Aflunov

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aflunov
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Influenza, Human
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza-A-virus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002094
  • Autorisation dato:
  • 29-11-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002094
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

EPAR sammendrag for offentligheden

Aflunov

præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,

adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aflunov.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Aflunov.

Hvad er Aflunov?

Aflunov er en vaccine, der indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret. Aflunov

indeholder en influenzastamme kaldet A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23).

Hvad anvendes Aflunov til?

Aflunov anvendes til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af

influenzavirus A (‘fugleinfluenza’). Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Aflunov?

Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.

Såfremt der er tale om en officielt anerkendt pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, kan

personer, der allerede er blevet vaccineret med Aflunov (med en eller to doser), kun få én dosis mere i

stedet for de to doser, der anbefales for ikke-vaccinerede personer.

Hvordan virker Aflunov?

Aflunov er en ‘præpandemisk’ vaccine. Det er en vaccinetype, som anvendes før eller under en

influenzapandemi til at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt kan forårsage en

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

influenzapandemi i fremtiden. En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en

influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet

(beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.

Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af H5N1-

stammen af virusset.

Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte

sig mod en sygdom. Vaccinen indeholder visse dele af H5N1-virusset. Virusset er først blevet

inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende. Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet

virusdelene som ‘fremmede’ og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet kan således danne

antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen. Dette er med til at beskytte mod den

sygdom, som virusset forårsager.

Vaccinen indeholder en ‘adjuvans’ (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Aflunov undersøgt?

På tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse var der opnået data fra to

hovedundersøgelser, som anvendte en stamme kaldet A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme

(NIBRG-14) om vaccination af voksne i alderen under og over 60 år med Aflunov. I en af

undersøgelserne, som omfattede 3 372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza

efterfulgt af to doser Aflunov med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine)

efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum. I den

anden undersøgelse, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Aflunov under anvendelse af

forskellige vaccinationsforløb. I undersøgelserne så man nærmere på vaccinens evne til at udløse

dannelse af antistoffer (‘immunogenicitet’) mod influenzavirus.

En tredje undersøgelse, hvor der blev anvendt en vaccine med stammen A/turkey/Turkey/1/05

(H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23), omfattede 343 voksne i alderen under og over 60 år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aflunov?

De to undersøgelser på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse viste, at Aflunov som

helhed affødte en acceptabel antistofrespons. I den første undersøgelse havde ca. 90 % af personerne

under 60 år og ca. 80 % af personerne over 60 år opnået et antistofniveau, der ville beskytte dem

mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion. Den anden undersøgelse viste, at Aflunov skulle gives

som to doser med mindst tre ugers mellemrum.

Den tredje undersøgelse viste, at ca. 70 % af de voksne under 60 år og ca. 64 % af de voksne over 60

år opnåede en acceptabel antistofrespons.

Hvilken risiko er der forbundet med Aflunov?

De hyppigste bivirkninger ved Aflunov (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) og

træthed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aflunov fremgår af

indlægssedlen.

Aflunov må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion)

på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter i vaccinen, der indgår som sporstoffer

(dvs. i meget små mængder), såsom ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide),

kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd og

Aflunov

EMA/53291/2013

Side 2/3

cetyltrimethylammoniumbromid. I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel

at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.

Hvorfor blev Aflunov godkendt?

CHMP bemærkede, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i

fremtiden. CHMP besluttede, at fordelene ved Aflunov opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Aflunov

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aflunov den 29. november 2010.

Den fuldstændige EPAR for Aflunov findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Aflunov, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

Aflunov

EMA/53291/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får AFLUNOV

Sådan får du AFLUNOV

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AFLUNOV er en vaccine til brug hos voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år).

Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste pandemiske influenza for at forebygge

influenza forårsaget af virus af typen H5N1.

Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder

sig hurtigt over hele verden. Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig

influenza, men kan være mere alvorlige.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse

(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.

Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at AFLUNOV beskytter alle vaccinerede personer

fuldstændigt.

2.

Det skal du vide, før du får AFLUNOV

Få ikke AFLUNOV:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af

ingredienserne i AFLUNOV (angivet i pkt. 6) eller nogen af de stoffer, der kan være spor af

i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, bariumsulfat, formaldehyd, kanamycin og

neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Kendetegnene ved

en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. I en

pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med

AFLUNOV under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling,

hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får vaccinen.

hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion,

over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin,

formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid

(CTAB) (se pkt. 6. Yderligere oplysninger)

hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C). Hvis dette gælder for dig,

vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, såsom

en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du

alligevel kan vaccineres med AFLUNOV

hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.

Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er

blevet vaccineret med AFLUNOV. Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham

eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV

i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der

fremkaldes et beskyttende immunrespons.

Besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle. De skal derfor fortælle

det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER

SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.

Fortæl venligst din læge, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.

Brug af anden medicin sammen med AFLUNOV

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret

sæsoninfluenzavaccine. Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som

ikke er influenzavacciner. Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner,

skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer. I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at

bivirkningerne kan være mere intense.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen. Din læge må vurdere

fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4 ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til

at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

AFLUNOV indeholder natrium og kalium

Aflunov indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg)

per 0,5 ml dosis, dvs. at det i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.

3.

Sådan får du AFLUNOV

Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen). Vaccinen må aldrig gives i en

blodåre.

Voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år):

Der gives en dosis på 0,5 ml. Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.

Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.

Brug til børn

Børn fra 6 måneder til 17 år

Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede. Vaccinering anbefales i øjeblikket

ikke hos denne aldersgruppe.

Børn under 6 måneder

Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Anvendelse:

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug.

4.

Bivirkninger

AFLUNOV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.

Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med AFLUNOV hos voksne,

inklusive ældre:

Meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10):

Smerte

Hårdhed på injektionsstedet

Rødme på injektionsstedet

Hævelse på injektionsstedet

Smerte på injektionsstedet

Muskelsmerter

Hovedpine

Svedtendens

Træthed

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):

Blå mærker ved injektionsstedet

Feber og kvalme

Generel utilpashed

Kulderystelser

Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):

Influenzalignende symptomer

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

Kramper

Hævede øjne

Anafylaktisk shock

Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis

bivirkningerne varer ved.

Bivirkninger fra lægemiddelforsøg hos børn og unge (6 måneder til 17 år)

Hyppigt rapporterede bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet,

muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd. Meget almindelige bivirkninger i

aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.

Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:

Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria

H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner AFLUNOV. Disse bivirkninger kan måske også

forekomme med AFLUNOV.

Generelle hudreaktioner inklusive

Kløe

Nældefeber

Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder

Mave-tarmlidelser såsom:

Kvalme

Opkastning

Mavesmerter

Diaré

Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse

Neurologiske lidelser som

Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver

Prikken

Krampe

Neuritis (nervebetændelse)

Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.

Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller

førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. Lægerne

kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden

øgning i forekomsten af feber.

Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner,

som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza. Disse bivirkninger kan forekomme

med AFLUNOV.

Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.

Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og

nyreproblemer).

Ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på

lægemidler, infektioner eller sygdomme).

Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags

lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel..

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (efter Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AFLUNOV indeholder

Aktivt stof:

Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23)

7,5 mikrogram**

pr. 0,5 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold

udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.

Adjuvans MF59C.1:

Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg

sorbitantrioleat.

Øvrige indholdsstoffer:

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat,

dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat,

natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser

AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Suspensionen er en mælkehvid væske.

Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italien.

Fremstiller

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929, +39 0577 539999

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: +49 (800) 26201090

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44 (0) 151 705 5445

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere information om AFLUNOV på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

30-11-2017

Prepandrix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Prepandrix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Prepandrix (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8169 of Thu, 30 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/822/R/71

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (AstraZeneca AB)

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (AstraZeneca AB)

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017)4478 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3963/T/05

Europe -DG Health and Food Safety