Advate
Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Aktiv bestanddel:
Octocog alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
octocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Antihemorrhagics
Terapeutisk område:
Hemophilia A
Terapeutiske indikationer:
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan þáttur VIII-skortur). Advate inniheldur ekki von Willebrand þáttur í ly árangri magni og er því ekki fram í von Willebrand sjúkdómur.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Leyfilegt
Autorisation dato:
2004-03-02
Indlægsseddel
229
B. FYLGISEÐILL
230
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ADVATE 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADVATE 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADVATE 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADVATE 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADVATE 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
ADVATE 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ADVATE
3.
Hvernig nota á ADVATE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ADVATE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADVATE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr
mönnum, framleitt með raðbrigða
DNA tækni. Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið
myndi kekki og blæðingar stöðvist.
Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á
storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar
ekki eðlilega.
ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá
sjúklingum í öllum aldurshópum
með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og
orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum
sé bætt við í
heildarframleiðsluferlinu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ADVATE
EKKI MÁ NOTA ADVATE
-
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ADVATE 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur að 250 a.e. af storkuþætti VIII (rDNA)
úr mönnum, octocog alfa. ADVATE
inniheldur um það bil 50 a.e. í ml af storkuþætti VIII (rDNA) úr
mönnum, octocog alfa eftir blöndun.
Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með því að nota
litrófsgreiningu Evrópsku lyfjaskráarinnar.
Eðlisvirkni ADVATE er um það bil 4.520–11.300 a.e./mg af
prótíni.
Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII (rDNA) úr mönnum) er
hreinsað prótín
með 2.332 amínósýrum. Það er framleitt með erfðatæknilegum
aðferðum í eggfrumum kínverskra
hamstra (CHO). Framleitt án þess að bæta við prótíni úr
mönnum eða dýrum í frumurækt, við hreinsun
eða lokasamsetningu.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duft: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Leysir: Hvít og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með
dreyrasýki A (meðfæddan skort
á storkuþætti VIII). ADVATE er ætlað öllum aldurshópum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð á dreyrasýki og
endurlífgunaraðstoð þarf að vera fyrir hendi vegna
bráðaofnæmis.
Skömmtun
Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu
alvarlegur skorturinn á storkuþætti
VIII er, staðsetningu blæðingarinnar, hversu mikil blæðingin er
og klínísku ástandi sjúklingsins.
Fjöldi eininga af storkuþætti VIII, sem er gefinn, er gefinn upp í
alþjóðlegum einingum
(a.e.) í samræmi við WHO-staðal fyrir efni sem innihalda
storkuþátt VIII. Virkni storkuþáttar VIII
í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í
plasma manna) e
Læs hele dokumentet
