Alendronat "Unimedic"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alendronat "Unimedic" 70 mg oral opløsning
  • Dosering:
  • 70 mg
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alendronat "Unimedic" 70 mg oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45055
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Bonasol

70 mg, oral opløsning

alendronsyre

PL0440AA

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DK

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du

vil vide.

Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt.

Lad derfor være med at give den til andre. Den kan

være skadelig for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Senest revidert indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bonasol

70 mg oral opløsning

3. Sådan skal du tage Bonasol 70 mg oral opløsning

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

Bonasol 70 mg oral opløsning vil igennem resten af

denne indlægsseddel blive benævnt Bonasol oral

opløsning.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Bonasol oral opløsning tilhører en gruppe ikke-

hormonelle lægemidler, der kaldes for bifosfonater.

Bonasol oral opløsning bruges til at

• forebygge tab af knoglemasse (osteoporose),

som kan opstå hos kvinder, når de har overstået

menopausen, og til at hjælpe med at gendanne

knoglemasse

• nedsætte risikoen for brud i rygrad og hofter.

Din læge har ordineret Bonasol oral opløsning til

behandling af din osteoporose og til at reducere

risikoen for brud i rygrad og hofter.

Hvad er osteoporose?

Osteoporose er, når knoglerne bliver tyndere og

svagere. Denne tilstand er almindelig for kvinder,

der ikke længere har menstruationer (menopause).

I forbindelse med menopausen holder æggestok-

kene op med at producere det kvindelige hormon

østrogen, der er med til at holde knoglerne sunde

og raske. Der opstår derfor knogletab, og knoglerne

bliver svagere. Jo tidligere en kvinde når meno-

pausen, desto større er risikoen for, at hun udvikler

osteoporose.

I den tidlige fase er der normalt ingen symptomer på

osteoporose. Men hvis tilstanden ikke behandles,

kan det medføre knoglebrud. Selvom knoglebrud i

rygraden normalt gør ondt, kan de opstå ubemærket,

indtil de medfører tab af højde. Knoglebrud kan

opstå under normale, dagligdags aktiviteter (for ek-

sempel i forbindelse med løft) eller som følge af en

mindre skade, der sædvanligvis ikke ville medføre

brud på normale knogler. Knoglebrud opstår normalt

ved hofter, rygrad eller håndled og kan føre til både

smerter og betydelige problemer såsom en forover-

bøjet kropsholdning og tab af bevægelighed.

Hvordan kan osteoporose behandles?

Osteoporose kan behandles, og det er aldrig for

sent at starte i behandling. Alendronsyre forebygger

ikke bare knogletab, men hjælper til at gendanne

den knoglemasse, du måske har mistet, og ned-

sætter risikoen for knoglebrud i rygrad og hofter.

Udover behandlingen med Bonasol oral opløsning

vil din læge muligvis foreslå, at du foretager ændringer

i din livsstil. Dette kan for eksempel være:

Rygestop Rygning synes at øge hastigheden af

knogletab og kan derfor forhøje risikoen for knogle-

brud.

Motion På samme måde som muskler har knogler

brug for motion for at forblive stærke og sunde.

Spørg din læge til råds, inden du går i gang med at

motionere.

Afbalanceret kost Din læge kan rådgive dig om din

kost og om, hvorvidt du har brug for kosttilskud

(især kalcium og vitamin D).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE BONASOL ORAL OPLØSNING

Tag ikke Bonasol oral opløsning

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for alendron-

syre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonasol

70 mg oral opløsning. Se afsnit 6 for yderligere

information.

• hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus,

som er det rør, der forbinder munden med

mavesækken), for eksempel en indsnævring, eller

problemer med at synke væsker

• hvis du af din læge har fået at vide, at du har et

lavt indhold af kalcium i blodet

• hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst

30 minutter.

Tag ikke opløsningen, hvis du mener, at et eller flere

af disse punkter gør sig gældende for dig. Tal først

med din læge og følg hans/hendes råd.

Vær ekstra forsigtig med at tage Bonasol oral

opløsning

Det er vigtigt at fortælle det til din læge, inden du

tager Bonasol oral opløsning,

• hvis du har nyreproblemer

• hvis du har allergi

• hvis du har problemer med at synke eller med

fordøjelsen

• hvis du af din læge har fået at vide, at du har

Barretts øsofagus (en tilstand, der er forbundet

med de celler, der beklæder den nederste del af

spiserøret)

• hvis du har lave niveauer af kalcium i blodet

• hvis du har en tandkødssygdom

• hvis du har planlagt tandudtrækning.

En undersøgelse af tænderne bør overvejes, inden

du starter behandlingen med Bonasol oral opløsning,

hvis et eller flere af nedenstående punkter gør sig

gældende for dig.

• du har cancer

• du får kemoterapi eller strålebehandling

• du tager steroider

• du får ikke checket tænderne regelmæssigt hos

tandlægen

• du har en tandkødssygdom.

Passende tandpleje i henhold til tandlægens anbe-

falinger bør følges under behandlingen.

Der kan opstå irritation, betændelse eller sårdannelse

i spiserøret, ofte med symptomer på brystsmerter,

halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter, især

hvis du ligger ned efter at have taget Bonasol

oral

opløsning. Disse bivirkninger kan forværres, hvis

du fortsætter med at tage Bonasol oral opløsning,

efter at du har fået sådanne symptomer.

Brug af anden medicin

Det er sandsynligt, at kalcium-tilskud, antacider og

visse orale lægemidler vil påvirke absorptionen af

Bonasol oral opløsning, hvis det tages samtidig. Det

er derfor vigtigt, at du følger anvisningerne i afsnit 3,

“Sådan skal du tage Bonasol oral opløsning”.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept.

Brug af Bonasol oral opløsning sammen med

mad og drikke

Det er sandsynligt, at mad og drikkevarer (herunder

også mineralvand) vil gøre Bonasol oral opløs-

ning mindre effektiv, hvis det tages samtidig. Det er

derfor vigtigt, at du følger anvisningerne i afsnit 3,

“Sådan skal du tage Bonasol oral opløsning”.

Børn og unge

Bonasol oral opløsning bør ikke gives til børn og unge.

Graviditet og amning

Bonasol oral opløsning er kun beregnet til at blive

anvendt af postmenopausale kvinder.

Du bør ikke tage Bonasol oral opløsning, hvis du er

gravid eller mener, at du kan være gravid, eller hvis

du ammer.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er indberettet bivirkninger (blandt andet sløret

syn, svimmelhed og kraftige knogle-, muskel- eller

ledsmerter) i forbindelse med brugen af alendron-

syre, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller

motorcykel og betjene maskiner. De enkelte patient-

ers reaktioner på alendronsyre kan variere (se afsnit

4, ”Bivirkninger”).

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Bonasol oral opløsning

Dette lægemiddel indeholder 0,15 volumenprocent

ethanol (alkohol), dvs. op til 115 mg pr. dosis

svarende til 3 ml øl eller 1,3 ml vin pr. dosis.

Lægemidlet indeholder desuden Sunset Yellow

(E110), methylparahydroxybenzoat og propylpara-

hydroxybenzoat (E218 og E216), som kan give aller-

giske reaktioner (eventuelt på et senere tidspunkt).

En allergisk reaktion er mere almindelig, hvis du er

overfølsom over for aspirin. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BONASOL ORAL

OPLØSNING

Tag altid Bonasol oral opløsning nøjagtigt efter

lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den anbefalede dosis er 70 mg enhedsdosis

(100 ml) én gang om ugen.

Følg disse instruktioner nøje for at sikre, at du opnår

en fordel ved at bruge Bonasol oral opløsning.

Vælg den dag i ugen, der passer bedst ind i dit

skema. Tag Bonasol oral opløsning på den valgte

dag hver uge.

Det er meget vigtigt at følge nedenstående instruk-

tioner for at sikre, at Bonasol oral opløsning når

hurtigt ned i maven og for at forebygge risikoen for

irritation i spiserøret.

• Drik Bonasol oral opløsning, når du er stået op,

og inden du indtager nogen form for mad eller

drikke eller anden medicin.

• Drik al opløsningen i flasken efterfulgt af et glas

med mindst 30 ml (1/6 af et glas) almindeligt

postevand. Du må gerne drikke mere vand.

• Tag ikke medicinen sammen med mineralvand

(hverken med eller uden brus), kaffe, te, juice eller

mælk.

• Du må ikke ligge ned. Hold dig oprejst (siddende,

stående eller gående) i mindst 30 minutter, efter

at du har indtaget opløsningen. Du må ikke ligge

ned, før du har fået dit første måltid på dagen.

• Tag ikke Bonasol oral opløsning ved sengetid,

eller inden du er stået op om morgenen.

• Kontakt din læge, hvis du får synkebesvær eller

smerter ved synkning, brystsmerter eller ny eller

forværret halsbrand.

• Når du har slugt Bonasol oral opløsning, skal du

vente mindst 30 minutter, inden du tager dagens

første mad, drik eller anden medicin (herunder

antacider, kalciumtilskud og vitaminer). Bonasol

oral opløsning virker kun, hvis den tages på tom

mave.

Hvis du har taget for meget Bonasol oral opløsning

Drik et helt glas mælk og kontakt straks din læge,

hvis du ved en fejl har taget for meget opløsning. Du

må ikke tvinge dig selv til at kaste op, og du må ikke

ligge ned.

Hvis du har glemt at tage Bonasol oral opløsning

Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage den

udeladte dosis om morgenen, efter at du er kommet

i tanke om det. Du må ikke tage to doser på samme

dag. Begynd igen at tage én dosis én gang om ugen

på den ugedag, du oprindeligt har valgt.

Hvis du holder op med at tage Bonasol oral

opløsning

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Bonasol

oral opløsning så længe, som din læge har ordineret

medicinen til. Bonasol oral opløsning kan kun

behandle din osteoporose, hvis du fortsætter med

at tage opløsningen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Bonasol oral opløsning kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende betegnelser bruges til at beskrive, hvor

ofte der er indberettet bivirkninger:

Meget almindelig (opstår for mindst 1 ud af 10

behandlede patienter)

Almindelig (opstår for mindst 1 ud af 100 behand-

lede patienter og færre end 1 ud af 10)

Ikke almindelig (opstår for mindst 1 ud af 1.000

behandlede patienter og færre end 1 ud af 100)

Sjælden (opstår for mindst 1 ud af 10.000 behand-

lede patienter og færre end 1 ud af 1.000)

Meget sjælden (opstår for færre end 1 ud af 10.000

behandlede patienter)

Almindelig:

• halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sårdan-

nelse i spiserøret, som kan medføre brystsmerter,

halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter

• smerter i knogler, muskler og/eller led

• mavepine, kvalme eller opkastning efter måltider,

forstoppelse, mæthedsfølelse eller oppustethed i

maven, diaré, luft i maven

• hovedpine

• smagsforstyrrelser (dysgeusi).

Ikke almindelig:

• kvalme, opkastning

• irritation eller betændelse i spiserør eller mave

• sort eller tjærelignende afføring

• udslæt, kløe, rødmen i huden

• mangelfuld hårvækst (alopeci).

Sjælden:

• allergiske reaktioner (fx nældefeber), hævelse i

ansigtet, på læberne, tungen og/eller i halsen,

som eventuelt medfører åndedrætsbesvær eller

synkebesvær

• symptomer på lave kalciumniveauer (blandt andet

muskelkramper eller muskelspasmer og/eller en

snurrende følelse i fingrene eller omkring munden)

• gastriske sår eller peptiske sår (sommetider alvor-

lige eller med blødning)

• indsnævring af spiserøret

• kæbeproblemer forbundet med forsinket heling

og infektion – ofte efter tandudtrækning

• sløret syn, smerter eller rødmen i øjnene

• udslæt, der forværres af sollys

• kraftige smerter i knogler, muskler og/eller led

• mundsår, hvis tabletterne tygges eller suges

• forbigående influenza-lignende symptomer såsom

muskelsmerter, generel utilpashed og sommetider

feber (sædvanligvis i starten af behandlingen).

Meget sjælden:

• alvorlige hudreaktioner.

Efter markedsføring af produktet er nedenstående

bivirkninger blevet indberettet (hyppighed ukendt):

• svimmelhed

• fraktur med ledhævelse hos patienter, der er i

langtidsbehandling med alendronsyre. Smerter,

svækkelse eller ubehag i låret kan være et tidligt

tegn på en fraktur i lårbenet.

• hævelse på hænder eller ben.

Resultater af laboratorietest:

Meget almindelig: lette og forbigående fald i

kalcium- og fosfatniveauer i blodet, generelt inden

for det normale område.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos

patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed

kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen,

hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret,

hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på

et muligt brud på lårbensknoglen.

Fortæl det straks til lægen eller på apoteket om

disse eller eventuelle andre usædvanlige symptomer.

Det vil være en hjælp, hvis du noterer, hvad du har

oplevet, hvornår det startede, og hvor længe det

varede.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bonasol oral opløsning efter den udløbs-

dato, der står på pakningen og flasken. Udløbs-

datoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned

Opbevares under 25 °C.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bonasol oral opløsning indeholder:

Aktivt stof

Det aktive stof er alendronatnatriumtrihydrat. Hver

100 ml opløsning indeholder 70 mg alendronsyre

som alendronatnatriumtrihydrat.

Øvrige indholdsstoffer

Xanthangummi (E 415)

Natriumcyklamat (E952)

Sucralose (E955)

Sunset Yellow FCF (E110)

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Appelsinsmagsstof, der indeholder ethanol og

butylhydroxyanisol

Renset vand

Udseende og pakningsstørrelser

Bonasol 70 mg oral opløsning er en orangefarvet

opløsning. Den fås i gennemsigtige PETP-flasker

(polyethylenterephthalat) med berøringssikret lukning

i pakningsstørrelser med 1, 2, 4 og 12 flasker. Hver

flaske indeholder 100 ml opløsning og er kun

beregnet til engangsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Xeolas Pharmaceuticals Limited

97 Furry Park Road

Killester

Dublin 5

Irland

Fremstiller:

Laleham Healthcare Ltd

Sycamore Park

Mill Lane

Alton

Hampshire

GU34 2PR

Storbritannien

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Irland

Dansk repræsentant:

Arrow Pharma ApS,

Sankt Peders Stræde 2,1.,

4000 Roskilde

Denne indlægsseddel blev senest revideret

februar 2012.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety