Alk (802) Hvepsegift

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alk (802) Hvepsegift 450.000 sq-u/htgl pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • INN (International Name):
  • Wasp
  • Dosering:
  • 450.000 sq-u/htgl
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alk (802) Hvepsegift 450.000 sq-u/htgl pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 12499
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Insektgift

ALK 801 Bigift, Apis mellifera (Aquagen SQ)

ALK 802 Hvepsegift, Vespula spp (Aquagen SQ)

100.000 SQ-U/ml

pulver og solvens til injektionsvæske

Denne indlægsseddel gælder for flere forskellige allergenpræparater indenfor gruppen ALK Insek-

ter. I indlægssedlen er allergenpræparatet omtalt med det overordnede navn ”ALK Insekter”.

De kan være i behandling med ét eller flere forskellige allergenpræparater samtidig. Læs på paknin-

gen hvilket allergen(er) De er i behandling med, og kryds af udfor det allergen De er i behandling

med.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får ALK Insekter, da den indeholder vigtige op-

lysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ALK Insekter til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bi-

virkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ALK Insekter

Sådan får De ALK Insekter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

De kan få ALK Insekter til

undersøgelse for, om det er bigift eller hvepsegift, der er årsag til Deres allergiske gener og

sygdom.

behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af bigift eller hvepsegift.

ALK Insekter er et pulver, som opløses i væske før brug. Pulveret indeholder et allergen-ekstrakt.

Allergenet er det stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK Insekter, bliver

kroppen langsomt vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem ALK Insekter for noget andet. Tal med lægen.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK INSEKTER

De må ikke få ALK Insekter, hvis De

er allergisk over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i afsnit 6.

har svær astma.

har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

har stærkt forhøjet blodtryk.

har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en betablokker (f.eks. ateno-

lol, carvedilol, metoprolol).

har en hjertesygdom og er i behandling med en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, perind-

opril, ramipril).

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og er i behandling med selegilin eller rasagilin.

har en infektion og er i behandling med linezolid.

har kræft.

lider af sygdomme i immunsystemet.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK Insekter

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Inden De får ALK Insekter

skal De fortælle lægen om Deres allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og om

De har taget medicin mod allergi.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

vil lægen vurdere Deres helbredstilstand.

Lægen vil undlade at give Dem ALK Insekter, hvis

De er syg og har feber.

De har haft allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

Deres lungefunktion er betydeligt nedsat.

De har forværring af allergisk eksem.

Efter De har fået ALK Insekter

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner.

For børn under 5 år bør lægen inden behandling med ALK Insekter omhyggeligt afveje forholdet

mellem risici og fordele for det enkelte barn.

For børn over 5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om sikkerhed

afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Hvis De som udgangspunkt har et forhøjet niveau af tryptase i blodet og/eller De lider af mastocy-

tose, kan risikoen for at få bivirkninger være forøget. Lægen vil derfor måle niveauet af tryptase i

dit blod inden behandlingen initieres, hvis De tidligere har haft en alvorlig reaktion efter et bistik

eller et hvepsestik eller hvis De har tegn på mastocytose.

Hvis De lider af mastocytose kan De risikere at få mindre effekt sammenlignet med den generelle

befolkning med insektallergi.

Brug af anden medicin sammen med ALK Insekter

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-

midler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol, metopro-

lol).

tager medicin for hjertet (ACE-hæmmer f.eks. enalapril, perindopril, ramipril).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid, olopata-

din).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminooxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager selegilin eller rasagilin.

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK Insekter.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK Insekter.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte behand-

lingen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun få ALK Insekter efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK Insekter give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være opmærk-

som på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK Insekter

ALK Insekter indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. SÅDAN FÅR DE ALK INSEKTER

De vil altid få ALK Insekter af en læge.

De kan få ALK Insekter for at blive testet for allergi eller for at blive behandlet for allergi.

Testning af allergi

De kan blive testet for allergi mod bi eller hveps, ved at lægen gentagende gange indsprøjter en sti-

gende mængde allergen lige under huden, indtil De reagerer på allergenet.

Behandling af allergi

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få indsprøjtnin-

gen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sik-

re, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til børn og ældre > 65 år.

Behandlingen foregår i to faser: Startfasen og vedligeholdelsesfasen.

Startfasen (opdoseringsfasen)

Startfasen kan foregå enten hos lægen eller under indlæggelse på hospital.

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske symp-

tomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste anbe-

falede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Startfasen tager 8-12 uger ved vaccination hos læge og typisk 1 uge under indlæggelse.

Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil startfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse

dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er

100.000 SQ-U (enheder). Hvis De har risiko for mange insektstik samtidig eller reagerer voldsomt

på stik, efter De har nået vedligeholdelsesdosis på 100.000 SQ-U, kan lægen øge vedligeholdelses-

dosis til 200.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal ti-

den mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 1, 2 og 4 uger. Derefter skal De have vedligehol-

delsesdosis hver 3.-5. uge i mindst 3 år.

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for allergi over for bi og hveps samtidig. De kan få indsprøjtningerne i hver

sin arm med mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette tids-

rum.

Hvis De får for meget ALK Insekter

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2 indsprøjt-

ninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få ALK Insekter

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK Insekter, skal De have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. BIVIRKNINGER

ALK Insekter kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk chok). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste.

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte

Deres læge.

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at kun-

ne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gæl-

der også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårøren-

de kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved

at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrel-

sen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ALK Insekter utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK Insekter i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK Insekter og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK Insekter efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Holdbarheden af ALK Insekter efter hætteglasset er taget i brug:

ALK 801 Bigift, Apis Mellifera Aquagen SQ: 6 måneder (100.000 SQ-U/ml).

ALK 801 Hvepsegift, Vespula spp Aquagen SQ: 2 måneder (100.000 SQ-U/ml).

Holdbarheden af ALK Insekter efter fortynding til lavere koncentrationer:

10.000 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml og 100 SQ-U/ml: 14 dage.

10 SQ-U/ml: 1 dag.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

ALK Insekter pulver og solvens til injektionsvæske indeholder

Pulver

ALK 801 Bigift, Apis mellifera Aquagen SQ

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra

bigift

ALK 802 Hvepsegift, Vespula spp Aquagen SQ

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra

hvepsegift

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol.

Allergenindhold og -koncentrationen udtrykt i SQ-U (SQ: Standardised Quality) og SQ-U/ml.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 4

Rød

Indhold

450.000 SQ-U

Allergenkoncentration efter opløsning

100.000 SQ-U/ml

Solvens (ALK-Diluent)

Humant serumalbumin, phenol, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat og vand til in-

jektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK Insekter er et hvidt til brunligt pulver. ALK Insekter leveres i et hætteglas med frysetørret

allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en rød alumini-

umshætte.

ALK-Diluent leveres i et hætteglas med 5 ml.

ALK Insekter findes i 100.000 SQ-U/ml pakke, som indeholder 1 hætteglas med rød aluminium-

hætte med allergenekstrakt og 1 hætteglas med 5 ml ALK-Diluent.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fax 4574 8690

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

23. september 2014

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

13-2-2018

EU/3/10/802 (Genkyotex S.A.)

EU/3/10/802 (Genkyotex S.A.)

EU/3/10/802 (Active substance: 2-(2-chlorophenyl)-4-[3-(dimethylamino)phenyl]-5-methyl-1H-pyrazolo[4,3-C]pyridine-3,6(2H,5H)-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)939 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2017

RAGWITEK (Ambrosia Artemisiifolia Pollen) Tablet [ALK-Abell A/S]

RAGWITEK (Ambrosia Artemisiifolia Pollen) Tablet [ALK-Abell A/S]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

GRASTEK (Timothy Grass Pollen Allergen Extract) Tablet [ALK-Abell A/S]

GRASTEK (Timothy Grass Pollen Allergen Extract) Tablet [ALK-Abell A/S]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed