Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormoon-receptor-positieve gevorderde borstkanker cancerAfinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoon-receptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestane, in post-menopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na een recidief of progressie volgen van een niet-steroïdale aromataseremmer. Neuro-endocriene tumoren van pancreatische originAfinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met een progressieve ziekte. Neuro-endocriene tumoren van de maag of long originAfinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerd (Grade 1 of Grade 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van de maag of long oorsprong bij volwassenen met een progressieve ziekte. Renal-cell carcinomaAfinitor is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde renal-cell carcinoom, bij wie de ziekte is gevorderd op of na de behandeling met VEGF-gerichte therapie.
Revision: 30
Erkende
2009-08-02
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Afinitor 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 74 mg lactose. Afinitor 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 149 mg lactose. Afinitor 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 297 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Afinitor 2,5 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 10,1 mm lang en 4,1 mm breed, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. Afinitor 5 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 12,1 mm lang en 4,9 mm breed met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. Afinitor 10 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 15,1 mm lang en 6,0 mm breed met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer. Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte. Neuro-endocriene Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Afinitor 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 74 mg lactose. Afinitor 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 149 mg lactose. Afinitor 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg everolimus. _Hulpstof met bekend effect _ Elke tablet bevat 297 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Afinitor 2,5 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 10,1 mm lang en 4,1 mm breed, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. Afinitor 5 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 12,1 mm lang en 4,9 mm breed met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. Afinitor 10 mg tabletten Witte tot lichtgele langwerpige tabletten van ongeveer 15,1 mm lang en 6,0 mm breed met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer. Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte. Neuro-endocriene Læs hele dokumentet