Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
A vérzés kezelése és megelőzése az A haemophilia (veleszületett VIII faktor hiány) betegeknél. Az Advate-et nem tartalmaz von Willebrand-faktort, a farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért nem javallott a von Willebrand-betegség.
Revision: 32
Felhatalmazott
2004-03-02
247 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 248 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADVATE 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADVATE 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADVATE 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADVATE 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADVATE 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ADVATE 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ADVATE-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADVATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ADVATE hatóanyagát képező oktokog alfa rekombináns DNS-technológiával gyártott humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez. Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik. Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszülete Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény 250 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az ADVATE milliliterenként hozzávetőlegesen 50 NE oktokog alfát (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) tartalmaz. A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg. Az ADVATE specifikus aktivitásának értéke körülbelül 4520–11 300 NE/mg protein. Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz. Kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns technológiával állítják elő. A készítmény előállításakor – a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során – nem adnak hozzá semmilyen emberi vagy állati eredetű (exogén) fehérjéket. Ismert hatású segédanyagok: Ez a gyógyszer 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Por: Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag. Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Haemophilia A-ban (öröklött VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére. Az ADVATE alkalmazása minden korcsoportban javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a haemophilia kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell végezni, olyan helyen, ahol anaphylaxia esetén azonnal rendelkezésre állnak az újraélesztés feltételei. Adagolás A faktor-pótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni. A VIII-as faktor egysége Læs hele dokumentet