Akineton

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Akineton 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Akineton 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 02491
  • Sidste ændring:
  • 31-01-2018

Produktresumé

22. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Akineton, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

1659

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Akineton

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Biperidenlactat 5 mg/ml

Hjælpestof:

Natriumlactat

(Se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Udseende: Klar, farveløs opløsning i farveløs ampul (one-point cut, OPC)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Parkinsonisme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Parenteralt 5-10 mg (1-2 ml) i.m. 2-3 gange daglig, eventuelt 5 mg (1 ml) langsomt i.v.

Seponering: Bør ske gradvist over 4-6 dage for at undgå parkinsonkrise.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for biperidenlactat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Ubehandlet snævervinklet glaukom.

Stenosis eller obstruktion af mavetarmkanalen.

Ileus.

Megacolon.

Tardiv dyskinesi.

02491_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/ lidelser bør følges nøje ved behandling med Akineton:

Hyperplasia prostata.

Takykardi.

Epilepsi.

Myasthenia gravis.

Ældre patienter, (særligt ældre patienter med symptomer på cerebrale lidelser), da ældre

patienter har forøget følsomhed over for antikolinerge lægemidler.

Ved behandling med Akineton bør det intraokulære tryk kontrolleres regelmæssigt.

Seponering bør ske gradvist, se pkt. 4.2.

I kombination med andre centralt virkende stoffer, antikolinergika eller alkohol kan evnen til

at køre bil eller betjene maskiner påvirkes (se pkt. 4.5).

Da Akineton kan have en euforiserende effekt, bør man være opmærksom på risikoen for

misbrug.

Akineton indeholder mindre end 1 mmol natrium og er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Biperiden i kombination med andre lægemidler med antikolinerg effekt eller med quinidin

kan forstærke bivirkninger relateret til det centrale eller perifere nervesystem (se pkt. 4.4).

Kombination af biperiden med carbidopa/levodopa kan give anledning til ufrivillige

bevægelser af choreatisk type hos patienter med parkinsonisme.

Biperiden kan, som andre centralt virkende lægemidler, øge effekten af alkohol.

Kombinationen bør undgås.

Biperiden kan modvirke effekten af metochlopramid.

Biperiden kan forstærke pethidins CNS bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Biperiden bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af biperiden til gravide er ringe og den potentielle

risiko for mennesker kendes ikke.

Amning:

Erfaring savnes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Akineton kan på grund af bivirkningerne akkomodationsforstyrrelser, svimmelhed og

træthed påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i ubetydelig grad.

02491_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Følgende frekvenser anvendes som grundlag i evalueringen af bivirkninger:

Meget almindelig

(> 1/10)

Almindelig

(> 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Bivirkninger kan forekomme særligt i begyndelsen af behandlingen, og hvis dosis er for

hurtigt øget. På grund af det ukendte antal brugere, kan den procentvise hyppighed af

spontant rapporterede bivirkninger ikke bestemmes nøjagtigt.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt: Parotitis.

Immunsystemet

Meget sjælden: Hypersensitivitet.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden: I højere doser spænding, agitation, angst, konfusion, delirium, hallucinationer,

søvnløshed. Centralstimulerande effect ses hyppigt hos patienter med symptomer på en

mental retardering og kan nødvendiggøre et fald i dosis. Der har været rapporter om

midlertidigt reduceret REM-søvn (sovende fase med hurtige øjenbevægelser),

kendetegnet ved en stigning i den tid, der kræves for at nå denne fase, og en procentvis

nedsættelse i længden af denne fase i den samlede søvn.

Meget sjælden: Nervøsitet, eufori.

Nervesystemet

Sjælden: Træthed, svimmelhed og hukommelsesforstyrrelser.

Meget sjælden: Hovedpine, dyskinesi, ataksi og talebesvær, øget disposition to cerebrale

anfald og kramper.

Øjne

Meget sjælden: Akkomodationsforstyrrelser, mydriasis og lysfølsomhed. Lukket-vinkel

glaukom kan forekomme (forhøjet intraokulært tryk).

Hjerte

Sjælden: Takykardi

Meget sjælden: Bradykardi. Hypotension (efter parenteral administrering).

Mave-tarm-kanalen

Sjælden: Mundtørhed, kvalme, gastrointestinale gener.

Meget sjælden: Forstoppelse

Hud og subkutane væv

Meget sjælden: Hypohidrosis, allergisk udslæt.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden: Muskeltrækninger.

02491_spc.doc

Side 3 af 5

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: Miktionsbesvær, især hos patienter med prostata-adenom (dosisreduktion

anbefales), mere sjældent: urinretention.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden: Døsighed.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomerne svarer til atropinforgiftning. De består af perifere antikolinerge symptomer

(dilaterede, langsomt reagerende pupiller, tørre slimhinder, rødmen, takykardi, slap blære og

slappe tarme, feber) og CNS-symptomer (agitation, delirium, konfusion, omtågethed og/eller

hallucinationer).

Ved massiv overdosering er der risiko for kredsløbskollaps og respiratorisk kollaps.

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 04 AA 02 – Anti-parkinson midler, antikolinerge stoffer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Biperiden har specifik central og ringe perifer antikolinerg effekt.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Virkningen efter parenteral indgift indtræder næsten momentant. Virkningsvarighed 2-3

timer. Proteinbindingen er ca. 90%.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

02491_spc.doc

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumlactat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ampuller (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MERKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl

Via Cavour, 70

I-27035 Mede (PV)

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

02491

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juni 1957

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

09. januar 2015

02491_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her