Alisade
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-03-2010
Produktets egenskaber
(SPC)
05-03-2010
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-06-2009
Aktiv bestanddel:
flutykazonu furoinian
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kode:
R01AD12
INN (International Name):
fluticasone furoate
Terapeutisk gruppe:
Preparaty do nosa
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutiske indikationer:
Dorośli, młodzież (12 lat i więcej) i dzieci (6 - 11 lat). Alisade jest wskazana w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Wycofane
Autorisation dato:
2008-10-06
Indlægsseddel
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
PRODUKT LECZNICZY BEZ WAŻNEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALISADE 27,5 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
Flutykazonu furoinian
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST LEK ALISADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALISADE
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ALISADE
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALISADE
6.
INNE INFORMACJE
SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA
1.
CO TO JEST LEK ALISADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Alisade, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów
alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia
zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania,
łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia
oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i
mogą być spowodowane uczuleniem
na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez
cały rok i mogą być spowodowane
przez uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.
Alisade należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Alisade działa zmniejszając stan zapalny spowodowany uczuleniem
(zapalenie błony śluzowej nosa).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALISADE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALISADE:
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
flutykazonu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
PRODUKT LECZNICZY BEZ WAŻNEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALISADE, 27,5 mikrogramów/dawkę
aerozol do nosa, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka aerozolu zawiera 27,5 mikrogramów flutykazonu
furoinianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 6
do 11 lat)
Alisade jest wskazany w leczeniu:
•
objawów alergicznego nieżytu nosa.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Flutykazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa przeznaczony jest
wyłącznie do podawania do nosa.
W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się
regularne stosowanie preparatu, zgodnie
ze schematem jego dawkowania. Początek działania preparatu
występuje po upływie 8 godzin od podania
pierwszej dawki. Jednak osiągnięcie maksymalnego działania
terapeutycznego może trwać nawet kilka
dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia
objawów wymaga ciągłego,
regularnego stosowania preparatu (patrz punkt 5.1). Czas trwania
leczenia powinien być dostosowany do
czasu ekspozycji na alergen.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Początkowo zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (27,5
mikrograma flutykazonu furoinianu na
dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita
dawka dobowa:
110 mikrogramów).
Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu
podtrzymującym można zmniejszyć
dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego
(całkowita dawka dobowa:
55 mikrogramów).
Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej
skuteczną kontrolę objawów.
Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Początkowo zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (27,5
mikrograma flutykazonu furoinianu na
dawkę aerozolu) do każ
Læs hele dokumentet
