Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Sýklalyf og krabbameinslyf til dýrafræðilegrar notkunar
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Leyfilegt
1998-09-18
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALDARA 5% KREM IMIQUIMOD LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aldara krem 3. Hvernig nota á Aldara krem 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aldara krem 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALDARA KREM OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum. Læknirinn getur ávísað Aldara kremi til meðferðar á: • Vörtum (condylomata acuminata) á ytri kynfærum og við endaþarmsop • Yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini. Þetta er algeng tegund húðkrabbameina sem er hægvaxta og mjög litlar líkur eru á dreifingu til annarra hluta líkamans. Það kemur yfirleitt fram hjá miðaldra eða eldra fólki, einkum þeim sem eru ljósir á húð og hafa verið mikið í sól. Ef grunnfrumukrabbamein er ekki meðhöndlað getur það valdið lýtum, einkum í andliti og þess vegna er mikilvægt að það greinist snemma og verði meðhöndlað. • Geislunarhyrningu Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól á lífsleiðinni. Geislunarhyrning getur verið húðlit, gráleit, bleik, rauð eða brún. Hún getur verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd. Aldara á aðeins að nota Læs hele dokumentet
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aldara 5% krem. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver poki inniheldur 12,5 mg imiquimod í 250 mg af kremi (5%). 100 mg af kremi innihalda 5 mg imiquimod. Hjálparefni með þekkta verkun: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g krem Própýlhýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetýlalkóhól 22,0 mg/g krem Sterýlalkóhól 31,0 mg/g krem Benzýlalkóhól 20,0 mg/g krem Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Krem. Hvítt/gulleitt krem. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Imiquimod krem er ætlað til staðbundinnar meðhöndlunar á: • Vörtum á ytri kynfærum og við endaþarmsop (condylomata acuminata) hjá fullorðnum. • Litlum yfirborðslægum grunnfrumukrabbameinum (superficial basal cell carcinomas (sBCCs)) hjá fullorðnum. • Klínískt dæmigerðri geislunarhyrningu (actinic keratoses) sem er án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og án ofvaxtar (nonhypertrophic) og er í andliti eða hársverði, hjá fullorðnum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar stærð og fjöldi vefskemmda koma í veg fyrir að hægt sé að nota frystimeðferð og ekki er hægt að nota aðra staðbundna meðferð eða hún á síður við. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Hve oft imiquimod krem er notað og hve lengi meðferð stendur ræðst af ábendingunni. Vörtur á ytri kynfærum hjá fullorðnum: _ _ Imiquimod krem á að bera á vörtusvæði þrisvar sinnum á viku ( t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag eða þriðjudag, fimmtudag og laugardag) fyrir svefn og kremið er látið vera á húðinni í 6-10 klst. Meðferð á að halda áfram þar til vörtur á kynfærum eða við endaþarmsop eru horfnar. Meðferð má hið mesta vara í 16 vikur í senn. Upplýsingar um það magn sem á að bera á, sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf. 3 Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein hjá fullorðnum: Imiquimod krem er borið á í 6 vikur, fimm sinnum í viku (til dæmis mánudag til föstudags) rétt fyrir venjulega Læs hele dokumentet