Advate
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-01-2018
Aktiv bestanddel:
Octocog alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
octocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Antihemoragije
Terapeutisk område:
Hemofilija A
Terapeutiske indikationer:
Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih s hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost). Advate ne vsebuje von Willebrand dejavnik v farmakološko učinkovit količinah in je zato ni naveden v von Willebrand bolezni.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2004-03-02
Indlægsseddel
127
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), največ
enkrat za obdobje do šestih
mesecev.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Manufacturing Austria AG
A-1221 Dunaj
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/271/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ADVATE 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
128
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ADVATE 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
oktokog alfa
za i.v. uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e. oktokoga alfa
6.
DRUGI PODATKI
129
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
sterilna voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
130
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (SISTEM BAXJECT III)
1.
IME ZDRAVILA
ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala: 250 i.e. oktokoga alfa, p
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ADVATE 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNA), oktokoga
alfa. Zdravilo ADVATE po rekonstituciji vsebuje približno 50 i.e. na
mililiter humanega
koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa.
Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo
kromogenega testa po evropski
farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila ADVATE znaša približno
4520-11 300 i.e./mg beljakovin.
Oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)) je očiščena
beljakovina z 2.332
aminokislinami. Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA v
ovarijskih celicah kitajskega hrčka
(CHO). Pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih)
beljakovin človeškega ali živalskega
izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne
formulacije zdravila.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek: bel do belkast drobljiv prašek.
Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A
(prirojeno pomanjkanje
faktorja VIII). Zdravilo ADVATE je indicirano za vse starostne
skupine.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora biti vpeljano pod nadzorom zdravnika z izkušnjami
pri zdravljenju
hemofilije primeru anafilakse.
Odmerjanje
Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od
stopnje pomanjkanja faktorja VIII,
mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Število enot faktorja VIII izražamo v internacionalnih enotah (i.e.,
IU - International Units), ki se
nanašajo na standard SZO za pripravke faktorja VIII. Aktivnost
faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi
v odstotkih (glede na norma
Læs hele dokumentet
