelastin til gravide. Ved høje

orale doser af azelastin hos dyr optrådte der reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Allergodil

Forte bør anvendes med forsigtighed under graviditet.

Amning:

51235_spc.docx

Side 2 af 6

Det vides ikke om azelastin/metabolitter udskilles i modermælk. Forsigtighed bør udvises,

når azelastin gives til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Allergodil Forte har mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

I sjældne kan patienter opleve træthed, udmattelse, manglende energi, svimmelhed eller

svaghedsfølelse, som kan relateres til brugen af Allergodil Forte, men som også kan

skyldes selve sygdommen. I disse tilfælde kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner være nedsat. Man skal være opmærksom på at alkohol kan forstærke dette.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning er dysgeusi, en ubehagelig smag efter administration

(ofte på grund af forkert administration, idet hovedet lænes for langt tilbage ved

administrationen) og som i sjældne tilfælde medfører kvalme.

Hyppigheden for bivirkninger defineres som følgende: Meget almindelig (

1/10);

Almindelig (

1/100 til, <1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til, <1/100); Sjælden

1/10.000 til, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Meget sjælden

Hypersensitivitet

Nervesystemet

Almindelig

Dysgeusi (ubehagelig smag)

Sjælden

Svimmelhed**, somnolens (træthed,

sløvhed)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Forbigående irritation af næse-

slimhinde (brændende og kløende

fornemmelse), nysen, epistaxis.

Mave-tarmkanalen

Sjælden

Kvalme

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Sjælden

Træthed (manglende energi,

udmattelse)**, svaghed**

Hud og subkutane

væv

Meget sjælden

Udslæt, kløe, nældefeber

** kan også være symptomer fra selve sygdommen (se pkt. 4.7)

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma

@dkma.dk

4.9

Overdosering

51235_spc.docx

Side 3 af 6

Med intranasal administration forventes der ikke nogen overdosering. I tilfælde af

overdosering efter utilsigtet oral indtagelse er forstyrrelser i det centrale nervesystem

(inklusiv døsighed, konfusion, koma, takykardi og hypotension) forventet baseret på data

fra dyrestudier. Behandling af disse symptomer bør være symptomatisk. Afhængig af den

indtagne mængde anbefales ventrikelskylning. Der er ingen kendt antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AC 03. Antiallergiske midler, ekskl. corticosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azelastin, et phtalazinon derivat, klassificeret som et potent langtidsvirkende antiallergisk

stof med selektive H

-receptor antagonist egenskaber. En yderligere antiinflammatorisk

egenskab kunne påvises efter topikal okulær administration.

Data fra in vivo (præ-klinisk) og in vitro studier viser, at azelastin hæmmer syntesen eller

frigørelsen af kemiske mediatorer, der vides at være involveret i tidlige og sene stadier af

allergiske reaktioner, f.eks. leukotriener, histamin, PAF (blodpladeaktiverende faktor) og

serotonin.

Data fra kliniske studier viser, at azelastin næsespray har en hurtigere indsættende virkning

end desloratadin og nasalt administreret mometason. En lindring af nasale allergiske

symptomer ses inden for 15 minutter efter administration.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle egenskaber:

Efter oral indgift absorberes azelastin hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 81 %.

Fødeindtagelse har ingen indvirkning på absorptionen. Fordelingsvolumen for azelastin er

høj, hvilket indikerer distribution hovedsagelig i det perifere væv. Proteinbindingsniveauet

er forholdsvis lavt (80-90 %), derfor er fortrængningsinteraktioner usandsynlige.

Plasma elimination halveringstiden efter éngangsdosering af azelastin er ca. 20 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutiske aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker fortrinsvis med fæces. Den fortsatte udskillelse i fæces af små mængder af

den indgivne dosis antyder nogen grad af entero-hepatisk cirkulation.

Efter nasal administration af 2 pust i hvert næsebor (0.822 mg/total daglig dosis) af

Allergodil Forte, var den gennemsnitlige maksimal plasmakoncentration (C

) 409 pg/ml

hos raske forsøgspersoner, den gennemsnitlige totale eksponering (AUC) var 9312

pg*time/ml og den mediane tid til at opnå den maksimale plasmakoncentration C

var 4 timer.

51235_spc.docx

Side 4 af 6

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliseringspotentiale hos marsvin. Azelastin viste

intet genotoksisk potentiale i en række in vitro- og in vivo-test, og der sås heller ikke noget

karcinogent potentiale hos rotter eller mus. Hos han- og hunrotter medførte azelastin i orale

doser over 3,0 mg/kg/dag et dosisrelateret fald i fertilitetsindekset; der blev ikke fundet

nogen stofrelaterede forandringer i de reproduktive organer hos hverken han- eller

hunrotter i kroniske toksicitetsstudier. Embryotoksiske og teratogene virkninger i rotter,

mus og kaniner sås kun ved maternelt toksiske doser (f.eks. hos rotter og mus ved doser på

68,6 mg/kg/dag).

Ved høje orale doser af azelastinhydrochlorid hos dyr, 1095 gange den maksimale

anbefalede daglige intranasale dosis til mennesker, optrådte fosterdød, retarderet vækst og

en øget hyppighed af knoglemisdannelser under reproduktionsforsøg toksicitets studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hypromellose

Sucralose (E 955)

Sorbitol, flydende (krystalliserende)

Dinatriumedetat

Natriumcitrat

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glasflaske forsynet med spraypumpe (pumpedelen som er i kontakt med opløsningen

består af polypropylen, polyethylen, polyoxymethylen, elastomer og rustfrit stål).

Pakningsstørrelser:

5 ml i 10 ml flaske

10 ml i 10 ml flaske

17 ml i 20 ml flaske

20 ml i 20 ml flaske

22 ml i 20 ml flaske

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

51235_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51235

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. oktober 1992 (Allergodil, næsespray, opløsning 0,14 mg/dosis)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. juni 2016

51235_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Latuda

Risperdal vs. Latuda

Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.

US - RxList

12-4-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed