Agros Tribenuron 50 SG

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Agros Tribenuron 50 SG Vandopløseligt granulat
  • Lægemiddelform:
  • Vandopløseligt granulat
  • Sammensætning:
  • 500 g/kg tribenuron-methyl; (~ 482 g/kg tribenuron
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Agros Tribenuron 50 SG Vandopløseligt granulat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Udgået
  • Autorisationsnummer:
  • Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer m.v.) for at beskytte organismer, der lever i vand.
  • Sidste ændring:
  • 22-07-2018

Indlægsseddel

Godkendelsesindehaver: Agros, Buen 5, 6000 Kolding

tlf. 3013 2327

E-mail: to@agros.dk

AGROS TRIBENURON 50 SG

Ukrudtsmiddel

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse i korn med og uden udlæg af frøgræs.

Gældende fra 26. november 2015: Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt

og kræver gyldig autorisation.

Emballage:

gram

DEKLARATION

Ukrudtsmiddel nr: 650-110

Analyse: Tribenuron-methyl 500 g/kg (50 % w/w)

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler og

plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009.

Midlet er et vandopløseligt granulat.

Batchnummer: Se andet sted på emballagen.

Produktionsdato: Se andetsteds på emballagen.

Holdbarheden: Producenten garanterer 2 år fra produktionsdatoen.

Agros Tribenuron 50 SG_ 150 gram.indd 1

29-10-2015 16:25:55

Brugsanvisning

Agros Tribenuron 50 SG

Generelt

Agros Tribenuron 50 SG (HRAC gruppe B) er et

bredt virkende ukrudtsmiddel til korn, aktivstoffet

hæmmer dannelsen af essentielle aminosyrer.

Agros Tribenuron 50 SG må ikke anvendes efter

d. 30 september. Agros Tribenuron 50 SG må

kun anvendes 1 gang årligt, der må ikke samme

år anvendes andre produkter, som indeholder

metsulfuron, iodosulfuron eller thifensulfuron.

Når brugsanvisningen følges, kan der normalt

forventes effekter på de forskellige ukrudtsarter,

som er vist i nedenstående tabel.

(*) Gælder frøfremspirede plante

Optimal effekt

Optimal effekt fås ved sprøjtning på saftspændte

planter i god vækst og med 2-4 løvblade. Optagelse

gennem rødderne fremmes af fugtig jord. Lave

temperaturer eller enkelte nætter med nattefrost

skader ikke effekten.

Resistens

Gentagen anvendelse af midler med samme

virkningsmekanisme kan resultere i opformering

af resistente ukrudtsarter. I Danmark er der fundet

resistens overfor sulfonylureamidler hos fuglegræs,

Brugsanvisning

Generelt

Agros Tribenuron 50 SG er et bredt virkende ukrudtsmiddel til korn, aktivstoffet hæmmer

dannelsen af essentielle aminosyrer.

Effektskema

Når brugsanvisningen følges kan normalt forvente en effekt på nedenstående arter som angivet i

tabellen. Især på arterne under effektiv virkning

(*) Der tilsættes sprede klæbemiddel med en dosering på 0,05%.

(**) Midlet må ikke anvendes det år hvor frøgræsset høstes.

Optimal effekt

Optimal effekt fås ved sprøjtning på saftspændte planter i god vækst og med 2-4 løvblade.

Optagelse gennem rødderne fremmes af fugtig jord. Lave temperaturer eller enkelte nætter med

nattefrost skader ikke effekten.

Effektiv virkning

15 g/ha + spredemiddel

God virkning

kimbladsstadiet

Svag

virkning

Agersennep

Agertidsel (*)

Alm fuglegræs

Brandbæger

Forglemmigej

Gulurt

Gåsefod hvidmelet

Hanekro

Haremad

Hyrdetaske

Kamille lugtløs og

skive

Krumhals

Limurt

Pileurt,

fersken,

Pileurt, bleg

Raps

Pengeurt, alm

Pragtstjerne

Skræppe

Spergel

Svinemælk (*)

Valmue, korn

Kornblomst

Mælkebøtte

Pileurt snerle

Pileurt vej

Tvetand

Burresnerre

Læge jordrøg

Sort natskygge

Liden nælde

Okseøje

Ærenpris,

storkronet

Agerstedmoder

Afgrøde

Kornets vækststadie

Max

dosis

g/ha (*)

Vintersæd med og

uden udlæg

Vårsæd med og

uden udlæg

Korn med udlæg af

frøgræs

Frøgræs efterår

BBCH >11

Forår BBCH<12-29

Forår BBCH>30

BBCH12-27

BBCH>28

Udlæg 2-3 blade

Efterår

Efterår, udlæg 2-3 blade

13,5

15,0

10,0

15,0

7,5 (**)

7,5 (**)

7,5 (**)

Brugsanvisning

Generelt

Agros Tribenuron 50 SG er et bredt virkende ukrudtsmiddel til korn, aktivstoffet hæmmer

dannelsen af essentielle aminosyrer.

Effektskema

Når brugsanvisningen følges kan normalt forvente en effekt på nedenstående arter som angivet i

tabellen. Især på arterne under effektiv virkning

(*) Der tilsættes sprede klæbemiddel med en dosering på 0,05%.

(**) Midlet må ikke anvendes det år hvor frøgræsset høstes.

Optimal effekt

Optimal effekt fås ved sprøjtning på saftspændte planter i god vækst og med 2-4 løvblade.

Optagelse gennem rødderne fremmes af fugtig jord. Lave temperaturer eller enkelte nætter med

nattefrost skader ikke effekten.

Resistens

Hvis der konstateres resistens i marken efter en behandling, skal marken straks sprøjtes med et

middel med en anden virkemekanisme. For at modvirke til at resistens opstår, skal der bruges

Effektiv virkning

15 g/ha + spredemiddel

God virkning

kimbladsstadiet

Svag

virkning

Agersennep

Agertidsel

Alm fuglegræs

Brandbæger

Forglemmigej

Gulurt

Gåsefod hvidmelet

Hanekro

Haremad

Hyrdetaske

Kamille lugtløs og

skive

Krumhals

Limurt

Pileurt, fersken

Pileurt, bleg

Raps

Pengeurt, alm

Pragtstjerne

Skræppe

Spergel

Svinemælk

Valmue, korn

Kornblomst

Mælkebøtte

Pileurt snerle

Pileurt vej

Tvetand

Burresnerre

Læge jordrøg

Sort natskygge

Liden nælde

Okseøje

Ærenpris,

storkronet

Agerstedmoder

Afgrøde

Kornets vækststadie

Max

dosis

g/ha (*)

Vintersæd med og

uden udlæg

Vårsæd med og

uden udlæg

Korn med udlæg af

frøgræs

Frøgræs efterår

BBCH >11

Forår BBCH<12-29

Forår BBCH>30

BBCH12-27

BBCH>28

Udlæg 2-3 blade

Efterår

Efterår, udlæg 2-3 blade

13,5

15,0

10,0

15,0

7,5 (**)

7,5 (**)

7,5 (**)

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers

sundhed og miljøet i fare (EUH401).

Kan forårsage allergisk hudreaktion (H317).

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende

organismer (H410).

Undgå indånding af spray (P261).

Bær beskyttelseshandsker (P280).

Vær

opmærksom

på,

Arbejdstilsynet

regler

arbejde

udsættelse

plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det eventuelt

lovpligtige sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse

af

nedenstående

særligt

fremhævede

forskrifter kan medføre straf:

anvendes

ukrudtsbekæmpelse

korn

uden

udlæg

frøgræs.

Brugsanvisningens

doseringsangivelser må ikke overskrides. Må i korn samt

korn

udlæg

frøgræsser

ikke

anvendes

senere

end 6 uger før høst, for helsæd dog ikke senere end 4

uger

før

høst.

Brugsanvisningens

doseringsangivelser

må ikke overskrides. Den maksimale dosis i vårafgrøder

i vækststadie 12-27 er 10,0 g Agros Tribenuron 50 SG/ha

og i vækststadie 28-39 er den 15,0 g Agros Tribenuron

50 SG/ha. For vinterafgrøder er den maksimale dosis om

efteråret 7,5 g Agros Tribenuron 50 SG/ha i vækststadier

over 11. Om foråret er den maksimale dosis 13,5 g Agros

Tribenuron

vækststadie

12-29

15,0

Agros Tribenuron 50 SG/ha i vækststadie 30-39. For at

beskytte grundvandet må dette produkt kun anvendes 1

gang pr. vækstår (1. august - 31. juli). Der må endvidere i

samme vækstår ikke også anvendes andre produkter, der

indeholder tribenuron-methyl, iodosulfuron, metsulfuron-

methyl, triasulfuron eller thifensulfuron-methyl (Spe1). Må

ikke anvendes nærmere end 2 m fra vandmiljøet (vandløb,

søer

mv.)

beskytte

organismer,

lever

vand

(SPe3). Undgå forurening af vandmiljøet med produktet

eller med beholdere, der har indeholdt produktet. Rens

ikke sprøjteudstyr nær overfl adevand (SP1).Opbevares

utilgængeligt for børn (P102). Må ikke opbevares sammen

med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

Førstehjælp

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen

eller etiketten (P101).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand

(P302+P352).

hudirritation

eller

udslet:

Søg

lægehjælp

(P333+P313).

tilsmudset

tøj

tages

vaskes

inden

genanvendelse (P362+P364).

Ved rengøring af sprøjter med direkte injektion

gennemskylles og rengøres systemet. Vaskevandet

udsprøjtes under kørsel på det behandlede areal.

Rens ikke sprøjteudstyr nær overfl adevand/ Undgå

forurening via dræn fra gårdspladser og veje.

Udvendig:

Rengøring af marksprøjten og traktor skal ske

på det behandlede areal eller på en vaskeplads

med opsamling til gyllebeholder eller anden

beholder. Rengøring på det behandlede areal

forudsætter, at marksprøjten er monteret med

udstyr hertil, samt skyllevandskapaciteten er

tilstrækkelig. I øvrige henvises til Miljøstyrelsens

vejledning angående påfyldning og vask af

sprøjter til udbringning af bekæmpelsesmidler,

jf. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 268 af 31.

marts 2009. Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet

har regler for arbejde med og udsættelse for

plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det

even tuelt lovpligtige sikkerhedsdatablad samt

i Arbejdstilsynets informationsmateriale om

bekæmpelsesmidler. Omfattet af Miljøministeriets

bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler og

plantebeskyttelsesmiddelforordningen 1107/2009.

Lagring

Agros Tribenuron 50 SG skal opbevares frostfrit

i uåbnet og ubeskadiget originalemballage

beskyttet mod direkte sollys og andre

varmekilder.

Indholdet/beholderen bortskaffes i

overensstemmelse med kommunale regler for

affaldshåndtering (P501):

Rester skal afl everes til den kommunale

affaldsordning for farligt affald. Tomme beholdere

kan bortskaffes med dagrenovationen. Den

tomme beholder bør skylles inden bortskaffelse.

Skyllevandet hældes op i sprøjtevæsken.

Emballagen må ikke genbruges.

Bemærk

Agros fralægger sig ethvert ansvar for skader og

følgeskader, som er opstået i forbindelse med ikke

forskriftsmæssig brug eller opbevaring.

Vejrlig, sorter, resistens, behandlingsteknik og

jordbundsforhold kan påvirke effekten.

Førstehjælp:

Generelle anvisninger:

Aftag forurenet tøj. Ved ubehag gå til lægen og

medbring etiketten

Indånding:

Ro, frisk luft og søg omgående lægehjælp.

Hudkontakt:

Kommer stoffet på huden vaskes straks med store

mængder vand.

Øjenkontakt:

Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt

med vand og læge kontaktes.

Indtagelse:

Skyl munden grundigt og drik rigeligt vand.

Undgå opkastning.

lugtløs kamille, kornvalmue og hanekro. For at

modvirke resistens skal der veksles mellem midler

med forskellige virkemekanismer eller anvendes

tankblandinger af midler med forskellige

virkningsmekanisme, hvor begge midler har effekt

overfor de aktuelle ukrudtsarter.

Resistens risiko:

Virkemåde gruppe: Agros Tribenuron 50 SG

indeholder aktivstoffet tribenuron-methyl, som

tilhører virkemådeklasse: HRAC gruppe: B Når

ukrudtsmidler med samme virkemåde anvendes

på den samme mark fl ere år i træk, kan der ske

en udvælgelse af evt. naturligt forekommende,

resistente ukrudtsarter. Disse kan opformeres og

blive dominerende. Hvis en ukrudtsart er resistent

over for et sulfonylurea produkt fra HRAC gruppe:

B, er der krydsresistens overfor andre midler i

samme virkemåde. Der er fundet fl ere tilfælde

af resistens over for sulfonylureamidlerne på

ukrudtsarterne alm. fuglegræs, kornvalmue, et

enkelt tilfælde af hanekro, lugtløs kamille, vindaks

og gul okseøje, samt fl ere tilfælde af agerrævehale.

Udvikling af resistens kan undgås ved at skifte

mellem midler med forskellig virkemåde, men

med samme effekt over for ukrudtsarten, eller ved

at udsprøjte en tankblanding af disse to midler.

Resistensklasse: B

Virkning: Midlet har systemisk virkning

Tankblanding

Agros Tribenuron 50 SG kan blandes med

de mest gængse produkter, som bruges

på behandlingstidspunktet. Læs altid

blandingspartnerens brugsanvisning nøje.

Tankblandingen skal udsprøjtes straks.

Sprøjteteknik

Det er vigtigt, at sprøjteudstyret er rent ved

påbegyndelse af sprøjtningen. Der anvendes

vandmængder fra 150 til 200 liter per hektar. Brug

lowdrift dyser, hvis der er risiko for afdrift.

Sprøjteteknik

Indvendig rengøring af marksprøjter med

præparatfyldeudstyr:

Restsprøjtevæsken og skyllevandet udsprøjtes eller

anvendes på det behandlede areal uanset fyldeudstyr.

Skyllevandstankens kapacitet skal være så stor, at

restsprøjtevæsken kan fortyndes mindst 50 gange.

Ved hjælp af de indvendige spuledyser vaskes

sprøjtetanken straks efter endt sprøjtning med

vand fra skyllevandstanken. Skyllevandet fordeles så

indvendig vask og udsprøjtning kan foregå ad 2-3

gange for at opnå den krævede fortyndingsgrad.

Skyllevandet udsprøjtes på marken under kørsel.

forskellige midler i forskellige år eller tankblandinger med midler med en anden virkemekanisme.

Konstateres der resistens i marken skal den straks genbehandles med et produkt som har samme

virkningsmekanisme som Agros Tribenuron. Det anbefales desuden at anvende tankblandinger

med produkter med en anden virkningsmekanisme.

Tankblanding

Agros Tribenuron 50 SG kan blandes med de mest gængse produkter, som bruges på

behandlingstidspunktet. Læs altid blandingspartnerens brugsanvisning nøje. Tankblandingen skal

udsprøjtes straks.

Sprøjteteknik

Det er vigtigt, at sprøjteudstyret er rent ved påbegyndelse af sprøjtningen. Der anvendes

vandmængder fra 150 til 200 liter per hektar. Brug lowdrift dyser, hvis der er risiko for afdrift.

Rengøring af sprøjteudstyr

Indvendig rengøring af marksprøjter med præparatfyldeudstyr:

Restsprøjtevæsken og skyllevandet udsprøjtes eller anvendes på det behandlede areal uanset

fyldeudstyr. Skyllevandstankens kapacitet skal være så stor, at restsprøjtevæsken kan fortyndes

mindst 50 gange.

Ved hjælp af de indvendige spuledyser vaskes sprøjtetanken straks efter endt

sprøjtning med vand fra skyllevandstanken. Skyllevandet fordeles så indvendig

vask og udsprøjtning kan foregå ad 2-3 gange for at opnå den krævede

fortyndingsgrad.

Skyllevandet udsprøjtes på marken under kørsel.

Ved rengøring af sprøjter med direkte injektion gennemskylles og rengøres systemet. Vaskevandet

udsprøjtes under kørsel på det behandlede areal

Udvendig:

Rengøring af marksprøjten og traktor skal ske på det behandlede areal eller på en vaskeplads med

opsamling til gyllebeholder eller anden beholder. Rengøring på det behandlede areal forudsætter,

at marksprøjten er monteret med udstyr hertil, smat skyllevandskapaciteten er tilstrækkelig.

Lagring

Agros Tribenuron 50 SG skal opbevares frostfrit i uåbnet og ubeskadiget originalemballage

beskyttet mod direkte sollys og andre varmekilder.

Bortskaffelse af tom emballage

Rester skal afleveres til den kommunale affaldsordning for farligt affald. Tomme beholdere kan

bortskaffes med dagrenovationen. Den tomme beholder bør skylles inden bortskaffelse.

Skyllevandet hældes op i sprøjtevæsken. Emballagen må ikke genanvendes.

Sprøjteteknik

Dyse

Bar

Km/time

l/ha

ISO-F-02-110 Gul

ISO-F-025-110 Lilla

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Orphan designation:  Bardoxolone methyl,  for the: Treatment of Alport syndrome

Orphan designation: Bardoxolone methyl, for the: Treatment of Alport syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Klinikum der UniversitAt MUnchen)

EU/3/18/2029 (Active substance: 2-[(2S)-2-methyl-1,4-dioxa-8-azaspiro[4.5]dec-8-yl]-8-nitro-6-trifluoromethyl-4H-1,3-benzothiazin-4-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4174 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety