Aivlosin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-10-2020
Aktiv bestanddel:
tylvalozín
Tilgængelig fra:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-kode:
QJ01FA92
INN (International Name):
tylvalosin
Terapeutisk gruppe:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeutisk område:
Antiinfektíva na systémové použitie, Antibakteriálne pre systémové použitie, Macrolides
Terapeutiske indikationer:
PigsTreatment a methaphylaxis svíň enzootic zápal pľúc;ošetrovanie ošípaných proliferatívne enteropatia (ileitis), Liečba a methaphylaxis svíň úplavica. ChickensTreatment a methaphylaxis respiračných ochorení spojených s Mycoplasma gallisepticum v kurčiat. PheasantsTreatment respiračných ochorení spojených s Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment respiračných ochorení spojených s tylvalosin citlivé kmene Ornithobacterium rhinotracheale v morky.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2004-09-09
Indlægsseddel
52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA:
AIVLOSIN 42,5 MG/G PREMIX DO LIEČIVEJ KŔMNEJ ZMESI PRE OŠÍPANÉ
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
ÍRSKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže::
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Taliansko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Aivlosin 42,5 mg/g premix do liečivej kŕmnej zmesi pre ošípané.
Tylvalozín (ako tylvalozíntartarát)
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tylvalosin (ako tylvalozintartrát)
42,5 mg/g
Béžový granulovaný prášok.
NOSIČ:
Hydratovaný kremičitan horečnatý, pšeničná múka
4.
INDIKÁCIA(-E)
•
Liečba a metafylaxia enzootického zápalu pľúc ošípaných
spôsobeného
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae. _
Pri odporúčanej dávke sú lézie pľúc a úbytok hmotnosti
zredukované, ale
infekcia Mycoplasma hyopneumoniae nie je eliminovaná.
•
Liečba proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída)
spôsobenej
_Lawsonia intracellularis_
v
stáde, kde je diagnóza založená na klinickej histórii, zisteniach
post-mortem a výsledkoch
klinickej patológie.
•
Liečba a metafylaxia dyzentérie ošípaných spôsobenej
_Brachyspira hyodysenteriae _
v stáde,
kde bolo ochorenie diagnostikované.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
54
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek vedľajšie účinky, aj také, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že tento liek neúčinkuje,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Použitie v krmive.
Na zamiešanie len do suchého krmiva.
Na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie ošípan
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Aivlosin 42,5 mg/g premix do liečivej kŕmnej zmesi pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tylvalosinum (ako tylvalosintartrát)
42,5 mg/g
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v v časti 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Premix do liečivej kŕmnej zmesi
Béžový granulovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
•
Liečba
a metafylaxia
enzootického
zápalu
pľúc
ošípaných
spôsobeného
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae. _
Pri odporúčanej dávke sú lézie pľúc a úbytok hmotnosti
zredukované, ale
infekcia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
nie je eliminovaná.
•
Liečba proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída)
spôsobenej
_Lawsonia intracellularis_
v
stáde, kde je diagnóza založená na klinickej histórii, zisteniach
post-mortem a výsledkoch
klinickej patológie.
•
Liečba a metafylaxia dyzentérie ošípaných spôsobenej
_Brachyspira hyodysenteriae _
v stáde,
kde bolo ochorenie diagnostikované..
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Akútne prípady a ťažko choré ošípané so zníženým príjmom
potravy a tekutín je potrebné liečiť s
vhodným injekčným liekom.
Vo všeobecnosti, kmene
_B. hyodysenteriae_
majú vyššie hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie
(MIC) v prípadoch rezistencie voči iným makrolidom, ako napr.
tylozín. Klinická relevancia tejto
zníženej citlivosti nie je úplne preskúmaná. Nemožno vylúčiť
krížovú rezistenciu medzi tylvalozínom
a inými makrolidmi.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Je potrebné zaviesť dobrú organizáciu a hygienické postupy, aby
sa znížilo riziko opätovnej infekcie.
3
Základom správnej klinickej praxe je liečba na podklade testovania
citlivosti baktérií izolovaných z
Læs hele dokumentet
