Alacare

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Alacare 8 mg medicinsk plaster
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • medicinsk plaster
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Alacare 8 mg medicinsk plaster
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42736
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

6. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alacare, medicinsk plaster

0.

D.SP.NR.

25750

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alacare

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert medicinsk plaster på 4 cm² indeholder 8 mg 5-aminolevulinsyre, 2 mg pr. cm

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Medicinske plastre.

Hvert plaster har en størrelse på 4 cm². Det er firkantet med rundede hjørner og består af en

hudfarvet foringsfilm og en selvklæbende matrix, der er dækket af en beskyttelsesfilm,

som fjernes før brug.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Engangsbehandling af milde tilfælde af aktinisk keratose med en diameter på højst 1,8 cm i

ansigtet og hovedbunden (områder uden hår).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne (herunder ældre)

Til behandling af aktinisk keratose en gang med fotodynamisk terapi (PDT) kan der

påsættes højst seks Alacare-plastre på seks forskellige læsioner i forbindelse med en enkelt

behandling. Hvis Alacare-plastret ikke klæber ordentligt til læsionen, kan det sættes fast

med hæfteplaster.

Fjern plastret/plastrene efter fire timer, og eksponer læsionen/læsionerne for rødt lys med

et smalt spektrum på 630

3 nm og en samlet lysdosis på 37 J/cm² på læsionens

overflade. Der må kun anvendes CE-mærkede lamper, der er udstyret med de filtre og/eller

reflekterende spejle, der er nødvendige for at minimere eksponeringen for varme, blåt lys

42736_spc.doc

Side

1 af 6

og UV-stråling. Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte lysdosis. Lysdosen

bestemmes af faktorer såsom lysfeltets størrelse, afstanden imellem lampe og hudoverflade

samt belysningstidsrum. Disse faktorer varierer med lampetype, og lampen bør anvendes i

overensstemmelse med brugsvejledningen. Patient og operatør skal overholde de

sikkerhedsinstruktioner, der følger med lyskilden. Under belysningen skal patient og

operatør bære beskyttelsesbriller, som passer til lampens lysspektrum.

Det er ikke nødvendigt at beskytte ubehandlet hud rundt om læsionen under behandling.

Læsionens respons skal vurderes efter tre måneder. Hvis det område, som er behandlet

med Alacare, ikke er fri for læsioner tre måneder efter en enkelt behandling, bør der

anvendes andre behandlinger til fjernelse af læsionerne.

Pædiatrisk population

Der er ingen erfaring med behandling af patienter under 18 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Ingen respons på tidligere fotodynamisk terapi med præparater indeholdende

5-aminolevulinsyre.

Porfyri.

Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed, f.eks. stofskiftesygdomme

som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt,

genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller

forværres ved eksponering for sollys, såsom lupus erythematosus eller pemphigus

erythematosus.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alacare anbefales kun på tvingende indikation til behandling af gravide (se pkt. 4.6).

Meget tykke, røde, skællede og forhornede tilfælde af aktinisk keratose må ikke behandles

med Alacare.

Der er ingen erfaring med at behandle aktinisk keratose hos patienter med mørkebrun eller

sort hud (hudtype V eller VI, for så vidt angår følsomhed over for sollys, ifølge

Fitzpatrick).

Der foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhed ved gentagen behandling af

aktinisk keratose med Alacare.

Enhver form for UV-terapi bør ophøre før behandling. Som en generel forholdsregel bør

soleksponering af de behandlede læsionsområder og den omgivende hud undgås i ca. 48

timer efter behandling.

Direkte øjenkontakt med Alacare skal undgås.

Alacare må kun administreres af en sygeplejerske eller anden sundhedsfaglig person, der er

uddannet i anvendelsen af fotodynamisk terapi, under opsyn af en læge.

Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er

berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller

ondartet hudkræft) samt tatoveringer. Der er ingen erfaring med disse situationer.

Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som

perikum, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiazin, sulfonamid, quinolon og

tetracyklin kan forøge den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling. Samtidig

brug af andre topiske lægemidler skal undgås.

42736_spc.doc

Side

2 af 6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da hypericin kan øge PDT-inducerede fototoksiske reaktioner, bør behandling med

produkter, der indeholder hypericin (prikbladet perikon, Hypericum perforatum),

seponeres to uger før fotodynamisk terapi med Alacare.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data vedrørende anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide er utilstrækkelige.

Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til virkningerne på

drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se

pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Alacare bør kun anvendes på

tvingende indikation til gravide.

Amning

Det vides ikke, om 5-aminolevulinsyre udskilles i human brystmælk. Udskillelsen af

5-aminolevulinsyre er ikke undersøgt hos dyr. Amning skal afbrydes i 48 timer efter

påsætning af Alacare.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alacare påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

a) Næsten alle patienter (99 %) oplever bivirkninger på behandlingsstedet (lokale

reaktioner), som skyldes toksiske virkninger af den fotodynamiske terapi (fototoksicitet).

Mens Alacare er påsat og før belysning af behandlingsstedet har 33 % af patienterne lokale

reaktioner, de oftest forekommende er pruritus, en brændende fornemmelse og erytem.

Under belysning er erytem, en brændende fornemmelse og smerte de oftest rapporterede

lokale reaktioner. Symptomerne er som regel milde eller moderate i sværhedsgrad og

kræver afbrydelse af belysningen før tid hos 1 % af patienterne. Køling af de behandlede

områder kan lindre disse symptomer. Efter behandling er pruritus, erytem, skorpedannelse

og eksfoliation de oftest forekommende lokale reaktioner, som også hovedsagelig er milde

til moderate og vedvarer i 1-2 uger eller af og til længere.

Hovedpine er en almindeligt forekommende bivirkning (< 10 %), som ikke involverer

behandlingsstedet.

b) Forekomsten af bivirkninger hos patienter, der får Alacare plus belysning, er vist i

tabellen nedenfor.

Bivirkninger, der involverer behandlingsstedet (lokale reaktioner)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

≥ 1/10

Erytem, eksfoliation, irritation,

smerte, pruritus, skorpedannelse

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Blødning, afskalning, sekretion,

ubehag, erosion,

hyper/hypopigmentation, ødem,

reaktion, hævelse, vesikler

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Brændende fornemmelse,

misfarvning, ekskoriation,

inflammation, sår

42736_spc.doc

Side

3 af 6

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Pustler

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Infektion

Bivirkninger, der ikke involverer behandlingsstedet

Nervesystemet

Almindelig

≥ 1/100 til < 1/10

Hovedpine

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Pyoderma

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Emotionelle forstyrrelser

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Epistaxis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Misfarvning af huden

Undersøgelser

Ikke almindelig

≥ 1/1.000 til < 1/100

Øget alanin-aminotransferase

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Ikke desto mindre kan reaktioner på

behandlingsstedet være mere udtalte, hvis Alacare-plastrene er påsat i langt mere end 4

timer, eller hvis der vælges en langt højere lysdosis end den anbefalede 37 J/cm².

4.10

Udlevering

NBS. Kun til sygehuse og speciallæger i dermatologi.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L 01 XD 04. Sensibilatorer til fotodynamisk/stråleterapi.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Efter påføring af 5-aminolevulinsyre lokalt ophobes der protoporfyrin IX (PPIX)

intracellulært i de behandlede læsioner. Den intracellulære PPIX er en fotoaktiv,

fluorescerende forbindelse, og hvis der er ilt til stede, dannes der ved lysaktivering reaktivt

oxygen, som forårsager skade på dele af de lyseksponerede målceller, især mitokondrier.

42736_spc.doc

Side

4 af 6

Klinisk sikkerhed og effekt

Med hensyn til klinisk sikkerhed og effekt blev Alacare sammenlignet med

placebobehandling i et randomiseret klinisk forsøg, der var blindet for undersøger, og som

inkluderede 107 patienter med en opfølgningsvarighed på 6, 9 og 12 måneder. Alle

patienter havde mindst 3 tilfælde af mild til moderat aktinisk keratose i hovedbund og/eller

ansigt. Alacare var påsat læsionerne i 4 timer uden indledende foranstaltning, hvorefter

disse blev belyst med rødt lys ved

3 nm (37 J/cm²).

12 uger efter behandlingen var den samlede kliniske opheling på læsions- og patientbasis

efter en enkelt fotodynamisk terapi med Alacare statistisk signifikant mere effektiv end

fotodynamisk terapi med placebo. Dette var fortsat tilfældet under opfølgningen, hvor

patienterne blev tilset hver tredje måned (efter 6, 9 og 12 måneder). I et åbent randomiseret

forsøg, hvori 349 patienter deltog, blev Alacare-PDT i samme regime som beskrevet

ovenfor sammenlignet med kryokirurgi og placebo-PDT. I dette forsøg var Alacare-PDT

ikke ringere end kryokirurgi. Efter 12 uger i den samlede analyse var 87 % af de læsioner,

der blev behandlet med Alacare-PDT, helet op sammenlignet med 77 % efter kryokirurgi

(oddsratio 1,86; 95 % KI [1,18; 2,93]) og 32 % efter placebo-PDT. Forskellene varede ved

under hele opfølgningsperioden (efter 6, 9 og 12 måneder). Recidivraterne for helede

læsioner 12 måneder efter terapi var 12 % for Alacare-PDT og 18 % for kryokirurgi

(oddsratio 0,627; 95 % KI [0,461 og 0,854]).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske data fra et klinisk forsøg med patienter, som havde milde til moderate

tilfælde af aktinisk keratose i hovedbund og/eller ansigt, og som havde 8 Alacare-plastre

påsat i 4 timer, viste et baselinekorrigeret C

på 16,4 µg/l og et AUC

0-24

på 101,4 µg*t/l

systemisk eksogen 5-aminolevulinsyre. T

forekom efter 4 timer. Udskillelsen af 5-ALA

i urinen i de første 12 timer efter applikation var lav. Den maksimale udskillelse var

2,06 % af den samlede dosis, medianen var 1,39 %.

PPIX blev ikke påvist i nogen af plasmaprøverne.

I et andet klinisk forsøg med 12 patienter med milde til moderate tilfælde af aktinisk

keratose i hovedbund og/eller ansigt blev det påvist, at Alacare-induceret PPIX-specifik

fluorescens er højere i hud med aktinisk keratose end i normal hud, og at den øges i takt

med, at varigheden af Alacare-eksponeringen øges. Imidlertid gav det ikke højere

PPIX-fluorescens at øge applikationsintervallet ud over 4 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier om generel toksicitet og genotoksicitetsstudier med eller uden

fotoaktivering er der ikke tegn på potentielle risici for mennesker. Der er ikke udført

konventionelle karcinogenicitetsforsøg med 5-aminolevulinsyre. Undersøgelser, der er

beskrevet i litteraturen, viser ikke tegn på karcinogent potentiale. Der er ikke udført

undersøgelser af reproduktionsfunktionen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Plastre

Trykfølsomt akrylklæbestof

(poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsyre-co-glycidylmethacrylat]).

42736_spc.doc

Side

5 af 6

Foringsfilm

Pigmenteret polyethylen og polyester, der er overtrukket med aluminium ved hjælp af

damp.

Beskyttelsesfilm

Polyethylen-terephthalat-film, der fjernes før påsætning.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Efter åbning opbevares plastret i brevet for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

4 medicinske plastre, forseglet i beskyttende breve, der består af 4 lag: Papir (ydre lag),

polyethylen-LDPE, aluminium, ethylencopolymer (indre lag).

Pakningsstørrelser med 4 eller 8 medicinske plastre (1 eller 2 beskyttende breve).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter fjernelse foldes det brugte plaster en gang med de klæbende sider mod hinanden, så

klæbestoffet er tildækket, og plastret bortskaffes derefter på forsvarlig vis.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Photonamic GmbH & Co. KG

Theaterstrasse 6

22880 Wedel

Tyskland

Repræsentant

Medac GmbH

Hersegade 20

4000 Roskilde

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42736

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. juli 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. september 2017

42736_spc.doc

Side

6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her