Alecensa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alecensa
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alecensa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Alecensa som monoterapi er indiceret til førstegangsbehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positive avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004164
  • Autorisation dato:
  • 16-02-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004164
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/732602/2017

EMEA/H/C/004164

EPAR - sammendrag for offentligheden

Alecensa

alectinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Alecensa. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Alecensa bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alecensa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Alecensa, og hvad anvendes det til?

Alecensa er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikkesmåcellet lungekræft

(NSCLC), når sygdommen er fremskreden og ikke har været behandlet tidligere eller har været

behandlet med et kræftmiddel, der hedder Xalkori (crizotinib). Alecensa anvendes alene og kun ved

NSCLC, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i det gen, der producerer

proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).

Alecensa indeholder det aktive stof alectinib.

Hvordan anvendes Alecensa?

Alecensa udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med

erfaring i brug af kræftmedicin. Det bør på forhånd være fastslået ved hjælp af passende metoder, at

patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").

Lægemidlet fås som kapsler (150 mg). Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg) to gange dagligt,

der tages sammen med et måltid. Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller

midlertidigt standse behandlingen. I visse tilfælde bør behandlingen standses permanent. De nærmere

oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Alecensa

EMA/732602/2017

Side 2/3

Hvordan virker Alecensa?

ALK er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst og ved

udviklingen af nye blodkar, der forsyner dem. Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en

unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret. Det aktive stof

i Alecensa, alectinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse

nedsættes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alecensa?

Det er i tre undersøgelser blevet påvist, at Alecensa er effektivt til at behandle ALK-positiv NSCLC.

Der er gennemført to hovedundersøgelser med i alt 225 patienter, hos hvem sygdommen udviklede sig

på trods af tidligere behandling med Xalkori (crizotinib). Alecensa blev ikke sammenlignet med anden

behandling eller placebo (et uvirksomt stof) i nogen af de to undersøgelser. Virkningen af behandlingen

(responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer. Ved

fuldstændig respons forstås, at patienten ikke har tilbageværende tegn på kræft.

I den første undersøgelse var der ifølge de behandlende læger på analysetidspunktet fuldstændig eller

delvis respons på lægemidlet hos ca. 52 % af de patienter, der fik Alecensa (35 ud af 67). I den anden

undersøgelse var der på analysetidspunktet fuldstændig eller delvis respons hos 51 % (62 ud af 122

patienter). Responsen varede i gennemsnit 14,9 måneder i den første undersøgelse og 15,2 måneder i

den anden undersøgelse.

Den tredje undersøgelse omfattede 303 patienter med ALK-positiv NSCLC, der ikke tidligere var blevet

behandlet. Alecensa blev sammenlignet med Xalkori, og virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor

længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes. Efter et års behandling havde 68 % af de

patienter, der fik Alecensa, ikke oplevet sygdomsforværring sammenlignet med 49 % blandt de

patienter, der fik Xalkori.

Hvilke risici er der forbundet med Alecensa?

De hyppigste bivirkninger ved Alecensa (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er

forstoppelse, muskelsmerter og ødem (hævelse), herunder i anklerne og fødderne, ansigtet,

øjenlågene og omkring øjnene.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alecensa fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Alecensa godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alecensa opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Der er på nuværende tidspunkt meget få behandlingsmuligheder for patienter, hos hvem sygdommen

udvikler sig under behandling med Xalkori eller kort tid derefter, og Alecensa kan være gavnlig hos

disse patienter. Alecensa var også bedre end Xalkori til behandling af tidligere ubehandlede patienter

med ALK-positiv NSCLC. Sikkerhedsprofilen af Alecensa blev anset for acceptabel og for at svare til

sikkerhedsprofilen af andre ALK-hæmmere.

Alecensa

EMA/732602/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Alecensa?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alecensa.

Andre oplysninger om Alecensa

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Alecensa den 16. februar 2017.

Den fuldstændige EPAR for Alecensa findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Alecensa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Alecensa 150 mg hårde kapsler

alectinib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa

Sådan skal du tage Alecensa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Alecensa?

Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.

Hvad bruges Alecensa til?

Alecensa bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft.

Det kan bruges, hvis lungekræften:

er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes

ALK (anaplastisk lymfomkinase). Læs mere i afsnittet ‘Sådan virker Alecensa’ nedenfor

og er fremskreden

Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet

behandlet med medicin, som indeholder ’crizotinib’.

Sådan virker Alecensa

Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase. Unormale former af dette enzym (på

grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst. Alecensa kan

hæmme eller stoppe væksten af kræftceller. Det kan også gøre, at kræften svinder.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin,

skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa

Tag ikke Alecensa:

hvis du er allergisk over for alectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alecensa (angivet i

afsnit 6).

Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du

tager Alecensa.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alecensa:

hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose-

malabsorption.

Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager

Alecensa.

Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om. Det drejer sig om:

leverskade (levertoksicitet). Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2.

uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum. Det er for at

kontrollere, at du ikke får leverproblemer, mens du tager Alecensa. Du skal straks kontakte lægen,

hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene,

smerter i højre side af maven, mørk urin, kløende hud, manglende appetit, kvalme eller opkastning,

træthed, at du lettere bløder eller får flere blå mærker, end du plejer.

langsom hjerterytme (bradykardi).

betændelse i lungerne (pneumonitis). Alecensa kan give alvorlige og livstruende hævelser i

lungerne (inflammation). Symptomerne kan være de samme som for lungekræften. Kontakt straks

lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, for eksempel vejrtrækningsbesvær,

åndenød eller hoste med eller uden slim, eller hvis du får feber.

svære smerter, ømhed og svaghed i musklerne (myalgi). Du vil få taget blodprøver mindst hver 2.

uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa. Kontakt

straks lægen, hvis du får nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, også uforklarlige

muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed.

Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa. Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger’ for mere

information.

Øget følsomhed for sollys

Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er

slut. Du skal bruge solcreme og læbepomade med faktor 50 eller højere beskyttelse for at undgå at

blive skoldet.

Børn og unge

Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge. Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.

Test og kontroller

Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3

måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum. Det er for at kontrollere, at du ikke får

lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.

Brug af anden medicin sammen med Alecensa

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, fordi Alecensa

kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa

virker.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af

følgende lægemidler:

digoxin, hjertemedicin

dabigatran-etexilat, medicin mod blodpropper

methotrexat, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx leddegigt)

nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft

lapatinib, medicin mod bestemte typer brystkræft

mitoxantron, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx sklerose)

everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem

afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever

sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,

hjerte eller lever

topotecan, medicin mod bestemte typer kræft.

medicin mod AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir)

medicin mod infektioner, herunder medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol,

itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin mod bestemte bakterielle infektioner

(antibiotika som telithromycin)

perikon, et naturlægemiddel mod depression

medicin mod krampeanfald (antiepileptika såsom phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)

● medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)

● nefazodon, medicin mod depresssion

Oral prævention

Hvis du bruger oral prævention (såsom p-piller), mens du er i behandling med Alecensa, kan

præventionen være mindre sikker.

Brug af Alecensa sammen med mad og drikke

Du skal være forsigtig med at drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt eller pomerans, mens du er

i behandlig med Alecensa, eftersom disse fødevarer kan påvirke mængden af Alecensa i din krop.

Graviditet, amning og frugtbarhed – information til kvinder

Prævention – information til kvinder

Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du kan blive gravid, skal du

bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har

afsluttet behandlingen. Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig

og din partner. Hvis du bruger oral prævention (såsom p-piller), mens du er i behandling med

Alecensa, kan præventionen være mindre sikker.

Graviditet

Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid. Det kan skade barnet.

Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel eller inden for 3 måneder efter, du har

afsluttet behandlingen, skal du straks kontakte lægen.

Amning

Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om Alecensa udskilles i

mælken og derfor kan skade barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være særlig opmærksom, når du fører motorkøretøj eller bruger maskiner, da du kan få

problemer med synet eller langsom hjerterytme eller lavt blodtryk, der kan være forbundet med

besvimelse eller svimmelhed, mens du er i behandling med Alecensa.

Alecensa indeholder lactose

Alecensa indeholder lactose (en sukkerart). Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje

visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.

Alecensa indeholder natrium

Den anbefalede daglige dosis af Alecensa (1200 mg) indeholder 48 mg natrium. Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn til dette.

3.

Sådan skal du tage Alecensa

Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget skal du tage?

Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg) 2 gange dagligt.

Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.

Hvis du bliver utilpas, kan lægen vælge at give dig en mindre dosis, at afbryde behandlingen i en

kort periode eller helt at stoppe behandlingen.

Hvordan skal du indtage medicinen?

Alecensa skal synkes. Synk hver enkelt kapsel hel. Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.

Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.

Hvis du kaster op, efter du har taget Alecensa

Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget en dosis Alecensa; du tager bare

næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du har taget for meget Alecensa

Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet.

Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.

Hvis du har glemt at tage Alecensa

Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du

kommer i tanker om det.

Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare

tage næste dosis til almindelig tid.

Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Alecensa

Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt at

blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.

Hvis du har flere spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet

eller apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med medicinen.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger

. Lægen

kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen

helt:

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørkfarvet urin,

kløende hud, mindre appetit end sædvanligt, kvalme eller opkastning, træthed, blødning eller

tendens til at få blå mærker (kan være tegn på leverproblemer)

nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, fx uforklarlige muskelsmerter eller

muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed (kan være tegn på muskelproblemer)

besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)

nye eller forværrede tegn, fx vejrtrækningsbesvær, åndenød, hoste med eller uden slim, eller

feber. Det kan minde om generne fra lungekræften og kan være tegn på betændelseslignende

reaktioner (inflammation) i lungerne (pneumonitis). Alecensa kan forårsage svær og livstruende

inflammation i lungerne under behandlingen.

Andre bivirkninger

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af

følgende bivirkninger:

Meget almindelig

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)

unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin-

aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)

unormale resultater af blodprøver til vurdering af muskelskader (højt niveau af kreatinkinase)

træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

opkastning – hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra

dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid

forstoppelse

diarré

kvalme

udslæt

hævelser på grund af væskeansamlinger i kroppen (ødem).

vægtstigning

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

unormale værdier af en blodprøve til kontrol af nyrefunktionen (høje værdier af kreatinin)

sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)

unormale værdier af en blodprøve til kontrol af leversygdomme eller knoglesygdomme (høje

værdier af alkalisk fosfatase)

betændelse i slimhinderne i munden

øget følsomhed for sollys - du må ikke opholde dig i solen i længere tid, mens du er i

behandling med Alecensa og i 7 dage efter, du er stoppet med behandlingen. Du skal bruge

solcreme og læbepomade med solfaktor 50 eller mere for at undgå solskoldning

ændring i smagssans

hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du eller dine pårørende hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og enten på blisterkort

eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal det opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

Hvis Alecensa er pakket i beholder, skal det opbevares i den original pakning og hold beholderen

tæt lukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alecensa indeholder

Aktivt stof: alectinib. En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg

alectinib.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘Alecensa indeholder lactose’),

hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 ”Alecensa indeholder natrium”,

magnesiumstearat og carmellosecalcium

Kapselskal:

hypromellose, carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), majsstivelse og

carnaubavoks

Prægeblæk:

rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132),

carnaubavoks, hvid shellac og glycerylmonooleat.

Udseende og pakningsstørrelser

Alecensa hårde kapsler er hvide med ‘ALE’ trykt med sort blæk på hætten og ‘150 mg’ trykt med sort

blæk på underdelen.

Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56). Kapslerne er

også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

13-10-2017

Pending EC decision:  Alecensa, alectinib, Opinion date: 12-Oct-2017

Pending EC decision: Alecensa, alectinib, Opinion date: 12-Oct-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-3-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1694 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

ALECENSA (Alectinib Hydrochloride) Capsule [Genentech, Inc.]

ALECENSA (Alectinib Hydrochloride) Capsule [Genentech, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed