Afstyla

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Afstyla
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Afstyla
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antihemorrhagics
  • Terapeutisk område:
  • Hemophilia A
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004075
  • Autorisation dato:
  • 04-01-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004075
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/753310/2016

EMEA/H/C/004075

EPAR – sammendrag for offentligheden

Afstyla

ionoctocog alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afstyla.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Afstyla, og hvad anvendes det til?

Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig

blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets

størkning). Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.

Hvordan anvendes Afstyla?

Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.

Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter. Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne

afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor

alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens

tilstand og legemsvægt.

Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med

erfaring i behandling af hæmofili. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Afstyla

EMA/753310/2016

Side 2/3

Hvordan virker Afstyla?

Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale

størkning. Patienterne får derfor tilbøjelighed til blødninger.

Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og

virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII. Det erstatter den manglende

faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?

Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to

hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet

med andre faktor VIII-produkter.

I den første undersøgelse deltog 173 patienter på over 12 år. Der blev i løben af undersøgelsen

registreret i alt 848 blødningsepisoder, hvoraf 94 % blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af

Afstyla. Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" ved behandling af 92 % af

blødningsepisoderne. Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev

Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt

to-tre gange om ugen. Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit

registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per

år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.

Den anden undersøgelse omfattede 83 patienter på under 12 år. Afstyla blev bedømt som "udmærket"

eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af

undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.

Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal

blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik

Afstyla to gange om ugen.

Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?

Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til

1 ud af 10 personer. De kan bestå i: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken

på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine,

helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig

hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning

og hvæsende vejrtrækning. I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.

Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer

(inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med

blødning svigter.

Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Afstyla godkendt?

Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder. Hvad angår

sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel,

skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla. Der bør forelægges yderligere

sikkerhedsdata fra igangværende undersøgelser.

Afstyla

EMA/753310/2016

Side 3/3

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Afstyla

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Afstyla?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.

Andre oplysninger om Afstyla

Den fuldstændige EPAR for Afstyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Afstyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLESKRIFT

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

AFSTYLA 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Lonoctocog alfa (rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA

Sådan skal du bruge AFSTYLA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII,

som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.

AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A

(medfødt faktor VIII-mangel). Faktor VIII medvirker til blodets størkning (koagulation). Mangel på

denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til

blødninger øges. AFSTYLA virker ved at erstatte den manglende faktor VIII hos patienter med

hæmofili A, så deres blod kan størkne normalt.

AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA

Brug ikke AFSTYLA

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på AFSTYLA eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.

Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed). Præparatet indeholder spor af

hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA").

Hold straks op med at bruge

lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.

Din læge

vil oplyse dig om de

tidlige tegn på allergiske reaktioner

. De omfatter nældefeber, udslæt

over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og

anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær og

svimmelhed).

Udvikling af

inhibitorer

(antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under

behandling med alle faktor VIII-lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde

korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af

disse inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under

kontrol med AFSTYLA.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom

eller har risiko for hjertesygdom.

Hvis du skal have anlagt et centralt venekateter (CVK) til injektion af AFSTYLA, skal lægen

tage højde for risikoen for komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i

blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop i det blodkar (trombose), hvor katetret indføres.

Registrering af brug

Det må absolut anbefales, at du noterer datoen for behandlingen, batchnummeret og hvor meget, der

indgives, i behandlingsdagbogen hver gang, du får AFSTYLA.

Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

AFSTYLA indeholder natrium

AFSTYLA indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter fremstilling af injektionsvæsken

(rekonstitution).

Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas. Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge AFSTYLA

En læge med erfaring i behandling af blødersygdomme vil have ansvaret for din behandling.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis

Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:

hvor alvorlig din sygdom er

hvor og hvor meget du bløder

din helbredstilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen

hvor meget du vejer

Følg de retningslinjer, som du får af din læge.

Fremstilling og indgivelse

Generel vejledning

Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under

sterile forhold.

AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit

Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når

den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler. Efter filtrering og fyldning

af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres, før den injiceres. Brug

ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og

efter lægens anvisning

Fremstilling af injektionsvæske og indgivelse

Lad AFSTYLA pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene. Dette

kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i

hænderne i nogle få minutter.

Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme. Hætteglassene må ikke opvarmes til over

legemstemperatur (37 ºC).

Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en

spritserviet. Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial-pakken (der indeholder overførselssæt

med filter). Følg derefter vejledningen nedenfor.

1. Åbn Mix2Vial ved at trække låget af. Fjern

ikke

Mix2Vial fra blisterpakningen!

2. Anbring

hætteglasset med solvens

på en plan

og ren overflade og hold fast om hætteglasset.

Tag om blisterpakningen med Mix2Vial og

tryk spidsen på den

blå

adapterdel

lige ned

gennem proppen på hætteglasset med solvens.

3. Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial-

sættet ved at tage fat i kanten og trække

blisterpakningen

lodret

op. Sørg for kun at

fjerne blisterpakningen - ikke selve Mix2Vial-

sættet

4. Stil

hætteglasset med pulver

på en plan og fast

overflade. Vend hætteglasset med solvens med

Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på

transparente

adapterdel

lige ned

gennem

proppen på hætteglasset med pulver. Solvensen

løber automatisk over i hætteglasset med

pulver.

5. Tag med den ene hånd om den del af Mix2Vial-

sættet, hvor hætteglasset med lægemiddel er

monteret, og med den anden hånd om den del

af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med

solvens er monteret. Skru forsigtigt sættet fra

hinanden i 2 dele ved at dreje mod uret

Kassér hætteglasset med solvens med den blå

Mix2Vial-adapterdel monteret.

6. Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel

med den transparente adapter fastgjort, indtil

stoffet er helt opløst. Hætteglasset må ikke

rystes.

7. Træk luft ind i en tom, steril sprøjte. Fastgør

sprøjten på Mix2Vial-sættets Luer Lock-

tilkobling ved at dreje med uret, mens

hætteglasset med lægemiddel stadig er stående

opret. Sprøjt luft ind i hætteglasset med

lægemiddel.

Fyldning af sprøjten og indgivelse

8. Hold stemplet trykket i bund og vend op og ned

på systemet. Træk injektionsvæsken ind i

sprøjten ved langsomt at trække stemplet

tilbage.

9. Kontroller, at al injektionsvæske er overført til

sprøjten. Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold

sprøjten med stemplet nedad) og fjern den

transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved

at dreje mod uret.

Indfør kanylen i en vene ved hjælp af venepunktursættet, der følger med lægemidlet. Lad blod flyde

tilbage til enden af røret. Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med

gevind.

Indsprøjt langsomt den fremstillede injektionsvæske (i et tempo, der er behageligt for

dig, dog højst 10 ml/min.) i venen

. Følg den vejledning, som du har fået af din læge. Pas på, at der

ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.

Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme. Hvis du får bivirkninger, der

kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).

Brug til børn og unge

AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre. Børn under 12 år kan have brug for højere doser

eller hyppigere injektioner. Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.

Hvis du har taget for meget AFSTYLA

Kontakt lægen, hvis du har indsprøjtet mere AFSTYLA, end lægen har anvist.

Hvis du har glemt at tage AFSTYLA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag straks den næste dosis og

fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du holder op med at bruge AFSTYLA

Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere,

eller at en eventuel blødning ikke stopper. Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre

dig med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis:

du får symptomer på en allergisk reaktion

Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, kløende udslæt over hele

kroppen, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk,

svimmelhed og anafylaksi. Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks holde op med at

bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.

hvis du opdager, at lægemidlet ikke længere virker korrekt

(blødning stopper ikke)

Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages

behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig

(færre end 1 ud af 100 patienter). Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt,

og du kan opleve vedvarende blødning. Kontakt straks din læge, hvis dette sker.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

allergisk reaktion

svimmelhed

prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)

udslæt

feber

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

kløe

hudrødme

smerter på injektionsstedet

kulderystelser

varmefølelse

Bivirkninger hos børn og unge

Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).

Opbevares i køleskab (2 °C

8 °C).

Inden AFSTYLA pulver blandes med solvensen, kan det opbevares ved stuetemperatur (under

25 °C) i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed. Udløbsdatoen, der er trykt på kartonen

og hætteglassene, må ikke overskrides. Notér den dato, hvor du starter med at opbevare

AFSTYLA ved stuetemperatur, på kartonen.

Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.

Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og

opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AFSTYLA indeholder

Aktivt stof:

250 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder

injektionsvæsken 100 IE/ml lonoctocog alfa.

500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder

injektionsvæsken 200 IE/ml lonoctocog alfa.

1000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder

injektionsvæsken 400 IE/ml lonoctocog alfa.

1500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder

injektionsvæsken 300 IE/ml lonoctocog alfa.

2000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder

injektionsvæsken 400 IE/ml lonoctocog alfa.

2500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder

injektionsvæsken 500 IE/ml lonoctocog alfa.

3000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder

injektionsvæsken 600 IE/ml lonoctocog alfa.

Øvrige indholdsstoffer:

L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2),

saccharose.

Solvens: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar,

farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.

Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan

funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.

Pakninger:

En pakning med 250, 500 eller 1000 IE indeholder:

1 hætteglas med pulver

1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker

1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet

Indre æske indeholder:

1 engangssprøjte 5 ml

1 venepunktursæt

2 alkoholservietter

1 ikke-sterilt plaster

En pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE indeholder:

1 hætteglas med pulver

1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker

1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet

Indre æske indeholder:

1 engangssprøjte 10 ml

1 venepunktursæt

2 alkoholservietter

1 ikke-sterilt plaster

Indre beholdere

250 IE

Hætteglas med en gummiprop, et orange plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte

500 IE

Hætteglas med en gummiprop, et blåt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte

1000 IE

Hætteglas med en gummiprop, et grønt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte

1500 IE

Hætteglas med en gummiprop, et turkis plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte

2000 IE

Hætteglas med en gummiprop, et lilla plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte

2500 IE

Hætteglas med en gummiprop, et lysegråt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte

3000 IE

Hætteglas med en gummiprop, et gult plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Tidligere ubehandlede patienter

AFSTYLAs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Monitorering af behandling

Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning

til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne

injektioner. Responserne på faktor VIII kan variere hos de enkelte patienter og udvise forskellige

halveringstider och forskellig genfinding. Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre

justering hos under- og overvægtige patienter. Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt

monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet

i plasma) uundværlig.

Ved anvendelse af en

in vitro

tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til

bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor VIII-aktiviteten i

plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der

bruges i analysen. Der kan også være signifikante forskelle mellem de analyseresultater, der

indhentes ved anvendelse af hhv. aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalyse i

henhold til pH. Eur. Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på

de reagenser, der anvendes i analysen.

Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter der får AFSTYLA skal monitoreres, enten ved brug af

kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der

skal administreres, og af hyppigheden af gentagne injektioner. Kromogenanalysen giver den mest

præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække. 1-trins-

koagulationsanalysen underestimerer aktivitetsniveauet af faktor VIII med cirka 45 % i forhold til

kromogenanalysen. Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en

omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.

Dosering

Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er,

af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.

Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er

relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-præparater. Faktor VIII-aktivitet i plasma

udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at

foretrække, i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i

plasma).

En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor VIII i én

ml normalt humant plasma.

Potensen (styrken) bestemmes ved en kromogensubstratanalyse.

Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trins-

koagulationsanalyse.

Behandling efter behov

Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international

enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.

Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:

Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x

0,5 (IE/kg pr. IE/dl)

Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter

den kliniske effekt.

I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne

aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden. Tabellen kan bruges som

vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:

Blødningsgrad /

Type af kirurgisk

procedure

Nødvendigt faktor

VIII-niveau (%)

(IE/dl)

Doseringsfrekvens (timer) /

Behandlingsvarighed (dage)

Blødning

Mindre

Tidlig hæmartrose,

muskelblødning eller oral

blødning

20 - 40

Injektion gentages hver 12. til

24. time. Mindst 1 dag, indtil

blødningsepisoden er

forsvundet vurderet ud fra

smerter, eller indtil heling er

opnået.

Mere omfattende

hæmartrose,

muskelblødning eller

hæmatom

30 - 60

Injektion gentages hver 12. til

24. time i 3-4 dage eller mere,

indtil smerter og akut

funktionsnedsættelse er

forsvundet.

Livstruende blødninger

60 - 100

Injektion gentages hver 8. til 24.

time, indtil faren er forsvundet.

Kirurgi

Mindre kirurgiske indgreb

inklusive tandudtrækning

30 - 60

Injektion hver 24. time, mindst 1

dag, indtil heling er opnået.

Større kirurgiske indgreb

80 - 100

(før og efter

operation)

Injektion gentages hver 8. til 24.

time, indtil adækvat sårheling,

herefter behandling i mindst 7 dage

mere for at opretholde en faktor

VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).

Profylakse

Det anbefalede startregime er 20-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen. Regimet

kan justeres ud fra patientens respons.

Pædiatrisk population

Det anbefalede startregime hos børn (0 til <12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3

gange om ugen. Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje

den højere clearance i denne aldersgruppe.

Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne.

Ældre

Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety