Afinitor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Afinitor
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Afinitor
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, nyrecelle
  • Terapeutiske indikationer:
  • Hormon-receptor-positiv avanceret brystkræft.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001038
  • Autorisation dato:
  • 03-08-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001038
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346437/2016

EMEA/H/C/001038

EPAR – sammendrag for offentligheden

Afinitor

everolimus

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afinitor. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Afinitor skal anvendes.

Hvad er Afinitor?

Afinitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof everolimus. Det fås som tabletter (2,5 mg,

5 mg og 10 mg).

Hvad anvendes Afinitor til?

Afinitor anvendes til behandling af følgende kræftformer:

brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen.

Afinitor anvendes i behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne

har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt

indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]). Det anvendes sammen

med lægemidlet exemestan, efter at behandling med en anden type lægemidler kaldet non-

steroide aromatasehæmmere har slået fejl

fremskredne tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen (pancreatiske

neuroendokrine tumorer), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede

(hvilket betyder, at de ligner normale celler i bugspytkirtlen), og kræftsygdommen bliver værre.

Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke

kan fjernes ved operation

neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er

veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation.

Afinitor

EMA/346437/2016

Side 2/4

fremskredent nyrecellekarcinom (en form for nyrekræft), når kræften er forværret på trods af

behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af

vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Afinitor?

Behandling med Afinitor skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.

Den anbefalede dosis af Afinitor er 10 mg én gang dagligt. Behandlingen bør fortsættes, så længe

patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres. Lægen kan

reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige

bivirkninger. Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer.

Tabletterne bør synkes hele på samme tid hver dag, og de bør ikke tygges eller knuses. De skal tages

konsekvent sammen med eller uden mad.

Hvordan virker Afinitor?

Det aktive stof i Afinitor, everolimus, er et kræftlægemiddel, som virker ved at blokere et protein, der

kaldes det "mammale mål for rapamycin" (mTOR). Everolimus binder sig i kroppen først til et protein

kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks". Dette kompleks hæmmer

derefter mTOR. Da mTOR er medvirkende til at kontrollere cellernes deling og blodkarrenes vækst,

forhindrer Afinitor tumorcellernes deling og reducerer deres blodforsyning. Dette forsinker væksten og

spredningen af tumorerne.

Hvordan blev Afinitor undersøgt?

Virkningerne af Afinitor blev undersøgt i fire hovedundersøgelser. I den første undersøgelse deltog 724

patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet

værre efter behandling med letrozol og anastrazol (kræftlægemidler af typen "non-steroide

aromatasehæmmere"). Derudover fik alle patienterne i undersøgelsen exemestan.

I den anden undersøgelse deltog 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat

differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen.

Den tredje undersøgelse omfattede 416 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, som var blevet

værre på trods af behandling med visse VEGF-hæmmende lægemidler (sunitinib, sorafenib eller

begge).

Den fjerde undersøgelse omfattede 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med

oprindelse i lungerne eller tarmen. Patienter, som fik Afinitor og bedst mulige støttebehandlinger, blev

sammenlignet med patienter, som fik placebo (en virkningsløs behandling) og bedst mulige

støttebehandlinger til at lindre sygdomssymptomerne.

Virkningen blev i de fire undersøgelser hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede, uden

at sygdommen blev værre.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Afinitor?

Afinitor var mere effektivt end placebo til at behandle patienter i alle undersøgelserne.

Afinitor

EMA/346437/2016

Side 3/4

I brystkræftundersøgelsen levede de patienter, der fik Afinitor, i gennemsnit 7,8 måneder, uden at

sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.

I undersøgelsen af patienter med neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen levede de patienter, som fik

Afinitor, i gennemsnit 11 måneder, inden sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for

de patienter, der fik placebo.

I undersøgelsen af patienter med fremskredent nyrecellekarcinom levede de patienter, som fik Afinitor,

i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de

patienter, der fik placebo.

I undersøgelsen af patienter med neuroendokrine tumorer i lungerne/tarmen levede de patienter, som

fik Afinitor, i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4

måneder for de patienter, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Afinitor?

De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt,

kløe (pruritus), kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser (dysgeusi), hovedpine, vægttab, hævelse af

især ankler og fødder (perifere ødemer), hoste, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, diarré,

slaphed (asteni), infektioner, betændelse i mundslimhinden (stomatitis), forhøjet blodsukker

(hyperglykæmi), forhøjet blodkolesterol (hyperkolesterolæmi), betændelse i lungerne (pneumoni) og

næseblod (epistaxis). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Afinitor fremgår af

indlægssedlen.

Afinitor må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for andre

rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus) eller andre af indholdsstofferne.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Afinitor godkendt?

CHMP besluttede, at Afinitor havde vist sig at hæmme sygdomsprogressionen hos patienter med

fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen, fremskredent nyrecellekarcinom

og hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft. CHMP konkluderede endvidere, at forsinkelsen på

syv måneder i udviklingen af sygdommen hos patienter med neuroendokrine tumorer med oprindelse i

lungerne eller tarmen var klinisk relevant, på trods af de kendte bivirkninger ved Afinitor. CHMP

konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Afinitor.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Afinitor?

Den virksomhed, der fremstiller Afinitor, fremlægge resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori der

foretages en sammenligning af behandling med Afinitor alene, behandling med Afinitor i kombination

med exemestan og behandling med capecitabin (et andet kræftlægemiddel). Denne undersøgelse

foretages på patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft, der har bredt eller udviklet sig efter

forudgående behandling med letrozol eller anastrozol.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Afinitor.

Afinitor

EMA/346437/2016

Side 4/4

Andre oplysninger om Afinitor

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Afinitor den 3. august 2009.

Den fuldstændige EPAR for Afinitor findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Afinitor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Afinitor 2,5 mg tabletter

Afinitor 5 mg tabletter

Afinitor 10 mg tabletter

Everolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Afinitor

Sådan skal du tage Afinitor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus. Everolimus nedsætter

blodtilførslen til kræftknuden og hæmmer væksten og spredningen af kræftceller.

Afinitor anvendes til behandling af voksne patienter med:

fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, hvor andre

behandlinger (såkaldte "ikke-steoide aromatasehæmmere") ikke længere er i stand til at holde

sygdommen under kontrol. Det gives sammen med et lægemiddel, som kaldes exemestan, en

steroid aromatasehæmmer, som anvendes til hormonel kræftbehandling.

fremskredne tumorer (kræftknuder) kaldet neuroendokrine tumorer, som stammer fra maven,

tarmene, lungerne eller bugspytkirtlen. Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke

producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer.

fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekarcinom), hvor andre behandlinger (såkaldt

VEGF-rettet behandling) ikke har kunnet standse din sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Afinitor

Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling. Følg alle lægens

anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.

Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Afinitor, og hvorfor du har fået det ordineret.

Tag ikke Afinitor

hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller

temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Afinitor (angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Afinitor:

hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som

kan have påvirket din lever. Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en

anden Afinitor-dosis.

hvis du har sukkersyge (højt blodsukker). Afinitor kan øge mængden af sukker i blodet og

forværre sukkersyge. Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale

midler til behandling af sukkersyge. Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst

eller øget hyppighed af vandladning.

hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.

hvis du har forhøjet kolesteroltal. Afinitor kan øge mængden af kolesterol og/eller andre

fedtstoffer i blodet.

hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er

helet efter operationen. Afinitor kan øge risikoen for problemer med sårheling.

hvis du har en infektion. Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at

tage Afinitor.

hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan blive reaktiveret under behandling med

Afinitor (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Afinitor kan også:

svække dit immunforsvar. Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.

påvirke din nyrefunktion. Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Afinitor.

forårsage åndenød, hoste og feber.

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver i løbet af behandlingen. Det sker for at kontrollere antallet af

blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Afinitor har

en uønsket virkning på disse celler. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din

nyrefunktion (kreatinin-tal), leverfunktion (transaminase-tal), dit blodsukker og dit kolesteroltal, fordi

disse tal også kan påvirkes af Afinitor.

Børn og unge

Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).

Brug af anden medicin sammen med Afinitor

Afinitor kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis du tager anden medicin samtidig med

Afinitor, skal din læge måske ændre dosis af Afinitor eller den anden medicin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Afinitor:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller fluconazol og andre lægemidler til behandling af

svampeinfektioner.

clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af

bakterieinfektioner.

Ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.

verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.

dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.

ciclosporin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede

organer.

imatinib, der bruges til at hæmme væksten af unormale celler.

angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere (som fx ramipril), som bruges til at behandle

for højt blodtryk eller andre hjerte-kar-problemer.

Følgende kan nedsætte virkningen af Afinitor:

rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).

efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.

perikon (Hypericum perforatum)– et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression

og andre tilstande.

dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en lang række tilstande, blandt

andet forskellige betændelseslignende reaktioner og problemer med immunforsvaret.

phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre lægemidler mod epilepsi, som bruges til

at standse krampeanfald.

Disse typer medicin skal undgås under din behandling med Afinitor. Hvis du tager en eller flere af

dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Afinitor.

Brug af Afinitor sammen med mad og drikke

Du skal tage Afinitor på samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden

mad. Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Afinitor.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du er

gravid, eller tror du kan være gravid. Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin

under din graviditet.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen. Hvis du på

trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du

tager mere Afinitor.

Amning

Afinitor kan skade et barn, der ammes. Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den

sidste dosis af Afinitor. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.

Kvinders frugtbarhed

Der er observeret udeblivelse af menstruationen (amenoré) hos nogle kvinder, der får Afinitor.

Afinitor kan muligvis påvirke kvinders frugtbarhed. Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.

Mænds frugtbarhed

Afinitor kan påvirke mænds frugtbarhed. Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra

forsigtig med at køre eller betjene maskiner.

Afinitor indeholder lactose

Afinitor indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Afinitor

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages en gang daglig. Din læge vil fortælle dig, hvor mange

Afinitor-tabletter du skal tage.

Hvis du har leverproblemer, kan det være, at din læge vil give dig en lavere dosis Afinitor (2,5, 5,

eller 7,5 mg daglig).

Hvis du får visse bivirkninger, mens du tager Afinitor (se punkt 4), kan det være, at din læge vil

nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.

Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten

sammen med eller uden mad.

Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter

Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine

tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet. Hurtig behandling kan være

nødvendig.

Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.

Hvis du har glemt at tage Afinitor

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Afinitor

Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkinger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP med at tage Afinitor og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogen af følgende tegn

på en allergisk reaktion:

vejtræknings- eller synkebesvær

hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen

stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper

Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Forhøjet temperatur, kulderystelser (tegn på infektion)

Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på betændelse i lungerne

(pneumonitis))

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Voldsom tørst, hyppig vandladning, øget appetit med vægttab, træthed (tegn på sukkersyge)

Blødning, fx i tarmvæggen

Stærkt nedsat vandladning (tegn på nyresvigt)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Feber, hududslæt, smerter og inflammation (betændelseslignende reaktion) i led samt træthed,

appetitløshed, kvalme, gulsot (gullig hud), smerter i den øverste højre del af maven, lys

afføring, mørk urin (kan være tegn på opblussen af hepatitis B-infektion)

Stakåndethed, vejrtrækningsbesvær i liggende stilling, hævede fødder eller ben (tegn på

hjertesvigt)

Hævelse eller/og smerter i ét af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte

område (tegn på blokering af en blodåre (vene) i benene pga. en blodprop)

Pludseligt opstået åndenød, brystsmerter eller ophostning af blod (kan være tegn på en blodprop

i lungerne, en tilstand, der opstår, når en eller flere af arterierne i dine lunger tilstoppes)

Stærkt nedsat vandladning, hævede ben, forvirring, rygsmerter (tegn på pludselig nyresvigt)

Udslæt, kløe, nældefeber, vejrtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig

allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Stakåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på akut lungeskade, der giver problemer med

vejrtrækningen)

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, da det kan have

livstruende konsekvenser.

Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Højt indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi)

Appetitløshed

Smagsforstyrrelser

Hovedpine

Næseblod

Hoste

Mundsår

Maveubehag, inkl. kvalme eller diarré

Hududslæt

Kløe

Følelse af svaghed eller træthed

Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud, tegn på lavt indhold af røde blodlegemer

(blodmangel – anæmi)

Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)

Vægttab

Forhøjet indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet (hyperkolesterolæmi)

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som

trombocytopeni)

Åndenød (dyspnø)

Tørst, nedsat vandladning, mørk urin, tør, rød hud, irritabilitet (tegn på væskemangel)

Søvnløshed

Hovedpine, svimmelhed (tegn på forhøjet blodtryk, også kendt som hypertension)

Feber, ondt i halsen, mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegmer,

leukopeni, lymfopeni og/eller neutropeni)

Feber

Betændelse i slimhinden i munden, maven eller tarmene

Tør mund

Halsbrand (dyspepsi)

Opkastning

Synkebesvær (dysfagi)

Mavesmerter

Akne

Udslæt og smerter i håndflader eller fodsåler (hånd-fodsyndrom)

Hudrødme (erytem)

Ledsmerter

Mundsmerter

Menstruationsforstyrrelser, såsom uregelmæssig menstruation

Forhøjet indhold af fedt (lipider) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)

Lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)

Lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)

Lavt indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi)

Tør hud, skællende hud, skader på huden

Neglesygdomme, knækkede negle

Let hårtab

Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og

aspartat-aminotransferase)

Unormale resultater af blodprøver for nyrefunktionen (forhøjet kreatinin)

Udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse

Protein i urinen

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svaghed, spontan blødning eller blå mærker og hyppige infektioner med symtomer som fx

feber, kulderystelser, ondt i halsen, mundsår (tegn på lavt niveau af blodceller, også kendt som

pancytopeni)

Manglende smagssansen (ageusi)

Ophostning af blod (hæmoptyse)

Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruation (amenoré)

Hyppigere vandladning i dagtimerne

Brystsmerter

Unormal sårheling

Hedeture

Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis)

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på lavt niveau af røde blodlegemer, der

muligvis skyldes en type blodmangel, der kaldes pure red cell aplasia)

Hævelse i ansigtet, rundt om øjnene, munden og inden i munden og/eller halsen samt tungen

med vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (også kendt som angioødem). Det kan være tegn på

en allergisk reaktion

Fortæl det til din læge og/eller apotekspersonalet, hvis disse bivirkninger bliver alvorlige. De

fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i

et par dage.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.

Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Afinitor indeholder:

Aktivt stof: everolimus.

Hver Afinitor 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.

Hver Afinitor 5 mg tablet indeholder 5 mg everolimus.

Hver Afinitor 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.

Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat,

lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.

Udseende og pakningsstørrelser

Afinitor 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med “LCL” på den

ene side og “NVR” på den anden.

Afinitor 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med “5” på den ene

side og “NVR” på den anden.

Afinitor 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med “UHE” på den

ene side og “NVR” på den anden.

Afinitor 2,5 mg fås i pakninger med 30 eller 90 tabletter.

Afinitor 5 mg og Afinitor 10 mg fås i pakninger med 10, 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety