Advantage Vet. til hunde (4-10 kg)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Advantage Vet. til hunde (4-10 kg) 100 mg/ml kutanopløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • kutanopløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Advantage Vet. til hunde (4-10 kg) 100 mg/ml kutanopløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38494
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

17. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Advantage Vet. til hund, kutanopløsning

0.

D.SP.NR

9755

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Advantage Vet. til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Imidacloprid 100 mg.

Hjælpestoffer:

Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning til hund.

Klar gul til svagt brun opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til forebyggelse og behandling af loppeangreb, samt til behandling af pelslus (Trichodectes

canis) på hunde på under 4 kg, 4-10 kg, 10-25 kg og 25 kg eller derover.

Til hunde under 4 kg anvendes pipetter a 0,4 ml.

Til hunde mellem 4 og 10 kg anvendes pipetter a 1,0 ml.

Til hunde på mellem 10 og 25 kg anvendes pipetter a 2,5 ml.

Til hunde på 25 kg eller derover anvendes pipetter a 4 ml (se pkt. 4.9 ”Dosering og

indgivelsesmåde”).

38494_spc.doc

Side 1 af 6

Lopper på hunde dør indenfor 1 døgn efter behandling. En behandling forebygger yderligere

loppeangreb i 4 uger. Præparatet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien til kontrol

af loppebetinget allergisk dermatitis (Flea Allergy Dermatits (FAD)), hvor diagnosen er stillet

af dyrlægen.

4.3

Kontraindikationer

Diende hvalpe under 8 uger behandles ikke.

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dette præparat er kun til udvortes brug og må ikke gives oralt.

Undgå at pipettens indhold kommer i kontakt med øjne eller mund hos dyret.

Tillad ikke nyligt behandlede dyr at slikke på hinanden.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne grundigt efter behandling af dyret.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne med sæbe og vand.

Personer med kendt hudoverfølsomhed kan være særligt følsomme overfor dette præparat.

Undgå at øjne og mund kommer i kontakt med præparatet.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, gennemskylles de med vand. Søg lægehjælp

hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller hvis præparatet ved et uheld sluges.

Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

4.6

Bivirkninger

Præparatet smager bittert og spytsekretion kan lejlighedsvist fremkomme, hvis hunden

slikker på applikationsstedet umiddelbart efter behandling. Dette er ikke tegn på forgiftning

og forsvinder indenfor nogle minutter uden behandling (se pkt. 4.9 Dosering og

indgivelsesmåde”).

I meget sjældne tilfælde kan hudreaktioner så som hårtab, rødmen af huden, kløen og sår

opstå. Nervøsitet og desorientering kan også forekomme. Savlen og nervøse tegn så som

ataxi, tremor og depression har været observeret for hunde.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Der er ikke set fosterskader, teratogene eller reproduktive toksiske effekter i studier med

imidacloprid hos rotter og kaniner. Undersøgelser på drægtige og diegivende tæver samt

deres afkom er begrænsede. Indtil videre er der ikke tegn på bivirkninger hos disse dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke set interaktioner mellem dette produkt i den dobbelte rekommanderede dosis og

følgende almindelige anvendte veterinære præparater: fenthion, lufenuron, milbemycin,

febantel, pyrantel og praziquantel. Der er heller ikke set interaktioner i forbindelse med en

bred vifte af rutine behandlinger, herunder vaccinationer.

38494_spc.doc

Side 2 af 6

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis og behandlingstabel:

Hund (kg lgm.)

Produkt

Antal pipetter

Imidacloprid

(mg/kg lgm.)

< 4 kg

Advantage Vet. til hunde

1 x 0.4 ml

minimum 10

≥ 4 < 10 kg

Advantage Vet. til hunde

1 x 1.0 ml

minimum 10

≥ 10 < 25 kg

Advantage Vet. til hunde

1 x 2.5 ml

minimum 10

≥ 25 < 40 kg

Advantage Vet. til hunde

1 x 4.0 ml

minimum 10

≥ 40 kg

Advantage Vet. til hunde

2 x 4.0 ml

minimum 10

Reinfestation af nye lopper fra omgivelser kan fortsætte i 6 uger eller længere efter

startbehandlingen. Mere end en behandling kan derfor være nødvendig i tilfælde, hvor antallet

af lopper i omgivelserne er stort. For at reducere reinfestation fra omgivelserne anbefales det i

tillæg til behandling at bruge et egnet bekæmpelsesmiddel mod voksne lopper og deres

udviklingsstadier.

Præparatet forbliver effektivt, også selv om dyret bliver vådt, f.eks. efter svømning eller heftig

regn. Imidlertid kan genbehandling blive nødvendig tidligere end 4 uger ved hyppig

svømning eller vask, afhængig af forekomsten af lopper i omgivelserne. Der må dog ikke

genbehandles oftere end 1 gang om ugen.

I tilfælde af infestation med pelslus, anbefales en yderligere dyrlægeundersøgelse 30 dage

efter behandling, da nogle dyr kræver en 2. behandling.

Administrationsmåde:

Tag 1 pipette ud af pakningen. Til hunde på 40 kg eller derover bruges 2 x 4.0 ml pipetter.

Hold pipetten opret, drej og træk hætten af. Vend hætten og sæt den på pipetten. Drej rundt

og træk hætten af igen for derved at bryde forseglingen.

Hunde under 25 kg:

Med hunden i stående stilling deles pelsen mellem skulderbladene indtil huden er synlig.

Placér spidsen af pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud

direkte på huden.

38494_spc.doc

Side 3 af 6

Hunde på 25 kg og derover

Hunden skal stå op under påføringen. Pipettens indhold påføres 3 eller 4 steder på ryggen fra

skulderblad til halerod. På hvert påføringssted deles pelsen indtil huden er synlig.

Placér spidsen af pipetten på huden og tryk en del af indholdet ud direkte på huden.

For alle hunde:

Påfør præparatet i tilpas mængde ad gangen, og undgå overskud der kan løbe ned ad siden på

hunden.

Præparatet smager bittert og spytsekretion kan lejlighedsvist forekomme, hvis hunden slikker

på applikationsstedet umiddelbart efter behandling. Dette er ikke tegn på forgiftning og

forsvinder indenfor nogle minutter uden behandling. Korrekt applikation minimerer hundens

mulighed for at slikke præparatet i sig.

Anvend kun præparatet på uskadt hud. Lad ikke dyr, der lige er behandlet, slikke på hinanden.

4.10

Overdosering

Ingen kliniske bivirkninger blev bemærket, hverken efter brug af individuelle doser på op til

200 mg/kg legemsvægt (5-8 gange terapeutisk dosis) eller ved daglig behandling med 100

mg/kg legemsvægt i 5 på hinanden følgende dage, eller ved ugentlige behandlinger på 5

gange maximum dosis i 8 på hinanden følgende uger.

Ved overdosering, eller ved indtagelse ved at slikke på applikationsstedet, kan der i sjældne

tilfælde opstå forstyrrelser af nervesystemet (så som kramper, tremor, ataxi, mydriasis,

miosis, sløvhed).

Forgiftningstegn er usandsynlige hos dyr ved fejlagtig oral indtagelse af Advantage Vet.

Behandlingen bør være symptomatisk under opsyn af en dyrlæge. Ingen specifik antidot

kendes, men brug af aktiv kul kan lindre symptomerne.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitært middel

ATCvet-kode: QP 53 AX 17

38494_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Imidacloprid

1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine

middel mod ektoparasitter tilhørende en ny gruppe af chloronicotinyl forbindelser. Kemisk

nærmere beskrevet som et chloronicotinyl nitroguanidin.

Imidacloprid binder sig med høj affinitet til nicotinerge acetylcholin receptorer i den

postsynaptiske del af centralnervesystemet (CNS). Den påfølgende hæmning af den

cholinerge transmission hos insekter resulterer i lammelse og død. På CNS hos pattedyr har

imidacloprid derimod praktisk taget ingen effekt pga. den svage affinitet til pattedyrs

nicotinerge receptorer og den postulerede svage penetration gennem blod/hjerne barrieren i

CNS. Den lave farmakologiske aktivitet hos pattedyr understøttes af safety-studier med

systemisk administration af subletale doser af imidacloprid til kaniner, mus og rotter.

I videregående undersøgelser har imidacloprid, udover effekt på voksne lopper, også vist

effekt på loppelarver i omgivelserne af det behandlede dyr. Larvestadier i dyrets omgivelser

dør efter kontakt med det behandlede dyr.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Præparatet

beregnet

kutan

administration.

følge

anbefalede

administrationsmåde til hund, vil præparatet hurtigt fordeles ud over dyret.

Imidacloprids systemiske absorption er meget lav, forbigående og uden relevans for den

kliniske effekt, som vist ved overdoserings-studier og serumkinetik-studier på rotter og

målgruppe-dyrene. Dette er yderligere blevet vist i en undersøgelse, hvor lopper ikke blev

dræbt hos behandlede dyr, hvor det aktive stof var fjernet fra dyrets hud og pels.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

Benzylalkohol

Propylenkarbonat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ikke nogen særlige opbevaringsbetingelser.

Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer.

6.5

Emballage

Pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 6 enkeltdosis-pipetter a 0,4/1,0/2,5/4,0 ml

(40mg/100mg/250mg/400mg) imidacloprid).

Pipetterne samt hætter er af hvid polypropylen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

CAS-No. 138261-41-3

38494_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

0,4 ml (hunde under 4 kg):

18911

1,0 ml (hunde 4-10 kg):

38494

2,5 ml (hunde 10-25 kg):

38495

4 ml (hunde 25-40 kg):

30478

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. august 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. februar 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

38494_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety