Advate
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-01-2018
Aktiv bestanddel:
Octocog alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
octocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Antihemorrhagics
Terapeutisk område:
Hemofilija A
Terapeutiske indikationer:
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak prirođenih faktora VIII). Advate ne sadrži faktor Виллебранда u farmakološki učinkovite količinama i stoga nije navedeno u ангиогемофилия .
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2004-03-02
Indlægsseddel
248
B. UPUTA O LIJEKU
249
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADVATE 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADVATE 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADVATE 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADVATE 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADVATE 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
ADVATE 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ADVATE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE
3.
Kako primjenjivati ADVATE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADVATE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADVATE I ZA ŠTO SE KORISTI
ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski
faktor VIII proizveden
tehnologijom rekombinantne DNA. Faktor VIII je nužan u krvi kako bi
se stvorio ugrušak i zaustavilo
krvarenje. U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora
VIII) njega nedostaje ili ne djeluje
pravilno.
ADVATE se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika
svih dobnih skupina s hemofilijom
A (nasljedni poremećaj krvarenja koji je prouzročen nedostatkom
faktora VIII).
ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog
podrijetla tijekom cijelog
postupka proizvodnje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ADVATE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ADVATE
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNA), oktokoga alfa.
ADVATE sadrži približno 50 IU po ml ljudskog koagulacijskog faktora
VIII (rDNA), oktokoga alfa
nakon rekonstitucije.
Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem
kromogenog ispitivanja Europske
farmakopeje. Specifična aktivnost lijeka ADVATE iznosi približno
4520-11 300 IU/mg proteina.
Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNA)) je
pročišćeni protein koji
ima 2332 aminokiselina. Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA u
stanicama jajnika
kineskog hrčka (CHO –_ Chinese hamster ovary_). Proizveden je bez
dodavanja bilo kakvih (egzogenih)
proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka
kultiviranja stanica, pročišćavanja ili
konačne formulacije.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII).
ADVATE je indiciran u svim dobnim skupinama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora započeti uz nadzor liječnika s iskustvom u
liječenju hemofilije te uz neposrednu
dostupnost sustava za reanimaciju u slučaju anafilaksije.
Doziranje
Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka
faktora VIII, mjestu te opsegu
krvarenja kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Broj jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama
(IU), koje su u skladu s važećim
SZO standardom za preparate faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u
plazmi izražava se ili u postotku
(u odnosu na normalnu ljudsku p
Læs hele dokumentet
