Alea

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alea 20/5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20/5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Alea 20/5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42068
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

BERLIN-CHEMIE AG

(9,5 pt)

Leaflet

Product:

Alea

Comp

Product No.:

V087334/01

Language:

Danish

Size:

200 x 630 mm

(2 x folded to 200x210)

40 g/m

Colours:

1. Black

Date:

27.11.13

Richter

BC 13-4101

Re-proofing

Ready for printing

Signature

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alea

Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg

Alea

Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg

Alea

Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg

Alea

Comp 40 mg/5 mg/25 mg

Alea

Comp 40 mg/10 mg/25 mg

filmovertrukne tabletter

olmesartanmedoxomil/amlodipin/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alea Comp til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alea Comp

3. Sådan skal du tage Alea Comp

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alea Comp indeholder tre aktive stoffer: olmesartan-

medoxomil, amlodipin (som amlodipinbesilat) og hydrochlor-

thiazid. Alle tre stoffer medvirker til at sænke højt blodtryk.

Olmesartanmedoxomil hører til en gruppe medicin, der

kaldes “angiotensin II- receptorantagonister” – de sæn-

ker blodtrykket ved at afslappe blodkarrene.

Amlopidin hører til en gruppe medicin, der kaldes “calci-

umantagonister”. Amlodipin sænker også blodtrykket

ved at afslappe blodkarrene.

Hydrochlorthiazid hører til en gruppe medicin, der kal-

des vanddrivende midler (”thiaziddiuretika”). Det sænker

blodtrykket ved at få nyrerne til at producere mere urin,

så kroppen hjælpes af med overskydende væske.

Tilsammen bidrager virkningerne af de tre stoffer til at

sænke blodtrykket.

hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er velkontrolle-

ret med et præparat, der omfatter olmesartanmedoxomil

og amlodipin i faste doser, eller

hos patienter, som allerede tager et præparat med ol-

mesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid i faste doser

plus en separat tablet med amlodipin, eller som tager et

præparat med olmesartanmedoxomil og amlodipin i

faste doser plus en separat tablet med hydrochlorthiazid.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller do-

sering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Alea Comp

Tag ikke Alea Comp:

hvis du er allergisk over for olmesartanmedoxomil, am-

lodipin eller en særlig gruppe calciumantagonister (så-

kaldte dihydropyridiner), over for hydrochlorthiazid eller

over for stoffer der minder om hydrochlorthiazid (sulfo-

namider) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).

Tal med lægen, før du tager Alea Comp, hvis du tror, at

du lider af overfølsomhed

hvis du har en alvorlig nyresygdom

hvis du lider af lavt indhold af kalium eller natrium eller

højt indhold af kalcium eller urinsyre (med symptomer

på urinsyregigt eller nyresten) i blodet, og behandling for

dette ikke hjælper

hvis du er gravid og over 3 måneder henne. (Det er også

bedst at undgå Alea Comp tidligt i graviditeten – se af-

snittet ”Graviditet og amning”)

hvis du har en alvorlig leversygdom, hvis du har nedsat

galdeproduktion eller tilstoppet afløb fra galdeblæren

(f.eks. pga. galdesten), eller hvis du har gulsot (gul-

farvning af hud og øjne)

hvis du har dårlig blodforsyning til vævene med sympto-

mer såsom lavt blodtryk, lav puls, hurtig puls eller shock

(inklusive shock der skyldes alvorlig hjertesygdom (kar-

diogent shock))

hvis du har meget lavt blodtryk

hvis blodet løber langsomt fra hjertet eller er blokeret.

Det kan forekomme ved indsnævring af et blodkar eller

en hjerteklap, der får blodet til at løbe fra hjertet (aorta-

stenose)

hvis du har nedsat udpumpning af blod fra hjertet efter

et hjerteanfald (en akut blodprop i hjertet). Den nedsatte

blodmængde kan give åndenød og hævede fødder og

ankler

Tag ikke Alea Comp, hvis nogle af disse punkter gælder

for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før bruger Alea Comp

Fortæl lægen hvis du har et af følgende helbredsproblemer:

Nyresygdom eller en transplanteret nyre

Leversygdom

Hjertesvigt eller problemer med hjerteklapper eller hjer-

temusklen.

Voldsom opkastning eller diarré, eller hvis du får høje

doser vanddrivende medicin (diuretika) eller er på salt-

fattig diæt

Forhøjet indhold af kalium i blodet

Problemer med binyrerne (hormonproducerende kirtler

oven over nyrerne)

Diabetes

Lupus erythematosus (autoimmun sygdom)

Allergi eller astma

Hudreaktioner såsom solskoldning eller udslæt efter ud-

sættelse for sol eller solarium

Ligesom med anden medicin, der sænker blodtrykket, kan

et voldsomt blodtryksfald hos patienter med nedsat blod-

gennemstrømning af hjertet eller hjernen føre til et hjerte-

anfald eller slagtilfælde. Lægen vil derfor kontrollere dit

blodtryk nøje.

Alea Comp kan øge blodets indhold af fedtstoffer og urin-

syre (hvilket kan føre til urinsyre gigt med smertefulde hæ-

velser i leddene). Lægen vil formentlig foreslå løbende

blodprøvekontrol af disse værdier.

Alea Comp kan påvirke niveauerne af visse stoffer i blodet

(elektrolytter). Lægen vil formentlig foreslå løbende blod-

prøvekontrol af disse værdier. Tegn på forandringer i elek-

trolytterne er: tørst, mundtørhed, muskelsmerter eller

-kramper, muskeltræthed, lavt blodtryk (hypotension),

svaghed, ugidelighed, træthed, søvnighed eller rastløs-

hed, kvalme, opkastning, nedsat vandladningstrang, hur-

tig puls. Fortæl det til lægen, hvis du bemærker disse

symptomer.

Hvis du snart skal have testet biskjoldbruskkirtlernes funk-

tion, bør du stoppe med at tage Alea Comp, før prøverne

tages.

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er gravid eller

kunne blive gravid. Du bør normalt ikke tage Alea Comp

tidligt i graviditeten. Du må ikke tage medicinen, hvis du er

over 3 måneder henne, da det kan give alvorlige foster-

skader, hvis du tager den på dette tidspunkt (se afsnittet

”Graviditet og amning”).

Børn og teenager

Alea Comp anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Anden medicin og Alea Comp

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller

for nylig har brugt et af følgende lægemidler:

Lithium (medicin til behandling af humørsvingninger og

visse former for depression), der tages samtidig med

Alea Comp, kan øge risikoen for lithiumforgiftning. Hvis

du er nødt til at tage lithium, vil lægen måle blodets ind-

hold af lithium

Diltiazem, verapamil mod rytmeforstyrrelser i hjertet

og højt blodtryk

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin mod tuber-

kulose og andre infektioner

Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til

behandling af nedtrykthed, modløshed og tristhed

Cisaprid for at øge transport af mad gennem mave og

tarm

Diphemanil mod langsom puls eller til at nedsætte

svedtendens

Halofantrin mod malaria

Vincamin som injektion til at forbedre blodforsyningen

af nervesystemet

Amantadin mod Parkinsons sygdom

Kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger,

vanddrivende midler (diuretika), heparin (blodfortyn-

dende middel til forebyggelse af blodpropper), ACE-

hæmmere (mod forhøjet blodtryk) afføringsmidler, stero-

ider, kortikotropin (ACTH), carbenoxolon (medicin mod

mundsår og mavesår), benzylpenicillinnatrium (antibioti-

kum), visse smertestillende midler såsom acetylsalicyl-

syre eller salicylater. Hvis du bruger disse midler samti-

dig med Alea Comp, kan de ændre blodets indhold af

kalium

Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske

midler (NSAID, medicin til at lindre smerter, hævelser

og andre symptomer på inflammation inklusive artritis)

og Alea Comp kan øge risikoen for nyresvigt. NSAID

kan svække virkningen af Alea Comp. Salicylat i høje

doser kan øge den toksiske effekt på centralnervesyste-

Sovemedicin, beroligende midler og midler mod de-

pression, da brug af disse midler sammen med Alea

Comp kan udløse et pludseligt fald i blodtrykket, når

man rejser sig

Visse syredæmpende midler (mod fordøjelsesbesvær

og halsbrand), da virkningen af Alea Comp kan blive let-

tere nedsat

Andre blodtrykssænkende midler, da virkningen af

Alea Comp kan blive forstærket

Visse muskelafslappende midler såsom baclofen og

tubocurarin

Kolinesterasehæmmere såsom atropin og biperiden

Calciumtilskud

Dantrolen (som infusion mod alvorlige forstyrrelser i le-

gemstemperaturen).

Simvastatin (lægemiddel til at sænke indholdet af kole-

sterol og fedt (triglycerider) i blodet.

Fortæl det også til lægen eller apoteket, hvis du bruger

eller for nylig har brugt et af følgende lægemidler:

Midler til at behandle visse helbredsproblemer

såsom thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, tri-

fluoperazin, cyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid,

sultoprid, tiaprid, droperidol eller haloperidol

Midler til at behandle lavt blodsukker (f.eks. diazoxid)

eller højt blodtryk (f.eks. betablokkere, methyldopa), da

Alea Comp kan påvirke virkningen af disse lægemidler

Midler til at behandle rytmeforstyrrelser i hjertet

såsom mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibu-

tilid eller injektioner af erythromycin

Midler til at behandle hiv/aids (f.eks. ritonavir, indina-

vir, nelfinavir)

Midler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol,

itraconazol, amphotericin)

Hjertemedicin såsom quinidin, hydroquinidin, disopyra-

mid, amiodaron, sotalol, bepridil eller digitalis

Kræftmedicin såsom amifostin, cyclophosphamid eller

methotrexat

Midler til at øge blodtrykket eller sænke pulsen

såsom noradrenalin

Midler mod infektioner såsom visse antibiotika (tetra-

cycliner eller sparfloxacin)

Midler mod urinsyre gigt såsom probenecid, sulfinpy-

razon og allopurinol

Midler til at sænke blodets indhold af fedtstoffer

såsom colestyramin og colestipol

Midler til at hindre afstødning af transplanterede or-

ganer såsom ciclosporin

Midler til at sænke blodsukkeret såsom metformin

eller insulin

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du brugeranden

medicin, har brugt det for nylig eller kan tænkes gøre.

Alea Comp sammen med mad og drikke

Alea Comp kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.

De må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice,

når du er i behandling med Alea Comp. Det skyldes, at

indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet kan blive for

højt, hvilket kan medføre en uforudsigelig øgning af Alea

Comps virkning på blodtrykket.

Vær forsigtig med at drikke alkohol, mens du tager Alea

Comp, da det kan give svimmelhed. Hvis du bliver svim-

mel, må du ikke drikke alkohol.

Ældre

Hvis du er over 65 år, vil lægen regelmæssigt kontrollere

dit blodtryk, hver gang din dosis øges, for at sikre, at dit

blodtryk ikke bliver for lavt.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er gravid eller

kunne blive gravid. Normalt vil lægen råde dig til at holde

op med at tage Alea Comp, før du bliver gravid, eller så

snart du ved, at du er gravid. Lægen vil foreslå en anden

type medicin i stedet for Alea Comp. Du bør normalt ikke

tage Alea Comp tidligt i graviditeten. Du må ikke tage me-

dicinen, hvis du er over 3 måneder henne, da det kan give

alvorlige fosterskader, hvis du tager den på dette tids-

punkt.

Gå til læge med det samme, hvis du bliver gravid under

behandlingen med Alea Comp.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme.

De må ikke tage Alea Comp, hvis du ammer. Lægen kan

vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at

amme - især hvis du har et nyfødt eller for tidligt født barn.

Hvis du er gravid, eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din

læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling af højt blodtryk kan give søvnighed, kvalme,

svimmelhed eller hovedpine. Kør ikke bil eller betjene ma-

skiner indtil virkningerne har fortaget sig. Tal med lægen.

Alea comp_DK_200x630_V087334-01.indd 1

27.11.13 14:01

By Dovile Mandeikiene at 2:33 pm, Nov 28, 2013

BERLIN-CHEMIE AG

(9,5 pt)

Leaflet

Product:

Alea

Comp

Product No.:

V087334/01

Language:

Danish

Size:

200 x 630 mm

(2 x folded to 200x210)

40 g/m

Colours:

1. Black

Date:

27.11.13

Richter

BC 13-4101

Re-proofing

Ready for printing

Signature

3. Sådan skal du tage Alea Comp

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefaledes dosis Alea Comp er 1 tablet dagligt.

Tabletterne kan tages alene eller i forbindelse med et

måltid. Synk tabletterne med lidt væske (f.eks. et glas

vand). Tabletterne må ikke tygges. Tag dem ikke med

grapefrugtjuice.

Tag om muligt den daglige dosis på samme tid hver dag,

for eksempel ved morgenmåltidet.

Hvis du har taget for mange Alea Comp

Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få lavt blod-

tryk med symptomer såsom svimmelhed, hurtig eller lang-

som puls.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Alea Comp, end der står i denne informati-

on, eller mere end lægen har foreskrevet, eller hvis et barn

har taget nogle tabletter ved en fejltagelse. Medbring pak-

ningen eller denne information.

Hvis du har glemt at tage Alea Comp

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den sædvanlige

dosis næste dag, som du plejer. Du må ikke tage en dob-

beltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alea Comp

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alea Comp, så

længe lægen anbefaler det.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i

tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lædemiddel kan som al anden medicin give bivirk-

ninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis der opstår bi-

virkninger, er de ofte milde, og det vil ikke være nødven-

digt at stoppe behandlingen.

Selv om det kun er et fåtal, der får de følgende to

bivirkninger, kan de være alvorlige:

Under behandling med Alea Comp kan der opstå allergiske

reaktioner med hævelser i ansigt, mund og/eller strubehove-

det (larynx) ledsaget af kløe og udslæt. Hvis dette sker: Hold

op med at tage Alea Comp, og kontakt straks lægen.

Der kan opstå alvorlig omtågethed eller besvimelse, fordi

Alea Comp kan få blodtrykket til at blive meget lavt hos

modtagelige personer. Hvis dette sker: Hold op med at

tage Alea Comp, kontakt straks lægen, og læg dig ned.

Alea Comp er en kombination af tre aktive stoffer.

Følgende oplysninger nævner først de øvrige bivirkninger

af kombinationspræparatet Alea Comp, der hidtil er indbe-

rettet (ud over dem, der blev nævnt ovenfor), og dernæst

de bivirkninger, der er kendt for de enkelte stoffer, når de

gives hver for sig, eller når to stoffer gives samtidigt.

For at give dig et indblik i, hvor mange patienter, der kunne

få bivirkninger, er de anført som almindelige, ikke alminde-

lige, sjældne og meget sjældne.

Disse er de andre bivirkninger kendt så langt med

Alea Comp:

Hvis du får disse bivirkninger, vil de formentlig være milde,

og du er ikke nødt til at stoppe behandlingen.

Almindelige

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Øvre luftvejsinfektion, ondt i hals og næse, urinvejsinfekti-

on, svimmelhed, hovedpine, hjertebanken, lavt blodtryk,

kvalme, diarré, forstoppelse, muskelspasmer, hævede led,

øget vandladningstrang, svaghed, hævede ankler, fødder,

ben, hænder eller arme, træthed, unormale blod- eller

urinprøver.

Ikke almindelige

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed når man rejser sig, svimmelhed, hurtig puls,

omtågethed, rødme og varmefornemmelse i ansigtet,

hoste, mundtørhed, muskelsvækkelse, manglende evne til

at få eller opretholde rejsning.

Disse bivirkninger er kendt for de enkelte stoffer, når

de gives hver for sig, eller når to stoffer gives

samtidigt:

De kan også være bivirkninger af Alea Comp, selv om de

endnu ikke er set i forbindelse med denne medicin.

Almindelige

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Bronkitis, mave-tarm-infektion, opkastning, forhøjet blod-

sukker, sukker i urinen, forvirring, søvnighed, snue eller til-

stoppet næse, ondt i halsen, mavesmerter, halsbrand, ma-

vegener, luftafgang fra tarmen, led- eller knoglesmerter,

rygsmerter, skeletsmerter, blod i urinen, influenzalignende

symptomer, smerter i brystkassen, smerter.

Ikke almindelige

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Nedsat antal blodplader (særlig type blodlegemer), hvilket

kan bevirke, at man let får blå mærker eller bløder længe-

re,, anafylaktisk shock, unormalt nedsat appetit (anoreksi),

søvnproblemer, irritabilitet, humørforandring inklusive

angst, følelse af at være “nede” eller deprimeret, kulde-

gysninger, søvnforstyrrelser, smagsforandringer, bevidst-

løshed, nedsat følesans, prikkende, snurrende fornem-

melser i huden, synsforstyrrelser (inklusive dobbeltsyn og

uskarpt syn), tiltagende nærsynethed, susen for ørerne

(tinnitus), hjertekrampe (smerter eller trykkende fornem-

melse i brystkassen, kaldes også angina pectoris), ånde-

drætsbesvær, udslæt, hårtab, betændelse i huden der

skyldes allergi, rødmen i huden, røde pletter eller plama-

ger på huden, der skyldes småblødninger (purpura), mis-

farvning af huden, nældefeber med røde kløende knopper,

øget svedtendens, kløe, hududslæt, hudreaktioner på lys i

form af solskoldning eller udslæt, muskelsmerter vandlad-

ningsbesvær, øget vandladningstrang om natten, forstør-

rede brystkirtler hos mænd, nedsat lyst til sex, hævelser i

ansigtet, utilpashed, vægtstigning eller –fald, udmattelse.

Sjældne

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Hævede og ømme spytkirtler, nedsat antal hvide blodle-

gemer i blodet (øger risikoen for infektion), mangel på

røde blodlegemer (anæmi), beskadigelse af knoglemar-

ven, rastløshed, manglende engagement (apati), epilepti-

ske anfald (kramper), ting man ser på synes gule, øjentør-

hed, uregelmæssig puls, blodpropper (trombose, emboli),

vand i lungerne, lungebestændelse, betændelse i blodkar

og små blodkar i huden, betændelse i bugspytkirtlen, gul-

farvning af hud og øjne, akut betændelse i galdeblæren,

symptomer på lupus erythematosus såsom udslæt, leds-

merter og kolde hænder og fingre, afskallende hud med

blæredannelse, nedsat bevægelighed, akut nyresvigt, ny-

rebetændelse uden infektion, nedsat nyrefunktion, feber.

Meget sjældne

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Voldsomme muskelspændinger, følelsesløse hænder eller

fødder, hjerteanfald, betændelsestilstand i maven, fortyk-

kelse af tandkød, blokering af tarmen, leverbetændelse,

allergisk hududslæt.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger herunder vivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bi-

virkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. Du finder skema

og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens

netsted: www.meldenbivirkning.dk.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på

æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinre-

ster. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Alea Comp indeholder:

Aktive stoffer: olmesartanmedoxomil, amlodipin (som am-

lodipinbesilat) og

hydrochlorthiazid.

En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olmesartan-

medoxomil, 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartan-

medoxomil, 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartan-

medoxomil, 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartan-

medoxomil, 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og

25 mg hydrochlorthiazid.

En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg olmesartan-

medoxomil, 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og

25 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

Tabletkerne: prægelatineret majsstivelse, silicificeret mi-

krokrystallinsk cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og

vandfri kolloid silica), croscarmellosenatrium, magnesium-

stearat.

Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol 3350, talcum, ti-

tandioxid (E171), jern(III)-oxid, gul (E172), jern(III)-oxid, rød

(E172) (kun 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg,

40 mg/10 mg/25 mg filmovertrukne tabletter), jern(II, III)-

oxid, sort (E172) (kun 20 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne

tabletter).

Alea Comps udseende og pakningsstørrelser

Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

på 8 mm er svagt orange og runde med C51 præget på

den ene side.

Alea Comp 40 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

på 9,5 mm er lysegule og runde med C53 præget på den

ene side.

Alea Comp 40 mg/10 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

på 9,5 mm er grårøde og runde med C55 præget på den

ene side.

Alea Comp 40 mg/5 mg/25 mg filmovertrukne tabletter på

15 x 7 mm er lysegule og ovale med C54 præget på den

ene side.

Alea Comp 40 mg/10 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

på 15 x 7 mm er grårøde og ovale med C57 præget på

den ene side.

Alea Comp filmovertrukne tabletter fås:

i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28

og 10 x 30 filmovertrukne tabletter

perforerede unit-dose blisterpakninger a 10, 50 eller 500

filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholdere med 7, 30 eller 90 filmovertrukne tab-

letter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Fremstiller

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende

navne:

Østrig:

Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Belgien:

Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Bulgarien:

Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Cypern:

Orizal plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Den Tjekkiske

Republik:

Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Danmark:

Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Estland:

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Finland:

Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg -

40 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/10 mg/12,5 mg -

40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Frankrig:

CoAxeler 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Tyskland:

Vocado HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Grækenland:

Orizal plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Ungarn:

Duactan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Island:

Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Irland:

Konverge plus 20 mg/5 mg/12.5 mg

40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Italien:

Trivis 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Letland:

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Litauen:

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Luxembourg:

Forzaten HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Holland:

Belfor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Malta:

Konverge plus 20 mg/5 mg/12.5 mg

40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Norge:

Alea Comp 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Polen:

Elestar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Portugal:

Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Rumænien:

Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovakiet:

Folgan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovenien:

Olectan HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Spanien:

Balzak plus 20 mg/5 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12,5 mg

40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret i juli 2013

DK / 2128 / V087334/01

Alea comp_DK_200x630_V087334-01.indd 2

27.11.13 14:01

By Dovile Mandeikiene at 2:33 pm, Nov 28, 2013

15-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Safety Review Update of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events

FDA Drug Safety Communication: Safety Review Update of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events

This safety review update is in follow-up to the FDA Drug Safety Communication:Ongoing Safety Review of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events on 6/11/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA review of cardiovascular risks for diabetics taking hypertension drug olmesartan not conclusive; label updates required

FDA Drug Safety Communication: FDA review of cardiovascular risks for diabetics taking hypertension drug olmesartan not conclusive; label updates required

[6-24-2014] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed its safety review and has found no clear evidence of increased cardiovascular risks associated with use of the blood pressure medication olmesartan in diabetic patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

Norvasc vs. Benicar

Norvasc vs. Benicar

Norvasc (amlodipine) and Benicar (olmesartan medoxomil) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

21-12-2017

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Daiichi Sankyo, Inc.]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Daiichi Sankyo, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

5-9-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Apotex Corp. ]

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Apotex Corp. ]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed