Alendronat "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alendronat "Stada" 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alendronat "Stada" 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37786
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alendronat STADA 10 mg

Alendronat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alendronat STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat STADA

Sådan skal du tage Alendronat STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Alendronat STADA tilhører lægemiddelgruppen kaldet bisfosfonater, og anvendes mod

knogleskørhed og reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud.

Alendronat STADA 10 mg tabletter bruges til:

Behandling af knogleskørhed. Det bruges også til at forebygge knogleskørhed hos

mennesker, der tager glukokortikoider (medicin, som bl.a. bruges mod betændelsestilstande).

Alendronat STADA reducerer risikoen for brud på rygsøjlen og hoftebrud hos kvinder og

brud på rygsøjlen hos mænd.

Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler. I forstadiet til knogleskørhed ses oftest ingen

symptomer. Hvis det ikke bliver behandlet, resulterer det i brækkede knogler. På trods af smerter kan

brud på rygsøjlen gå ubemærket hen, indtil der sker sammenfald og derved tab af højde. Knoglebrud

kan ske under almindelige hverdagsaktiviteter såsom løft eller fra mindre skader, der generelt ikke

medfører brud på knogler. Brud på knogler ses oftest ved hoften, rygsøjlen eller håndledet og kan ikke

alene medføre smerter, men også give rundrygget holdning og tab af mobiliteten.

Udover behandling med Alendronat STADA 10 mg, kan din læge også anbefale livsstilsændringer

(f.eks. motion, kostanbefalinger, rygestop) for at forbedre din tilstand. Kontakt din læge hvis du har

brug for mere information om livsstilsændringerne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT STADA

TAG IKKE Alendronat STADA

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alendronat, andre bisfosfonater eller nogle af de

øvrige ingredienser i Alendronat STADA (angivet i pkt 6).

Hvis du har visse problemer i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, så som

forsnævring eller manglende afslapning, så det derved giver synkebesvær (også kaldet

akalasi).

Hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Hvis du har lavt indhold af calcium i blodet.

Hvis du tror at ovenstående gælder dig tag da ikke tabletterne. Tal med lægen først og følg derefter

lægens anvisning. (Se også pkt. 3 ”Sådan skal du tage Alendronat STADA”)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Alendronat STADA:

Hvis du har nyreproblemer

Hvis du har nogen form for allergi

Hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær såsom betændelse i maveslimhinden eller

tolvfingertarmen, eller hvis du har haft alvorlige lidelser i mave-tarm systemet, som f.eks.

blødende mavesår eller har fået foretaget operation i mave eller spiserør indenfor det sidste

år.

Hvis din læge har sagt at du lider af Barrett´s øsofagitis (en lidelse forbundet med

celleforandringer i den nederste del af spiserøret).

Hvis du har problemer med at absorbere kalk eller andre lidelser, der fører til for lavt

kalkniveau i blodet, såsom lavt D-vitaminniveau eller hvis bi-skjoldbruskkirtlen ikke virker

godt nok (hypoparatyroidisme). Lægen kan udskrive kalk eller D-vitamin supplement for at

forebygge for lavt kalk i blodet.

Hvis du har kræft.

Hvis du tager kortikosteroider (medicin som bruges til behandling af betændelsestilstande).

Hvis du modtager kemoterapi eller strålebehandling.

Hvis du ryger

Hvis du har dårlige tænder, tandkødsbesvær eller planlægger at få tænder trukket ud

Du kan blive anbefalet at få en undersøgelse hos tandlægen før du starter op på behandlingen med

Alendronat STADA.

Det er vigtigt at opretholde en god tandhygiejne når man behandles med Alendronat STADA. Du bør

gå til rutinemæssig kontrol hos tandlægen under hele behandlingen og kontakte din læge eller

tandlæge hvis du får nogen problemer med munden eller tænderne, så som løse tænder, smerter eller

hævelse.

Hvis du bliver behandlet af en tandlæge, skal til at opereres i munden eller have trukket en tand

ud skal du fortælle din tandlæge at du tager Alendronat STADA.

Irritation, betændelse eller sår i spiserøret ofte med symptomer som brystsmerter, halsbrand,

synkebesvær eller smerter ved synkebevægelsen kan forekomme, specielt hvis du ikke følger

doseringsvejledningen eller lægens anbefalet dosering korrekt (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage

Alendronat STADA”). Du bør stoppe med at tage Alendronat STADA og straks søge læge, hvis du

får nogle af disse symptomer. Se også afsnit 4 ”Bivirkninger”. Hvis du ignorerer disse symptomer og

fortsætter med at tage tabletten, er det sandsynligt at reaktionerne i spiserøret forværres.

Kalk- og fosfatkoncentrationer i blodet kan blive påvirket af disse tabletter. Det er vigtigt at fortælle

din læge, at du tager Alendronat STADA, hvis du får taget blodprøver.

Brug til børn og teenagere

Alendronat STADA bør ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Alendronat STADA

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Fortæl lægen hvis du tager kortikosteroider (medicin som kan bruges til at behandle

betændelsestilstande). Det kan være nødvendigt med undersøgelser inden behandlingsstart med

Alendronat STADA (f.eks. tandundersøgelse).

Hvis du tager smertestillende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen) sammen med Alendronat

STADA kan du opleve maveirritation.

Det er sandsynligt at følgende medicin vil påvirke absorptionen af Alendronat STADA, hvis det tages

samtidigt:

kalktilskud

syreneutraliserende (midler mod halsbrand)

visse præparater der tages via munden

Det er derfor vigtig at vente mindst 30 minutter efter indtagelse af Alendronat STADA før du tager

nogen anden form for medicin (se også afsnit 3 ”Sådan skal du tage Alendronat STADA”).

Brug af Alendronat STADA sammen med mad og drikke

Det er muligt at mad og drikke (inklusive mineralvand) vil nedsætte effekten af Alendronat STADA

hvis det bliver taget samtidigt. Derfor er det vigtigt at følge anbefalingerne i afsnit 3 ”Sådan skal du

tage Alendronat STADA”.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke tage Alendronat STADA, hvis du er, eller tror du er gravid.

Amning:

Du må ikke tage Alendronat STADA, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alendronat kan give bivirkninger (inklusive sløret syn, svimmelhed og alvorlige smerter i knogler,

muskler eller led) som kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Det er individuelt

hvordan man reagerer på Alendronat STADA (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Alendronat STADA indeholder lactose

Alendronat STADA indeholder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(f.eks. lactose) kontakt da lægen, før du tager denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALENDRONAT STADA

Tag altid Alendronat STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosering er:

Alendronat STADA 10 mg er 1 tablet én gang dagligt.

Det er meget vigtigt at nedenstående instruktioner følges nøje, så du får størst gavn af din medicin og

så du undgår problemer med dit spiserør.

Efter at være stået op om morgenen og inden indtag af mad, drikke eller anden medicin synkes

Alendronat STADA tabletter hele sammen med et stort glas vand (ikke mineralvand og ikke

mindre end 200 ml).

Tag IKKE tabletten sammen med mineralvand (med eller uden brus).

Tag IKKE tabletten med kaffe eller te.

Tag IKKE tabletten med juice eller mælk.

Tabletten må IKKE tygges eller opløses i munden.

Du må IKKE ligge ned – forbliv oprejst (siddende, stående eller gående) – i mindst 30

minutter efter at du har taget tabletten. Du må ikke ligge ned før efter du har indtaget første

måltid.

Efter at have taget Alendronat STADA skal du vente mindst 30 minutter før indtagelse af

mad og drikke eller indtag af andet medicin, inklusive syreneutraliserende, calcium

supplement og vitaminer. Alendronat STADA er kun effektivt, når det bliver taget på tom

mave.

Alendronat STADA må ikke indtages ved sengetid eller før du står op.

Hvis du udvikler synkebesvær eller smerter når du synker, brystsmerter eller ny eller forværret

svien i brystet, skal behandlingen med Alendronat STADA stoppes, og du skal kontakte din

læge.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat STADA, så længe din læge udskriver

medicinen. Alendronat STADA kan kun behandle din knogleskørhed, hvis du fortsætter med

at tage tabletterne.

Hvis du har taget for mange Alendronat STADA tabletter

Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, tag straks et stort glas mælk for at gøre tabletten

virkningsløs og kontakt lægen. Fremkald ikke opkast og læg dig ikke ned.

Symptomer på overdosering kan være følgende:

Nedsat kalkindhold i blodet med symptomer, såsom paræstesi (unormale følefornemmelser fra

huden, f.eks. i form af myrekryb, brænden, kløen, soven og prikken) eller ufrivillige

muskelsammentrækninger.

Nedsat fosfatindhold i blodet med symptomer, såsom muskel dysfunktion og svaghed.

Problemer med maven og halsbrand.

Betændelse i spiserøret eller i maveslimhinden og mavesår.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alendronat STADA end der står i

denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Alendronat STADA

Alendronat STADA 10 mg tabletter:

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage én tablet morgenen efter du kommer i tanke om

det. Du må ikke tage to tabletter samme dag. Fortsæt med at tage én tablet daglig. Hvis du er usikker,

tal med din læge.

Hvis du holder op med at tage Alendronat STADA

Spørg altid din læge hvis du ønsker at stoppe med at tage Alendronat STADA eller hvis du ønsker at

ændre den ordinerede dosering. Du må ikke ændre eller stoppe behandlingen uden at have snakket

med lægen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om produktet, kan du spørge lægen eller på apoteket.

4.

BIVIRKNINGER

Alendronat STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Alendronat STADA og søg straks læge hvis du oplever nogle af følgende

symptomer:

Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (angioødem, forekommer sjældent), såsom

Hævelse i ansigt, tunge eller hals og/eller

Synkebesvær og åndenød og/eller

Nældefeber

Alvorlige reaktioner på huden (forekommer meget sjældent), såsom udslæt, blistre eller

anden påvirkning af huden, øjnene, munden eller kønsorganerne, kløe eller høj feber

(symptomer på hudreaktioner, kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal

nekrolyse)

Brystsmerter, nylig opstået eller forværret halsbrand eller synkebesvær eller smerter når man

synker (det kan være tegn på en irritation, betændelse eller sår i spiserøret; forekommer

almindeligt). Hvis du ignorerer disse symptomer og fortsætter med at tage dine tabletter, er

det sandsynligt at disse irritationer i spiserøret forværres.

Følgende frekvenser bruges til at evaluere bivirkningerne:

Meget almindelig:

Påvirker mere end 1 ud af 10 behandlede

Almindelig:

Påvirker 1 til 10 ud af 100 behandlede

Ikke almindelig:

Påvirker 1 til 10 ud af 1.000 behandlede

Sjælden:

Påvirker 1 til 10 ud af 10.000 behandlede

Meget sjælden:

Påvirker mindre end 1 ud af 10.000 behandlede

Ukendt

Frekvensen kan ikke beregnes ud fra forhånden værende data

Meget almindelig:

Smerter i knogler, muskler og led, sometider svære.

Almindelig:

Hovedpine

Svimmelhed

Mavesmerter, følelse af utilpashed i maven eller bøvsen efter indtag af mad, forstoppelse,

følelse af oppustethed eller fyldt mave, diarré, tarmluft

Hårtab (alopecia)

Kløe

Hævelse af led

Hævelse af hænder og ben

Træthed

Svimmelhed

Ikke almindelig:

kvalme, opkast

irritation eller betændelse i spiserøret eller maveslimhinden, beskadigelse af slimhinden i

spiserøret (øsofageal erosion) (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Alendronat STADA”).

sort eller tjærelignende afføring

udslæt, rødmen af huden

smagsforstyrrelser

Sløret syn, smerter eller rødmen i øjet

Forbigående influenzalignende symptomer, såsom ømme muskler, utilpashed og nogle gange

med feber, ses oftest i starten af behandlingen.

Sjælden:

Forsnævring af spiserøret (se også pkt. 3 ”Sådan skal du tage Alendronat STADA”)

sår i munden eller hals, når tabletterne er blevet tygget eller suttet på (se afsnit 3 ”Sådan skal

du tage Alendronat STADA”)

sår i mave eller tarm (nogle gange alvorlige eller med blødning)

udslæt der forværres ved sollys

symptomer på for lavt calciumindhold i blodet, inklusive muskelkramper eller

muskelsammentrækninger og/eller prikkende følelse i fingrene eller omkring munden

hvis du har haft smerter eller hævelse af tand

smerter i munden, og eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en

følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder. Det kan være tegn på knogle skader i kæben

(osteonekrose) generelt forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter

tandudtrækning. Kontakt din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed

kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret,

hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Alendronat STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25˚ C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alendronat STADA tabletter indeholder:

Det aktive stof er natriumalendronattrihydrat.

Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronattrihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Alendronat STADA tabletter 10 mg er hvide/rå-hvide, kapselformede tabletter med ”AN 10”

præget

på den ene side og “

” på den anden side.

Alendronat 10 mg: Tabletterne ligger i tre-lags blister pakker (PVC/PE/PVDC/Al) indeholdende 14,

28, 30, 56, 98, 112 og 50 x 1.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Fremstiller

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Belgien

Alendronat EG 10 mg tabletten

Danmark

Alendronat STADA

Italien

Alendronato EG 10 mg compresse

Luxemborg

Alendronat EG 10 mg comprimés

Portugal

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg comprimidos

Sverige

Alendronat STADA 10 mg tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2014.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety