Alk (504) Dermatophagoides Farinae

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alk (504) Dermatophagoides Farinae 10 HEP opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
  • Dosering:
  • 10 HEP
  • Lægemiddelform:
  • opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Alk (504) Dermatophagoides Farinae 10 HEP opløsning til priktest (Soluprick-SQ)
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 08663
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 504 Dermatophagoides farinae

Opløsning til priktest (Soluprick

®

SQ

®

)

Husstøvmideallergen

0.

D.SP.NR.

6633

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 504 Dermatophagoides farinae

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dermatophagoides farinae 10 HEP

Soluprick SQ er glyceriniserede præparater indeholdende standardiserede

allergenekstrakter.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergen udtrykt i enheden

HEP (10 HEP er ækvivalent med 10 mg/ml histamin dihydroklorid bestemt ved hud

prik test)

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick SQ).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick SQ husstøvmideallergen anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE

medierede allergiske sygdomme overfor Dermatophagoides farinae.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hud-priktest udføres ved administration af allergen ekstrakt på hudens overflade ved

brug af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen.

Mængden af opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav, svarende

til 3 x 10

μl.

ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes

til at evaluere uspecifikke reaktioner.

08663_spc.doc

Side 1 af 5

Opløsningen er klar til brug.

Udredning af børn

Priktest på børn er allerede muligt efter det første leveår, afhængigt af barnets

tilstand, men det bør generelt ikke foretages før i 4-års alderen.

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres

på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i

behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem

allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile roligt,

f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk! Samme

lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og tilstræb at

prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sek., hvorefter lancetten trækkes lige op. Der prikkes

først gennem allergenerne og dernæst den positive + negative kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er vigtigt

at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med en

rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve paplen

tegnes. Med den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til testblanketten,

hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå

priktestning af patienter i behandling med beta-blokkere, idet disse kan påvirke

effektiviteten af anti-anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse

tilfælde kan ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres på

klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for tegn

på systemiske reaktioner (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktioner

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

08663_spc.doc Side 2 af 6

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid

salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg predninson/prednisolon pr. dag i op til en

uge reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroid

salve undertrykker priktest responset i op til 2-3 uger. Oral lavdosis glukokortikoider

(doser lavere end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel

effekt på histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med

resultatet af priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af

antidepressiva. Der er ingen tilsvarende viden om seponering for de øvrige

antidepressiva. Derfor bør eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for

det givne antidepressiva tages med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en

priktest altid sættes i relation til risikoen ved at pausere en behandling med

antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis

anbefales at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af

priktestningen er afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

Uønskede bivirkninger i forbindelse med hudpriktest kan skyldes en immunologisk

respons (lokal og/eller systemisk), som fremprovokeres af allergenet (se pkt. 5.1).

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne:

Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke-almindelig (≥1/1.000

til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt

(kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet:

Meget

almindelig

Reaktioner på påføringsstedet, kontinuert øgning

af paplens diameter, celleformede forandringer

(pseudopodi), diffus hævelse (forsinket reaktion).

08663_spc.doc Side 3 af 6

Immunsystemet

Sjælden

Systemiske allergiske reaktioner såsom rinit,

konjunktivit, urtikaria, angioødem og astma.

Meget sjældent

Anafylaktisk reaktion/chok

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter testet med Soluprick SQ

var lokale reaktioner på applikationsstedet, kontinuerlig øgning af paplens diameter,

og forekomst af celleformede forandringer (pseudopodi) efter testen. I visse tilfælde

kan der forekomme en forsinket reaktion i form af en diffus hævelse 6-24 timer efter

påføring af hudpriktesten.

I sjældne tilfælde kan der udvikles systemisk allergisk reaktion, såsom rinit,

konjunktivit, urtikaria, angioødem eller astma efter hudpriktesten.

I meget sjældne tilfælde kan der udvikles anafylaktisk reaktion/chok inden for få

minutter efter hudpriktesten, som kræver omgående behandling med adrenalin og

anden intensiv anafylaktisk behandling.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick SQ Dermatophagoides farinae anvendes til specifik diagnose ved

priktestning. Ekstraktet er en blanding af molekyler med høj-molekylære vægtenheder.

En umiddelbar allergisk reaktion udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved

papeldannelse og erytem. Papel og erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret

immunsvar skyldes hovedsageligt bindingen mellem det påførte allergen og specifik

IgE på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af disse celler og frigør vasoaktive

mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og leukotrine C

(LTC

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller administrationsvejen indikerer at

Soluprick SQ Dermatophagoides farinae resulterer i en klinisk effekt efter systemisk

08663_spc.doc Side 4 af 6

absorption. Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte

komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke

resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Natriumklorid

Glycerol

Phenol

Dinatriumphosphat dihydrat

Sterilt vand, vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2°C til 8°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klar type I hætteglas (5 ml) lukket med en gummistopper i halobytyl og forsynet med

et skruelåg i hvid propylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med

lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

08663

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. november 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKST

08663_spc.doc Side 5 af 6

23. januar 2015

08663_spc.doc Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her