Aflunov
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-10-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
03-10-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-08-2019
Aktiv bestanddel:
influenzavirus oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van stam: A / kalkoen / Turkije / 1/05 (H5N1) -achtige stam (NIBRG-23)
Tilgængelig fra:
Seqirus S.r.l.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
vaccins
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiske indikationer:
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van influenza-A-virus. Deze indicatie is gebaseerd op immunogeniciteit gegevens van gezonde proefpersonen vanaf de leeftijd van 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin met Een/turkije/Turkije/1/05 (H5N1)-achtige stam. Aflunov moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2010-11-28
Indlægsseddel
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AFLUNOV-SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u AFLUNOV niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt AFLUNOV toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u AFLUNOV?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AFLUNOV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te
worden gegeven in de
context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig
van vogels) die zich kan
ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van griep door
H5N1-virussen die vergelijkbaar zijn
met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld.
Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en
ziekten veroorzaken van lichte
infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel
verergerende longontsteking, ‘acute
respiratory distress syndrome’ (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Infecties bij de mens worden
voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar
verspreiden zich niet
gemakkelijk tussen mensen.
AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke
pandemie wordt verwacht
als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het
natuurlijke
verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming
(antilichamen) tegen de ziek
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van
influenzavirus van de volgende stam:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 microgram**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen
**
uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Adjuvans MF59C.1 bevat:
squaleen
9,75 milligram per 0,5 ml
polysorbaat 80
1,175 milligram per 0,5 ml
sorbitaantrioleaat
1,175 milligram per 0,5 ml
natriumcitraat
0,66 milligram per 0,5 ml
citroenzuur
0,04 milligram per 0,5 ml
Hulpstof(fen) met bekend effect
Het vaccin bevat 1,899 milligram natrium en 0,081 milligram kalium per
dosis van 0,5 ml.
AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine,
kanamycine,
neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison en
cetyltrimethylammoniumbromide, die worden
gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij
gezonde patiënten vanaf 18 jaar
na toediening van twee doses van het vaccin dat de
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam
bevat (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van
0,5 ml worden gegeven.
3
AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en
gezonde ouderen
(
Læs hele dokumentet
