Advate
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-11-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-01-2018
Aktiv bestanddel:
Oktokogs, alfa
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
octocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Antihemorāģija
Terapeutisk område:
A hemofīlija
Terapeutiske indikationer:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Advate nesatur von Willebrand faktora farmakoloģiski efektīvu daudzumu, un tādēļ nav norādīts von Willebrand slimības.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2004-03-02
Indlægsseddel
222
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
223
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ADVATE 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ADVATE 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ADVATE 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ADVATE 1500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ADVATE 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ADVATE 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ADVATE lietošanas
3.
Kā lietot ADVATE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ADVATE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu
aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka
VIII asinsreces faktoru. A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII
faktora nepietiekamība) tā trūkst vai
tas funkcionē nepareizi.
ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A
hemofiliju (iedzimtiem
asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora
nepietiekamība) visās vecuma grupās.
Visā ražošanas procesā ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai
dzīvnieka izcelsmes proteīni.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Alfa oktokogs (_Octocog alfa),_cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)
250 SV/flakonā. Pēc
izšķīdināšanas ADVATE satur aptuveni 50 SV/ml cilvēka VIII
asinsreces faktora (rDNS), alfa
oktokoga.
Iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas
hromogēnisko testu,
ADVATE specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 520-11 300 SV/mg
proteīnu.
Alfa oktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts
proteīns, kas satur 2332 aminoskābes.
Tas ir ražots izmantojot ģenētiski pārveidotas Ķīnas kāmju
olnīcu šūnas. Izgatavojot šūnu kultivēšanas
procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē
netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka
izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) katrā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar
iedzimtu VIII asinsreces faktora
deficītu). ADVATE ir indicēts visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
hemofilijas ārstēšanā, un nodrošinot pieejamu
reanimācijas iespēju anafilaksijas gadījumā.
Devas
Devas un aizstājterapijas ilgums atkarīgs no VIII faktora trūkuma
pakāpes, asiņošanas vietas un
apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV),
kas atbilst VIII faktora zāļu
PVO standartam. VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu
procentuāli (attiecībā pret normālu
cil
Læs hele dokumentet
