Adriamycin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adriamycin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Adriamycin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 09202
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Adriamycin

10 mg, 20 mg, 50 mg og 150 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning

doxorubicinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Adriamycin

Sådan bliver du behandlet med Adriamycin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Adriamycin er et middel mod kræft (kemoterapi).

Adriamycin hæmmer væksten af kræftceller.

De kan få Adriamycin til behandling af visse former for kræft.

Lægen kan give Dem Adriamycin

for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Adriamycin

Du må ikke få Adriamycin, hvis du

er allergisk over for doxorubicin, andre antracykliner eller antracenedioner eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

har dårligt fungerende knoglemarv.

har meget dårlig lever.

har meget dårligt hjerte.

for nylig har haft en blodprop i hjertet.

har alvorlig hjertesygdom med uregelmæssig puls (arytmi).

tidligere er blevet behandlet med meget store doser kræftmedicin (f.eks antracyclin og

lignende, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin).

er gravid – især i de første 3 måneder af graviditeten.

ammer.

Adriamycin må ikke bruges til behandling af kræft i blæren, hvis:

Du har urinvejsinfektion.

Du har blærebetændelse eller blod i urinen.

Du har en forsnævring af urinrøret, så der ikke kan føres et kateter ind.

Advarsler og forsigtighedsregler

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Adriamycin. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Så længe du er i behandling med Adriamycin, skal du have undersøgt blodet regelmæssigt.

Dit hjerte vil også blive undersøgt før og under hele behandlingen.

Tal med lægen, inden du får Adriamycin,

hvis du:

tidligere er blevet behandlet med kræftmedicin (antracyclinpræparater).

tidligere har fået strålebehandling af brystkassen.

tidligere har fået anden medicin mod kræft og stadig har alvorlige bivirkninger.

har eller tidligere har haft en hjertesygdom.

er overvægtig.

har (eller får) en brændende fornemmelse i kinden, der kan udvikle sig til sår i munden.

har en leversygdom.

er over 70 år.

tager hjertemedicin.

er blevet behandlet med medicin mod brystkræft (trasuzumab) indenfor de sidste 27 uger.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får:

smerter omkring indstiksstedet.

åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet, hævede ben eller ankler.

problemer med hjertet.

meget hurtig, meget langsom og/eller meget uregelmæssig puls.

smerter eller hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop.

nedsat vandladning (mindre urin).

væske i bughulen.

brændende fornemmelse i munden, evt. sår, synkesmerter, smerter i maven, opkastning og

diaré, evt. blodige, pga. betændelse eller sår i spiserør, mavesæk eller tarm, desuden sår eller

betændelse i skeden (opstår ofte 5-10 dage efter behandlingen).

træthed, bleghed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i

blodet.

høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning.

almen sløjhed, kvalme, opkastninger og nedsat vandladning (mindre urin). Hurtig

nedbrydning af kræftvæv kan give akut nyresvigt.

Påvirkning af hjertet kan komme 2-3 måneder eller længere efter behandlingen med Adriamycin.

Det kan vise sig ved åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet, meget langsom eller hurtig, evt.

uregelmæssig puls, hævede ben og ankler.

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Adriamycin, da du

normalt ikke vil blive vaccineret med visse typer vacciner.

Du skal være opmærksom på, at urinen kan blive rød efter behandling med Adriamycin.

Adriamycin er ikke egnet til behandling, hvis kræften har spredt sig ind i urinblærens væg.

Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention, så længe de får Adriamycin og i mindst 6

måneder efter behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Adriamycin

Fortæl altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager medicin:

mod kræft (paclitaxel, docetaxel, fluoruracil, cyclophosphamid, trastuzumab).

mod mavesår eller for meget mavesyre (cimetidin, ranitidin).

mod betændelse (infektion) f.eks. tuberkulose (rifampicin).

efter transplantation (ciclosporin).

for hjertet eller blodtrykket (calciumantagonister f.eks verapamil).

mod epilepsi (barbiturater, phenytoin).

samt naturlægemidler der indeholder perikon.

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Fortæl det til lægen, hvis du får eller har fået strålebehandling.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Adriamycin og Adriamycin kan påvirke virkningen af

anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke få Adriamycin i de første 3 måneder af graviditeten. Tal med lægen.

Du vil normalt ikke blive behandlet med Adriamycin i de sidste 6 måneder af graviditeten. Lægen

vil vurdere det for hver enkelt.

Du skal undgå at blive gravid. Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under

behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.

Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du får Adriamycin.

Kvinder:

Under behandling med Adriamycin

kan din ægløsning og menstruation ophøre. Almindeligvis

vender ægløsning og menstruation tilbage efter behandlingen. Du kan komme i tidlig

overgangsalder.

Mænd:

Adriamycin

kan påvirke sædkvaliteten, så der enten er få eller ingen sædceller. Sædkvaliteten kan

normaliseres adskillige år efter endt behandling.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får Adriamycin, da det kan skade barnet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Adriamycin kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Adriamycin indeholder methylparahydroxybenzoat

Indeholder methylparahydroxybenzoat. Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

3.

Sådan bliver du behandlet med Adriamycin

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Dosis er afhængig af din sygdom.

Du vil få indsprøjtet Adriamycin i en blodåre. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der

giver indsprøjtningen. Indsprøjtningen tager mellem 3 og 10 minutter.

Adriamycin anvendes til blæreskylning ved behandling eller forebyggelse af kræft i blæren efter

operation. Du må ikke indtage væske de sidste 12 timer før skylningen. Når blæren skal skylles,

føres et kateter gennem urinrøret og ind i blæren. Adriamycin skal være i blæren i 1-2 timer. Du

skal jævnligt ændre stilling, så opløsningen af Adriamycin kan komme i kontakt med hele

slimhinden i blæren. Behandlingen afsluttes med tømning af blæren.

Hvis du har fået for meget Adriamycin

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Adriamycin.

Symptomer på overdosering svarer til nogle af symptomerne beskrevet under punkt 4 Bivirkninger,

men i sværere grad f.eks.

Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

Brændende fornemmelse i munden, evt. sår, synkesmerter, smerter i maven, opkastning og

diaré, evt. blodige, pga. betændelse eller sår i spiserør, mavesæk eller tarm, desuden sår eller

betændelse i skeden.

Åndenød, hoste, hurtig puls, trykken i brystet, hævede ben pga. problemer med hjertet.

Ved mistanke om overdosering vil De blive indlagt på hospitalet.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du ikke mener, at du har fået Adriamycin som aftalt.

Hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Adriamycin

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Adriamycin.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning.

Nedsættelse af hjertets funktion, der opdages ved de regelmæssige undersøgelser af dit hjerte.

Vedvarende alvorligt dårligt hjerte (åndenød, væskeansamlinger, forstørret lever, væske i

bughulen, trykken for brystet, ekstra hjerteslag).

Rødme, hævelse og smerter, evt. vævsdød på indgiftsstedet pga. udsivning af Adriamycin i

vævet.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Akut leukæmi. Kan komme flere år efter behandlingen. Kan vise sig ved udtalt træthed,

tendens til blødning og infektion.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga.

blodprop.

Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse. Blødning i mave-

tarmkanalen med sort eller blodig afføring eller blodige opkastninger.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Betændelse i øjets bindehinde eller hornhinde, der viser sig som smerte i øjet, lysfølsomhed

og sløret eller nedsat syn.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaksi). Det kan være livsfarligt.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse.

Besvimelse pga. shock.

Blødning i mave-tarmkanalen, kan vise sig ved sort eller blodig afføring, eller blodige

opkastninger.

Kvalme, opkastninger, evt. blodige, irritation, smerter eller ubehag fra den øvre del af maven

pga. sår i mavesækken.

Hyppigheden er ikke kendt:

Betændelse i hjertemusklen eller hjertesækken med feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og

hævede ben.

Nedsættelse af hjertets funktion, der opdages ved de regelmæssige undersøgelser af dit hjerte.

Alvorlig leverskade ved samtidig strålebehandling, der kan vise sig ved sløjhed, kvalme og

gulsot. Den kan udvikle sig til skrumpelever.

Blod i urinen, smerter over skambenet, smerter ved vandladning pga. blodig blærebetændelse.

Børns vækst kan blive nedsat og der kan komme andre problemer med den normale

kropsudvikling, f.eks. pubertetsudvikling.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Almindelig sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Hvis du får feber, skal du straks kontakte

læge.

Blodmangel med bleghed, træthed og svimmelhed.

Hånd- og fodsyndrom, prikkende fornemmelse i hænder og fødder, udvikler sig til smerter og

opsvulmen i løbet af nogle dage.

Infektion (betændelse).

Udslæt, lokal irritation i væv og på hud.

Kvalme, opkastning og diaré.

Hårtab.

Appetitløshed.

Hævelse og smerter i arme eller ben pga. årebetændelse.

Mundbetændelse.

Mundbetændelse med hvide belægninger.

Hedeture.

Feber, kraftesløshed.

Kulderystelser.

Udeblivelse af menstruation.

Nedsættelse af sædens kvalitet med få eller ingen sædceller.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls og bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig puls og bliver utilpas eller besvimer,

skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.

Kløe.

Forandringer i huden, hvor du tidligere har fået strålebehandling.

Blødning.

Smerte eller brændende fornemmelse i mave-tarmkanalen.

Smerter i maven.

Nældefeber.

Farvning af hud og negle.

Blødning ved indstiksstedet.

Overfølsomhed for strålebehandling.

I forbindelse med brug af Adriamycin

direkte i urinblæren:

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Irritation i blæren og urinrøret.

Vandladningsbesvær.

Stor vandladning.

Disse bivirkninger er normalt af kort varighed.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Væskemangel og udtørring: Tørst, almen svaghed, hurtig puls, svimmelhed, besvimelse.

Udtalt væskemangel er en alvorlig bivirkning. Kontakt læge.

Urinen kan blive rød i 1-2 dage efter behandlingen.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Øget tåreflod.

Rødmen i ansigtet (ved for hurtig indsprøjtning).

Sjældne til meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Neglene løsner sig fra neglelejet.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Farvning af mundslimhinden.

Hudrødme på hænder og fødder.

Utilpashed.

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Hudforandringer.

Øget følsomhed af huden for lys.

Vægtstigning.

Adriamycin kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver (øget mængde af stoffet urinsyre i blodet,

leverprøver) og forandringer i hjertekurven (EKG).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Adriamycin

utilgængeligt for børn.

Opbevar Adriamycin ved almindelig temperatur.

Brug ikke Adriamycin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adriamycin 10 mg, 20 mg, 50 mg og 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Doxorubicinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri lactose, methylparahydroxybenzoat (E218).

Adriamycins

udseende og pakningstørrelse

Udseende

Adriamycin pulver til infusionsvæske er rødt, porøst og frysetørret.

Pakningstørrelser

10 mg: farveløst 10 ml hætteglas, forsynet med gummiprop med en påsat polypropylenplade, der er

forseglet med aluminiumshætte (snap-cap).

20 mg; farveløst 26 ml hætteglas, forsynet med gummiprop med en påsat polypropylenplade, der er

forseglet med aluminiumshætte (snap-cap).

50 mg: farveløst 34 ml hætteglas, forsynet med gummiprop med en påsat polypropylenplade, der er

forseglet med aluminiumshætte (snap-cap).

150 mg; farveløst 120 ml hætteglas, forsynet med gummiprop med en påsat polypropylenplade, der

er forseglet med aluminiumshætte (snap-cap).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Actavis Italia S.p.A., 10 Viale Pasteur, 20014 Nerviano (MI), Italien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2014.

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner til personalet vedrørende sikker håndtering

Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika bør følges.

Forberedelser og forsigtighedsregler:

Adriamycin må kun håndteres af personer, som er trænet i håndtering af cytostatika.

Adriamycin bør ikke håndteres af gravide.

Adriamycin bør tilberedes i en LAF-bænk (med vertikal luftstrøm).

Bordet beskyttes med et plastbehandlet, absorberende papir til engangsbrug.

Beskyttelseshandsker og overtrækstøj bør anvendes. Såfremt LAF-bænk ikke findes,

suppleres med næsemundbind, ansigtsskærm og beskyttelsesbriller.

Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares 12 timer ved 15 °C til 25º C eller 24 timer ved

2 °C til 8 °C.

Eventuel luft og overskudsvæske i sprøjten kan forsigtigt sprøjtes ud i et sterilt kompres inden

injektion.

Ved stænk og lækage skylles med 1 % natriumhypochloritopløsning eller med en fosfatbuffer

(pH >8) for at affarve opløsningen. Alle rengøringsmaterialer, som har været i kontakt med

injektionsvæsken, skal håndteres som risikoaffald (se Destruktion).

Kommer injektionsvæsken i kontakt med huden, vaskes grundigt med sæbe og vand.

Adriamycin er stærkt vævstoksisk og kan give skader på ubeskyttet hud.

Kommer opløsningen i øjnene, skylles med vand eller steril natriumchloridopløsning,

hvorefter øjenlæge kontaktes.

Destruktion:

Alt udstyr, som har været i kontakt med injektionsvæsken eller pulveret (beskyttelseshandsker,

ampuller og

lignende), håndteres som risikoaffald og skal bortskaffes efter gældende praksis for cytostatika.

Intravenøs administration

Adriamycin bør indgives gennem slangen til en fritløbende intravenøs infusion af 0,9 %

natriumchlorid- eller 5 % glucoseopløsning. For at minimere risikoen for tromboser eller paravenøs

ekstravasation er den normale infusionstid mellem 3-10 minutter. Direkte injektion anbefales ikke på

grund af risiko for ekstravasation, som kan forekomme selv om en passende blodmængde aspireres.

OBS!

Det er vigtigt at kontrollere, at der er frit gennemløb i droppet, mens doxorubicin injiceres. Kanylen

placeres i en vene i underarmen. Undgå at placere droppet i håndryggen, nær led, sener eller kar- og

nervebaner, da skader på grund af ekstravasal tilførsel af cytostatika som regel er vanskeligere at

behandle her. For at sikre muligheden for igennem længere tid at give intravenøs

cytostatikabehandling, kan der anlægges en permanent adgang inden behandlingen påbegyndes.

Ekstravasal injektion:

Ekstravasation af doxorubicin ved injektion kan forårsage lokal smerte, alvorlig vævsbeskadigelse

(vesikation, alvorlig cellulitis) og nekrose. Ved tegn eller symptomer på ekstravasation under

intravenøs administration af doxorubicin skal infusionen omgående stoppes. Patientens smerter kan

lindres ved at nedkøle området og holde det nedkølet i 24 timer. Patienten bør følges nøje i den

efterfølgende tid, da nekroser kan optræde flere uger senere. Ved paravenøs injektion skal

plastikkirurg tilkaldes med henblik på evt. excision.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety