Alisade
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-03-2010
Produktets egenskaber
(SPC)
05-03-2010
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-06-2009
Aktiv bestanddel:
flutikazón furoát
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kode:
R01AD12
INN (International Name):
fluticasone furoate
Terapeutisk gruppe:
Nosné prípravky
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutiske indikationer:
Dospelí, dospievajúci (12 rokov a viac) a deti (6 - 11 rokov). Alisade je indikovaný na liečbu symptómov alergickej rinitídy.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2008-10-06
Indlægsseddel
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
OBALE
INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
1.
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Alisade 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia
Flutikazónfuorát
2.
SPÔSOB PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľov.
3.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
_ _
EXP
_ {MM/RRRR]_
4.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
_ _
Č. šarže
_ {číslo}_
5.
OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
30 vstrekov
60 vstrekov
120 vstrekov
6.
INÉ
16
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ALISADE 27,5 MIKROGRAMOV NA VSTREK NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
Flutikazónfuroát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
ČO JE ALISADE A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE ALISADE
3.
AKO POUŽÍVAŤ ALISADE
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ ALISADE
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
NÁVOD NA POUŽÍVANIE NOSOVEJ AERODISPERZIE - KROK ZA KROKOM
1.
ČO JE ALISADE A NA ČO SA POUŽÍVA
Nosová aerodisperzia Alisade sa používa na liečbu príznakov
alergickej rinitídy zahŕňajúcich upchatý nos,
výtok z nosa alebo svrbenie v nose, kýchanie a slzenie,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
1.
NÁZOV LIEKU
ALISADE 27,5 mikrogramov/vstrek
nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí, mladiství (vo veku 12 a viac rokov) a deti (od 6 do 11
rokov)
Alisade je indikovaný na liečbu:
• príznakov alergickej rinitídy
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu je určená len na
aplikáciu do nosa.
Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča
pravidelné užívanie. Nástup účinku bol
pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii. Môže však
trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny
účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky
sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom
používaní (pozri časť 5.1). Dĺžka liečby má byť obmedzená
na obdobie, ktoré zodpovedá expozícii alergénu.
Dospelí a mladiství (vo veku 12 a viac rokov)
Odporúčanou začiatočnou dávkou sú dva vstreky (27,5 mikrogramov
flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do
každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110
mikrogramov).
Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov môže byť táto
udržiavaná aj pri znížení dávky na jeden vstrek
do každej nosovej dierky (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je
udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Deti (vo veku od 6 do 11 rokov)
Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov
flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do
každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55
mikrogramov).
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na liečbu jedným vstrekom do
k
Læs hele dokumentet
