Airflusan Forspiro

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Airflusan Forspiro 50+500 mikrogram inhalationspulver, afdelt
  • Dosering:
  • 50+500 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver, afdelt
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Airflusan Forspiro 50+500 mikrogram inhalationspulver, afdelt
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56636
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Airflusan Forspiro.

3. Sådan skal du bruge Airflusan Forspiro.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Airflusan Forspiro er et kombinationspræparat, der indeholder sal-

meterol og fluticasonpropionat.

• Salmeterol er et langtidsvirkende stof, der virker ved at udvide luf-

vejene, hvorved luftpassagen lettes.

• Fluticasonpropionat er et steroidhormon, der mindsker irritation og

hævelse i lungerne.

•Du kan bruge Airflusan Forspiro til behandling af astma og kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Airflusan Forspiro

Brug ikke Airflusan Forspiro

• hvis du er allergisk over for salmeterol/fluticasonpropionat, eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Airflusan Forspiro (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Airflusan For-

spiro:

• hvis du lider af en alvorlig hjertesygdom, herunder uregelmæssig

hjerterytme.

• hvis du har diabetes.

• hvis du har forhøjet aktivitet i din skjoldbruskirtel.

• hvis du har eller har haft lungetuberkulose.

• hvis du har eller har haft en svampeinfektion, virusinfektion eller

anden infektion i luftvejene.

• hvis du har eller har risiko for et lavt kalium indhold i blodet.

• hvis du er af afrikansk eller afro-caribisk afstamning.

• hvis du skal opereres.

Patienter med KOL har større risiko for at udvikle lungebetændelse,

hvis de får Airflusan Forspiro. Der er en større risiko for at få lungebe-

tændelse, hvis du ryger, er ældre, er undervægtig eller har svær KOL.

Airflusan Forspiro bør ikke anvendes til akutte astmasymptomer,

såsom pludselig åndenød eller hvæsende/pipende vejrtrækning. Hvis

du får anfald med åndenød, skal du bruge en korttidsvirkende atsma

medicin. Kontakt lægen.

Kontakt omgående lægen, hvis din astma/ KOL eller vejrtrækning

bliver værre.

Lægen vil regelmæssig vurdere din dosis, så du kun bruger den lave-

ste dosis, der opretholder effektiv astmakontrol.

Behandlingen med Airflusan Forspiro bør ikke stoppes brat, da det

kan medføre forværring af symptomerne.

Børn og unge

Børn og unge som er i langvarig behandling med Airflusin Forspiro

bør regelmæssig få målt deres højde hos lægen, og dosis bør reduce-

res til den laveste dosis, der opretholder effektiv symptomkontrol.

Doping:

Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE),

ved behandling med Airflusal Forspiro. TUE skal anmeldes til stævne-

ledelsen før konkurrencer.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Airflusan Forspiro. Det kan have betydning for prø-

veresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Airflusan Forspiro

•Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- virus/HIV (ritonavir).

- inflammation (en betændelseslignende tilstand) eller til foreby

gelse af afstødning af et transplanteret organ (telithromycin).

- svampeinfektioner (ketoconazol og itraconazol).

- blodtrykket, en alvorlig hjertesygdom, uregelmæssig hjerterytme,

grøn stær, migræne eller for højt stofskifte (ß-blokkere, diuretika).

- akut svær astma (xanthinderivater).

- andre bronkodilatorer.

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun bruge Airflusan Forspiro efter aftale

med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du kun bruge Airflusan Forspiro efter aftale

med lægen.

Frugtbarhed:

• Du kan bruge Airflusan Forspiro, selv om du planlægger graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Airflusan Forspiro påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Airflusan Forspiro indeholder lactosemonohydrat

Denne medicin indeholder lactosemonohydrat (11,95 mg/dosis). Hvis

din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt

lægen inden du tager Airflusan Forspiro.

3. Sådan skal du bruge Airflusan Forspiro

Brug altid Airflusan Forspiro nøjagtigt efter lægens eller apoteksper-

sonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersona-

let.

• Tag Airflusan Forspiro dagligt, for at få den optimale virkning, også

selvom du ikke har symptomer.

• Du bør gå til regelmæssig kontrol hos din læge, så du altid for de

optimale dosis af Airflusan Forspiro.

Den sædvanlige dosis er

Astma

Voksne og unge (fra 12 år)

1 inhalation 2 gange dagligt.

Børn (under 12 år):

Airflusan Forspiro bør ikke anvendes til børn.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Voksne:

1 inhalation 2 gange dagligt.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn (under 12 år):

Airflusan Forspiro bør ikke anvendes til børn.

Airflusan Forspiro inhalationspulver fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dit inhalations-

pulver til alle de anførte doseringer.

Brugervejledning

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvor-

dan du skal bruge inhalatoren, og regelmæssigt kontrollere, at du

bruger den korrekt.

Inhalatoren indeholder 60 doser med medicin i pulverform i en sam-

menrullet foliestrip. Inhalatoren har en dosistæller, der viser, hvor

mange doser du har tilbage, og som tæller ned fra 60 til 0. Når du

når til de sidste 10 doser, vises tallene på en rød baggrund.

Inhalatoren kan ikke genfyldes. Når den er tom, skal du bortskaffe

den og erstatte den med en ny.

Inden brug af inhalatoren

Åbn den gennemsigtige låge til kammeret på siden af inhalatoren.

•Fjern foliestrippen fra kammeret: Riv forsigtigt hele foliestrippen

af mod ’tænderne’ ved kammeret, som vist nedenfor. Undgå at

trække eller hive i strippen.

• Luk lågen til kammeret og bortskaf strippen.

Vigtigt:

Efterhånden som du bruger inhalatoren, vil kammeret gradvist blive

fyldt op med brugte strips. Det stykke af foliestrippen, der har sorte

streger, indeholder ikke medicin. På et tidspunkt vil de nummererede

dele af strippen komme til syne i kammeret på siden af inhalatoren.

Lad ikke mere end 3 stykker af foliestrippen samle sig i kammeret,

da det kan blokere inhalatoren. Riv forsigtigt strippen af, som vist

ovenfor, og bortskaf den på sikker vis.

Brug af inhalatoren

Hold inhalatoren i hænderne, som vist på billederne.

1. Åbn

Åbn beskyttelseshætten i nedadgående retning, så mundstykket

kommer til syne

•Tjek hvor mange doser, der er tilbage på dosistælleren.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Airflusan Forspiro

50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver, afdelt

Salmeterol og fluticason

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Airflusan

Forspiro til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se

den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000107278-001-02

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

2. Klargør dosis

• Løft kanten af det hvide topstykke op. Sørg for, at sidekamme-

ret er lukket.

Husk: Du skal først løfte det hvide topstykke op, når du er klar til at

inhalere en dosis af medicinen. Hvis du klargør en dosis uden at inha

lere, kan dosis gå tabt.

• Åbn: Før det hvide topstykke helt til siden, indtil du hører et klik.

Denne bevægelse sætter en ny dosis på plads med et nyt tal på top-

pen.

• Luk: Luk det hvide topstykke helt, så det klikkes tilbage til udgangs-

positionen. Inhalatoren er nu klar til øjeblikkelig brug.

3. Inhalér

• Hold inhalatorens mundstykke på afstand af munden, og pust ud,

så meget du kan, uden ubehag. Pust aldrig direkte ind i inhalato-

ren, da det kan påvirke dosis.

• Hold inhalatoren vandret med beskyttelseshætten pegende nedad.

• Luk læberne godt sammen om mundstykket.

•Tag en jævn og dyb indånding gennem inhalatoren, ikke gennem

næsen.

• Fjern inhalatoren fra munden og hold vejret i 5-10 sekunder, eller

så længe du kan uden ubehag.

• Ånd så langsomt ud, men ikke ind i inhalatoren.

• Luk beskyttelseshætten over mundstykket.

• Skyl munden med vand, og spyt det ud. Dette kan være med til at

forebygge hæshed og svampeinfektion i mund og svælg.

Rengøring

• Tør om nødvendigt ydersiden af mundstykket af med en ren og tør

serviet.

• Forsøg ikke at skille inhalatoren ad for at rengøre den eller af

nogen anden årsag!

• Brug ikke vand eller vådservietter til at rengøre inhalatorens dele,

da fugt kan påvirke dosis!

• Indfør aldrig nåle eller andre skarpe genstande i mundstykket eller

nogen anden del, da det kan beskadige inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Airflusan Forspiro

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Airflusan Forspiro, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Rysten, hovedpine, hurtig puls, svaghed og nedsat kraft i musklerne

pga. for lavt kalium i blodet.

Hvis du har glemt at bruge Airflusan Forspiro

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Airflusan Forspiro

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må ikke pludseligt stoppe med at anvende Airflusan Forspiro

eller nedsætte dosis uden lægens tilladelse, da det kan medføre akut

forværring af dine astma eller KOL symptomerne. Behandlingen bør

nedtrappes under lægeligt opsyn.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Lungebetændelse hos KOL-patienter. Kontakt lægen, hvis du ople-

ver nogle af følgende symptomer, mens du tager Airflusan Forspiro.

Det kan være tegn på lungebetændelse.

- feber eller kulderystelser.

- øget slimproduktion, ændring i slimens farve.

- tiltagende hoste eller vejrtrækningsproblemer.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød

pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller ska-

destue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald /

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/

shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

• Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig

sygdom, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogle-

skørhed. Kontakt lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

patienter):

• Hovedpine.

• Irritation i næsen/svælget.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Svamp/svampeinfektion i mund eller svælg.

• Betændelse i luftvejene (bronkitis). Kontakt lægen.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte-

stop). Tal med lægen.

• Irritation i svælget.

• Hæshed/talebesvær.

• Bihulebetændelse.

• Skader på huden.

• Muskelkramper.

• Knoglebrud.

• Smerter i leddene.

• Muskelsmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Overfølsomhed af huden.

• Åndenød / åndedrætsbesvær.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglu-

kose).

• Angst.

• Søvnforstyrrelser.

• Rysten.

• Hjertebanken.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og ure-

gelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

• Adfærdsændringer, hyperaktivitet og irritabel adfærd (primært hos

børn).

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Ekstra hjerteslag.

• Nedsat vækst hos børn og unge.

• Svamp/svampeinfektion i spiserøret.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Depression.

• Truende, evt. voldelig adfærd (primært hos børn). Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk.

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Airflusan Forspiro utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Airflusan Forspiro efter den udløbsdato, der står på pak-

ningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbs-

datoen er den sidste dag i den anførte måned.

• Opbevar ikke Airflusan Forspiro ved temperaturer over 25 °C.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Airflusan Forspiro, 50 mikrogram/500 mikrogram, inhalationspulver,

afdelt indeholder:

Aktivt stof:

Salmeterol og fluticasonpropionat.

Hver afmålt dosis af Airflusan Forspiro afgiver salmeterolxinafoat

svarende til salmeterol 50 mikrogram og 500 mikrogram fluticason-

propionat.

Den frigivne dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på inhala-

toren) er 45 mikrogram salmeterol og 465 mikrogram fluticasonpro-

pionat.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Lilla plasinhalator indeholdende aluminiumblister med 60 afdelt

doser af hvidt homogent pulverblanding.

Airflusan Forspiro fås i:

Airflusan Forspiro 50mikrogram/500 mikrogram i pakninger med 60

doser og 3 x 60 doser.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Airflusan Forspiro også som Airflusal For-

spiro.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 09.2017.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700