Agenerase
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-06-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
21-06-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-06-2011
Aktiv bestanddel:
amprenavir
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kode:
J05AE05
INN (International Name):
amprenavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeutisk område:
Infecções por HIV
Terapeutiske indikationer:
A agenerase, em combinação com outros agentes anti-retrovirais, é indicada para o tratamento de adultos e crianças infectadas com HIV-1 com inibidor de protease (PI) com idade superior a 4 anos. As cápsulas de Agenerase normalmente devem ser administradas com doses baixas de ritonavir como potenciador farmacocinético de amprenavir (ver secções 4. 2 e 4. A escolha do amprenavir deve basear-se no teste de resistência viral individual e no histórico de tratamento dos pacientes (ver seção 5. O benefício de Agenerase impulsionado com ritonavir não foi demonstrado no PI nave pacientes (consulte a secção 5.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2000-10-20
Indlægsseddel
Medicamento já não autorizado
76
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOLHETO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Agenerase 15 mg/ml solução oral
Amprenavir
2.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
15 mg/ml de amprenavir
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Este medicamento contém propilenoglicol potássio e sódio
Ver folheto informativo para mais informação
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Conteúdo do frasco: 240 ml de solução oral contendo 15 mg/ml de
amprenavir
Inclui-se um copo medida de 20 ml na embalagem
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via Oral
CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL. {MM/AAAA}
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25°C.
Inutilize a solução oral 15 dias após a primeira abertura do
frasco.
Medicamento já não autorizado
77
10.
CUIDADOS
ESPECIAIS
QUANTO
À
ELIMINAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de
acordo com as exigências locais.
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/00/148/004
13.
NÚMERO DO LOTE
Lote
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Medicamento já não autorizado
78
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AGENERASE 50 MG CÁPSULAS MOLES
Amprenavir
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
E
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Produktets egenskaber
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Agenerase 50 mg cápsulas moles.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 50 mg de amprenavir.
Excipientes:
d-sorbitol (E420)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Oblongas, opacas, de cor branca a creme, com gravação “GX CC1”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Agenerase está indicado, em associação com outros
antirretrovíricos, para o tratamento de adultos e
crianças, de idade superior a 4 anos, infectados pelo VIH-1 sujeitos
a tratamento prévio com inibidores
da protease (IP). Agenerase cápsulas deve ser habitualmente
administrado com doses baixas de
ritonavir por forma a aumentar a farmacocinética do amprenavir (ver
secções 4.2 e 4.5). A escolha de
amprenavir deve ser baseada em testes de resistência vírica
individual e na história terapêutica dos
doentes (ver seccão 5.1).
Não foi demonstrado o benefício de Agenerase reforçado por
ritonavir em doentes sem tratamento
prévia com IP (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no controlo
da infecção VIH.
Deverá salientar-se a todos os doentes a importância da adesão ao
regime posológico completo
recomendado.
Agenerase destina-se a administração por via oral e pode ser tomado
com ou sem alimentos.
Agenerase está também disponível em solução oral para
utilização em crianças ou adultos com
dificuldade em deglutir as cápsulas. A biodisponibilidade do
amprenavir a partir da solução oral é
14 % inferior comparativamente às cápsulas. Portanto, as cápsulas e
a solução oral de Agenerase não
podem ser substituídos numa base de miligrama por miligrama (ver
secção 5.2).
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos (peso
corporal superior a 50 kg): a dose
recomendada de Agenerase cápsulas é 600 mg,
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