Advate
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-01-2018
Aktiv bestanddel:
Octocog alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
octocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Anti-hemorrágicos
Terapeutisk område:
Hemofilia A
Terapeutiske indikationer:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). Advate não contém fator de von Willebrand em farmacologicamente eficaz quantidades e, portanto, não é indicado na doença de von Willebrand.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2004-03-02
Indlægsseddel
251
B. FOLHETO INFORMATIVO
252
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ADVATE 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADVATE 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADVATE 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADVATE 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADVATE 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
ADVATE 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
octocog alfa (fator VIII recombinante de coagulação humana)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ADVATE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE
3.
Como utilizar ADVATE
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ADVATE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO
ADVATE contém a substância ativa octocog alfa, fator VIII de
coagulação humana produzido por
tecnologia do ADN recombinante. O fator VIII é necessário para o
sangue formar coágulos e parar
hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de fator
VIII) está em falta ou não
funciona adequadamente.
ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos
os grupos etários com
hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de
fator VIII).
ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem
humana ou animal em todo
o processo de fabrico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE
NÃO UTILIZE ADVATE
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog a
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 250 UIb fator VIII de
coagulação humana (rADN), octocog alfa.
ADVATE contém aproximadamente 50 UI de fator VIII de coagulação
humana (rADN) octocog alfa
após reconstituição.
A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o
doseamento cromogénico da
Farmacopeia Europeia. A atividade específica de ADVATE é de
aproximadamente 4520-11 300 UI/mg de proteína.
O octocog alfa (fator VIII de coagulação humana (rADN)) é uma
proteína purificada
com 2332 aminoácidos. É produzido por tecnologia do ADN recombinante
em células do ovário do
hamster Chinês (OHC). Preparado sem a adição de qualquer derivado
de proteína (exógena) de origem
humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou
formulação final.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para
injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó: pó branco a esbranquiçado friável.
Solvente: solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A
(deficiência congénita de
fator VIII). ADVATE é indicado para todos os grupos etários.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com
experiência no tratamento da
hemofilia e com suporte de reanimação imediatamente disponível em
caso de anafilaxia.
Posologia
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da
gravidade da deficiência de fator VIII,
localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do
doente.
O número de unidades de fator VIII é expresso em Unidades
Internacionais (UI), as quais estão
relacionadas com o padrão da OMS p
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