Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotika und Chemotherapeutika für dermatologische Zwecke
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Autorisiert
1998-09-18
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALDARA 5% CREME Imiquimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aldara Creme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten? 3. Wie ist Aldara Creme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aldara Creme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALDARA CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden. Ihr Arzt kann Aldara Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben: • Feigwarzen (Condylomata acuminata), die sich auf der Haut im Bereich der Genitalien (Geschlechtsorgane) und des Anus (After) gebildet haben • Oberflächliches Basalzellkarzinom Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers. Es tritt im Allgemeinen bei hellhäutigen Menschen mittleren oder höheren Alters auf und wird durch übermäßige Sonneneinstrahlung ausgelöst. Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu Entstellungen führen, insbesondere im Gesicht – daher ist eine Früherkennung und -behandlung wichtig. • Aktinische Keratose Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Mensc Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aldara 5% Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5%) 100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) 2,0 mg/g Creme Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) 0,2 mg/g Creme Cetylalkohol (Ph. Eur.) 22,0 mg/g Creme Stearylalkohol (Ph. Eur.) 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imiquimod-Creme ist bestimmt für die topische Behandlung von: • Äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei Erwachsenen • Kleinen superfiziellen Basalzellkarzinomen (sBCC) bei Erwachsenen • Klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen (AKs) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn die Größe oder die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer Kryotherapie begrenzen und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Imiquimod sind bei den jeweiligen Anwendungsgebieten unterschiedlich. Äußerliche Feigwarzen bei Erwachsenen: Imiquimod-Creme ist dreimal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) vor dem Zubettgehen aufzutragen und 6 bis 10 Stunden lang auf der Haut zu belassen. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme ist so lange fortzusetzen, bis alle sichtbaren Feigwarzen im Genital- oder Perianalbereich verschwunden sind, oder bis zu maximal 16 Wochen pro Behandlungszeitraum. Bzgl. der applizierten Menge siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung _ _ 3 Superfizielles Basalzellkarzinom bei Erwachse Læs hele dokumentet