Aerius
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
02-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-06-2015
Aktiv bestanddel:
desloratadine
Tilgængelig fra:
N.V. Organon
ATC-kode:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Terapeutisk gruppe:
Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
Terapeutisk område:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutiske indikationer:
Aerius huwa indikat għas-serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.
Produkt oversigt:
Revision: 50
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2001-01-15
Indlægsseddel
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AERIUS 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
desloratadine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Aerius u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aerius
3.
Kif għandek tieħu Aerius
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aerius
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AERIUS U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU AERIUS
Aerius fih desloratadine li huwa antiistamina.
KIF JAĦDEM AERIUS
Aerius hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek
tikkontrolla r-reazzjoni allerġika
tiegħek u s-sintomi tagħha.
META GĦANDU JINTUŻA AERIUS
Aerius itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika
(infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer
ikkawżata minn allerġija, pereżempju
_hay fever_
jew allerġija għad-
_dust mites_
) fl-adulti u fl-adolexxenti
minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer
inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk
fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.
Aerius jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja
(kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn
allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.
Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek
terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’
kuljum u jgħinek biex torqod.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aerius 5 mg pilloli miksija b’rita
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih lactose (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita
Blu ċara, tonda,
pilloli miksija b'rita
u intaljata bl-ittri “S” u “P” tawwalin fuq naħa waħda u
mingħajr marki fuq in-naħa l-oħra.
Id-dijametru tal-pillola miksija b'rita huwa ta' 6.5 mm
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Aerius huwa indikat fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l
fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati
ma’:
-
rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1)
-
urtikarja (ara sezzjoni 5.1)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq)_
Id-doża rakkomandata ta’ Aerius hi ta’ pillola waħda kuljum.
_ _
Rinite allerġika intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas
minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal
anqas minn 4 ġimgħat) għandha tkun immaniġġjata skont
l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-marda
tal-pazjent u l-kura għandha titwaqqaf wara li s-sintomi jgħaddu u
terġa’ tinbeda meta jerġgħu
jitfaċċaw. F’rinite allerġika persistenti (meta s-sintomi
joħorġu għal 4 ijiem jew aktar fil-ġimgħa u
għal aktar minn 4 ġimgħat), jista’ jkun rakkomandat lill-pazjenti
li l-kura tibqa’ għaddejja waqt il-
perjodi ta’ esponiment għall-allerġen.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika _
Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu
ta’ desloratadine f’adolexxenti
minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
_ _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Aerius 5 mg pilloli miksija b’rita
fit-tfal ta’ inqas minn 12-il sena ma ġewx
determinati s’issa.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali.
Id-doża tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku
Læs hele dokumentet
