Alfacalcidol "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alfacalcidol "Amneal" 0,25 mikrogram kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 0,25 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Alfacalcidol "Amneal" 0,25 mikrogram kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56433
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

5. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfacalcidol "Amneal", bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

29905

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfacalcidol "Amneal"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

0,25 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.

0,5 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.

1,0 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

0,25 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.

0,5 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.

1 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler

0,25 mikrogram

Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. Størrelsen

er ca. 10,4×5,6 mm.

0,5 mikrogram

Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. Størrelsen

er ca. 10,4×5,6 mm.

1 mikrogram

Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar olieagtig væske. Størrelsen er

ca. 10,4×5,6 mm.

56433_spc.docx

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alfacalcidol "Amneal" er indiceret til tilstande, hvor der er forstyrrelser i

calciummetabolismen på grund af nedsat 1-α-hydroxylering, f.eks. på grund af nedsat

nyrefunktion. De vigtigste indikationer er:

a) Renal osteodystrofi

b) Hyperparathyreoidisme (med knoglesygdom)

c) Hypoparathyreoidisme

d) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci

e) Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig)

Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på over 20 kg

1 mikrogram/dag.

Ældre

0,5 mikrogram/dag.

Pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 20 kg

0,05 mikrogram/kg/dag.

Administrationsvej

Oral

Startdosis til alle indikationer

Voksne:

1 mikrogram/dag

Dosering hos ældre:

0,5 mikrogram/dag

Nyfødte og præmature spædbørn:

0,05-0,1 mikrogram/kg/dag

Børn under 20 kg legemsvægt:

0,05 mikrogram/kg/dag

Børn over 20 kg legemsvægt:

1 mikrogram/dag

Herefter bør dosen af Alfacalcidol "Amneal" justeres i henhold til det biokemiske

respons for at undgå hypercalcæmi. Responsindikatorer omfatter plasmaniveauer af

calcium (ideelt korrigeret for proteinbinding), basisk fosfatase, parathyroideahormon

samt røntgen- og histologiundersøgelser.

I starten bør plasmaniveauerne måles hver uge. Doseringen af alfacalcidol skal justeres

med udgangspunkt i målinger to gange om ugen af calcium- og fosfatkoncentrationen i

plasma. Den daglige dosis af Alfacalcidol "Amneal" kan øges i trin af 0,25-0,5 mikrogram.

Når dosen er fastlagt, bør plasmaniveauerne af calcium, fosfor og kreatinin måles hver 2.

til 4. uge.

De fleste voksne patienter responderer på doser mellem 1 og 3 mikrogram om dagen. Når

der er biokemisk eller røntgenbaseret evidens for knogleheling (og når plasmacalcium-

56433_spc.docx

Side 2 af 12

niveauet er normaliseret hos patienter med hypoparathyroidisme), kan dosis generelt

nedsættes. Vedligeholdelsesdoser ligger generelt i området 0,25 til 1 mikrogram om dagen.

Hvis der opstår hypercalcæmi, bør Alfacalcidol "Amneal" seponeres, indtil plasmacalcium

normaliseres (cirka en uge) og derefter genoptages med halvdelen af den foregående dosis.

Administrationsvej

Oral anvendelse.

Kapslerne skal synkes med et glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.

Pædiatrisk population

Kapslerne må ikke tygges eller knuses. Små børn er måske ikke i stand til at synke kapslen,

og en alternativ lægemiddelform, som f.eks. orale dråber, bør overvejes.

56433_spc.docx

Side 3 af 12

4.3

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Overfølsomhed over for alfacalcidol, arachidolie (jordnødolie) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Plasmaniveauerne af calcium, fosfat og kreatinin bør monitoreres hyppigt under

behandlingen med alfacalcidol (se pkt. 4.1). PTH, alkalisk fosfatase og calcium x fosfat

produkt bør overvåges, hvis det skønnes klinisk indiceret.

Alfacalcidol "Amneal" bør anvendes med forsigtighed hos:

patienter i behandling med kardioaktive glykosider eller digitalis, da hypercalcæmi kan

medføre arytmi hos sådanne patienter

patienter med nyresten

Serumcalcium og serumfosfat bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen med

Alfacalcidol "Amneal", især hos børn, patienter med nyreinsufficiens og patienter, der får

høje doser. Der kan anvendes et fosfatbindende middel for at opretholde et acceptabelt

serumfosfatniveau hos patienter med renal knoglesygdom.

Der kan opstå hypercalcæmi hos patienter i behandling med Alfacalcidol "Amneal". Af

denne grund, bør patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med

hyperkalcæmi. Symptomer på hyperkalcæmiDe tidlige symptomer er:

anoreksi

forstoppelse eller diarré

polyuri

polydipsi

svedeture

svaghed, hovedpine, kvalme, obstipation

, mundtørhed

muskel- og knoglesmerter

metalsmag

somnolens

svimmelhed

I tilfælde af hypercalcæmi bør behandlingen med alfacalcidol stoppes, indtil

serumcalciumkoncentrationerne normaliseres, hvilket normalt varer omkring en uge.

Herefter kan alfacalcidol genoptages med halvdelen af den seneste anvendte dosis.

Hypercalcæmi i kombination med hyperfosfatæmi øger risikoen for metastatiske

forkalkninger. Ved sygdomme, hvor der kan opstå hyperfosfatæmi, f.eks. nedsat

nyrefunktion, bør der anvendes fosfatbindende midler.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe behandlingen med alfacalcidol i omkring

en uge indtil calciumniveauet er normaliseret.

Alfacalcidol kan derefter påbegyndes igen i

reduceret dosis (halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum

calcium.

I sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potentielt

livstruende og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklapsclerose og

nephrolithiasis. Når alfacalcidol anvendes til patienter med disse sygdomme bør langvarig

56433_spc.docx

Side 4 af 12

hyperkalcæmi undgås. Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er

observeret. Alfacalcidol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i

lungerne, da dette kan resultere i hjertesygdomme.

Hypercalcæmi sammen med hyperfosfatæmi øger risikoen for metastatiske forkalkninger. I

tilfælde af sygdomme, hvor der kan opstå hyperfosfatæmi, f.eks. nedsat nyrefunktion, skal

der anvendes fosfatbindende midler.

Alfacalcidol bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme

som sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget

hydroxyleringsaktivitet.

Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Serumcalcium og serumfosfat bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen med

Alfacalcidol "Amneal", især hos børn, patienter med nyreinsufficiens og patienter, der får

høje doser.

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium kan øge risikoen

for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.

Produkter,

indeholder vitamin D /

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger samtidig bør også undgås.

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika kan kræve større doser af Alfacalcidol "Amneal".

Magnesiumholdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af Alfacalcidol "Amneal",

hvilket øger risikoen for hypermagnesæmi.

Produkter, som indeholder aluminium

Alfacalcidol "Amneal" kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der

indtager produkter, som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør

monitoreres for symptomer på aluminium forgiftning.

Galdesyrebindende lægemidler

Samtidig oral administration af galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin kan

forringe den intestinale absorption af orale alfacalcidol formuleringer. Alfacalcidol

"Amneal" bør indgives mindst 1 time før, eller 4 til 6 timer efter indtagelse af

galdesyrebindende lægemidler for at minimere den potentielle risiko for interaktion.

56433_spc.docx

Side 5 af 12

Digitalispræparater

Hypercalcæmi hos patienter, der tager digitalispræparater, kan fremskynde hjertearytmier.

På grund af induktionen af leverafgiftningsenzymer kan patienter, der tager barbiturater

eller antikonvulsiva, have brug for højere doser af Alfacalcidol "Amneal" for at få den

ønskede virkning.

Samtidig administration af colestyramin kan påvirke den intestinale absorption af

alfacalcidol.

Anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med thiaziddiuretika, da de kan have

en øget risiko for at udvikle hypercalcæmi.

Der bør ikke anvendes magnesiumbaserede antacida og laksantia under behandlingen med

alfacalcidol, da der er en øget risiko for hypermagnesiæmi. Vitamin D eller dets analoger

og calcium eller calciumholdige præparater bør ikke gives samtidig med alfacalcidol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præklinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alfacalcidol til gravide kvinder. Dyreforsøg

har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos mennesker

kendes ikke. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder, idet

hypercalcæmi under graviditeten kan forårsage medfødte forstyrrelser hos barnet.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klarttvingende

nødvendigt

, da hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet.

Der bør udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder

56433_spc.docx

Side 6 af 12

Amning

Der er mistanke om, at alfacalcidol udskilles i modermælken. Ved brug af høje doser kan

hypercalcæmi hos spædbarnet ikke udelukkes. Da der foreligger utilstrækkelige data

frarådes amning under behandlingen med alfacalcidol.

Alfacalcidol udskilles i modermælken.

Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at afbryde/afstå fra behandling med

alfacalcidol, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og fordelen ved

behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol "Amneal" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme

svimmelhed under behandlingen med alfacalcidol og tage de nødvendige forholdsregler under

kørsel og ved betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger er hypercalcæmi og forskellige hudreaktioner.

Symptomerne på hypercalcæmi er hovedpine, svaghed, anoreksi, vægttab, kvalme,

opkastning, diarré, obstipation, polyuri, polydipsi og muskel- og knoglesmerter og

metalsmag. Hypercalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at afbryde behandlingen, indtil

plasmaniveauerne af calcium normaliseres (ca. en uge). Behandlingen med Alfacalcidol

"Amneal" kan så genoptages med halvdelen af den foregående dosis.

På baggrund af data fra brugen efter markedsføringen er den totale 'indberetningsrate' for

bivirkninger sjælden eller meget sjælden, idet den er på cirka 1:10.000 patienter.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Hypercalcæmi

Hyperfosfatæmi

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (< 1/10.000): Pruritus

Udslæt

Urticaria

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (< 1/10.000): Nefrokalcinose

Nedsat nyrefunktion

De hyppigst indberettede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hypercalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer på hypercalcæmi er hovedpine, svaghed, hypertension, somnolens,

svimmelhed, svedeture, anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, polyuri,

polydipsi, muskel- og knoglesmerter og metalsmag.

56433_spc.docx

Side 7 af 12

Langvarig hyperkalcæmi kan resultere i nefrokalcinose/nefrolithiasis og nedsat

nyrefunktion, se pkt. 4.4. Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkalcæmi

Hyperfosfatæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Hovedpine

Svimmelhed

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed

Diarré

Opkastning

Forstoppelse

Kvalme

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*

Pruritus

*Forskellige former for udslæt reaktioner,

såsom erytematøs, makulopapuløst og

pustuløs er rapporteret

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalciuri

Nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt)

Nefrolithiasis/nefrokalcinose

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed/asteni/utilpashed

Calcinosis

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

56433_spc.docx

Side 8 af 12

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hypercalcæmi behandles ved at seponere Alfacalcidol "Amneal".

Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.

I tilfælde af svær hypercalcæmi bør der iværksættes almene understøttende tiltag. Patienten

skal holdes velhydreret via i.v. infusion af saltvand (forceret diurese), måling af elektrolytter,

calcium og nyrefunktionstal, vurdering af elektrokardiografiske abnormiteter, især hos

patienter, der får digitalis. Mere specifikt bør det overvejes at give behandling med

glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og i sidste instans

hæmodialyse med lavt calciumindhold.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Nedsat 1α-hydroxylering via nyrerne reducerer den endogene produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D. Dette er medvirkende til de forstyrrelser i mineralmetabolismen, der

ses ved adskillige forstyrrelser, herunder renal knoglesygdom, hypoparathyreoidisme,

neonatal hypocalcæmi og vitamin D-afhængig rakitis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Hos patienter med nyresvigt øgede 1-5 mikrogram 1α-hydroxyvitamin D (1α-OHD3) om

dagen den intestinale absorption af calcium og fosfor på dosisrelateret manér. Denne

virkning blev set i løbet af 3 dage efter opstart af lægemidlet, og omvendt blev den

reverseret i løbet af 3 dage efter seponering.

Patienter med kronisk nyresvigt har udvist øgede serumcalciumniveauerne i løbet af 5 dage

efter indgivelse af 1α-OHD3 i en dosis på 0,5-1,0 mikrogram/dag. Mens serumcalcium

steg, faldt niveauerne af PTH og basisk fosfatase mod normalen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Alfacalcidol absorberes passivt og næsten fuldstændigt i tyndtarmen.

Biotransformation og elimination

56433_spc.docx

Side 9 af 12

Alfacalcidol omdannes hurtigt i leveren til 1,25-dihydroxyvitamin D. Dette er metabolitten

af vitamin D, som agerer som en regulator af calcium- og fosfatmetabolismen. Da denne

omdannelse er hurtig, er de kliniske virkninger af Alfacalcidol "Amneal" og 1,25-

dihydroxyvitamin D meget ensartede. 1,25-dihydroxyvitamin D transporteres i blodet af et

specifikt transportprotein (et globulin). D-vitamin metaboliseres til adskillige polære,

inaktive metabolitter og udskilles primært via galden.

Halveringstiden af alfacalcidol er cirka 4 timer. Den farmakologiske virkning er 3-5 dage.

Hos patienter med ernæringsrelateret osteomalaci blev der set stigninger i calciumabsorptionen

i løbet af 6 timer efter oral indgivelse af 1 µg 1α-OHD3, og den toppede som regel efter 24

timer. 1α-OHD3 medførte også stigninger i plasmakoncentrationen af uorganisk fosfor på

grund af øget intestinal absorption og reabsorption i de renale tubuli. Sidstnævnte virkning er

et resultat af PTH-suppression via 1α-OHD3. Lægemidlets virkning på calcium var cirka

dobbelt så stor som virkningen på absorptionen af fosfor.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kronisk toksicitet

Den ikke-kliniske toksicitet af alfacalcidol tilskrives den kendte vitamin D-virkning af

calcitriol på calciumhomeostasen, som er kendetegnet ved hypercalcæmi, hypercalciuri og

på længere sigt vævsforkalkning.

Genotoksicitet

Alfacalcidol er ikke genotoksisk.

Reproduktionstoksicitet

Der blev ikke set nogen specifikke virkninger af alfacalcidol på fertiliteten eller adfærden

hos afkommet hos rotter og kaniner. Hvad angik den embryoføtale udvikling, blev der set

føtal toksicitet (postimplantationstab, mindre kuldstørrelse og lavere vægt hos ungerne)

efter doser, der var høje nok til at forårsage toksicitet hos fostrene. Høje doser af vitamin D

vides at være teratogene hos forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

All-rac-α-Tocopherol

Propylgallat

Ethanol, vandfri

Jordnødolie, renset

Kapselskallen indeholder

Gelatine

Glycerol

Anidrisorb

Renset vand

Mellemkædetriglycerid

Farvestoffer

56433_spc.docx

Side 10 af 12

0,25 mikrogram: Titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

0,5 mikrogram: Titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172).

1 mikrogram: Titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, uigennemsigtig HDPE-beholder med hvidt, uigennemsigtigt HDPE-skruelåg og

induktionsforsegling.

Pakningsstørrelser: 30 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

56433_spc.docx

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson´s Quay

Dublin 2

Irland

Repræsentant

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mikrogram:

56433

0,5 mikrogram:

56434

1 mikrogram:

56435

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. april 2017

56433_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

25-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

SPIRONOLACTONE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

IRBESARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

IRBESARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

BENZONATATE Capsule, Liquid Filled [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BENZONATATE Capsule, Liquid Filled [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

TRANEXAMIC ACID Injection, Solution [Amneal Biosciences LLC]

TRANEXAMIC ACID Injection, Solution [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

METAXALONE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METAXALONE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

VIGABATRIN For Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]

VIGABATRIN For Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ERYTHROMYCIN Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ERYTHROMYCIN Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

OSELTAMIVIR PHOSPHATE For Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

OSELTAMIVIR PHOSPHATE For Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

YUVAFEM (Estradiol) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

YUVAFEM (Estradiol) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

NAPROXEN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

NAPROXEN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

DEMECLOCYCLINE HYDROCHLORIDE (Demeclocycline) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

DEMECLOCYCLINE HYDROCHLORIDE (Demeclocycline) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TEMOZOLOMIDE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

TEMOZOLOMIDE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

FENOFIBRATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

FENOFIBRATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

ARGATROBAN Injection, Solution [Amneal Biosciences LLC]

ARGATROBAN Injection, Solution [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

IBUPROFEN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

IBUPROFEN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

DOCETAXEL Injection [Amneal Biosciences LLC]

DOCETAXEL Injection [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

ACEBUTOLOL HYDROCHLORIDE Capsule [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

ACEBUTOLOL HYDROCHLORIDE Capsule [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

GABAPENTIN Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

GABAPENTIN Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

MEMANTINE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

MEMANTINE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TIAGABINE HYDROCHLORIDE (Tiagabine) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

TIAGABINE HYDROCHLORIDE (Tiagabine) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUSULFAN Injection [Amneal Biosciences LLC]

BUSULFAN Injection [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TRIAMCINOLONE ACETONIDE Injection, Suspension [Amneal Biosciences LLC]

TRIAMCINOLONE ACETONIDE Injection, Suspension [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

OXYCODONE HYDROCHLORIDE (Oxycodone) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE (Oxycodone) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

RANITIDINE Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]

RANITIDINE Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

ESTRADIOL Insert [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

ESTRADIOL Insert [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

NAPROXEN SODIUM Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

NAPROXEN SODIUM Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

ACETAMINOPHEN AND CODEINE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ACETAMINOPHEN AND CODEINE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

TELMISARTAN Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

VORICONAZOLE Powder, For Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

VORICONAZOLE Powder, For Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [Amneal Pharmaceuticals LLC]

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

SODIUM NITROPRUSSIDE Injection [Amneal Biosciences LLC]

SODIUM NITROPRUSSIDE Injection [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

CLOFARABINE Injection [Amneal Biosciences LLC]

CLOFARABINE Injection [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-11-2017

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [Amneal Biosciences LLC]

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Nov 6, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

LEVETIRACETAM Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]

LEVETIRACETAM Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]

DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

SILDENAFIL Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

SILDENAFIL Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole) Tablet, Delayed Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

PANTOPRAZOLE SODIUM (Pantoprazole) Tablet, Delayed Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

LIDOCAINE Ointment [Amneal Pharmaceuticals LLC]

LIDOCAINE Ointment [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

BUMETANIDE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUMETANIDE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

DOXYCYCLINE HYCLATE (Doxycycline) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

DOXYCYCLINE HYCLATE (Doxycycline) Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

5-10-2017

ITRACONAZOLE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ITRACONAZOLE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

ISOTRETINOIN Capsule, Liquid Filled [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ISOTRETINOIN Capsule, Liquid Filled [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

LEVOLEUCOVORIN CALCIUM (Levoleucovorin) Injection, Solution [Amneal Biosciences]

LEVOLEUCOVORIN CALCIUM (Levoleucovorin) Injection, Solution [Amneal Biosciences]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

PROGESTERONE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

PROGESTERONE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

AZELASTINE HYDROCHLORIDE (Azelastine) Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE (Azelastine) Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

TEPADINA (Thiotepa) Injection, Powder, For Solution [Amneal Biosciences LLC]

TEPADINA (Thiotepa) Injection, Powder, For Solution [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

21-8-2017

PRIMIDONE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

PRIMIDONE Tablet [Amneal Pharmaceuticals Of New York LLC]

Updated Date: Aug 21, 2017 EST

US - DailyMed