Agenerase
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-06-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
21-06-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-06-2011
Aktiv bestanddel:
amprenavir
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kode:
J05AE05
INN (International Name):
amprenavir
Terapeutisk gruppe:
Antiviraux à usage systémique
Terapeutisk område:
Infections au VIH
Terapeutiske indikationer:
Agenerase, en association avec d'autres agents antirétroviraux, est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 et des enfants de plus de 4 ans infectés par le VIH et infectés par la protéase (IP).. Les gélules d'agénérase doivent normalement être administrées avec du ritonavir à faible dose comme activateur pharmacocinétique de l'amprénavir (voir rubriques 4).. 2 et 4. Le choix de l'amprénavir doit être basé sur les tests de résistance virale individuels et les antécédents de traitement des patients (voir section 5. L'avantage de Agenerase le ritonavir n'a pas été démontrée dans des PI nef patients (voir la section 5.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2000-10-20
Indlægsseddel
Ce médicament n'est plus autorisé
81
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
82
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
AGENERASE 50 MG, CAPSULES MOLLES
Amprénavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez
des effets indésirables non
répertoriés dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Agenerase et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Agenerase
3.
Comment utiliser Agenerase
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver les capsules d’Agenerase
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE-QU'AGENERASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Agenerase appartient à un groupe de médicaments antiviraux, appelés
inhibiteurs de protéase ou
antiprotéases. Ces médicaments sont utilisés pour traiter
l’infection par le Virus de
l’Immunodéficience Humaine (VIH).
Agenerase est indiqué, dans le traitement des patients adultes et des
enfants âgés de plus de 4 ans
infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec
antiprotéase. Agenerase est indiqué en
association à d’autres antirétroviraux.
Votre médecin vous indiquera qu’en général, Agenerase capsules
molles doit être pris avec de faibles
doses de ritonavir pour optimiser son efficacité.
Le choix d’Agenerase prendra en compte les résultats des tests de
résistance virale éventuellement
réalisés par votre médecin et vos traitements antirétroviraux
déjà reçus.
Le bénéfice d’amprénavir opti
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Produktets egenskaber
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Agenerase 50 mg, capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 50 mg d’amprénavir.
Excipients :
d-sorbitol (E420)
Pour une liste exhaustive des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Oblongues, opaques, de couleur blanc-cassé à crème, et imprimées
« GX CC1 ».
4.
DONNEES CLINIQUES
_ _
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Agenerase est indiqué, en association à d’autres antirétroviraux,
dans le traitement des patients adultes
et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant
déjà reçu un traitement avec inhibiteur
de protéase (IP). En règle générale, les capsules d'Agenerase
devraient être administrées en association
à de faibles doses de ritonavir, ce qui permet d'améliorer la
pharmacocinétique de l'amprénavir (voir
rubriques 4.2 et 4.5). Le choix d’un traitement par amprénavir
devrait prendre en compte les résultats
des tests de résistance virale du patient et les traitements
antérieurs (voir rubrique 5.1).
Le bénéfice d'Agenerase boosté par le ritonavir n'a pas été
démontré chez les patients non
préalablement traités par inhibiteurs de protéase (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l’infection par
le VIH.
Les patients devront être informés de l’importance de se conformer
à la posologie recommandée.
Agenerase est administré par voie orale et peut être pris au cours
ou en dehors des repas.
_ _
Agenerase est également disponible sous forme de solution buvable
pour les enfants ou les adultes ne
pouvant pas avaler les capsules. La solution buvable d’amprénavir a
une biodisponibilité inférieure de
14 % à celle des capsules molles. De ce fait, les posologies
d’Agenerase capsules molles et solution
buvable n
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