Aivlosin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2021
Aktiv bestanddel:
týlvalósín
Tilgængelig fra:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-kode:
QJ01FA92
INN (International Name):
tylvalosin
Terapeutisk gruppe:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeutisk område:
Antiinfectives fyrir almenn nota, Sýklalyf fyrir almenn nota Makrólíða
Terapeutiske indikationer:
PigsTreatment og methaphylaxis svín enzootic lungnabólgu;Meðferð svín fjölgunar enteropathy (ileitis);Meðferð og methaphylaxis svín blóðkreppusótt. ChickensTreatment og methaphylaxis um sjúkdóma í öndunarfærum tengslum við R gallisepticum í hænur. PheasantsTreatment um sjúkdóma í öndunarfærum tengslum við R gallisepticum. TurkeysTreatment um sjúkdóma í öndunarfærum tengslum við tylvalosin viðkvæm stofnum Ornithobacterium rhinotracheale í kalkúna.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
Leyfilegt
Autorisation dato:
2004-09-09
Indlægsseddel
52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL:
AIVLOSIN 42,5 MG/G FORBLANDA FYRIR LYFJABLANDAÐ FÓÐUR HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Ítalía
2.
HEITI DÝRALYFS
Aivlosin 42,5 mg/g forblanda fyrir lyfjablandað fóður handa
svínum.
Týlvalósín (sem týlvalósíntartrat)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI
Týlvalósín (sem týlvalósíntartrat)
42,5 mg/g
Drapplitt duft í formi kyrnis.
FERJA:
Vatnað magnesíum sílíkat, hveitimjöl
4.
ÁBENDING(AR
)
•
Meðferð og verndarmeðferð gegn svínakregðu (swine enzootic
pneumonia) af völdum næmra
stofna af
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. Við ráðlagðan skammt minnka vefjaskemmdir í
lungum og þyngdartap, en sýkingunni af
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
er ekki útrýmt.
•
Meðferð gegn þarmabólgu í svínum (porcine proliferative
enteropathy) af völdum
_Lawsonia _
_intracellularis_
í hjörðum þar sem fengist hefur sjúkdómsgreining sem byggist á
klínískri sögu,
upplýsingum úr krufningu og klínískum meinafræðiniðurstöðum.
•
Meðferð og verndarmeðferð gegn blóðskitu af völdum
_Brachyspira hyodysenteriae _
í
svínahjörðum þar sem sjúkdómurinn hefur verið greindur.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
54
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar í fóður.
Blandist einungis í þurrt fóður.
Til meðferðar og verndarmeðferðar gegn svínakregðu
Skammturinn er 2,125 mg týlvalósín á h
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Aivlosin 42,5 mg/g forblanda fyrir lyfjablandað fóður handa
svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Týlvalósín (sem týlvalósíntartrat) 42,5 mg/g
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forblanda fyrir lyfjablandað fóður
Ljósbrúnleitt grófkorna duft
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
•
Meðferð og verndarmeðferð gegn svínakregðu (swine enzootic
pneumonia) af völdum næmra
stofna
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
í svínum. Við ráðlagðan skammt minnka vefjaskemmdir í
lungum og þyngdartap, en sýkingunni af
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
er ekki útrýmt.
•
Meðferð gegn þarmabólgu í svínum (porcine proliferative
enteropathy) af völdum
_Lawsonia _
_intracellularis_
í hjörðum þar sem fengist hefur sjúkdómsgreining sem byggist á
klínískri sögu,
upplýsingum úr krufningu og klínískum meinafræðiniðurstöðum.
•
Meðferð og verndarmeðferð gegn blóðskitu í svínum af völdum
_Brachyspira hyodysenteriae_
í
hjörðum þar sem sjúkdómurinn hefur verið greindur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bráð tilvik og afar veik svín með minnkaða fæðu- eða
vatnsneyslu skal meðhöndla með viðeigandi
lyfi til inndælingar.
Almennt hafa stofnar af
_B. hyodysenteriae_
hærri lágmarksheftistyrksgildi (MIC) þegar um ónæmi
gegn öðrum makrólíðum, á borð við týlósín, er að ræða.
Ekki hefur verið fyllilega kannað hvaða máli
þetta minnkaða næmi skiptir í klínísku tilliti. Ekki er unnt að
útiloka krossónæmi milli týlvalósíns og
annarra makrólíða.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Viðhafa ber góða umönnun og hreinlætishætti til að draga úr
hættu á endursýkingu.
3
Það eru góð klínísk vinnubrögð að byggja meðferð á
næmisprófum á bakteríustofnum sem ræktast fr
Læs hele dokumentet
