Aivlosin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aivlosin
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aivlosin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kylling, fasaner, grise, kalkuner
  • Terapeutisk område:
  • Antiinfektiver til systemisk brug, antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider
  • Terapeutiske indikationer:
  • Svin Behandling og metafylakse af svin enzootisk lungebetændelse; Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis); Behandling og metafylakse af svinedysenteri. Kyllinger Behandling og metafylakse af respiratorisk sygdom forbundet med Mycoplasma gallisepticum hos kyllinger. Fasanter Behandling af respiratorisk sygdom forbundet med Mycoplasma gallisepticum. Kalkuner Behandling af respiratorisk sygdom forbundet med tylvalosinfølsomme stammer af Ornithobacterium rhinotracheale i kalkuner.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000083
  • Autorisation dato:
  • 09-09-2004
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000083
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/63817/2006

EMEA/V/C/000083

EPAR – sammendrag for offentligheden

Aivlosin

tylvalosin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aivlosin.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse

af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aivlosin, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Aivlosin, og hvad anvendes det til?

Aivlosin er et antibiotikum.

Det anvendes hos svin til behandling eller metafylakse af en række bakterielle infektionssygdomme i

lungerne (dvs. enzootisk pneumoni hos svin) eller fordøjelsessystemet (svinedysenteri eller proliferativ

enteropati hos svin). Metafylakse består i samtidig behandling af både sygdomsramte dyr og af klinisk

sunde dyr, som er i tæt kontakt med dem. Aivlosin forbedrer dyrenes sundhedstilstand og vægt, men

udrydder ikke nødvendigvis fuldstændigt de bakterier, der har forårsaget lungeinfektionen.

Hos kyllinger og fasaner anvendes det til behandling eller metafylakse af lungeinfektioner forårsaget af

bakterien Mycoplasma gallisepticum. Hos kalkuner anvendes det til behandling af lungeinfektioner

forårsaget af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale, som kan medføre sygdom, hvis den

kompliceres af andre virus- eller bakterieinfektioner.

Hvordan anvendes Aivlosin?

Aivlosin fås som premix til foderlægemiddel og som oralt pulver til svin samt som granulat til

anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger, kalkuner og fasaner. Lægemidlet udleveres kun efter

recept.

Premixet blandes i svinefoderet ved hjælp af en godkendt foderblander, og det resulterende

"foderlægemiddel" udleveres derefter til landmanden til behandling af et større antal svin. Det orale

pulver blandes i svinefoderet af dyrets ejer og anvendes til behandling af individuelle dyr. Granulatet

tilsættes drikkevandssystemet, enten direkte eller efter opløsning i en stamopløsning.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Svinefoderets sammensætning kan have indflydelse på virkningen af Aivlosin, som derfor kun bør

anvendes i tørt foder. Det orale pulver kan ikke effektivt blandes i pellets og bør derfor ikke anvendes i

pelleteret svinefoder.

Hvordan virker Aivlosin?

Det aktive stof i Aivlosin er tylvalosin (tidligere navn: acetylisovaleryltylosin), der er et

makrolidantibiotikum. Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der

producerer nye proteiner, hvorved bakteriernes vækst hæmmes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Aivlosin?

Den antimikrobielle virkning af tylvalosin over for sygdomsfremkaldende bakterier er blevet undersøgt

i laboratoriet. De vigtigste kliniske undersøgelser af Aivlosins virkning er blevet foretaget på landbrug i

en række lande i og uden for EU.

Undersøgelserne hos svin blev gennemført hos allerede sygdomsramte svin eller hos svin, der havde

været i kontakt med sygdomsramte dyr på samme brug og derfor måtte forventes også at udvikle

sygdommen. Undersøgelserne viste, at svin, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige

tegn på sygdommen end ubehandlede dyr. Aivlosin gav lige så gode behandlingsresultater som andre

veterinærlægemidler, der tilhører samme klasse og er godkendt til behandling af de pågældende

sygdomme hos svin.

En række yderligere undersøgelser så nærmere på Aivlosin hos kyllinger og fasaner, der allerede

havde sygdommen, og hos meget unge kyllinger udklækket af æg fra hold, hvor sygdommen var til

stede. Kyllinger og fasaner, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på

sygdommen end ubehandlede dyr. Aivlosins virkning svarer til virkningen af andre lægemidler i samme

klasse, som allerede er godkendt til denne sygdom hos kyllinger. Behandlingen udryddede ikke

fuldstændigt alle bakterierne i åndedrætssystemet, og visse kyllinger havde stadig

sygdomssymptomer, men antallet af smitteramte dyr var betydeligt mindre end i ubehandlede grupper

af kyllinger.

Hos kalkuner blev der udelukkende foretaget laboratorieundersøgelser. Disse omfattede en

undersøgelse til bekræftelse af dosis hos kalkunkyllinger, som var blevet kunstigt inficeret med en

lungevirus (aviær pneumovirus) og Ornithobacterium rhinotracheale, for at simulere en kompliceret

infektion. Tre dage senere blev kalkunkyllingerne enten behandlet med Aivlosin eller blev ikke

behandlet. Det vigtigste mål for virkningen var omfanget af beskadigelsen af lungerne og luftsækkene.

Beskadigelsen var mindre hos de kalkuner, der fik Aivlosin, end hos den ubehandlede gruppe.

Hvilken risiko er der forbundet med Aivlosin?

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Har man tidligere haft reaktioner ved håndtering af Aivlosin eller lignende lægemidler, bør man undgå

kontakt med Aivlosin.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Side 2/3

Ved iblanding af Aivlosin i foderet eller drikkevandet og ved håndtering af det medicinerede foder eller

vand bør man undgå, at dette kommer i direkte kontakt med øjne, hud og mund, og man bør bruge

værnemidler som overtrækstøj, handsker og beskyttelsesmaske (åndedrætsværn). Har man fået

Aivlosin eller medicineret foder eller drikkevand på huden, bør det pågældende område vaskes.

Aivlosin må ikke anvendes til mennesker. Har en person utilsigtet indtaget Aivlosin, bør der straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes og

kødet kan anvendes til konsum. Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel,

før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Aivlosin, er to dage, og én dag, når det gives

via drikkevandet. Tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger, kalkuner og fasaner, der behandles med

Aivlosin via drikkevandet, er to dage.

Tilbageholdelsestiden for æg fra kyllinger, der behandles med Aivlosin, er nul dage. Lægemidlet må

ikke anvendes til kalkuner, der producerer æg til menneskeligt konsum. Det bør derfor ikke anvendes

til æglæggende kalkuner, og det må ikke gives senere end tre uger inden, at kalkuner sandsynligvis

begynder at lægge æg til menneskeligt konsum.

Hvorfor er Aivlosin blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Aivlosin opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Aivlosin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aivlosin den 9. september 2004.

Den fuldstændige EPAR for Aivlosin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.

Aivlosin

EMA/63817/2006

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Aivlosin 42,5 mg/g Premix til foderlægemiddel til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aivlosin 42,5 mg/g premix til foderlægemiddel til svin.

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

42,5 mg/g

Bærestof:

Magnesiumtrisilicat, hvedefodermel

4.

INDIKATIONER

Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin forårsaget af følsomme stammer af

Mycoplasma

hyopneumoniae

. På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab, men

infektion med

Mycoplasma hyopneumoniae

udryddes ikke.

Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af

Lawsonia intracellularis

besætninger, hvor der er en diagnose baseret på klinisk forløb, post mortem-fund og resultater af

patologiske undersøgelser.

Behandling

metafylakse

svinedysenteri

forårsaget

Brachyspira

hyodysenteriae

besætninger, hvor sygdommen er blevet diagnosticeret.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Anvendelse i foderet.

Kun til indarbejdelse i tørfoder.

Til behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin

Dosis er 2,125 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 7 på hinanden følgende dage. Sekundær

infektion med organismer såsom

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

komplicere enzootisk pneumoni og kræve særlig medicinering.

Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis)

Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 10 på hinanden følgende dage.

Til behandling og metafylakse af svinedysenteri

Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 10 på hinanden følgende dage.

Indikation

Dosis af aktivt

indholdsstof

Behandlings

-varighed

Tilsætningsprocent til foder

Aivlosin 42,5 mg/g premix

Behandling og

metafylakse af enzootisk

pneumoni hos svin

2,125 mg/kg

legemsvægt/dag

7 dage

1 kg/ton*

Behandling af PPE

(ileitis)

4,25 mg/kg

legemsvægt/dag

10 dage

2 kg/ton*

Behandling og

metafylakse af

svinedysenteri

4,25 mg/kg

legemsvægt/dag

10 dage

2 kg/ton*

Vigtigt

: Disse tilsætningsprocenter forudsætter, at et svin æder svarende til 5 % af sin legemsvægt

pr. dag.

Hos ældre svin, eller svin med nedsat ædelyst, eller på begrænset fødeindtagelse, kan det være

nødvendigt at øge tilsætningsniveauerne for at opnå måldosis. Hvor fødeindtagelsen er reduceret,

anvendes den følgende formel:

Kg premix/ton foder

Dosisprocent (mg/kg legemsvægt) x legemsvægt (kg)

Dagligt foderindtag (kg) x premixstyrke (mg/g)

Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag skal behandles med et egnet

injektionsmiddel.

Som supplement til medicinering bør der introduceres god behandlings- og hygiejnepraksis for at

reducere risikoen for infektion og for at kontrollere udviklingen af resistens.

Foderlægemidlet skal gives som eneste ration.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Blandingsvejledning

Der skal anvendes en horisontal snegleblander til at indarbejde veterinærlægemidlet i foderet. Det

anbefales, at Aivlosin først blandes med 10 kg af foderet, hvorefter resten af foderet tilsættes og

blandes godt. Foderlægemidlet kan derefter granuleres. Betingelserne for granulering omfatter en

enkelt forbehandling med damp i 5 minutter og granulering ved højst 70

C under normale forhold.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indvolde: 2 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares under 30 °C.

Hold beholderen tæt tillukket.

Opbevares i den originale emballage.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: skal anvendes med det samme. Åbnede

poser må ikke opbevares.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”.

Opbevaringstid efter indarbejdelse i foder: formalet og granuleret:

1 måned

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag bør behandles med et egnet

injicerbart middel.

Generelt har stammer af

B. hyodysenteriae

højere minimal inhibitorisk koncentration (MIC) -værdier i

tilfælde af resistens over for andre makrolider, såsom tylosin. Den kliniske relevans af denne

følsomhed er ikke undersøgt fuldt ud. Krydsresistens mellem tylvalosin og andre makrolidantibiotika

kan ikke udelukkes.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for reinfektion.Det er

almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres fra

dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau)

epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.

Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder de retningslinjer, der er givet i

produktresuméet, kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen af

behandling med andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos

laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver

kontakt med dette produkt.

Ved tilsætning af veterinærlægemidlet til foderrationerne og ved håndtering af premixet skal direkte

kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr ved

håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat lægemiddel bestående af

uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den

europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den

europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard

EN 143. Vask kontamineret hud.

Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Drægtighed og laktation:

Aivlosins sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos svin. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke afsløret holdepunkter for en teratogenicitet. Der er set

maternel toksicitet hos gnavere på doser på 400 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt og derover. Hos mus

sås en let reduktion af den føtale legemsvægt på doser, der medførte maternel toksicitet.

Overdosering

(symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Der er ikke set tegn på intolerans hos ungsvin på en dosering på op til 10 gange den anbefalede dosis.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Spørg din dyrlæge, hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere er påkrævet. Disse

foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere

information

dette

veterinærlægemiddel

tilgængelig

Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Fås i pakningsstørrelser indeholdende 5 kg eller 20 kg produkt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i

betragtning.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@externet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Storbritannien

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 3584 0

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Latvija

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

INDLÆGSSEDDEL:

Aivlosin 625 mg/g, granulat til brug i drikkevand til svin

(som en sammenfoldet seddel vedhæftet direkte på den indre pakning

eller som bagetiket på poser med 400 g)

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aivlosin 625 mg/g, granulat til brug i drikkevand til svin

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

625 mg/g

Hvidt granulat

4.

INDIKATIONER

Behandling og metafylakse

af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af

Lawsonia

intracellularis

Sygdommens tilstedeværelse i besætningen bør fastslåes inden påbegyndelse af metafylakse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til brug i drikkevand.

Dosis er 5 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand i 5 på hinanden følgende dage.

Beregn den totale mængde nødvendigt produkt ved hjælp af den følgende formel:

Total vægt af produkt i gram = total legemsvægt i kg for de svin, der skal behandles, x 5/625.

Vælg det korrekte antal poser i forhold til den nødvendige mængde af lægemidlet.

En pose med 40 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på 5.000 kg svin (f.eks. 250 svin

med en gennemsnitlig legemsvægt på 20 kg). En pose med 160 g er tilstrækkelig til at behandle en

samlet mængde på 20.000 kg svin (f.eks. 400 svin med en gennemsnitlig legemsvægt på 50 kg). En

pose med 400 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på 50.000 kg svin (f.eks. 1000 svin

med en gennemsnitlig legemsvægt på 50 kg).

For at opnå en korrekt dosering kan det være nødvendigt at tilberede en koncentreret (stam-)opløsning

(f.eks. skal der kun bruges 50% af den tilberedte stamopløsning fra en 40 g-pose til at behandle svin

med en samlet vægt på 2.500 kg).

Produktet skal tilsættes en mængde vand, som svinene vil drikke i løbet af et døgn. Der bør ikke findes

andre tilgængelige drikkevandskilder i behandlingsperioden.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Veterinærlægemidlet kan blandes direkte i drikkevandssystemet eller først blandes som en

stamopløsning i en mindre mængde vand, der efterfølgende tilsættes drikkevandssystemet.

Når produktet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal posernes indhold strøs ud over

vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (i reglen i løbet af

3 minutter).

Ved tilberedning af en stamopløsning skal den maksimale koncentration være 40 g produkt

pr. 1.500 ml, 160 g produkt pr. 6.000 ml eller 400 g produkt pr. 15.000 ml, og det er nødvendigt at

røre i opløsningen i 10 minutter. Herefter vil resterende uklarhed ikke påvirke produktets virkning.

Der bør kun tilberedes en tilstrækkelig mængde drikkevand med medicin til at dække de daglige behov.

Drikkevand med medicin skal udskiftes efter 24 timer.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indvolde: 1 dag.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

40 g pose: må ikke opbevares over 25

160 g pose: må ikke opbevares over 25

400 g pose: må ikke opbevares over 25

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 uger.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten som “EXP”.

Opbevaringstid for drikkevand med medicin: 24 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag bør behandles med et egnet

injicerbart middel.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for re-infektion.

Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres

fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau)

epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.

Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder de retningslinjer, der er givet i

produktresuméet, kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen af

behandling med andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos

laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver

kontakt med dette produkt.

Ved tilsætning af veterinærlægemidlet til foderrationerne og ved håndtering af det medicinerede vand

skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt

sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat

lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i

overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i

overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med

den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud.

Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos svin. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke afsløret holdepunkter for en teratogenicitet. Der er set

maternel toksicitet hos gnavere på doser på 400 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt og derover. Hos mus

sås en let reduktion af den føtale legemsvægt på doser, der medførte maternel toksicitet.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke set tegn på intolerans hos ungsvin på en dosering på op til 10 gange den anbefalede dosis.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Spørg din dyrlæge, hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere er påkrævet. Disse

foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere

information

dette

veterinærlægemiddel

tilgængelig

Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Fås i poser med 40 g, 160 g eller 400 g granulat. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

INDLÆGSSEDDEL:

Aivlosin 625 mg/g, granulat til anvendelse i drikkevand til fasaner

(som en sammenfoldet seddel vedhæftet direkte på den indre pakning

eller som bagetiket på poser med 400 g)

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aivlosin 625 mg/g, granulat til anvendelse i drikkevand til fasaner

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

625 mg/g.

Hvidt granulat.

4.

INDIKATIONER

Behandling af respiratorisk sygdom forårsaget af

Mycoplasma gallisepticum

hos fasaner.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Fasaner.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i drikkevand.

Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand i 3 på hinanden følgende dage.

Beregn den samlede legemsvægt (i kg) af alle de fugle, der skal behandles. Eksempelvis er et brev

med 40 g tilstrækkeligt til at behandle 1.000 fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 1 kg; 400 g

tilstrækkeligt til at behandle 10.000 fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 1 kg.

For at opnå en korrekt dosis kan det være nødvendigt at tilberede en koncentreret (stam-) opløsning

(f.eks. skal der kun bruges 50% af den tilberedte stamopløsning fra et 40 g-brev til at behandle fugle

med en samlet vægt på 500 kg).

Veterinærlægemidlet skal blandes med den mængde vand, som fuglene vil drikke i løbet af et døgn.

Der bør ikke være andre tilgængelige drikkevandskilder under behandlingen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Veterinærlægemidlet kan blandes direkte i drikkevandssystemet eller først blandes som en

stamopløsning i en mindre mængde vand, der efterfølgende tilsættes drikkevandssystemet.

Når veterinærlægemidlet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal brevets indhold strøs ud over

vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (i reglen i løbet af

3 minutter).

Ved tilberedning af en stamopløsning skal den maksimale koncentration være 40 g

veterinærlægemiddel pr. 1.500 ml, og det er nødvendigt at røre i opløsningen i 10 minutter. Herefter

vil resterende uklarhed ikke påvirke veterinærlægemidlets virkning.

Der bør kun tilberedes en tilstrækkelig mængde medicineret drikkevand til at dække de daglige behov.

Medicineret drikkevand skal udskiftes efter 24 timer.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indvolde: 2 dage

Lad ikke fasanerne gå frit i mindst to dage efter endt behandling.

Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes inden for 2 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

40 g pose: Må ikke opbevares over 25

400 g pose: Må ikke opbevares over 25

Opbevaringstid efter åbning af den indre emballage: 5 uger.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter “UDL.D.”.

Opbevaringstid for medicineret drikkevand: 24 timer

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Start behandlingen snarest muligt efter konstatering af kliniske tegn på mycoplasmose.

Alle fugle i den berørte flok skal behandles.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for re-infektion.

Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres

fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau)

epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.

Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder de retningslinjer, der er givet i

produktresuméet, kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen af

behandling med andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos

laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver

kontakt med dette produkt.

Ved blanding af veterinærlægemidlet til foderrationerne og ved håndtering af det medicinerede vand

skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt

sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat

lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i

overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i

overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med

den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud.

Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Æglæggende fugle:

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-

forholdet.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Der er ikke set tegn på intolerans hos fjerkræsarter på en dosering på op til 150 mg tylvalosin pr. kg

legemsvægt pr. dag i 5 på hinanden følgende dage.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes

med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Spørg din dyrlæge, hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere er påkrævet. Disse

foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Fås i poser indeholdende 40 g eller 400 g produkt. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, PanevėžysTel.: +370

45 502 730

Fax: +370 45 502 733

INDLÆGSSEDDEL:

Aivlosin 42,5 mg/g, oralt pulver til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton, Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aivlosin 42,5 mg/g, oralt pulver til svin

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof

Tylvalosin

42,5 mg/g.

(som tylvalosintartrat)

4.

INDIKATIONER

Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin forårsaget af følsomme stammer

Mycoplasma

hyopneumoniae

. På den anbefalede dosis reduceres lungelæsioner og vægttab,

men infektion med

Mycoplasma hyopneumoniae

udryddes ikke.

Behandling af porcin proliferativ enteropati fremkaldt af

Lawsonia intracellularis

Behandling af metafylakse af svinedysenteri i besætninger, hvor sygdommen er blevet

diagnosticeret.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse.

Det orale pulver anvendes enkeltvist til svin på bedrifter, hvor kun et lille antal svin skal behandles.

Større grupper skal behandles med medicineret foder indeholdende premix.

T

il behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni hos svin

Dosis er 2,125 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt i foderet pr. dag i 7 på hinanden følgende dage.

Sekundær infektion med organismer såsom

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve særlig medicinering.

Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis)

Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 10 på hinanden følgende dage.

Til behandling og metafylakse af svinedysenteri

Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 10 på hinanden følgende dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Dette opnås ved at tilsætte Aivlosin til cirka 200-500 g foder og derefter blande denne præmikstur

grundigt sammen med resten af den daglige ration.

Der leveres måleskeer i 2 størrelser til udmåling af den korrekte dosis Aivlosin til iblanding i den

daglige foderration i henhold til nedenstående skema. Foderet med det orale pulver skal være den

eneste foderration i de ovenfor anbefalede perioder.

Det svin, der skal behandles, skal vejes, og den mængde foder, svinet sandsynligvis vil indtage, skal

estimeres ud fra det daglige foderindtag svarende til 5% af legemsvægten. Der skal tages hensyn til

svin, hvis daglige foderration er nedsat eller begrænset. Den korrekte mængde Aivlosin 42,5 mg/g

oralt pulver tilsættes til den estimerede daglige fodermængde til hvert svin i en spand eller en lignende

beholder og blandes grundigt.

Veterinærlægemidlet må kun tilsættes til tørfoder, der ikke er granuleret.

Enzootisk pneumoni hos svin

2,125 mg/kg legemsvægt

PPE (ileitis) & svinedysenteri

4,25 mg/kg legemsvægt

Legemsvægt

(kg)

Måleske-

størrelse

Antal

skefulde

Legemsvægt

(kg)

Måleske-

størrelse

Antal

skefulde

7,5-12

1 ml

7,5-12

1 ml

13-25

1 ml

13-19

1 ml

26-38

1 ml

20-33

5 ml

39-67

5 ml

34-67

5 ml

68-134

5 ml

68-100

5 ml

135-200

5 ml

101-134

5 ml

201-268

5 ml

135-200

5 ml

201-268

5 ml

NB: Der udmåles en strøgen skefuld af veterinærlægemidlet.

Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag skal behandles med et egnet

veterinærlægemiddel til injektion.

Som supplement til medicinering bør der introduceres god behandlings- og hygiejnepraksis på

bedriften for at reducere risikoen for infektion og for at kontrollere den potentielle udvikling af

resistens.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indvolde: 2 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares under 30 °C.

Hold beholderen tæt tillukket.

Opbevares i den originale beholder.

Opbevaringstid efter åbning af den indre emballage: 4 uger.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter “UDL.D.”.

Foder med tilsat oralt pulver skal udskiftes, hvis det ikke er spist inden 24 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag bør behandles med et egnet

injicerbart middel.

Generelt har stammer af

B. hyodysenteriae

højere minimal inhibitorisk koncentration (MIC)-værdier i

tilfælde af resistens over for andre makrolider, såsom tylosin. Den kliniske relevans af denne

følsomhed er ikke undersøgt fuldt ud.

Krydsresistens mellem tylvalosin og andre makrolidantibiotika kan ikke udelukkes.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som

isoleres fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller

bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.

Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder de retningslinjer, der er givet i ,

kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen af behandling med

andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens.

God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for re-infektion.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos

laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver

kontakt med dette produkt.

Ved tilsætning af veterinærlægemidlet til foderrationerne og ved håndtering af det medicinerede orale

pulver skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt

sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat

lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i

overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i

overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med

den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud.

Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Drægtighed og laktation:

Aivlosins sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos svin. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke afsløret holdepunkter for en teratogenicitet. Der er set

maternel toksicitet hos gnavere på doser på 400 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt og derover. Hos mus

sås en let reduktion af den føtale legemsvægt på doser, der medførte maternel toksicitet.

Overdosering

(symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Der er ikke set tegn på intolerans hos ungsvin på en dosering på op til 10 gange den anbefalede dosis

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Spørg din dyrlæge, hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere er påkrævet. Disse

foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Fås i poser indeholdende 500 g produkt.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

UNITED KINGDOM.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Velika Britanija.

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: 020 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.

Tel.: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733

INDLÆGSSEDDEL:

Aivlosin 625 mg/g granulat til brug i drikkevand til kyllinger og kalkuner

(som en sammenfoldet seddel vedhæftet direkte på den indre pakning

eller som bagetiket på poser med 400 g)

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEN, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Storbritannien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Cod Beck Blenders Limited

Cod Beck Estate

Dalton

Thirsk, North Yorkshire

YO7 3HR

Storbritannien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aivlosin 625 mg/g Granulat til brug i drikkevand til kyllinger og kalkuner

Tylvalosin (som tylvalosintartrat)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Tylvalosin som tartrat

625 mg/g.

Hvidt granulat

4.

INDIKATIONER

Kyllinger

Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner forårsaget af

Mycoplasma gallisepticum

kyllinger. Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal fastslås før metafylaktisk behandling.

Som hjælp til at reducere udviklingen af kliniske symptomer og mortalitet af luftvejssygdomme i

flokke, hvor infektion

in ovum

Mycoplasma gallisepticum

er sandsynlig, fordi sygdommen vides

at eksistere i forældregenerationen. Strategien bør omfatte bestræbelser på at eliminere infektionen

fra forældregenerationen.

Kalkuner

Behandling af luftvejssygdom i forbindelse med tylvalosinfølsomme stammer af

Ornithobacterium

rhinotracheale

hos kalkuner.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kyllinger og kalkuner

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i drikkevand.

Kyllinger

Til behandling af luftvejssygdom i forbindelse med

Mycoplasma gallisepticum:

Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand 3 på hinanden følgende dage.

Anvendt som hjælp til at reducere udviklingen af kliniske tegn og mortalitet (hvor infektion

in ovum

Mycoplasma gallisepticum

er sandsynlig):

Dosis er 25 mg tylvalosin per kg legemsvægt pr. dag i drikkevand 3 på hinanden følgende dage ved 1

dags alder. Dette efterfølges af yderligere en behandling med 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr.

dag i drikkevand i 3 på hinanden følgende dage i risikoperioden, dvs. på tidspunkter for

behandlingstress som f.eks. ved vaccinationer (typisk når fuglene er 2-3 uger gamle).

Bestem den kombinerede legemsvægt (i kg) af alle de kyllinger, der skal behandles. Vælg det

korrekte antal poser i overensstemmelse med den nødvendige mængde af lægemidlet.

En pose på 40 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på 1000 kg kyllinger (f.eks. 20.000

fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 50 g). En pose på 400 g er tilstrækkelig til at behandle en

samlet mængde på 10.000 kg kyllinger (f.eks. 20.000 fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på

500 g).

For at opnå en korrekt dosering, kan det være nødvendigt at tilberede en koncentreret

(stam-)opløsning (f.eks. skal der kun bruges 50% af den tilberedte stamopløsning tilberedt fra posen

med 40 g til at behandle fugle med en samlet vægt på 500 kg).

Produktet skal tilsættes en mængde vand, som kyllingerne vil drikke på et døgn. Der bør ikke findes

andre tilgængelige drikkevandskilder i behandlingsperioden.

Kalkuner

Til behandling af luftvejssygdom i forbindelse med

Ornithobacterium rhinotracheale:

Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand 5 på hinanden følgende dage.

Bestem den kombinerede legemsvægt (i kg) af alle de kalkuner, der skal behandles. Vælg det

korrekte antal poser i overensstemmelse med den nødvendige mængde af lægemidlet.

En pose på 40 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på 1.000 kg kalkuner (f.eks. 10.000

fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 100 g). En pose på 400 g er tilstrækkelig til at behandle

en samlet mængde på 10.000 kg kalkuner (f.eks. 10.000 fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på

1 kg).

For at opnå en korrekt dosering, kan det være nødvendigt at tilberede en koncentreret

(stam-)opløsning (f.eks. skal der kun bruges 50% af den tilberedte stamopløsning tilberedt fra posen

med 40 g til at behandle fugle med en samlet vægt på 500 kg).

Produktet skal tilsættes en mængde vand, som kalkunerne vil drikke på et døgn. Der bør ikke findes

andre tilgængelige drikkevandskilder i behandlingsperioden.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Veterinærlægemidlet kan blandes direkte i drikkevandssystemet, eller først blandes som en

stamopløsning i en mindre mængde vand, der efterfølgende sættes til drikkevandssystemet.

Når produktet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal posernes indhold strøs udover

vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (i reglen i løbet af

3 minutter).

Ved tilberedning af en stamopløsning skal den maksimale koncentration være 40 g pr. 1.500 ml eller

400 g af produktet pr. 15 liter, og det er nødvendigt at røre i opløsningen i 10 minutter. Herefter vil

resterende uklarhed ikke påvirke produktets virkning.

Der bør kun tilberedes en tilstrækkelig mængde drikkevand med medicin til at dække det daglige

behov. Medicineret drikkevand udskiftes en gang i døgnet.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indvolde: 2 dage.

Æg (kylling): nul dage.

Kalkuner: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes inden for 3 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

40g pose: Må ikke opbevares over 25

400g pose: Må ikke opbevares over 25

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 uger.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten med ”UDL.D.”

Opbevaringstid for drikkevand med medicin: 24 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

God behandlings- og hygiejnepraksis bør følges for at reducere risikoen for re-infektion.

Det er almindelig klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som

isoleres fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller

bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.

Hvis veterinærlægemidlet bruges på en måde, der ikke overholder de retningslinjer, der er givet i

produktresuméet, kan risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier øges, og virkningen

af behandling med andre makrolider kan nedsættes, på grund af potentialet for krydsresistens.

I feltstudier, hvor effekten af behandling og metafylakse på mycoplasmose undersøgtes, fik alle fugle

(cirka 3 uger gamle) produktet, når der var kliniske tegn i 2-5% af flokken. 14 dage efter påbegyndelse

af behandlingen blev der observeret 16,7-25,0 % morbiditet og 0,3-3,9 % mortalitet i den behandlede

gruppe sammenlignet med 50,0-53,3 % morbiditet og 0,3-4,5 % mortalitet i en ubehandlet gruppe.

I yderligere feltstudier fik kyllinger fra forældrebesætninger med tegn på

Mycoplasma gallisepticum

infektion Aivlosin de første tre dage af deres liv og igen, da de var 16-19 dage gamle (en periode med

behandlingsstress). 34 dage efter påbegyndelse af behandlingen blev der observeret 17,5-20,0 %

morbiditet og 1,5-2,3 % mortalitet i de behandlede grupper sammenlignet med 50,0-53,3 % morbiditet

og 2,5-4,8 % mortalitet i de ubehandlede grupper.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Det er påvist, at Tylvalosin forårsager overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos

laboratoriedyr, derfor skal personer med kendt overfølsomhed over for tylvalosin bør undgå enhver

kontakt med dette produkt.

Ved blanding af veterinærlægemidlet til foderrationerne og ved håndtering af det medicinerede vand

skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås. Der skal anvendes personligt

sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat

lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i

overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i

overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med

den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud.

Søg straks læge i tilfælde af utilsiget indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Æglæggende fugle:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlået hos kalkuner. Produktet kan

anvendes hos kyllinger, der lægger æg bestemt til menneskeføde, da det er påvist, at det ikke har

nogen bivirkninger på ægdannelsen eller æglægningsprocessen ved den anbefalede behandlingsdosis.

Da effekten af produktet på fertilitet, klækkeevne og kyllingernes levedygtighed ikke er blevet

undersøgt, frarådes brug hos avlsfugle, der producerer æg til slagtekyllinger eller som

erstatningsæglæggere.

Overdosering

(symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Der er ikke set tegn på intolerans hos fjerkræsarter på en hos fjerkræsarter på en dosering på op til 150

mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 5 på hinanden følgende dage.

Effekten af overdosering på ægdannelse og æglægningsprocessen er ikke blevet fastslået hos

kyllinger.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Spørg din dyrlæge, hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere er påkrævet. Disse

foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Aivlosin 625 mg/g Granulat til brug i drikkevand til kyllinger og kalkuner findes i poser, der

indeholder 40 g eller 400 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-I,

BE-8020 Oostkamp

Tel : +32 50 31 42 69

Fax : +32 50 36 24 17

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Royaume-Uni

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Република България

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Великобритания (Обединеното кралство)

телефон: +44 (0) 20 8447 8899

Email:

sales@ecoanimalhealth.com

Magyarország

Dunavet-B ZRt,

7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5.

Tel: +36 75 542 940

Email: dunavet-bp@dunavet.hu

Česká republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Malta

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Ir-Renju Unit

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

Tel:+45 75 52 94 13

Fax:+45 75 50 80 80

E-mail: sal@salfarm.dk

www.salfarm.com

Nederland

Ecuphar BV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel : +31 (0)88 033 38 00

Fax : +31 (0)88 033 38 11

Email: info@ecuphar.nl

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Norge

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Sweden

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Eesti

AS Magnum Veterinaaria

Vae 16, Laagri, Harju mk

Tel: +372 6 501 920

Fax: +372 6 501 996

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstrasse 20,

17489 Greifswald,

Deutschland,

E-mail: info@ecuphar.de

Tel: +49 (0)38348 35840

Ελλάδα

DG Nucleus ΕΠΕ

N.Χαρίτου 11

43100 Καρδιτσα

Τηλ:+302441073034

Email: info@vkk.gr

Polska

Calier Polska Sp. z o.o.

ul.Magazynowa 5

66-446 Deszczno

Tel: +48 95 7214521

fax: +48 95 7214532

E-mail: calierpolska@calier.com.pl

HURTOWNIA LEKÓW

WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"

UL. Turkowska 58c

62-720 Brudzew

Tel: +48 (63) 279 70 04

Email: hurtownia@agavet.com.pl

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro,

60-66, planta 13

08016 Barcelona

Tel: +34 (0)935 955 000

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park No 7,

Edifίcio 1- Escritόrio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: +35 (0)13088 08321

France

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

BP 32132

35221 Châteaubourg Cédex

Tél : +33 (0)2 99 00 92 92

Fax : +33 (0)2 99 00 97 23

România

S.C. Dopharma Vet S.R.L.

Str. Aeroport 44

307200 Ghiroda

Jud. Timis

Tel: +40 256 - 38 61 05

Fax +40 256 - 38 61 04

www.dopharma.ro

Ireland

ECO Animal Health Ltd,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenija

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Ísland

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Bretland

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Slovenská republika

Sevaron s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Česká Republika

Tel: +42 (0) 54 1426 370

Email: info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli,

3/7, piano 1

20124

Milano

Tel: +39 (0)02829 50604

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL 99

24101

Salo

Tel: +358 (0)20 144 3360

Email: vetcare@vetcare.fi

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

POB 40261, 6302, Larnaca,

Τηλ: + 357 24813333

Fax: +357 24813377

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2.Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 910

Fax: 0045 7550 8080

Email: Scan@salfarm.com

www.salfarm.com

Latvija

Magnum Veterinārija SIA

Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021

Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

ECO Animal Health Ltd.,

The Grange, 100 The High Street,

London, N14 6BN,

Tel: +44 (0) 20 8447 8899

Email: sales@ecoanimalhealth.com

Lietuva

UAB „Magnum Veterinarija“

J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,

Tel: +370 45 502 730

Fax: +370 45 502 733