Alk 761 Hasselnød

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alk 761 Hasselnød 1:20 W/V opløsning til priktest (Soluprick)
  • Dosering:
  • 1:20 W/V
  • Lægemiddelform:
  • opløsning til priktest (Soluprick)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Alk 761 Hasselnød 1:20 W/V opløsning til priktest (Soluprick)
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 08646
  • Sidste ændring:
  • 31-01-2018

Produktresumé

23. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 761 Hasselnød

Opløsning til priktest (Soluprick)

Nøddeallergen

0.

D.SP.NR

4812

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 761 Hasselnød

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ALK 761 Hasselnød

1:20 w/v

Soluprick

glyceriniserede

præparater

indeholdende

allergenekstrakter.

Hjælpestofer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick fødevareallergener anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE

medierede allergiske sygdomme overfor det enkelte allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En priktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på hudens overflade ved

brug af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen.

Mængden af opløsning som introduceres i huden ved en prik test er meget lav svarende

til 3 x 10

ALK Positiv kontrol (Histamindihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes

til at evaluere uspecifikke reaktioner.

Opløsningen er klar til brug.

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen

udføres på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på

huden i behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand

mellem allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen

bør hvile roligt, f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative

kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk !

Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk

og tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sekund, hvorefter lancetten

trækkes lige op. Der prikkes først gennem allergenerne og dernæst den

positive + negative kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er

vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem)

med en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af

selve paplen tegnes. Med den klæbende side af transparent tape overføres

resultatet til testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå

priktestning af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse kan påvirke

effektiviteten af anti-anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse

tilfælde kan ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres på

klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for tegn

på systemiske reaktioner (se pkt. 4.8)

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroid salve

undertrykker priktest responset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser

lavere end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel

effekt på histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med

resultatet af priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der

er ingen tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva

tages med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i

relation til risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis

anbefales at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af

priktestningen er afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons

(lokal og/eller systemisk) provokeret af allergenet (se pkt. 5.1)

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges

kontinuert og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i

form af en diffus hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller

astma kan udvikle sig efter priktest.

Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver

øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifkation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick fødevareallergener anvendes til specifik diagnose ved priktestning.

Estrakterne er blandinger af molekyler med høj-molekylære vægtenheder.En

umiddelbar allergisk reaktion udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved

papeldannelse og erytem. Papel- og erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret

immunsvar skyldes hovedsagligt bindingen mellem det påførte allergen og specific IgE

på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af disse celler og frigør vasoaktive

mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og leukotrine C

(LTC

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller adminstrationsvejen indikerer at

Soluprick fødevareallergener resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption.

Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske oplysninger

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke

resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestofer

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Phenol

Glycerol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballage

Klart type I hætteglas (5ml) med en gummistopper i halobutyl og

forsynet med et skruelåg i hvid propylen

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med

lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSSTILLADELSESNUMMER

8646

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. september 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. januar 2015

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her