Agenerase

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Agenerase
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Agenerase
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Agenerase, i kombination med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af proteasehæmmere (PI), der har oplevet HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år. Agenerase kapsler bør normalt administreres med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker af amprenavir (se afsnit 4. 2 og 4. 5). Valget af amprenavir bør baseres på individuel test af viral resistens og behandlingshistorie hos patienter (se afsnit 5. 1). ; Fordelen med Agenerase boostet med ritonavir er ikke påvist hos patienter med PI-naive patienter (se afsnit 5. 1).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000264
  • Autorisation dato:
  • 20-10-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000264
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

Doc. Ref.: EMEA/756630/2009

EMEA/H/C/264

Agenerase

amprenavir

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Agenerase?

Agenerase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amprenavir. Det fås som cremefarvede

kapsler (50 og 150 mg amprenavir) og som oral opløsning (15 mg/ml).

Hvad anvendes Agenerase til?

Agenerase anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over fire år,

som er inficeret med humant immundefektvirus type 1(hiv-1). Denne virus er årsag til aids (erhvervet

immundefektsyndrom). Agenerase bør kun anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet

med medicin af samme type som Agenerase (proteasehæmmere).

Lægen bør først ordinere Agenerase efter at have undersøgt, hvilken antiviral medicin patienten

tidligere har fået og efter at have vurderet sandsynligheden for, at medicinen virker på den pågældende

virus.

Lægemidlet udleveres kun efter recept

.

Hvordan anvendes Agenerase?

Behandling med Agenerase bør startes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Til

voksne gives Agenerase-kapsler sædvanligvis sammen med lave doser af ritonavir (et andet antiviralt

lægemiddel). Patienter, der ikke kan synke kapslerne, kan i stedet anvende Agenerase i oral opløsning.

Den orale opløsning må dog ikke gives sammen med ritonavir. Den anbefalede dosis til patienter over

12 år er 600 mg to gange dagligt, som tages sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt og med

andre antivirale lægemidler. Hvis patienten ikke skal have ritonavir, skal der bruges større dosis

Agenerase (1 200 mg to gange dagligt). Til børn mellem fire og 12 år og til patienter, der vejer under

50 kg, afhænger den anbefalede dosis Agenerase af legemsvægten. Hos børn bør der ikke anvendes

ritonavir sammen med Agenerase.

Til patienter med leverproblemer skal dosis af Agenerase være lavere. Til patienter med svære

leverproblemer bør Agenerase anvendes uden ritonavir. Da amprenavir ikke optages lige så let fra den

orale opløsning som fra kapslerne, kan de to formuleringer ikke erstatte hinanden milligram for

milligram. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker Agenerase?

Det aktive stof i Agenerase, amprenavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet

protease, der medvirker ved formeringen af hiv. Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke

normalt, så infektionen breder sig langsommere. Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges

som "forstærker". Den mindsker nedbrydningshastigheden af amprenavir, der derfor får højere

koncentration i blodet. På denne måde fås samme virkning med en lavere dosis amprenavir. Når

Agenerase anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker det hiv-mængden i

blodet og holder den nede. Agenerase helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade

på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Agenerase undersøgt?

Virkningen af Agenerase forstærket med lave doser af ritonavir blev desuden sammenlignet med

virkningen af andre proteasehæmmere hos 206 voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere.

Hos 43 heraf var hiv resistent over for fire andre proteasehæmmere. Agenerase er desuden blevet

undersøgt hos 268 hiv-inficerede børn og unge i alderen seks måneder til 18 år. Alle børnene havde

tidligere fået medicin mod hiv-infektion, og 135 af dem havde fået proteasehæmmere. Agenerase har i

kombination med andre antivirale lægemidler, men uden ritonavir, været genstand for to

hovedundersøgelser af 736 voksne, der var inficeret med hiv, og som ikke tidligere var blevet

behandlet med proteasehæmmere. I undersøgelserne blev Agenerase sammenlignet med placebo (en

virkningsløs behandling) og med invirase (en anden proteasehæmmer).

Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der efter

behandling ikke fandtes påviselige mængder af hiv i blodet og ændringen af virusindholdet i blodet

efter behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Agenerase?

I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase, forstærket med

ritonavir, lige så effektivt som andre proteasehæmmere til at nedsætte virusindholdet efter 16 ugers

behandling: Ca. to tredjedele af patienterne i begge grupper havde et virusindhold på mindre end 400

kopier/ml.. Patienter, hos hvem hiv var resistent over for fire andre proteasehæmmere, opnåede efter

fire uger større fald i virusindholdet ved at få Agenerase kombineret med ritonavir end ved at fortsætte

med de proteasehæmmere, de tidligere havde fået. Agenerase mindskede også virusindholdet hos børn

og unge, selvom meget få af de børn, der tidligere havde fået proteasehæmmere, responderede på

behandlingen. I undersøgelserne deltog kun meget få børn under fire år. I undersøgelsen af voksne, der

tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase uden ritonavir mere effektivt end placebo men

ikke så effektivt som indinavir.

Hvilken risiko er der forbundet med Agenerase?

De hyppigste bivirkninger ved Agenerase (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet), hovedpine, diarré, tarmluft, kvalme,

opkastning, udslæt og træthed. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Agenerase

fremgår af indlægssedlen.

Agenerase bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

amprenavir eller andre af indholdsstofferne. Amprenavir må ikke anvendes til patienter, der får

perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression) eller lægemidler, der

nedbrydes på samme måde som Agenerase og er skadelige, hvis koncentrationen i blodet bliver for

høj. En fuldstændig liste over sådanne lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Agenerase forstærket med ritonavir må heller ikke anvendes af patienter, der har alvorlige

leversygdomme, eller af patienter, der får rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose) eller

lægemidler, der nedbrydes på samme måde som ritonavir, f.eks. flecainid og propafenon (anvendes til

behandling af uregelmæssig hjerterytme).

Som med anden hiv-medicin kan patienter, der får Agenerase, få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i

kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende

symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion). Hos patienter med leverproblemer

kan anvendelse af Agenerase øge risikoen for leverskade.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvorfor blev Agenerase godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Agenerase

opvejer risiciene, men at Agenerase ikke er påvist at have nogen fordel, når det anvendes sammen med

ritonavir hos patienter, der ikke tidligere har fået proteasehæmmere. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Agenerase.

Agenerase blev oprindelig godkendt "under særlige omstændigheder", da der af faglige årsager på

godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger. Efter at virksomheden havde forelagt de

anmodede supplerende oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. marts 2004.

Andre oplysninger om Agenerase:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Agenerase til Glaxo Group Limited den 20. oktober 2000. Efter fem år blev

markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.

Den fuldstændige EPAR for Agenerase findes her: her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009.

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Agenerase 50 mg bløde kapsler

Amprenavir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Agenerase til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Agenerase

Sådan skal du tage Agenerase

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Agenerase tilhører en gruppe af antivirale lægemidler (midler mod virus), som kaldes

proteasehæmmere. Disse lægemidler bruges til behandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV)-

infektion.

Agenerase bruges til HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere har fået

proteasehæmmere. Agenerase er foreskrevet til brug i kombination med andre antiretrovirale

lægemidler. Din læge vil normalt vejlede om, at Agenerase kapsler bør tages med en lav dosis af

ritonavir for at forøge effekten af Agenerase. Valget af Agenerase vil blive baseret på resistenstest og

dit behandlingsforløb.

Fordelen ved samtidig administration af amprenavir og ritonavir er ikke påvist hos patienter, som ikke

tidligere er behandlet med proteasehæmmere.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE AGENERASE

Tag ikke Agenerase

- hvis du er overfølsom (allergisk) over for amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Agenerase.

- hvis du har en svær leversygdom (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase”)

- hvis du anvender nogle af følgende lægemidler:

astemizol eller terfenadin (almindelig brugt til at behandle symptomer på allergi – disse

lægemidler kan være tilgængelige uden recept).

pimozid (anvendt til at behandle skizofreni).

cisaprid (anvendt til at behandle maveproblemer).

ergot derivater (anvendt til at behandle hovedpine).

rifampicin (anvendt til at behandle tuberkulose).

amiodaron, quinidin (anvendt til at behandle unormal hjerterytme).

flecainid og propafenon (hjertemedicin).

triazolam og oral (tages via munden) midazolam (anvendes som sovemidler og/eller mod

angst).

bepridil (anvendt til at behandle hypertension).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du må ikke tage Agenerase sammen med produkter indeholdende prikbladet hyperikum (

Hypericum

perforatum

), da dette kan påvirke Agenerase som således ikke vil virke på rette måde (se ”Brug af

anden medicin”).

Fortæl din læge hvis du lider af nogle af de nævnte tilstande eller tager nogle af de nævnte

lægemidler.

Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase

Du vil være nødt til at tage Agenerase hver dag. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere din

tilstand, men kurerer ikke HIV-infektionen. Du kan fortsat rammes af andre infektioner og sygdomme,

som er knyttet til HIV-sygdommen. Du bør holde regelmæssig kontakt med din læge. Hold ikke op

med at tage medicinen uden at have talt med lægen om det først.

Hvis din læge har angivet, at du skal tage Agenerase kapsler sammen med en lav dosis ritonavir for at

øge Agenerases effekt, bør du omhyggeligt læse produktinformationen for ritonavir inden du starter

med behandlingen.

På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelig information til at anbefale brugen af Agenerase til

børn under 4 år. Der er ligeledes ikke tilstrækkelig information til at anbefale brugen af Agenerase

kapsler sammen med ritonavir til børn mellem 4 og 12 år eller til patienter under 50 kilo.

Agenerase kan reagere med andre lægemidler, som du eventuelt tager, så det er vigtigt, at du læser det

næste afsnit ”Brug af anden medicin”, før du tager dette lægemiddel.

Du bør fortælle lægen om enhver medicinsk tilstand, som du har eller har haft.

Tal med din læge hvis du tidligere har haft en leversygdom. Patienter med kronisk hepatitis B

eller C, der er i behandling med antiretrovirale lægemidler, har øget risiko for alvorlige og

potentielt fatale leverskader. Det kan være nødvendigt med blodprøver for at kontrollere

leverfunktionen.

Brugen af Agenerase sammen med ritonavir er ikke studeret hos patienter med leversygdomme.

Hvis du har svært nedsat leverfunktion, må du ikke bruge denne kombination.

Agenerase kapsler (uden samtidig brug af ritonavir) er studeret hos patienter med nedsat

leverfunktion. Hvis du lider af en leversygdom, og din læge beslutter at du skal have Agenerase

kapsler uden samtidig brug af ritonavir, skal dosis justeres.

Der er set øget blødning hos patienter med hæmofili (blødersygdom), der tager

proteasehæmmere. Årsagen til dette er ukendt. Du kan få brug for ekstra faktor VIII for at

stoppe blødningen.

Hos nogle patienter, der tager proteasehæmmere, er der set forøget sukkerindhold i blodet og

forværring eller udvikling af sukkersyge.

Omfordeling, ophobning eller tab af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som er i

antiretroviral kombinationsbehandling. Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer der

vedrører kropsfedtet.

Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft

opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-HIV-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer

skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe

infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen

som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.

Tal med lægen, hvis du har andre problemer med helbredet.

Knogleproblemer

Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en

knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe

den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider,

alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på

knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Behandling med Agenerase har ikke vist sig at formindske risikoen for at overføre HIV-infektion til

andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod. Du bør fortsat tage passende forholdsregler for

at undgå dette.

Brug af anden medicin

Før du begynder behandling med Agenerase, bør du fortælle din læge eller dit apotek om alle de

lægemidler, du tager eller har taget for nyligt, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Dette er

meget vigtigt,

idet indtagelse af nogle typer lægemidler samtidig med Agenerase kan

forstærke eller nedsætte virkningen af lægemidlerne. Det kan i nogle tilfælde føre til alvorlige

medicinske tilstande.

Der er visse lægemidler du

ikke må

anvende sammen med Agenerase (se ”Tag ikke Agenerase” for

yderligere information)

Agenerase kan reagere med visse andre lægemidler. Anvendelse af de følgende lægemidler sammen

med Agenerase bør kun ske efter samråd med lægen: Bedøvelsesmidler (f.eks. lidocain), antibiotika

(f.eks. rifabutin, clarithromycin, dapson og erythromycin), svampemidler (f.eks. ketoconazol,

itraconazol), antimalariamidler (f.eks. halofantrin), krampestillende lægemidler (f.eks. carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital), kalciumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin,

nicardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin og verapemil), kolesterolsænkende lægemidler (f.eks.

atorvastatin, lovastatin og simvastatin), lægemidler mod erektil dysfunktion (f.eks. sildenafil og

vardenafil), non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. delavirdin, efavirenz og nevirapin),

opioider (f.eks. metadon), hormoner som østrogener og progesteroner (f.eks. hormonelle

præventionsmidler såsom p-piller), nogle glukokortikoider (f.eks. fluticasonpropionat og budesonid),

tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin og nortriptylin), bedøvelsesmidler (f.eks. midazolam givet

som injektion), paroxetin og andre stoffer (f.eks. clozapin og loratadin).

Hvis du tager lægemidler, som kan give alvorlige bivirkninger, såsom carbazepin, phenobarbital,

phenytoin, lidocain, cyklosporin, tacrolimus, rapamycin, tricycliske antidepressiva og warfarin

samtidig med, at du tager Agenerase, kan din læge eventuelt tage nogle ekstra blodprøver for at

minimere de mulige sikkerhedsproblemer.

Hvis du tager p-piller, anbefales det, at du bruger en alternativ svangerskabsforebyggende

barrieremetode (f.eks. kondom) for at undgå graviditet, mens du tager Agenerase. Samtidig brug af

Agenerase og p-piller kan medføre en nedsættelse af den terapeutiske effekt af Agenerase.

Brug af Agenerase sammen med mad og drikke

Agenerase kapsler skal synkes hele med vand eller anden drikke. De kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid snart. Det er ikke slået fast, om det

er sikkert at anvende Agenerase under graviditet. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Du bør ikke amme dit barn, hvis du tager Agenerase. For at undgå overførsel af HIV anbefales det, at

HIV-positive kvinder ikke ammer deres børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om Agenerase påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Brug ikke

værktøj eller maskiner, hvis Agenerase gør dig svimmel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Agenerase

Disse kapsler indeholder glycerol, der i store doser kan give bivirkninger. Glycerol kan give

hovedpine, dårlig mave og diarré.

Disse kapsler indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for visse

sukkerarter bør du kontakte lægen før du tager dette lægemiddel.

Da Agenerase kapsler indeholder vitamin E, bør du ikke tage ekstra vitamin E tilskud.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE AGENERASE

Tag altid Agenerase nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Hvis du har brug for at tage et syreneutraliserende middel mod fordøjelsesbesvær, eller hvis du tager

et lægemiddel, som indeholder et syreneutraliserende stof (f.eks. didanosin), rådes du til at tage det

mere end en time før eller efter Agenerase, ellers kan virkningen af Agenerase nedsættes.

Synk Agenerase kapsler hele med vand eller anden væske. De kan tages med eller uden mad.

Voksne og unge (fra 12 år og derover) (legemsvægt over 50 kg):

Den normale dosis Agenerase

kapsler er 600 mg 2 gange daglig sammen med ritonavir 100 mg 2 gange daglig i kombination

med andre antiretrovirale lægemidler. Hvis din læge beslutter, at du ikke samtidig skal have

ritonavir, skal din dosis forøges (1200 mg 2 gange daglig).

Børn (4 til 12 år) og patienter med legemsvægt under 50 kg:

Dosis beregnes af lægen i forhold

til din vægt. Dosis for Agenerase kapsler er normalt 20 mg for hvert kg legemsvægt 2 gange

daglig. Du bør ikke tage mere end 2400 mg pr. døgn.

I nogle tilfælde kan lægen tilpasse doseringen af Agenerase, hvis der gives andre lægemidler sammen

med Agenerase.

For at få det fulde udbytte af Agenerase, er det meget vigtigt, at du tager

hele

den ordinerede

døgndosis.

Der findes en Agenerase oral opløsning til børn eller voksne, som ikke kan synke kapsler.

Hvis du har taget for meget Agenerase

Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis af Agenerase, bør du straks kontakte din læge eller

apoteket for rådgivning.

Hvis du har glemt at tage Agenerase

Hvis du glemmer at tage en dosis Agenerase, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter

som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Agenerase

Du må ikke stoppe med at tage Agenerase uden først at have talt med lægen om det.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Som alle andre lægemidler kan Agenerase have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. Ved

behandling af HIV-infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om nogen af de bivirkninger, der opstår,

skyldes Agenerase, andre lægemidler taget samtidigt eller HIV-sygdommen. Derfor er det meget

vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring af dit helbred.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Meget almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mere end 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, træthed

Diarré, opkastningsfornemmelser, opkastning, luft i maven

Hududslæt (rødt, hævet eller kløende) - af og til kan hududslættet blive alvorligt, og du kan

blive nødt til at holde op med at tage dette lægemiddel.

Forhøjet kolesterol i blodet (en type fedt i blodet). Din læge vil måle kolesterolniveauet i dit

blod, inden du begynder på behandling med Agenerase, og løbende mens du er i behandling

Almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Stigning i triglycerider (en type fedt i blodet), ændringer i kropsform på grund af

fedtomfordeling.

Nedtrykthed, depression, søvnbesvær, appetitløshed

Prikken eller følelsesløshed omkring læber og mund, ukrontrollerede bevægelser

Smerte, ubehag eller syreverskud i maven, løs afføring

Forhøjet koncentration af transaminaser (enzymer produceret af leveren), forhøjet

koncentration af amylase (et enzym produceret af bugspytkirtlen)

Ikke almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mindre end 1 ud af 100 patienter)

Forhøjet blodsukker. Din læge vil måle dit blodsukker, inden du begynder behandling med

Agenerase, og løbende mens du er i behandling

Forhøjet koncentration i blodet af en substans kaldet bilirubin

Opsvulmen af ansigt, læber og tunge (angioødem)

Sjældne bivirkninger

(disse kan påvirke mindre en 1 ud af 1000 patienter)

En alvorlig eller livstruende hudreaktion (Stevens Johnson syndrom)

Andre mulige bivirkninger

Der har været rapporter om øget blødning hos patienter med hæmofili type A og B, mens de har fået

proteasehæmmere. Hvis det sker for dig, så søg omgående hjælp hos din læge.

Der er rapporteret om muskelsmerter, ømhed eller svaghed, særligt ved antiretroviral behandling med

proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Ved sjældne lejligheder har disse muskelforstyrrelser været

alvorlige (rhabdomyolyse).

Hos nogle patienter har antiretroviral kombinationsbehandling medført ændringer i kropsbygningen på

grund af omfordeling af fedt. Dette kan omfatte tab af fedt fra ben, arme eller ansigtet, øget fedt på

maven (vommen) og andre indre organer, forstørrede bryster og fedtpukkel i nakken (’buffalo hump’).

Årsagen og den langsigtede sundhedsrisiko ved disse tilstande er endnu ikke kendt.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan også give øget mælkesyre og sukker i blodet,

hyperlipidæmi (øget fedtindhold i blodet) og resistens over for insulin.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør du fortælle det til lægen eller apoteket.

5.

OPBEVARING

Bør opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug ikke Agenerase efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Agenerase indeholder

Det aktive stof er amprenavir.

Hver Agenerase kapsel indeholder 50 mg amprenavir.

De øvrige indholdsstoffer i kapslen er d-alpha tocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS),

macrogol 400 (polyethylenglycol 400) og propylenglycol. Kapselskallen indeholder gelatine, glycerol,

opløsning af d-sorbitol og sorbitaner, titandioxid og rødt prægeblæk.

Agenerases udseende og pakningstørrelse

Agenerase 50 mg bløde kapsler findes i plastbeholdere med 480 bløde kapsler. Disse bløde kapsler er

aflange, uigennemsigtige, off-white til flødefarvede og mærket med koden GX CC1.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fremstiller

Indehaver af

markedsføringstilladelsen

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Storbritannien

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Storbritannien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Agenerase, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Agenerase 150 mg bløde kapsler

Amprenavir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Agenerase til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Agenerase

Sådan skal du tage Agenerase

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Agenerase tilhører en gruppe af antivirale lægemidler (midler mod virus), som kaldes

proteasehæmmere. Disse lægemidler bruges til behandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV)-

infektion.

Agenerase bruges til HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere har fået

proteasehæmmere. Agenerase er foreskrevet til brug i kombination med andre antiretrovirale

lægemidler. Din læge vil normalt vejlede om, at Agenerase kapsler bør tages med en lav dosis af

ritonavir for at forøge effekten af Agenerase. Valget af Agenerase vil blive baseret på resistenstest og

dit behandlingsforløb.

Fordelen ved samtidig administration af amprenavir og ritonavir er ikke påvist hos patienter, som ikke

tidligere er behandlet med proteasehæmmere.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGENERASE

Tag ikke Agenerase

hvis du er overfølsom (allergisk) over for amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Agenerase.

- hvis du har en svær leversygdom (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase”)

- hvis du anvender nogle af følgende lægemidler:

astemizol eller terfenadin (almindelig brugt til at behandle symptomer på allergi – disse

lægemidler kan være tilgængelige uden recept).

pimozid (anvendt til at behandle skizofreni).

cisaprid (anvendt til at behandle maveproblemer).

ergot derivater (anvendt til at behandle hovedpine).

rifampicin (anvendt til at behandle tuberkulose).

amiodaron, quinidin (anvendt til at behandle unormal hjerterytme).

flecainid og propafenon (hjertemedicin).

triazolam og oral (tages via munden) midazolam (anvendes som sovemidler og/eller mod

angst).

bepridil (anvendt til at behandle hypertension).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du må ikke tage Agenerase sammen med produkter indeholdende prikbladet hyperikum (

Hypericum

perforatum

), da dette kan påvirke Agenerase som således ikke vil virke på rette måde (se ”Brug af

anden medicin”).

Fortæl din læge hvis du lider af nogle af de nævnte tilstande eller tager nogle af de nævnte

lægemidler.

Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase

Du vil være nødt til at tage Agenerase hver dag. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere din

tilstand, men kurerer ikke HIV-infektionen. Du kan fortsat rammes af andre infektioner og sygdomme,

som er knyttet til HIV-sygdommen. Du bør holde regelmæssig kontakt med din læge. Hold ikke op

med at tage medicinen uden at have talt med lægen om det først.

Hvis din læge har angivet, at du skal tage Agenerase kapsler sammen med en lav dosis ritonavir for at

øge Agenerases effekt, bør du omhyggeligt læse produktinformationen for ritonavir inden du starter

med behandlingen.

På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelig information til at anbefale brugen af Agenerase til

børn under 4 år. Der er ligeledes ikke tilstrækkelig information til at anbefale brugen af Agenerase

kapsler sammen med ritonavir til børn mellem 4 og 12 år eller til patienter under 50 kilo.

Agenerase kan reagere med andre lægemidler, som du eventuelt tager, så det er vigtigt, at du læser det

næste afsnit ”Brug af anden medicin”, før du tager dette lægemiddel.

Du bør fortælle lægen om enhver medicinsk tilstand, som du har eller har haft.

Tal med din læge hvis du tidligere har haft en leversygdom. Patienter med kronisk hepatitis B

eller C, der er i behandling med antiretrovirale lægemidler, har øget risiko for alvorlige og

potentielt fatale leverskader. Det kan være nødvendigt med blodprøver for at kontrollere

leverfunktionen.

Brugen af Agenerase sammen med ritonavir er ikke studeret hos patienter med leversygdomme.

Hvis du har svært nedsat leverfunktion, må du ikke bruge denne kombination.

Agenerase kapsler (uden samtidig brug af ritonavir) er studeret hos patienter med nedsat

leverfunktion. Hvis du lider af en leversygdom, og din læge beslutter, at du skal have Agenerase

kapsler uden samtidig brug af ritonavir, skal dosis justeres.

Der er set øget blødning hos patienter med hæmofili (blødersygdom), der tager

proteasehæmmere. Årsagen til dette er ukendt. Du kan få brug for ekstra faktor VIII for at

stoppe blødningen.

Omfordeling, ophobning eller tab af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som er i

antiretroviral kombinationsbehandling. Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer der

vedrører kropsfedtet.

Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft

opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-HIV-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer

skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe

infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen

som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.

Tal med lægen, hvis du har andre problemer med helbredet.

Knogleproblemer

Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en

knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe

den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider,

alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).

Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på

knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Behandling med Agenerase har ikke vist sig at formindske risikoen for at overføre HIV-infektion til

andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod. Du bør fortsat tage passende forholdsregler for

at undgå dette.

Brug af anden medicin

Før du begynder behandling med Agenerase, bør du fortælle din læge eller dit apotek om alle de

lægemidler, du tager eller har taget for nyligt, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Dette er

meget vigtigt,

idet indtagelse af nogle typer lægemidler samtidig med Agenerase kan

forstærke eller nedsætte virkningen af lægemidlerne. Det kan i nogle tilfælde føre til alvorlige

medicinske tilstande.

Der er visse lægemidler du

ikke må

anvende sammen med Agenerase (se ”Tag ikke Agenerase” for

yderligere information)

Agenerase kan reagere med visse andre lægemidler. Anvendelse af de følgende lægemidler sammen

med Agenerase bør kun ske efter samråd med lægen: Bedøvelsesmidler (f.eks. lidocain), antibiotika

(f.eks. rifabutin, clarithromycin, dapson og erythromycin), svampemidler (f.eks. ketoconazol,

itraconazol), antimalariamidler (f.eks. halofantrin), krampestillende lægemidler (f.eks. carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital), kalciumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin,

nicardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin og verapemil), kolesterolsænkende lægemidler (f.eks.

atorvastatin, lovastatin og simvastatin), lægemidler mod erektil dysfunktion (f.eks. sildenafil og

vardenafil), non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. delavirdin, efavirenz og nevirapin),

opioider (f.eks. metadon), hormoner som østrogener og progesteroner (f.eks. hormonelle

præventionsmidler såsom p-piller), nogle glukokortikoider (f.eks. fluticasonpropionat og budesonid),

tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin og nortriptylin), bedøvelsesmidler (f.eks. midazolam givet

som injektion), paroxetin og andre stoffer (f.eks.. clozapin og loratadin).

Hvis du tager lægemidler, som kan give alvorlige bivirkninger, såsom carbazepin, phenobarbital,

phenytoin, lidocain, cyklosporin, tacrolimus, rapamycin, tricycliske antidepressiva og warfarin

samtidig med, at du tager Agenerase, kan din læge eventuelt tage nogle ekstra blodprøver for at

minimere de mulige sikkerhedsproblemer.

Hvis du tager p-piller, anbefales det, at du bruger en alternativ svangerskabsforebyggende

barrieremetode (f.eks. kondom) for at undgå graviditet, mens du tager Agenerase. Samtidig brug af

Agenerase og p-piller kan medføre en nedsættelse af den terapeutiske effekt af Agenerase.

Brug af Agenerase sammen med mad og drikke

Agenerase kapsler skal synkes hele med vand eller anden drikke. De kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid snart. Det er ikke slået fast, om det

er sikkert at anvende Agenerase under graviditet. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Du bør ikke amme dit barn, hvis du tager Agenerase. For at undgå overførsel af HIV anbefales det, at

HIV-positive kvinder ikke ammer deres børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om Agenerase påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Brug ikke værktøj eller maskiner, hvis Agenerase gør dig svimmel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Agenerase

Disse kapsler indeholder glycerol, der i store doser kan give bivirkninger. Glycerol kan give

hovedpine, dårlig mave og diarré.

Disse kapsler indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for visse

sukkerarter bør du kontakte lægen før du tager dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Da Agenerase kapsler indeholder vitamin E, bør du ikke tage ekstra vitamin E tilskud.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE AGENERASE

Tag altid Agenerase nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Hvis du har brug for at tage et syreneutraliserende middel mod fordøjelsesbesvær, eller hvis du tager

et lægemiddel, som indeholder et syreneutraliserende stof (f.eks. didanosin), rådes du til at tage det

mere end en time før eller efter Agenerase, ellers kan virkningen af Agenerase nedsættes.

Synk Agenerase kapsler hele med vand eller anden væske. De kan tages med eller uden mad.

Voksne og unge (fra 12 år og derover) (legemsvægt over 50 kg):

Den normale dosis Agenerase

kapsler er 600 mg 2 gange daglig sammen med ritonavir 100 mg 2 gange daglig i kombination

med andre antiretrovirale lægemidler. Hvis din læge beslutter, at du ikke samtidig skal have

ritonavir, skal din dosis forøges (1200 mg 2 gange daglig).

Børn (4 til 12 år) og patienter med legemsvægt under 50 kg:

Dosis beregnes af lægen i forhold

til din vægt. Dosis for Agenerase kapsler er normalt 20 mg for hvert kg legemsvægt 2 gange

daglig. Du bør ikke tage mere end 2400 mg pr. døgn.

I nogle tilfælde kan lægen tilpasse doseringen af Agenerase, hvis der gives andre lægemidler sammen

med Agenerase.

For at få det fulde udbytte af Agenerase, er det meget vigtigt, at du tager

hele

den ordinerede

døgndosis.

Der findes en Agenerase oral opløsning til børn eller voksne, som ikke kan synke kapsler.

Hvis du har taget for meget Agenerase

Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis af Agenerase, bør du straks kontakte din læge eller

apoteket for rådgivning.

Hvis du har glemt at tage Agenerase

Hvis du glemmer at tage en dosis Agenerase, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter

som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Agenerase

Du må ikke stoppe med at tage Agenerase uden først at have talt med lægen om det.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Som alle andre lægemidler kan Agenerase have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. Ved

behandling af HIV-infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om nogen af de bivirkninger, der opstår,

skyldes Agenerase, andre lægemidler taget samtidigt eller HIV-sygdommen. Derfor er det meget

vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring af dit helbred.

Meget almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mere end 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, træthed

Diarré, opkastningsfornemmelser, opkastning, luft i maven

Hududslæt (rødt, hævet eller kløende) - af og til kan hududslættet blive alvorligt, og du kan

blive nødt til at holde op med at tage dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Forhøjet kolesterol i blodet (en type fedt i blodet). Din læge vil måle kolesterolniveauet i dit

blod, inden du begynder på behandling med Agenerase, og løbende mens du er i behandling

Almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Stigning i triglycerider (en type fedt i blodet), ændringer i kropsform på grund af

fedtomfordeling.

Nedtrykthed, depression, søvnbesvær, appetitløshed

Prikken eller følelsesløshedomkring læber og mund, ukrontrollerede bevægelser

Smerte, ubehag eller syreverskud i maven, løs afføring

Forhøjet koncentration af transaminaser (enzymer produceret af leveren), forhøjet

koncentration af amylase (et enzym produceret af bugspytkirtlen)

Ikke almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mindre end 1 ud af 100 patienter)

Forhøjet blodsukker. Din læge vil måle dit blodsukker, inden du begynder behandling med

Agenerase og, løbende mens du er i behandling

Forhøjet koncentration i blodet af en substans kaldet bilirubin

Opsvulmen af ansigt, læber og tunge (angioødem)

Sjældne bivirkninger

(disse kan påvirke mindre en 1 ud af 1000 patienter)

En alvorlig eller livstruende hudreaktion (Stevens Johnson syndrom)

Andre mulige bivirkninger

Der har været rapporter om øget blødning hos patienter med hæmofili type A og B, mens de har fået

proteasehæmmere. Hvis det sker for dig, så søg omgående hjælp hos din læge.

Der er rapporteret om muskelsmerter, ømhed eller svaghed, særligt ved antiretroviral behandling med

proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Ved sjældne lejligheder har disse muskelforstyrrelser været

alvorlige (rhabdomyolyse).

Hos nogle patienter har antiretroviral kombinationsbehandling medført ændringer i kropsbygningen på

grund af omfordeling af fedt. Dette kan omfatte tab af fedt fra ben, arme eller ansigtet, øget fedt på

maven (vommen) og andre indre organer, forstørrede bryster og fedtpukkel i nakken (’buffalo hump’).

Årsagen og den langsigtede sundhedsrisiko ved disse tilstande er endnu ikke kendt.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan også give øget mælkesyre og sukker i blodet,

hyperlipidæmi (øget fedtindhold i blodet) og resistens over for insulin.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør du fortælle det til lægen eller apoteket.

5.

OPBEVARING

Bør opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt.

Brug ikke Agenerase efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Agenerase indeholder

Det aktive stof er amprenavir.

Hver Agenerase kapsel indeholder 150 mg amprenavir.

De øvrige indholdsstoffer i kapslen er d-alpha tocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS),

macrogol 400 (polyethylenglycol 400) og propylenglycol. Kapselskallen indeholder gelatine, glycerol,

opløsning af d-sorbitol og sorbitaner, titandioxid og rødt prægeblæk.

Agenerases udseende og pakningsstørrelse

Agenerase 150 mg bløde kapsler findes i plastbeholdere med 240 bløde kapsler. Disse bløde kapsler er

aflange, uigennemsigtige, off-white til flødefarvede og mærket med koden GX CC2.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Fremstiller

Indehaver af

markedsføringstilladelsen

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Storbritannien

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Storbritannien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Agenerase, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Agenerase 150 mg bløde kapsler

Amprenavir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Agenerase til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Agenerase

Sådan skal du tage Agenerase

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Agenerase tilhører en gruppe af antivirale lægemidler (midler mod virus), som kaldes

proteasehæmmere. Disse lægemidler bruges til behandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV)-

infektion.

Agenerase bruges til HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere har fået

proteasehæmmere. Agenerase er foreskrevet til brug i kombination med andre antiretrovirale

lægemidler. Din læge vil normalt vejlede om, at Agenerase kapsler bør tages med en lav dosis af

ritonavir for at forøge effekten af Agenerase. Valget af Agenerase vil blive baseret på resistenstest og

dit behandlingsforløb.

Fordelen ved samtidig administration af amprenavir og ritonavir er ikke påvist hos patienter, som ikke

tidligere er behandlet med proteasehæmmere.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGENERASE

Tag ikke Agenerase

- hvis du er overfølsom (allergisk) over for amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Agenerase.

- hvis du har en svær leversygdom (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase”)

- hvis du anvender nogle af følgende lægemidler:

astemizol eller terfenadin (almindelig brugt til at behandle symptomer på allergi – disse

lægemidler kan være tilgængelige uden recept).

pimozid (anvendt til at behandle skizofreni).

cisaprid (anvendt til at behandle maveproblemer).

ergot derivater (anvendt til at behandle hovedpine).

rifampicin (anvendt til at behandle tuberkulose).

amiodaron, quinidin (anvendt til at behandle unormal hjerterytme).

flecainid og propafenon (hjertemedicin).

triazolam og oral (tages via munden) midazolam (anvendes som sovemidler og/eller mod

angst).

bepridil (anvendt til at behandle hypertension).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du må ikke tage Agenerase sammen med produkter indeholdende prikbladet hyperikum (

Hypericum

perforatum

), da dette kan påvirke Agenerase som således ikke vil virke på rette måde (se ”Brug af

anden medicin”).

Fortæl din læge hvis du lider af nogle af de nævnte tilstande eller tager nogle af de nævnte

lægemidler.

Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase

Du vil være nødt til at tage Agenerase hver dag. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere din

tilstand, men kurerer ikke HIV-infektionen. Du kan fortsat rammes af andre infektioner og sygdomme,

som er knyttet til HIV-sygdommen. Du bør holde regelmæssig kontakt med din læge. Hold ikke op

med at tage medicinen uden at have talt med lægen om det først.

Hvis din læge har angivet, at du skal tage Agenerase kapsler sammen med en lav dosis ritonavir for at

øge Agenerases effekt, bør du omhyggeligt læse produktinformationen for ritonavir inden du starter

med behandlingen.

På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelig information til at anbefale brugen af Agenerase til

børn under 4 år. Der er ligeledes ikke tilstrækkelig information til at anbefale brugen af Agenerase

kapsler sammen med ritonavir til børn mellem 4 og 12 år eller til patienter under 50 kilo.

Agenerase kan reagere med andre lægemidler, som du eventuelt tager, så det er vigtigt, at du læser det

næste afsnit ”Brug af anden medicin”, før du tager dette lægemiddel.

Du bør fortælle lægen om enhver medicinsk tilstand, som du har eller har haft.

Tal med din læge hvis du tidligere har haft en leversygdom. Patienter med kronisk hepatitis B

eller C, der er i behandling med antiretrovirale lægemidler, har øget risiko for alvorlige og

potentielt fatale leverskader. Det kan være nødvendigt med blodprøver for at kontrollere

leverfunktionen.

Brugen af Agenerase sammen med ritonavir er ikke studeret hos patienter med leversygdomme.

Hvis du har svært nedsat leverfunktion, må du ikke bruge denne kombination.

Agenerase kapsler (uden samtidig brug af ritonavir) er studeret hos patienter med nedsat

leverfunktion. Hvis du lider af en leversygdom, og din læge beslutter, at du skal have Agenerase

kapsler uden samtidig brug af ritonavir, skal dosis justeres.

Der er set øget blødning hos patienter med hæmofili (blødersygdom), der tager

proteasehæmmere. Årsagen til dette er ukendt. Du kan få brug for ekstra faktor VIII for at

stoppe blødningen.

Omfordeling, ophobning eller tab af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som er i

antiretroviral kombinationsbehandling. Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer der

vedrører kropsfedtet.

Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft

opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-HIV-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer

skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe

infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen

som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.

Tal med lægen, hvis du har andre problemer med helbredet.

Knogleproblemer

Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en

knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe

den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider,

alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).

Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på

knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Behandling med Agenerase har ikke vist sig at formindske risikoen for at overføre HIV-infektion til

andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod. Du bør fortsat tage passende forholdsregler for

at undgå dette.

Brug af anden medicin

Før du begynder behandling med Agenerase, bør du fortælle din læge eller dit apotek om alle de

lægemidler, du tager eller har taget for nyligt, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Dette er

meget vigtigt,

idet indtagelse af nogle typer lægemidler samtidig med Agenerase kan

forstærke eller nedsætte virkningen af lægemidlerne. Det kan i nogle tilfælde føre til alvorlige

medicinske tilstande.

Der er visse lægemidler du

ikke må

anvende sammen med Agenerase (se ”Tag ikke Agenerase” for

yderligere information)

Agenerase kan reagere med visse andre lægemidler. Anvendelse af de følgende lægemidler sammen

med Agenerase bør kun ske efter samråd med lægen: Bedøvelsesmidler (f.eks. lidocain), antibiotika

(f.eks. rifabutin, clarithromycin, dapson og erythromycin), svampemidler (f.eks. ketoconazol,

itraconazol), antimalariamidler (f.eks. halofantrin), krampestillende lægemidler (f.eks. carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital), kalciumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin,

nicardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin og verapemil), kolesterolsænkende lægemidler (f.eks.

atorvastatin, lovastatin og simvastatin), lægemidler mod erektil dysfunktion (f.eks. sildenafil og

vardenafil), non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. delavirdin, efavirenz og nevirapin),

opioider (f.eks. metadon), hormoner som østrogener og progesteroner (f.eks. hormonelle

præventionsmidler såsom p-piller), nogle glukokortikoider (f.eks. fluticasonpropionat og budesonid),

tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin og nortriptylin), bedøvelsesmidler (f.eks. midazolam givet

som injektion), paroxetin og andre stoffer (f.eks. clozapin og loratadin).

Hvis du tager lægemidler, som kan give alvorlige bivirkninger, såsom carbazepin, phenobarbital,

phenytoin, lidocain, cyklosporin, tacrolimus, rapamycin, tricycliske antidepressiva og warfarin

samtidig med, at du tager Agenerase, kan din læge eventuelt tage nogle ekstra blodprøver for at

minimere de mulige sikkerhedsproblemer.

Hvis du tager p-piller, anbefales det, at du bruger en alternativ svangerskabsforebyggende

barrieremetode (f.eks. kondom) for at undgå graviditet, mens du tager Agenerase. Samtidig brug af

Agenerase og p-piller kan medføre en nedsættelse af den terapeutiske effekt af Agenerase.

Brug af Agenerase sammen med mad og drikke

Agenerase kapsler skal synkes hele med vand eller anden drikke. De kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid snart. Det er ikke slået fast, om det

er sikkert at anvende Agenerase under graviditet. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Du bør ikke amme dit barn, hvis du tager Agenerase. For at undgå overførsel af HIV anbefales det, at

HIV-positive kvinder ikke ammer deres børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om Agenerase påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Brug ikke værktøj eller maskiner, hvis Agenerase gør dig svimmel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Agenerase

Disse kapsler indeholder glycerol, der i store doser kan give bivirkninger. Glycerol kan give

hovedpine, dårlig mave og diarré.

Disse kapsler indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for visse

sukkerarter bør du kontakte lægen før du tager dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Da Agenerase kapsler indeholder vitamin E, bør du ikke tage ekstra vitamin E tilskud.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE AGENERASE

Tag altid Agenerase nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Hvis du har brug for at tage et syreneutraliserende middel mod fordøjelsesbesvær, eller hvis du tager

et lægemiddel, som indeholder et syreneutraliserende stof (f.eks. didanosin), rådes du til at tage det

mere end en time før eller efter Agenerase, ellers kan virkningen af Agenerase nedsættes.

Synk Agenerase kapsler hele med vand eller anden væske. De kan tages med eller uden mad.

Voksne og unge (fra 12 år og derover) (legemsvægt over 50 kg):

Den normale dosis Agenerase

kapsler er 600 mg 2 gange daglig sammen med ritonavir 100 mg 2 gange daglig i kombination

med andre antiretrovirale lægemidler. Hvis din læge beslutter, at du ikke samtidig skal have

ritonavir, skal din dosis forøges (1200 mg 2 gange daglig).

Børn (4 til 12 år) og patienter med legemsvægt under 50 kg:

Dosis beregnes af lægen i forhold

til din vægt. Dosis for Agenerase kapsler er normalt 20 mg for hvert kg legemsvægt 2 gange

daglig. Du bør ikke tage mere end 2400 mg pr. døgn.

I nogle tilfælde kan lægen tilpasse doseringen af Agenerase, hvis der gives andre lægemidler sammen

med Agenerase.

For at få det fulde udbytte af Agenerase, er det meget vigtigt, at du tager

hele

den ordinerede

døgndosis.

Der findes en Agenerase oral opløsning til børn eller voksne, som ikke kan synke kapsler.

Hvis du har taget for meget Agenerase

Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis af Agenerase, bør du straks kontakte din læge eller

apoteket for rådgivning.

Hvis du har glemt at tage Agenerase

Hvis du glemmer at tage en dosis Agenerase, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter

som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Agenerase

Du må ikke stoppe med at tage Agenerase uden først at have talt med lægen om det.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Som alle andre lægemidler kan Agenerase have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. Ved

behandling af HIV-infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om nogen af de bivirkninger, der opstår,

skyldes Agenerase, andre lægemidler taget samtidigt eller HIV-sygdommen. Derfor er det meget

vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring af dit helbred.

Meget almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mere end 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, træthed

Diarré, opkastningsfornemmelser, opkastning, luft i maven

Hududslæt (rødt, hævet eller kløende) - af og til kan hududslættet blive alvorligt, og du kan

blive nødt til at holde op med at tage dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Forhøjet kolesterol i blodet (en type fedt i blodet). Din læge vil måle kolesterolniveauet i dit

blod, inden du begynder på behandling med Agenerase, og løbende mens du er i behandling

Almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Stigning i triglycerider (en type fedt i blodet), ændringer i kropsform på grund af

fedtomfordeling.

Nedtrykthed, depression, søvnbesvær, appetitløshed

Prikken eller følelsesløshed omkring læber og mund, ukrontrollerede bevægelser

Smerte, ubehag eller syreverskud i maven, løs afføring

Forhøjet koncentration af transaminaser (enzymer produceret af leveren), forhøjet

koncentration af amylase (et enzym produceret af bugspytkirtlen)

Ikke almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mindre end 1 ud af 100 patienter)

Forhøjet blodsukker. Din læge vil måle dit blodsukker, inden du begynder behandling med

Agenerase, og løbende mens du er i behandling

Forhøjet koncentration i blodet af en substans kaldet bilirubin

Opsvulmen af ansigt, læber og tunge (angioødem)

Sjældne bivirkninger

(disse kan påvirke mindre en 1 ud af 1000 patienter)

En alvorlig eller livstruende hudreaktion (Stevens Johnson syndrom)

Andre mulige bivirkninger

Der har været rapporter om øget blødning hos patienter med hæmofili type A og B, mens de har fået

proteasehæmmere. Hvis det sker for dig, så søg omgående hjælp hos din læge.

Der er rapporteret om muskelsmerter, ømhed eller svaghed, særligt ved antiretroviral behandling med

proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Ved sjældne lejligheder har disse muskelforstyrrelser været

alvorlige (rhabdomyolyse).

Hos nogle patienter har antiretroviral kombinationsbehandling medført ændringer i kropsbygningen på

grund af omfordeling af fedt. Dette kan omfatte tab af fedt fra ben, arme eller ansigtet, øget fedt på

maven (vommen) og andre indre organer, forstørrede bryster og fedtpukkel i nakken (’buffalo hump’).

Årsagen og den langsigtede sundhedsrisiko ved disse tilstande er endnu ikke kendt.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan også give øget mælkesyre og sukker i blodet,

hyperlipidæmi (øget fedtindhold i blodet) og resistens over for insulin.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør du fortælle det til lægen eller apoteket.

5.

OPBEVARING

Bør opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt.

Brug ikke Agenerase efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Agenerase indeholder

Det aktive stof er amprenavir.

Hver Agenerase kapsel indeholder 150 mg amprenavir.

De øvrige indholdsstoffer i kapslen er d-alpha tocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS),

macrogol 400 (polyethylenglycol 400) og propylenglycol. Kapselskallen indeholder gelatine, glycerol,

opløsning af d-sorbitol og sorbitaner, titandioxid og rødt prægeblæk.

Agenerases udseende og pakningsstørrelse

Agenerase 150 mg bløde kapsler findes i en pakning med to plastbeholdere hver med 240 bløde

kapsler. Disse bløde kapsler er aflange, uigennemsigtige, off-white til flødefarvede og mærket med

koden GX CC2.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Fremstiller

Indehaver af

markedsføringstilladelsen

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Storbritannien

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Storbritannien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Agenerase, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Agenerase 15 mg/ml oral opløsning

Amprenavir

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Agenerase til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Agenerase

Sådan skal du tage Agenerase

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Agenerase tilhører en gruppe af antivirale lægemidler (midler mod virus), som kaldes

proteasehæmmere. Disse lægemidler bruges til behandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV)-

infektion.

Agenerase bruges til HIV-1-inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere har fået protease-

hæmmere. Agenerase er foreskrevet til brug i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.

Valget af Agenerase vil blive baseret på resistenstest og dit behandlingsforløb.

Fordelen ved Agenerase oral opløsning i kombination med ritonavir er ikke påvist hos

proteasehæmmer-naive patienter og hos patienter, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere.

Du bør tage Agenerase kapsler, ligeså snart du er i stand til at synke dem.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGENERASE

Tag ikke Agenerase

- hvis du er overfølsom (allergisk) over for amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Agenerase.

- hvis du har en svær leversygdom (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase”)

- hvis du anvender nogle af følgende lægemidler:

astemizol eller terfenadin (almindelig brugt til at behandle symptomer på allergi – disse

lægemidler kan være tilgængelige uden recept).

pimozid (anvendt til at behandle skizofreni).

cisaprid (anvendt til at behandle maveproblemer).

ergot derivater (anvendt til at behandle hovedpine).

rifampicin (anvendt til at behandle tuberkulose).

amiodaron, quinidin (anvendt til at behandle unormal hjerterytme).

flecainid og propafenon (hjertemedicin).

triazolam og oral (tages via munden) midazolam (anvendes som sovemidler og/eller mod

angst).

bepridil (anvendt til at behandle hypertension).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du må ikke tage Agenerase sammen med produkter indeholdende prikbladet hyperikum (

Hypericum

perforatum

), da dette kan påvirke Agenerase som således ikke vil virke på rette måde (se ”Brug af

anden medicin”).

På grund af den mulige risiko for forgiftning af den store mængde af indholdsstoffet propylenglycol er

Agenerase oral opløsning kontraindiceret til spædbørn og børn under 4 år, gravide kvinder, patienter

med nedsat leverfunktion eller leversvigt, patienter med nyresvigt og patienter i behandling med

disulfiram eller metronidazol eller præparater der indeholder alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning)

eller yderligere propylenglycol (se også Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Fortæl din læge hvis du lider af nogle af de nævnte tilstande eller tager nogle af de nævnte

lægemidler.

Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase

Du vil være nødt til at tage Agenerase hver dag. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere din

tilstand, men kurerer ikke HIV-infektionen. Du kan fortsat rammes af andre infektioner og sygdomme,

som er knyttet til HIV-sygdommen. Du bør holde regelmæssig kontakt med din læge. Hold ikke op

med at tage medicinen uden at have talt med lægen om det først.

Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for samtidig administration af en lav dosis ritonavir (normalt

anvendt for at forøge effekten af Agenerase kapsler) og Agenerase oral opløsning. Derfor skal denne

kombination undgås.

Agenerase kan reagere med andre lægemidler, som du eventuelt tager, så det er vigtigt, at du læser det

næste afsnit ”Brug af anden medicin”, før du tager dette lægemiddel.

Agenerase oral opløsning bør bruges med forsigtighed, hvis du har begrænset aktivitet af

leverenzymer, nedsat nyrefunktion eller har en arvelig nedsat evne til at nedbryde alkohol (f.eks.

asiatisk afstamning) på grund af bivirkninger, som kan være knyttet til propylenglycol i opløsningen.

Af samme grund må du ikke tage disulfiram eller andre lægemidler, som nedsætter nedbrydning af

alkohol (f.eks. metronidazol) eller præparater med alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning) eller

yderligere propylenglycol, mens du tager Agenerase oral opløsning (se også ”Tag ikke Agenerase”).

Din læge kan eventuelt kontrollere dig for bivirkninger, som muligvis har forbindelse med indholdet

af propylenglycol i Agenerase oral opløsning, særligt hvis du har en nyre- eller leversygdom. Det kan

også være nødvendigt at genoverveje behandlingen med Agenerase oral opløsning.

Du bør stoppe med at tage Agenerase oral opløsning

ligeså snart

, du er i stand til at synke Agenerase

kapsler.

Du bør fortælle lægen om enhver medicinsk tilstand, som du har eller har haft.

Hvis du har haft en leversygdom, så tal med lægen om det.

Agenerase oral opløsning bør ikke anvendes, hvis du lider af en leversygdom.

Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom. Patienter med kronisk hepatitis B

eller C, der er i behandling med antiretrovirale lægemidler, har øget risiko for alvorlige og

potentielt fatale leverskader. Det kan være nødvendigt med blodprøver for at kontrollere

leverfunktionen.

Der er set øget blødning hos patienter med hæmofili (blødersygdom), der tager

proteasehæmmere. Årsagen til dette er ukendt. Du kan få brug for ekstra faktor VIII for at

stoppe blødningen.

Omfordeling, ophobning eller tab af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som er i

antiretroviral kombinationsbehandling. Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer der

vedrører kropsfedtet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft

opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner

forekomme kort efter, at anti-HIV-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer

skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som således gør kroppen i stand til at bekæmpe

infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker nogen

som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge.

Tal med lægen, hvis du har andre problemer med helbredet.

Knogleproblemer

Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en

knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe

den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider,

alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).

Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på

knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.

Behandling med Agenerase har ikke vist sig at formindske risikoen for at overføre HIV-infektion til

andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod. Du bør fortsat tage passende forholdsregler for

at undgå dette.

Brug af anden medicin

Før du begynder behandling med Agenerase, bør du fortælle din læge eller dit apotek om

alle

lægemidler, du tager eller har taget for nyligt, inklusiv ikke-receptpligtige lægemidler. Dette er

meget

vigtigt,

idet indtagelse af nogle typer lægemidler samtidig med Agenerase kan forstærke eller nedsætte

virkningen af lægemidlerne. Det kan i nogle tilfælde føre til alvorlige medicinske tilstande.

Der er visse lægemidler du

ikke må

anvende sammen med Agenerase (se ”Tag ikke Agenerase” for

yderligere information)

Agenerase kan reagere med visse andre lægemidler. Anvendelse af de følgende lægemidler sammen

med Agenerase bør kun ske efter samråd med lægen: Bedøvelsesmidler (f.eks. lidocain), antibiotika

(f.eks. rifabutin, clarithromycin, dapson og erythromycin), svampemidler (f.eks. ketoconazol,

itraconazol), antimalariamidler (f.eks. halofantrin), krampestillende lægemidler (f.eks. carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital), kalciumkanalblokkere (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin,

nicardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin og verapemil), kolesterolsænkende lægemidler (f.eks.

atorvastatin, lovastatin og simvastatin), lægemidler mod erektil dysfunktion (f.eks. sildenafil og

vardenafil), non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. delavirdin, efavirenz og nevirapin),

opioider (f.eks. metadon), hormoner som østrogener og progesteroner (f.eks. hormonelle

præventionsmidler såsom p-piller), nogle glukokortikoider (f.eks. fluticasonpropionat og budesonid),

tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin og nortriptylin), bedøvelsesmidler (f.eks. midazolam givet

som injektion), paroxetin og andre stoffer (f.eks. clozapin og loratadin).

Hvis du tager lægemidler, som kan give alvorlige bivirkninger, såsom carbazepin, phenobarbital,

phenytoin, lidocain, cyclosporin, tacrolimus, rapamycin, tricycliske antidepressiva og warfarin

samtidig med, at du tager Agenerase, kan din læge eventuelt tage nogle ekstra blodprøver for at

minimere de mulige sikkerhedsproblemer.

På grund af indholdet af propylenglycol i den orale opløsning bør du ikke tage disulfiram eller andre

lægemidler, som nedsætter nedbrydning af alkohol (f.eks. metronidazol), eller præparater, som

indeholder alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning) eller yderligere propylenglycol, mens du tager

Agenerase oral opløsning (se også Tag ikke Agenerase).

Hvis du tager p-piller, anbefales det, at du bruger en alternativ svangerskabsforebyggende

barrieremetode (f.eks. kondom) for at undgå graviditet, mens du tager Agenerase. Samtidig brug af

Agenerase og p-piller kan medføre en nedsættelse af den terapeutiske effekt af Agenerase.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug af Agenerase sammen med mad og drikke

Agenerase oral opløsning kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid snart. Det er ikke slået fast, om det

er sikkert at anvende Agenerase under graviditet. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Du bør ikke amme dit barn, hvis du tager Agenerase. For at undgå overførsel af HIV anbefales det, at

HIV-positive kvinder ikke ammer deres børn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om Agenerase påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Brug ikke værktøj eller maskiner, hvis Agenerase gør dig svimmel.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Agenerase

Den orale opløsning indeholder propylenglycol, der i store doser kan give bivirkninger.

Propylenglycol kan give en række bivirkninger, herunder kramper, feberdøs, øget hjertefrekvens og

nedbrydning af røde blodlegemer (se også Du bør ikke tage Agenerase, Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Dette lægemiddel indeholder 4 mg natrium pr. ml. Dette bør tages med i overvejelserne ved ordinering

til patienter på kontrolleret kaliumdiæt.

Dette lægemiddel indeholder 1 mg kalium pr. ml. Dette bør tages med i overvejelserne ved ordinering

til patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter på kontrolleret kaliumdiæt.

Da Agenerase oral opløsning indeholder vitamin E, bør du ikke tage ekstra vitamin E tilskud.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE AGENERASE

Tag altid Agenerase nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Hvis du har brug for at tage et syreneutraliserende middel mod fordøjelsesbesvær, eller hvis du tager

et lægemiddel, som indeholder et syreneutraliserende stof (f.eks. didanosin), rådes du til at tage det

mere end en time før eller efter Agenerase, ellers kan virkningen af Agenerase nedsættes.

Patienter fra 4 år og derover som ikke er i stand til at synke kapsler:

Dosis beregnes af lægen i

forhold til din vægt. Dosis for Agenerase oral opløsning er normalt 17 mg (1,1 ml) for hvert kg

legemsvægt tre gange daglig. Du bør ikke tage mere end 2800 mg pr. døgn.

I nogle tilfælde kan lægen tilpasse doseringen af Agenerase, hvis der gives andre lægemidler sammen

med Agenerase.

For at få det fulde udbytte af Agenerase, er det meget vigtigt, at du tager

hele

den ordinerede

døgndosis.

Der er vedlagt et 20 ml målebæger som hjælp til at afmåle den korrekte mængde oral opløsning til

hver dosis.

Hvis du har taget for meget Agenerase

Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis af Agenerase, bør du straks kontakte din læge eller

apoteket for rådgivning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har glemt at tage Agenerase

Hvis du glemmer at tage en dosis Agenerase, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter

som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Agenerase

Du må ikke stoppe med at tage Agenerase uden først at have talt med lægen om det.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Som alle andre lægemidler kan Agenerase have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. Ved

behandling af HIV-infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om nogen af de bivirkninger, der opstår,

skyldes Agenerase, andre lægemidler taget samtidigt eller HIV-sygdommen. Derfor er det meget

vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring af dit helbred.

Meget almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mere end 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, træthed

Diarré, opkastningsfornemmelser, opkastning, luft i maven

Hududslæt (rødt, hævet eller kløende) - af og til kan hududslættet blive alvorligt, og du kan

blive nødt til at holde op med at tage dette lægemiddel.

Forhøjet kolesterol i blodet (en type fedt i blodet). Din læge vil måle kolesterolniveauet i dit

blod, inden du begynder på behandling med Agenerase, og løbende mens du er i behandling

Almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Stigning i triglycerider (en type fedt i blodet), ændringer i kropsform på grund af

fedtomfordeling.

Nedtrykthed, depression, søvnbesvær, appetitløshed

Prikken eller følelsesløshedomkring læber og mund, ukrontrollerede bevægelser

Smerte, ubehag eller syreverskud i maven, løs afføring

Forhøjet koncentration af transaminaser (enzymer produceret af leveren), forhøjet

koncentration af amylase (et enzym produceret af bugspytkirtlen)

Ikke almindelige bivirkninger

(disse kan påvirke mindre end 1 ud af 100 patienter)

Forhøjet blodsukker. Din læge vil måle dit blodsukker, inden du begynder behandling med

Agenerase, og løbende mens du er i behandling

Forhøjet koncentration i blodet af en substans kaldet bilirubin

Opsvulmen af ansigt, læber og tunge (angioødem)

Sjældne bivirkninger

(disse kan påvirke mindre en 1 ud af 1000 patienter)

En alvorlig eller livstruende hudreaktion (Stevens Johnson syndrom)

Andre mulige bivirkninger

Der har været rapporter om øget blødning hos patienter med hæmofili type A og B, mens de har fået

proteasehæmmere. Hvis det sker for dig, så søg omgående hjælp hos din læge.

Der er rapporteret om muskelsmerter, ømhed eller svaghed, særligt ved antiretroviral behandling med

proteasehæmmere og nukleosidanaloger. Ved sjældne lejligheder har disse muskelforstyrrelser været

alvorlige (rhabdomyolyse).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hos nogle patienter har antiretroviral kombinationsbehandling medført ændringer i kropsbygningen på

grund af omfordeling af fedt. Dette kan omfatte tab af fedt fra ben, arme eller ansigtet, øget fedt på

maven (vommen) og andre indre organer, forstørrede bryster og fedtpukkel i nakken (’buffalo hump’).

Årsagen og den langsigtede sundhedsrisiko ved disse tilstande er endnu ikke kendt.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan også give øget mælkesyre og sukker i blodet,

hyperlipidæmi (øget fedtindhold i blodet) og resistens over for insulin.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør du fortælle det til lægen eller apoteket.

5.

OPBEVARING

Bør opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Brug ikke Agenerase efter den udløbsdato, der står på pakningen. Kassér Agenerase oral opløsning 15

dage efter første åbning af flasken.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Agenerase indeholder

Det aktive stof er amprenavir.

Den orale opløsning indeholder amprenavir 15 mg/ml.

De øvrige indholdsstoffer er propylenglycol, macrogol 400 (polyethylenglycol 400), d-

alfatocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS), acesulfamkalium, saccharinnatrium,

natriumchlorid, syntetisk drue-tyggegummismagsstof, naturligt pebermyntesmagsstof, menthol,

vandfri citronsyre, natriumcitratdihydrat, renset vand.

Agenerases udseende og pakningsstørrelse

Agenerase oral opløsning findes i plastflasker med 240 ml oral opløsning. Det er en klar, svagt gullig

til gul opløsning med drue-, tyggegummi- og pebermyntesmag.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Fremstiller

Indehaver af

markedsføringstilladelsen

Glaxo Wellcome GmbH & Co.

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Storbritannien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Agenerase, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den