Aldara

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aldara
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aldara
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, basalcelle
  • Terapeutiske indikationer:
  • Imiquimod creme er indiceret til topisk behandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000179
  • Autorisation dato:
  • 18-09-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000179
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/179

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

ALDARA

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Aldara?

Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod. Det fås som breve på 250 mg, som hver

indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).

Hvad anvendes Aldara til?

Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:

genitale vorter og vorter omkring anus

små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)

aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles

efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt. Det

bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Aldara?

Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:

Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.

Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.

Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb,

hvor der er fire uger mellem forløbene.

Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et

passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Aldara?

Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator. Det betyder, at det

bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen. Når imiquimod

påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder

interferon. Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler

i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.

Hvordan blev Aldara undersøgt?

I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive

stof).

Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der

varede 16 uger. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede

vorter var fuldstændig fjernet.

Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to

undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten

fem gange om ugen eller hver dag. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor

tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.

Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt

omfattede 505 patienter. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser

var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?

I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.

Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire

hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 %

hos placebobehandlede patienter.

Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der

en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0

til 3 % i placebogruppen. Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.

Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos

54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 %

hos placebobehandlede patienter.

Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?

Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en

reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe). Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.

Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod

eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev Aldara godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end

risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små

basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos

immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller

mindre egnede. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.

Andre oplysninger om Aldara:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aldara den 18. september 1998. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september

2003 og den 18. september 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.

Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aldara 5% creme

imiquimod

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Aldara til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara

Sådan skal De bruge Aldara

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme. Deres læge kan ordinere Aldara creme til

behandling af:

●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus

(endetarmsåbningen)

● Overfladisk basalcellekræft

Dette er en almindelig,form for hudkræft, som vokser langsomt , og hvor sandsynligheden for at det

spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille. Det opstår oftest hos midaldrende og ældre

personer, især hos personer med lys hud. Det skyldes for kraftig udsættelse for solen. Hvis

basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet – og derfor er tidlig opdagelse og

behandling vigtig.

●Aktinisk keratose

Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol

igennem livet. Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune. De kan være flade og

skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende. Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i

ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når lægen har besluttet, at Aldara

er den bedst egnede behandling.

Aldara creme hjælper din krops eget immunsystem med at fremstille naturlige stoffer, som hjælper

med at bekæmpe overfladisk basalcellekræft, aktinisk keratose eller den virus, der forårsager

kønsvorter.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara creme

Brug ikke Aldara creme:

Hvis De er allergisk over for imiquimod, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aldara. Angivet i afsnit

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før De bruger Aldara creme

Hvis De tidligere har brugt Aldara creme eller andre lignende lægemidler, skal De fortælle det til

Deres læge, inden De begynder på denne behandling.

Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.

Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk

eller kirurgisk behandling.

Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor. Hvis dette sker ved et uheld skal cremen fjernes

med vand.

Cremen må ikke påføres indvendigt.

Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.

De må ikke dække det behandlede område med plaster eller forbinding, efter at De har påført

Aldara creme.

Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og

vand. Så snart generne er ophørt, kan De begynde at anvende cremen igen.

Fortæl Deres læge, hvis De har et unormalt antal blodlegemer.

På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel

eksisterende betændelse i behandlingsområdet.

● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:

Mænd med vorter under forhuden, bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området. Hvis

området ikke vaskes dagligt, er det mere sandsynligt at forhuden viser tegn på stramhed,

hævelse og hudafskalning, hvilket kan medføre besvær med at trække forhuden tilbage. Hvis

disse symptomer indtræder, skal De omgående standse behandlingen og kontakte Deres læge.

Hvis De har åbne sår: De må ikke begynde at anvende Aldara creme, før sårene er helet.

Hvis De har indvendige vorter. De må ikke anvende Aldara creme i urinrøret, skeden,

livmoderhalsen eller endetarmsåbningen.

De bør ikke anvende Aldara creme i mere end én behandlingsperiode, hvis De har alvorlige

problemer med immunsystemet, enten på grund af sygdom eller på grund af medicin De

allerede får. Hvis de mener, at dette er tilfældet for Dem, bør De tale med Deres læge.

Hvis De er HIV-positiv, skal De fortælle det til lægen, da Aldara creme har vist sig ikke at være

så effektiv til HIV-positive patienter.

Hvis De er seksuelt aktiv, mens De endnu har kønsvorter, skal De påføre Aldara creme efter

(og ikke før) seksuel aktivitet. Aldara creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer,

og derfor bør cremen ikke blive siddende under seksuel aktivitet. Vær opmærksom på, at

Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.

● Hvis De behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal De følge disse ekstra

forsigtighedsregler:

Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med

Aldara creme. Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.

Mens De bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant

anderledes ud end normal hud.

Børn og unge

Anvendelse til børn og unge anbefales ikke.

Brug af anden medicin sammen med Aldara creme

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds. Før De bruger Aldara creme.

Deres læge vil gennemgå fordelen kontra risikoen ved at bruge Aldara creme under graviditet. Studier

med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.

De må ikke amme under behandling med Aldara creme, da det ikke vides, om imiquimod udskilles i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikerhed

Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre

motorkøretøjer.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Aldara creme:

Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske

reaktioner (muligvis forsinkede). Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner

(f.eks. kontaktdermatitis).

3. Sådan skal De bruge Aldara creme

Børn og unge:

Anbefales ikke til brug til børn og unge.

Voksne:

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis De er i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Vask hænderne grundigt før og efter påføring af cremen. Dæk ikke det behandlede område med

forbinding eller plaster efter at De har påført Aldara creme.

Åben et nyt brev, hver gang De skal bruge cremen. Kassér eventuel creme, der er tilbage i brevet efter

brug. De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.

Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk

keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom).

Instruktioner til påføring af Aldara creme

Hvis De behandles for kønsvorter:

Instruktioner til påføring – (mandag, onsdag og fredag)

1.

Før De går i seng, skal De vaske hænder og behandlingsområde med mild sæbe og vand. Aftør

grundigt.

2.

Åbn et nyt brev og tryk noget creme ud på en fingerspids.

3.

Kom et tyndt lag Aldara creme på det rene, tørre område med vorter og gnid cremen forsigtigt ind i

huden, indtil den er smurt ind.

4.

Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.

5.

Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer. De må ikke tage bruse- eller karbad i dette tidsrum.

6. Vask

efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Aldara creme skal påføres 3 gange om ugen. Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag.

Et brev indeholder creme til at dække et område med vorter på 20 cm

.Mænd med vorter under

forhuden bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området (se afsnit. 2 ”

Advarsler og

forsigtighedsregler

”).

Fortsæt

bruge

Aldara

creme

anbefalet,

indtil

vorterne

fuldstændig

forsvundet.

(Halvdelen er kvinder opnår dette indenfor 8 uger og halvdelen af mænd indenfor 12 uger, men hos

nogle forsvinder vorterne allerede efter 4 uger).

Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til behandling af hver episode af vorter.

Tal med lægen, hvis De mener, at virkningen af Aldara creme er for stærk eller for svag.

Hvis De behandles for basalcellekræft:

Instruktioner til påføring – (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag)

1. Vask Deres hænder og behandlingsområdet med mild sæbe og vand, inden De går i seng. Aftør

omhyggeligt.

2. Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.

3. Påfør Aldara cremen på det angrebne område og 1 cm omkring det angrebne område. Gnid

forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.

4. Smid det åbnede brev væk, når cremen er påført. Vask hænderne med sæbe og vand.

5. Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum

6. Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Påfør tilstrækkelig Aldara creme til at dække behandlingsområdet og 1 cm omkring behandlingsområdet.

Dette skal gøres hver dag i 5 på hinanden følgende dage i 6 uger. De kan for eksempel påføre cremen fra

mandag til og med fredag. Påfør ingen creme lørdag og søndag.

Hvis De behandles for aktinisk keratose:

Instruktioner til påføring – (mandag, onsdag og fredag)

1. Vask Deres hænder og behandlingsområdet med mild sæbe og vand, inden De går i seng. Aftør

omhyggeligt.

2. Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.

3. Påfør cremen på det angrebne område. Gnid forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses

længere.

4. Smid det åbnede brev væk, når cremen er påført. Vask hænderne med sæbe og vand.

5. Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.

6. Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Påfør Aldara creme 3 gange om ugen. Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag. Ét brev

indeholder tilstrækkelig creme til at dække et område på 25 cm

. Fortsæt behandlingen i 4 uger. Deres

læge vil vurdere Deres hud 4 uger efter, at denne første behandling er afsluttet. Hvis læsionerne ikke

er helt væk, kan yderligere 4 ugers behandling være nødvendig.

Hvis De har brugt for meget Aldara creme

De skal fjerne overskydende creme med en mild sæbe og vand. Når en eventuel hudreaktion er

forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.

Hvis De ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal De kontakte Deres læge.

Hvis De har glemt at bruge Aldara creme

Hvis De springer en dosis over, skal De påføre cremen, så snart De kommer i tanker om det, og

derefter fortsætte med Deres sædvanlige behandlingsplan. Påfør ikke cremen mere end én gang om

dagen.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel.

4. Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen eller apoteket så snart som muligt, hvis De føler Dem dårligt tilpas mens De anvender

Aldara creme.

Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført.

Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive

permanente.

Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge

cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.

Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer. En reduktion i

antallet af blodlegemer kan indebære, at De bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå

mærker eller bliver mere træt. Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, bør De fortælle det til

lægen.

Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner. Hvis De får sår eller pletter på huden,

som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med følgende

symptomer som kløe, feber, ubehag, ømme led, problemer med synet, brændende, ømme eller kløende

øjne og mund, skal De stoppe behandlingen med Aldara øjeblikkeligt og informere Deres læge.

Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.

●Hvis De behandles for kønsvorter:

Mange af Aldaras uønskede virkninger skyldes lægemidlets lokale virkning på huden.

Meget Almindelige

bivirkninger: rødme (61% af patienter), afskalning af huden (30% af patienter),

skæl og hævelser. Hårdhed under huden, små åbne sår, skorper som dannes under helingen og små

bobler under huden kan også forekomme. De kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende

fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter).

De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter

behandlingens ophør.

Almindelige

bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) ,

ualmindelig

feber og

influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje

(kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm,

ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression,

manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks.

forkølelsessår),infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.

Meget sjældne

bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme

end anbefalet. Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde, har det gjort det

vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren. Hvis dette sker for Dem, bør De omgående søge læge.

● Hvis De behandles for basalcellekræft:

Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden. Lokale hudreaktioner

kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.

Meget almindelige bivirkninger

: let hudkløe på det behandlede område.

Almindelige bivirkinger

: snurren og prikken, små hævede områder på huden, smerter, brændende

fornemmelse,

irritation,

blødning,

rødmen

eller

udslæt.

Deres

læge

det,

hvis

hudreaktion bliver for ubehagelig under behandlingen. Han/hun vil måske råde Dem til at standse

behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen). Tal med Deres

læge om det, hvis der er pus, eller andre tegn på infektion. Andre almindelige bivirkninger, ud over

reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter

.

Ikke almindelige bivirkninger:

ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse,

skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed,

influenzalignende symptomer og træthed.

● Hvis De behandles for aktinisk keratose

Mange af bivirkningerne af Aldara creme skyldes lokale reaktioner på huden. Lokale hudreaktioner kan

være et tegn på, at lægemidlet virker efter hensigten.

Meget almindelig bivirkning,

let hudkløe på det behandlede hudområde.

Almindelige bivirkninger

: smerter, svien, irritation eller rødmen.

Tal med Deres læge om det, hvis en hudreaktion bliver for ubehagelig under behandlingen. Han/hun

vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i

behandlingen).

Tal med Deres læge om det, hvis der er pus, eller andre tegn på infektion. Andre almindelige

bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter,

ledsmerter og træthed.

Ikke almindelige bivirkninger

ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget

følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse,

sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza

eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter,

diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse

eller rystelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Aldara creme utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Aldara creme efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Brevene må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderlige oplysninger

Aldara, 5%, creme indeholder:

Det aktive stof er imiquimod. Hvert brev indeholder 250 mg creme (100 mg creme indeholder 5

mg imiquimod).

De øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid

blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat

,

glycerol

,

methylparahydroxybenzoat,

propylparahydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand.

Udseende og pakningstørrelse

Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.

Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN:

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna

Sverige

FREMSTILLER:

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF

Storbritannien

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

44 845 460 0000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV

1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Aldara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.