Alk (802) Hvepsegift

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alk (802) Hvepsegift 100 mikrogram/ml opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
  • INN (International Name):
  • Wasp
  • Dosering:
  • 100 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Alk (802) Hvepsegift 100 mikrogram/ml opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 12657
  • Sidste ændring:
  • 31-01-2018

Produktresumé

23. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 802 Hvepsegift Vespula spp

Opløsning til priktest (Soluprick SQ)

Venomallergen

0.

D.SP.NR

6478

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 802 Hvepsegift Vespula spp

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ALK 802 Hvepsegift Vespula spp

10 µg/ml,

100 µg/ml,

300 µg/ml

Soluprick SQ er glyceriniserede præparater indeholdende standardiserede

allergenekstrakter.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick SQ)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick SQ venomallergener anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE

medierede allergiske sygdomme overfor henholdsvis Apis mellifera/Bigift og Vespula

spp/Hvepsegift.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Soluprick SQ venomallergener leveres i en seriepakning med tre forskellige styrker. Kun hvis

testen bliver negativ ved hudpriktest med 300

g/ml kan man anse venom testen til at være

negativ.

En hudpriktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på hudens overflade ved brug

af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen. Mængden af

opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav svarende til 3 x 10

12657_spc.doc

Side 1 af 5

ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes til at

evaluere uspecifikke reaktioner.

Opløsningen er klar til brug.

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres

på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i

behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem

allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile

roligt, f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk !

Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og

tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sek., hvorefter lancetten trækkes lige

op. Der

prikkes først gennem allergenerne og dernæst den positive + negative

kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er

vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med

en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve

paplen tegnes. Med den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til

testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå priktestning

af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-

anafylaktisk behandling. Tilsvarende forbehold tages overfor patienter i behandling med ACE

hæmmere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse tilfælde kan

ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres på

klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for tegn på

systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).

12657_spc.doc

Side 2 af 5

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroid salve

undertrykker priktest responset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser lavere

end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel effekt på

histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med resultatet af

priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der er ingen

tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva tages

med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i relation til

risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis anbefales

at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af priktestningen er

afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons (lokal

og/eller systemisk) provokeret af allergenet (se pkt 5.1)

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

12657_spc.doc

Side 3 af 5

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges kontinuert

og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i form af en diffus

hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller astma

kan udvikle sig efter priktest.

Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver

øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick SQ venomallergener anvendes til specifik diagnose ved priktestning. Ekstrakterne

er blandinger af molekyler med høj-molekylære vægtenheder. En umiddelbar allergisk

reaktion udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og erytem.

Papel- og erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes hovedsageligt

bindingen mellem det påførte allergen og specifik IgE på mastcellerne, som resulterer i en

aktivering af disse celler og frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin

(PGD

) og leukotrine C

(LTC

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller administrationsvejen indikerer at

Soluprick SQ venomallergener resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption. Der er

ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte komponenter.

12657_spc.doc

Side 4 af 5

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som er relevante for lægen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Phenol

Glycerol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2ºC til 8ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klart type I hætteglas (5 ml) med en gummistopper i halobutyl og forsynet med et skruelåg

i hvid propylen

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló :A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12657 100 µg/ml

12658 10 µg/ml og 100 µg/ml og 300 µg/ml

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. december 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. januar 2015

12657_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

29-6-2018

Talking Rain® Voluntarily Recalls Sparkling Ice® Cherry Limeade in Response to Customer Complaints

Talking Rain® Voluntarily Recalls Sparkling Ice® Cherry Limeade in Response to Customer Complaints

Talking Rain® (the Company) is voluntarily recalling specific lot codes of bottles of its Sparkling Ice® Cherry Limeade beverage in response to a small number of customer complaints that reported an off-taste and off-odor of the affected product. The Company made the decision to recall the product out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

The return of warmer weather is particularly conducive to walks in natural surroundings, including woods and forests, as well as activities in the garden. It is therefore a good time to recall the precautions to take in order to avoid tick bites – also unfortunately in season. Especially active in the spring and autumn, ticks remain the most common vectors of pathogens responsible for infectious diseases in Europe. A single bite is enough to transmit the Lyme disease bacterium, the main tick-borne diseas...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

NEST will facilitate timely detection of potential safety risks that wouldn’t otherwise be identified as quickly, or at all. But it requires addressing variations in data standards and ensuring systems talk to each other

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety