Alamycin Prolongatum Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alamycin Prolongatum Vet. 200 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Alamycin Prolongatum Vet. 200 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 12213
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. september 2007

PRODUKTRESUMÉ

for

Alamycin Prolongatum Vet., injektionsvæske, suspension 200 mg/ml

0.

D.SP.NR.

6382

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Alamycin Prolongatum Vet., injektionsvæske, suspension 200 mg/ml.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Oxytetracyclin dihydrat 216 mg, svarende til 200 mg oxytetracyclin.

Natriumformaldehydsulfoxylat 4 mg.

Komplet liste over hjælpestoffer se punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kalv. Svin. Får.

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af tetracyklinfølsomme bakterier hos kalve, svin og får.

4.3

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer.

Dyr over 100 kg må ikke behandles.

Nedsat nyre- eller leverfunktion.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Da tetracykliner interferer med protein syntese både i bakterier og værtsceller kan en

forøgelse af blodurin-kvælstof (BUN) forventes.

Vægttab, især i anoretiske dyr, kan forekomme ved samtidig behandling med tetracyklin og

glukocorticoid.

12213_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må ikke anvendes intravenøst.

Tetracykliner bør kun med forsigtighed anvendes til dyr med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Ved anvendelse af bredspektret antibiotika - som tetracykliner - er der altid risiko for

superinfektion.

Informationsklausul: Ved injektion med Alamycin Prolongatum Vet. og lignende produkter

optræder vævsbeskadigelse. Da størrelsen af disse beskadigelser er afhængig af det injicerede

volumen, er det vigtigt, at de fastsatte volumenbegrænsninger respekteres, og at der tilstræbes

et så lille volumen pr. injektionssted som muligt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Vævsbeskadigelse på injektionsstedet. Hævelser på injektionsstedet efter intramuskulær

administration kan forekomme.

Kan give anledning til emaljehypoplasi og -misfarvning hos dyr, hvor mineraliseringen af

tandanlægget ikke er afsluttet.

Der kan forekomme gastrointestinale forstyrrelser, ataxi, rystelser, perifere ødemer, dyspnø,

fråde, kollaps og eventuelt mors.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tetracykliner udviser antagonisme over for antibiotika/kemoterapeutika med overvejende

bactericid effekt, e.g. penicilliner, cefalosporiner og aminoglykosider.

Samtidig optagelse af fødeemner, herunder mælk og mælkeprodukter, eller behandling med

præparater indeholdende store mængder calcium, magnesium, aluminium eller jernsulfat kan

hæmme absorptionen af oralt indgivet tetracyklin pga. kompleksbinding.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

20 mg oxytetracyklin/kg legemsvægt, sv.t. 1 ml/10 kg legemsvægt intramuskulært. Højst 5 ml

pr. injektionssted og højst 2 injektioner pr. dyr.

4.10

Overdosering

Ingen

4.11

Tilbageholdelsestider

Slagtning:

Kalv:

30 døgn

Svin:

14 døgn

Får:

7 døgn

Fåremælk:

6 døgn

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation: QJ 01 AA 06

12213_spc.doc

Side 2 af 4

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxytetracyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk virkning på både aerobe og

anaerobe, grampositive og gramnegative bakterier, Rikketsia, Mycoplasma og Chlamydia.

Der er krydsresistens mellem samtlige tetracycliner.

Oxytetracyklin hæmmer proteinsyntesen. I cellen bindes det irreversibelt til receptorer på 30S

subenheden af det bakterielle ribosom, hvor det interfererer med bindingen af aminoacyl-

tRNA til acceptor site på mRNA rebosom komplekset. Dette hindrer effektivt elongering af

peptidkæden og hæmmer dermed proteinsyntesen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den specielle formulering giver prolongeret virkningstid. Maksimum serumkoncentration på

g/ml opnås efter 4-8 timer efter intramuskulær administration. Terapeutiske

koncentrationer findes efter ½-1 time og opretholdes i mindst 96 timer.

Plasmaproteinbindingen er ca. 50%. Passerer placentamembranen. Oxytetracyclin udskilles i

aktiv form i mælk, urin og fæces, 25-30% genfindes uændret i urinen, ca. 10% i fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer:

Dimethylacetamid

Magnesiumoxid

Monoethanolamin

Natriumedetat

Natriumformaldehydsulfoxylat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Se punkt 4.8.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Hætteglas.

6.6

Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

12213_spc.doc

Side 3 af 4

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

12213

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. maj 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. september 2007

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

12213_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

TERRAMYCIN SCOURS (Oxytetracycline Hydrochloride) Tablet [Zoetis Inc.]

TERRAMYCIN SCOURS (Oxytetracycline Hydrochloride) Tablet [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DURAMYCIN 100 (Oxytetracycline Hydrochloride) Injection, Solution [Durvet, Inc.]

DURAMYCIN 100 (Oxytetracycline Hydrochloride) Injection, Solution [Durvet, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

NEO-TERRAMYCIN 100/100 (Neomycin-Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

NEO-TERRAMYCIN 100/100 (Neomycin-Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

TETROXY 25 (Oxytetracycline Hcl) Powder [Bimeda, Inc. Division Of Cross Vetpharm Group]

TETROXY 25 (Oxytetracycline Hcl) Powder [Bimeda, Inc. Division Of Cross Vetpharm Group]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2017

NEO-TERRAMYCIN 100/100D (Neomycin-Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

NEO-TERRAMYCIN 100/100D (Neomycin-Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety

9-6-2017

TERRAMYCIN 200 GRANULAR (Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

TERRAMYCIN 200 GRANULAR (Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

TERRAMYCIN 200 (Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

TERRAMYCIN 200 (Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

TERRAMYCIN 50 (Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

TERRAMYCIN 50 (Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

TERRAMYCIN 100 (Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

TERRAMYCIN 100 (Oxytetracycline) Powder [Phibro Animal Health]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed