Alendronat "Bluefish"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alendronat "Bluefish" 70 mg tabletter
  • Dosering:
  • 70 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alendronat "Bluefish" 70 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42998
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletter

(Alendronsyre som natriumalendronat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alendronat Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Bluefish

Sådan skal du tage Alendronat Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof, natritumalendronattrihydrat, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

“bisfosfonater“. Det virker ved at forbygge det tab af knoglemasse, der opstår hos kvinder i

overgangsalderen, og hjælper med at genopbygge knoglen. Det nedsætter risikoen for hoftebrud og

brud på rygsøjlen.

Alendronat Bluefish anvendes til behandling af følgende lidelse:

- Kogleskørhed i forbindelse med overgangsalderen.

Knogleskørhed er en fortynding og svækkelse af knoglerne. Det er almindeligt efter overgangsalderen.

Ved ophør af menstruationerne standser æggestokkene med at danne det kvindelige kønshormon,

østrogen, hvilket hjælper med at holde det kvindelige skelet sundt. Resultatet er tab af knoglemasse og

knoglesvækkelse. Jo tidligere en kvindes menstruationer ophører, desto større er risikoen for

knogleskørhed.

I begyndelsen giver knogleskørhed som regel ingen symptomer. Hvis knogleskørhed ikke behandles,

kan den imidlertid føre til knoglebrud (brækkede knogler). Selvom knoglebrud normalt giver smerte,

kan knoglebrud i rygsøjlen forblive ubemærket, indtil patienten får sammenfald i ryggen.

Knoglebrud kan ske under normal daglig aktivitet, såsom løft, eller fra en skade, som normalt ikke

ville være nok til at give knoglebrud. Knoglebrud opstår normalt i hoften, rygsøjlen, eller i håndleddet

og kan medføre ikke alene smerte, men også betydelig misdannelser og handicap (såsom rundrygget

holdning eller foroverbøjet stilling og tab af bevægelighed).

Knogleskørhed kan behandles, og det er aldrig for sent at begynde behandlingen. Alendronat Bluefish

hæmmer ikke alene tabet af knoglemasse men hjælper faktisk med at genopbygge den knoglemasse,

du kan have tabt, og nedsætter risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.

Udover din behandling med Alendronat Bluefish kan din læge, for at afhjælpe din lidelse, foreslå, at

du fortager forandringer i din livsstil, såsom:

Holde op med at ryge

: Rygning ser ud til at øge hastigheden af tab af knoglemasse og kan derfor øge

din risiko for knoglebrud.

Motion

: Ligesom muskler har knogler behov for motion for at forblive stærke og sunde. Tal med din

læge, inden du begynder på et motionsprogram.

Velafbalanceret kost

: Din læge kan rådgive dig om din kost, eller om du bør tage et kosttilskud (især

kalk og vitamin D).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT BLUEFISH

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvis noget af nedenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apoteket, før du begynder at

tage Alendronat bluefish tabletter, da de muligvis ikke er passende for dig.

Brug ikke Alendronat Bluefish:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for natritumalendronattrihydrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis du har visse problemer med dit spiserør (det rør som forbinder din mund med din mave),

som f.eks. forsnævring af spiserøret eller synkebesvær.

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

hvis din læge har sagt, at du har for lidt kalk i blodet.

Hvis du mener, noget af dette passer på dig, skal du ikke tage tabletterne. Tal med din læge først og

følg det råd, du får.

Vær ekstra forsigtig med at tage Alendronat Bluefish:

Det er vigtigt, at du taler med din læge, hvis du har en af de følgende lidelser:

du lider af nyreproblemer

du har nogen form for allergi

du har synkebesvær eller fordøjelsesproblemer

du har for lidt kalk i blodet

du har en tandkødssygdom

du har en planlagt tandudtrækning

din læge har fortalt dig, at du har Barrett’s oesophagus (en tilstand, som er forbundet med

forandringer i de celler, som dækker den nederste del af spiserøret).

En tandundersøgelse bør overvejes, før du begynder behandling med Alendronat Bluefish, hvis du har

en af nedenstående lidelser:

du har kræft

du får kemo- eller stråleterapi

du tager steroider

du modtager ikke rutinemæssig tandlægekontrol

du har en tandkødssygdom

du ryger eller har røget (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

Passende forebyggende tandpleje, som anbefalet af tandlægen, bør følges under behandlingen. Du kan

blive rådet til at få foretaget en tandkontrol, før behandling med Alendronat Bluefish påbegyndes.

Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne under behandlingen med Alendronat Bluefish. Du

bør gå til rutinemæssig tandkontrol under behandlingen og skal kontakte din læge eller tandlæge, hvis

du oplever nogen mund- eller tandproblemer som f.eks. løse tænder, smerte eller hævelse.

Irritation, betændelse eller sår i spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave) ofte med

symptomer som brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller smerter under synkning kan opstå, specielt

hvis patienterne ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis de ligger ned mindre end 30 minutter efter

at have taget Alendronat Bluefish. Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienterne fortsætter med at

tage Alendronat Bluefish efter disse symptomer er opstået.

Børn og unge

Alendronat bør ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er muligt, at samtidig indtagelse af

kalktilskud, syreneutraliserende midler eller anden medicin, der tages gennem munden, kan nedsætte

optagelsen af Alendronat Bluefish.

Visse lægemidler mod gigt og langvarige smerter kaldet NSAID (f.eks. aspirin eller ibuprofen) kan

give fordøjelsesproblemer. Der skal derfor udvises forsigtighed ved brug af disse lægemidler samtidig

med Alendronat Bluefish.

Efter du har slugt din tablet, skal du vente mindst 30 minutter, før du tager nogen anden medicin

den dag. Alendronat Bluefish er kun effektiv, hvis det tages på tom mave.

Brug af Alendronat Bluefish sammen med mad og drikke

Det er muligt, at mad og drikke (inklusive mineralvand) vil nedsætte Alendronat Bluefishs virkning,

hvis det tages samtidig. Patienter skal derfor vente mindst 30 minutter efter at have indtaget

alendronat, før de indtager mad eller drikke.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke tage Alendronat Bluefish, hvis du er gravid.

Amning

Du må ikke tage Alendronat Bluefish, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der har været indberetninger om bivirkninger (herunder sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-

muskel- eller ledsmerter) ved alendronat, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Den enkelte patients reaktioner over for Alendronat Bluefish kan variere (se ’BIVIRKNINGER’).

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALENDRONAT BLUEFISH

Din læge har bestemt den dosis, der passer til dig. Længden af din behandling vil afhænge af, hvilken

lidelse du lider af. Brug altid Alendronat Bluefish nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Du kan tidligere have fået 10 mg alendronat, som tages en gang daglig. En Alendronat Bluefish 70 mg

tablet tages én gang ugentlig.

Det er meget vigtigt, at du følger de handlinger, som er beskrevt i punkterne 2, 3, 4 og 5 nedenfor.

Dette er for at sikre, at Alendronat Bluefish når mavesækken hurtigt og for at mindske risikoen for, at

dit spiserør bliver irriteret.

Vælg den ugedag, som passer dig bedst og tag én tablet Alendronat Bluefish hver uge på denne

dag.

Efter du er stået op, og inden du tager noget mad, drikke eller anden medicin, skal du sluge din

Alendronat Bluefish tablet med et helt glas postevand (ikke mindre end 200 ml).

Tabletten må ikke tygges eller opløses i munden.

Efter du har slugt din Alendronat Bluefish tablet, må du ikke lægge dig ned – forbliv oprejst

(stående eller siddende) i mindst 30 minutter, og læg dig ikke ned før du har fået dagens første

måltid.

Tag ikke Alendronat Bluefish ved sengetid eller inden du står op om morgenen.

Hvis du får synkebesvær, smerter under synkning, brystsmerter, halsbrand eller forværring af

halsbrand, skal du stoppe med at tage Alendronat Bluefish og kontakte din læge.

Vent mindst 30 minutter efter du har taget din Alendronat Bluefish, før du indtager dagens

første måltid, drikkevarer eller anden medicin, inklusive syreneutraliserende midler, kalktilskud

og vitaminer. Alendronat Bluefish er kun effektiv, hvis tabletten tages på tom mave.

Hvis du har taget for mange Alendronat Bluefish tabletter

Hvis du (eller nogen anden) ved et uheld har taget for mange Alendronat Bluefish tabletter, drik da et

helt glas mælk og kontakt straks din læge, skadestuen eller apoteket. Du må ikke kaste op, og du må

ikke ligge ned.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alendronat Bluefish, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Alendronat Bluefish

Hvis du har glemt at tage en Alendronat Bluefish tablet, skal du tage den morgenen efter, du er

kommet i tanke herom. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Alendronat Bluefish

Kontakt altid din læge eller apoteketet før du stopper med at tage Alendronat Bluefish. Alendronat

Bluefish kan kun behandle din knogleskørhed, hvis du fortsætter med at tage tabletterne.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Alendronat Bluefish kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende ord er brugt til at beskrive, hvor ofte bivirkningerne har været rapporteret.

Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter).

Almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 100 og mindre end 1 ud af 10 behandlede patienter)

Ikke almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 og mindre end 1 ud af 100 behandlede

patienter).

Sjælden (forekommer hos mindst 1 eller flere ud af 10.000 og mindre en 1 ud af 1.000 behandlede

patienter).

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter).

Meget almindelig:

knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være alvorlige

Almindelig:

halsbrand, synkebesvær, smerter ved synkning, sårdannelse i spiserøret (det rør som forbinder

din mund med din mave) som kan give brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller smerter ved

synkning

hævelser i led

mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet

mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen

hårtab, kløe

hovedpine, svimmelhed

træthed, hævelse i hænder eller ben

Ikke almindelig:

kvalme, opkastning

irritation eller betændelse i spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave) eller

maven

sort eller tjærelignende afføring

sløret syn, smerte eller rødme i øjet

udslæt, rødme af huden

forbigående influenzalignende symptomer som f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed og

sommetider med feber, sædvanligvis i begyndelsen af behandlingen

smagsforstyrrelser

Sjælden:

allergisk reaktion såsom nældefeber, hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller hals, der kan give

problemer med vejrtrækning eller synkning

symptomer på lavt indhold af kalk i blodet, inklusive muskelkramper eller spasmer og/eller

prikkende følelse i fingrene eller omkring munden

mavesår eller sår i mave-tarm-kanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning)

forsnævring af spiserøret (det rør som forbinder din mund med din mave)

udslæt som bliver værre i sollys, alvorlige hudreaktioner

smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden, følelsesløshed eller en følelse af

tunghed i kæben eller en tand, der løsner sig. Dette kan være tegn på knogleskade i kæben

(osteonekrose), som generelt er forbundet med forsinket heling og infektion, ofte efter

tandudtrækning. Kontakt lægen eller tandlægen, hvis du oplever sådanne symptomer.

usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for

knogleskørhed kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed

eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på

lårbensknoglen.

sår i munden når tabletterne er blevet tygget eller suttet på

Meget sjælden: Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i

øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Fortæl straks din læge eller apoteket om disse eller andre unormale symptomer.

Det vil være en hjælp, hvis du noterer ned, hvad du oplevede, hvornår det startede, og i hvor lang tid

det varede.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under

Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke Alendronat Bluefish efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alendronat Bluefish indeholder:

Aktivt stof: alendronsyre. Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (svarende til 91,35 mg

natriumalendronat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver tablet er hvid, oval, flad og præget med “70” på den ene side

Alendronat Bluefish findes i Al/Al blisterpakninger med 2, 4, 8, 12, 40 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Finland

Alendronat Bluefish 70 mg tabletti/tablette

Holland

Alendroninezuur Bluefish 70mg tabletten

Irland

Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets

Norge

Alendronat Bluefish 70 mg tabletter

Polen

Alendronat Bluefish

Sverige

Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg

Tyskland

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Østrig

Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2015.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety