Aerius

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aerius
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Aerius
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antihistaminer til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Urticaria
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aerius er indiceret til afhjælpning af symptomer forbundet med:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000313
  • Autorisation dato:
  • 15-01-2001
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000313
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/376279/2015

EMEA/H/C/000313

EPAR - sammendrag for offentligheden

Aerius

desloratadin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerius.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Aerius.

Hvad er Aerius?

Aerius er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. Det leveres som 5 mg tablet, som

2,5 mg og 5 mg smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), som 0,5 mg/ml sirup og som

0,5 mg/ml oral opløsning.

Hvad anvendes Aerius til?

Aerius anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som

forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse

forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Aerius?

Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt. Dosis for børn

afhænger af alderen. For børn mellem et og fem år er dosis 1,25 mg en gang dagligt taget som 2,5 ml

sirup eller som oral opløsning. For børn mellem seks og 11 år er dosis 2,5 mg en gang dagligt taget

enten som 5 ml sirup eller oral opløsning eller som en 2,5 mg smeltetablet. Til voksne og unge kan der

anvendes en hvilken som helst form af lægemidlet.

+44 (0)20 7418 416

ww.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Aerius?

Det aktive stof i Aerius, desloratadin, er et antihistamin. Det virker ved at blokere de receptorer, på

hvilke histamin, et stof i kroppen, som forårsager allergiske symptomer, normalt fastgør sig. Når

receptorerne er blokeret, kan histaminet ikke udøve sin virkning, og det fører til et fald i

allergisymptomerne.

Hvordan blev Aerius undersøgt?

Aerius blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk

rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af

patienter, som også havde astma). Effekten af Aerius blev målt ved at se på ændringen i symptomerne

(næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.

Aerius blev også undersøgt hos 416 patienter med urticaria. Effekten blev målt ved at se på ændringen

i symptomerne (kløe, antallet og størrelsen af nældefeberen, interferens med søvn og funktion i

dagtimerne) før og efter seks ugers behandling.

I alle undersøgelserne blev virkningen af Aerius sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).

Der blev fremlagt resultater af supplerende undersøgelser for at påvise, at sirup, oral oplysning og

smeltetabletter optages i kroppen på samme måde som tabletter, og for at vise, at de kan anvendes

sikkert hos børn.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aerius?

Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Aerius 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle

undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet

med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo. I de to undersøgelser af urticaria var faldet i

symptomscoren efter seks ugers behandling med Aerius 58 % og 67 % sammenlignet med 40 % og

33 % for patienter behandlet med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Aerius?

Hos voksne og unge er de hyppigste bivirkninger træthed (1,2 %), tørhed i munden (0,8 %) og

hovedpine (0,6 %). Der kunne iagttages tilsvarende bivirkninger hos børn. Hos børn under

toårsalderen var de hyppigste bivirkninger diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %). Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aerius fremgår af indlægssedlen.

Aerius må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin,

loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev Aerius godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Aerius opvejer risiciene ved lindring af symptomer forbundet med

allergisk rhinitis eller urticaria og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Aerius

Side 2/3

Andre oplysninger om Aerius

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aerius den 15. januar 2001.

Den fuldstændige EPAR for Aerius findes på agenturets websted under

: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Aerius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Aerius

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius

Sådan skal du tage Aerius

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Aerius er

Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius

Aerius er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din

allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges

Aerius lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager

forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og

derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde

eller løbende øjne.

Aerius anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget

af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius

Tag ikke Aerius

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i

punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius

Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Aerius sammen med mad, drikke og alkohol

Aerius kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius indeholder lactose

Aerius-tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aerius

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Aerius tabletter

Tag udelukkende Aerius således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen

alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du

tager flere Aerius-tabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aerius

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at

tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

● træthed

● mundtørhed

● hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● usædvanlig mathedsfølelse

● huden og/eller øjnene får en gullig farve

● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

● ændringer i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

● vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● langsomme hjerteslag

● ændring i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerius indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 5 mg

Øvrige indholdsstoffer i tabletten: calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk

cellulose, majsstivelse og talkum. Tabletovertrækket består af filmovertræk (indeholdende

lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, indigotin (E132)), klart lag

(indeholdende hypromellose, macrogol 400), carnaubavoks og hvid bivoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21,

30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 2,5 mg smeltetabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius smeltetabletter

Sådan skal du tage Aerius smeltetabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Aerius er

Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius

Aerius smeltetabletter er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges

Aerius smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale

passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i

alderen 6 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Aerius smeltetabletter anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius smeltetabletter

Tag ikke Aerius smeltetabletter

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i

punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius.

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius

Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Aerius smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol

Aerius smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske. Herudover kan Aerius

smeltetabletter tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen

med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius smeltetabletter indeholder aspartam

Dette præparat indeholder aspartam. Aspartam er en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for

personer med phenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage Aerius smeltetabletter

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er to tabletter en gang dagligt med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Før brug åbnes blisterpakningen forsigtigt, og smeltetabletten udtages uden at knuse den. Læg

smeltetabletten i munden, hvor den smelter øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt

for at sluge smeltetabletten. Tag tabletterne, så snart du har taget dem ud af blisterpakningen.

Børn i alderen 6-11 år

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius smeltetabletter.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Aerius smeltetabletter

Tag udelukkende Aerius smeltetabletter således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager flere Aerius smeltetabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius smeltetabletter

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

individuelle doser.

Hvis du holder op med at tage Aerius smeltetabletter

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at

tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

● træthed

● mundtørhed

● hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● usædvanlig mathedsfølelse

● huden og/eller øjnene får en gullig farve

● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

● ændringer i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

● vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● langsomme hjerteslag

● ændring i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af Aerius smeltetabletter.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerius smeltetabletter indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 2,5 mg

Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse, pregelatineret;

natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat; butyleret methacrylatcopolymer; crospovidon;

natriumhydrogencarbonat; citronsyre; silica, kolloid vandfri; jernoxid; mannitol; aspartam

(E951) og tutti-frutti aroma

Udseende og pakningsstørrelser

Aerius 2,5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med ”K” trykt på den ene side.

Aerius smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60,

90 eller 100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 5 mg smeltetabletter

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius smeltetabletter

Sådan skal du tage Aerius smeltetabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Aerius er

Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius

Aerius smeltetabletter er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges

Aerius smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale

passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen

12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Aerius smeltetabletter anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en

hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius smeltetabletter

Tag ikke Aerius smeltetabletter

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i

punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius:

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius

Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Aerius smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol

Aerius smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske. Herudover kan Aerius

smeltetabletter tages med eller uden mad. Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen

med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius smeltetabletter indeholder aspartam

Dette præparat indeholder aspartam. Aspartam er en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for

personer med phenylketonuri.

3.

Sådan skal du tage Aerius smeltetabletter

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Før brug åbnes blisterpakningen forsigtigt, og smeltetabletten udtages uden at knuse den. Læg

smeltetabletten i munden, hvor den smelter øjeblikkeligt. Vand eller anden væske er ikke nødvendigt

for at sluge smeltetabletten.

Indtag smeltetabletten, så snart du har taget den ud af blisterpakningen.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius smeltetabletter.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Aerius smeltetabletter

Tag udelukkende Aerius smeltetabletter således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager flere Aerius smeltetabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius smeltetabletter

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte

individuelle doser.

Hvis du holder op med at tage Aerius smeltetabletter

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at

tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet.

Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.

Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

● træthed

● mundtørhed

● hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● usædvanlig mathedsfølelse

● huden og/eller øjnene får en gullig farve

● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

● ændringer i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

● vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● langsomme hjerteslag

● ændring i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af Aerius smeltetabletter.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerius smeltetabletter indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 5 mg

Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; stivelse, pregelatineret;

natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat; butyleret methacrylatcopolymer; crospovidon;

natriumhydrogencarbonat; citronsyre; silica, kolloid vandfri; jernoxid; mannitol; aspartam

(E951) og tutti-frutti aroma

Udseende og pakningsstørrelser

Aerius 5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med ”A” trykt på den ene side.

Aerius smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60,

90 eller 100 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning

desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius oral opløsning

Sådan skal du tage Aerius oral opløsning

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Aerius er

Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Aerius

Aerius oral opløsning er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at

regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Aerius skal bruges

Aerius oral opløsning lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale

passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i

alderen 1 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og

kløende, røde eller løbende øjne.

Aerius oral opløsning anvendes også til at lindre symptomerne ved nældefeber (en hudlidelse

forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aerius oral opløsning

Tag ikke Aerius oral opløsning

hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius (angivet i

punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius:

hvis du har dårlig nyrefunktion.

hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerius

Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Aerius oral opløsning sammen med mad, drikke og alkohol

Aerius kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Det frarådes, at du tager

Aerius, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene

maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din

reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Aerius oral opløsning indeholder sorbitol

Aerius oral opløsning indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aerius oral opløsning

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Børn

Børn i alderen 1 til 5 år:

Den anbefalede dosis er 2,5 ml (½ skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år:

Den anbefalede dosis er 5 ml (en skefuld á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den anbefalede dosis er 10 ml (to skefulde á 5 ml) oral opløsning en gang daglig.

I tilfælde af at flasken med oral opløsning er forsynet med en oral målesprøjte, kan du alternativt bruge

den til at udtage den passende mængde oral opløsning.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Synk dosen af oral opløsning, og drik herefter noget vand. Du kan tage din medicin med eller uden

mad.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du

lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Aerius oral opløsning.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge

eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af

vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i

mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din

læges instruktioner.

Hvis du har taget for meget Aerius oral opløsning

Tag udelukkende Aerius oral opløsning således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis

forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager mere Aerius oral opløsning, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Aerius oral opløsning

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din

sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aerius oral opløsning

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær,

hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at

tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

Hos de fleste børn og voksne var bivirkningerne i kliniske studier med Aerius nogenlunde de samme

som ved en placeboopløsning eller placebotablet. Imidlertid sås der hos børn yngre end 2 år de

almindelige bivirkninger diarré, feber og søvnløshed, mens der hos voksne blev rapporteret træthed,

mundtørhed og hovedpine lidt oftere end ved en placebotablet.

I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Børn

Almindelige hos børn under 2 år: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn

● diarré

● feber

● søvnløshed

Voksne

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

● træthed

● mundtørhed

● hovedpine

Efter markedsføring af Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Voksne

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

alvorlige allergiske reaktioner

hurtig hjerterytme (puls)

opkastning

udslæt

mavesmerter

mavebesvær

hjertebanken eller

uregelmæssig hjerterytme

kvalme

svimmelhed

muskelsmerter

rastløshed med øget

kropsbevægelse

døsighed

hallucinationer

leverbetændelse

diarré

søvnbesvær

krampeanfald

unormale prøver for

leverfunktion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● usædvanlig mathedsfølelse

● huden og/eller øjnene får en gullig farve

● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys

i et solarium

● ændringer i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

● vægtforøgelse, øget appetit

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

● langsomme hjerteslag

● ændring i måden hjertet slår

● unormal adfærd

● aggression

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i den orale opløsnings udseende.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerius oral opløsning indeholder:

Aktivt stof: desloratadin 0,5 mg/ml

Øvrige indholdsstoffer: sorbitol, propylenglycol, sucralose E955, hypromellose 2910,

natriumcitratdihydrat, naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi), citronsyre, vandfri,

dinatriumedetat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Aerius oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med

børnesikkert låg. Alle pakninger på nær 150 ml flasken har vedlagt en måleske, mærket med doserne

2,5 ml og 5 ml. 150 ml pakningen har vedlagt en måleske eller en doseringsprøjte mærket med doserne

2,5 ml og 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.

Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Aerius på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety