Adrenalin "Martindale Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adrenalin "Martindale Pharma" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Adrenalin "Martindale Pharma" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58718
  • Sidste ændring:
  • 31-01-2018

Produktresumé

15. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Adrenalin "Martindale Pharma", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30550

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adrenalin "Martindale Pharma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske indeholder adrenalintartrat svarende til 0,1 mg adrenalin.

Hver 10 ml ampul indeholder adrenalintartrat svarende til 1 mg adrenalin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

1,0 mg natriummetabisulfit pr. ml (E223).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning. pH = 2,5 til 3,5.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kardiopulmonal genoplivning.

Akut anafylaksi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kardiopulmonal genoplivning

Adrenalin bør doseres og administreres efter gældende behandlingsanbefalinger. Følgende

dosering af adrenalin er baseret på anbefalingerne fra ERC (European Resuscitation

Council) i 2015.

Voksne og børn over 12 år

1 mg adrenalin som intravenøs bolusdosis hver 3. - 5. minut.

58718_spc.docx

Side 1 af 7

Hvis lægemidlet indgives via et perifert venekateter, skal det skylles ud med mindst 20 ml

% natriumchlorid til injektion (for at lette adgangen ind til det centrale kredsløb).

Hvis venøs adgang ikke er tilgængelig, anbefales intraossøs administration.

Børn under 12 år

0,01 mg/kg som intravenøs bolusdosis. Højeste enkeltdosis er 1 mg.

Nyfødte

0,01-0,03 mg/kg som intravenøs bolusdosis. Det anbefales at administrere lægemidlet via

et navlevenekateter.

Akut anafylaksi

Kontrollér altid, at den korrekte styrke af adrenalinopløsning anvendes ved behandling af

anafylaksi.

På udstyret til behandling af anafylaktisk shock, skal der være meget tydeligt forskel på

0,1 mg/ml og 1 mg/ml adrenalinopløsning.

Intramuskulær administration af 1 mg/ml adrenalinopløsning foretrækkes til behandling af

anafylaktisk shock. Det er også vigtigt, at der ikke spildes tid på at forsøge at finde en

intravenøs adgang, hvis intramuskulær injektion stadig er muligt.

Ved behandling af anafylaksi bør adrenalin for intravenøs administration kun anvendes af

erfarent personale og under observation af puls og blodtryk.

Hos voksne gives 0,1 mg/ml adrenalinopløsning som 0,05 mg i.v. bolusdosis og titreres

gennem øgning med bolusdoser på 0,05 mg i henhold til respons.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Se pkt. 4.4. for yderligere information om sulfitter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte-kar-sygdomme,

herunder angina pectoris, obstruktiv kardiomyopati, hjertearytmi, cor pulmonale,

aterosklerose og hypertension på grund af øget risiko for bivirkninger efter indgivelse.

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hyperthyroidisme,

fæokromocytomer, snævervinklet glaukom, svært nedsat nyrefunktion, prostatahyperplasi

med urinretention, hypercalcæmi, hypokaliæmi og diabetes.

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos ældre og gravide patienter.

Virkningen af beta-agonister kan være helt eller delvist hæmmet ved samtidig behandling

med ikke-selektive beta-blokkere.

Adrenalin "Martindale Pharma" indeholder natriummetabisulfit som kan forårsage

allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske

reaktioner hos særligt modtagelige patienter.

58718_spc.docx

Side 2 af 7

Forekomsten af natriummetabisulfit i parenteral adrenalin og risikoen for allergiske

reaktioner bør ikke hindre brugen af lægemidlet, når det er indiceret til behandling af

alvorlige allergiske reaktioner eller andre nødsituationer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Adrenalin interagerer med:

Beta-blokkere

Der er et dusin rapporter om svær hypertension og bradykardi hos patienter behandlet med

ikke-selektive beta-receptor blokkere (herunder pindolol og propanolol), som har fået

adrenalin. Disse kliniske observationer er blevet bekræftet i studier med raske frivillige

forsøgspersoner. Det er også blevet foreslået, at adrenalin, som tilsættes til en

lokalbedøvelse, kan udløse disse reaktioner ved intravaskulær administration. Risikoen bør

være betydeligt mindre med kardioselektive beta-blokkere.

Inhalationsanæstetika (inklusiv kloroform)

Adrenalin og muligvis andre beta-receptor stimulerende sympatomimetiske midler, så som

isoprenalin, injiceret under narkose med ethylchlorid, halothan, enfluran, trichlorethylen og

chloroform, kan udløse alvorlige hjertearytmier.

Ikke-selektive MAO-hæmmere

Normal dosering af tricykliske antidepressiva har vist sig at øge adrenalin

pressorvirkningen 2-3 gange ved akut i.v. administration af høje doser adrenalin.

Vedvarende hypertension er blevet observeret hos en patient behandlet med protriptylin

efter administration af 0,5 mg adrenalin subkutant. Isoprenalin, orciprenalin, fenoterol,

terbutalin eller salbutamol kan anvendes ved astma.

Ved lokalbedøvelse i tandlægepraksis er der ikke rapporteret udtalte reaktioner, men i de

senere år har felypressin været brugt profylaktisk som en vasokonstriktor.

Maprotilin

Risiko for forstærkede kardiovaskulære virkninger af adrenalin hos patienter behandlet

med tetracykliske antidepressiva. Isoprenalin, orciprenalin, fenoterol, terbutalin eller

salbutamol kan anvendes ved astma. I en tandlægepraksis er felypressin en egnet

vasokonstriktor.

Skal anvendes med forsigtighed hos patienter som behandles med lægemidler, der kan

udløse arytmier, herunder digitalis og kinidin.

Adrenalin hæmmer udskillelsen af insulin og øger dermed blodsukkeret. Det være

nødvendigt at øge doseringen af insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler ved

adrenalinbehandling af diabetikere.

Lægemidler, der indeholder mono-amino-oxidase (MAO) hæmmere, catechol-O-

methyltransferase (COMT) hæmmere eller tricykliske antidepressiva kan potensere

virkningen af adrenalin.

58718_spc.docx

Side 3 af 7

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på adrenalins virkning på fertilitet.

Graviditet

Klinisk erfaring med behandling af gravide kvinder er begrænset. Data fra dyreforsøg er

utilstrækkelige.

Amning

Adrenalin går over i modermælken. Mødre, der behandles med adrenalin, bør ikke amme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant under normale anvendelsesforhold.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger af adrenalin er påvirkning af kredsløbet og

centralnervesystemet. Ca. en tredjedel af patienterne oplever bivirkninger.

Almindelige (>1/100):

Alment:

Hovedpine, svimmelhed.

Kredsløb:

Takykardi, hypertension (ved høje doser),

ventrikulær arytmi.

CNS:

Angst, tremor.

Takykardi og hypertension kan medføre mulige risici ved hjerte-kar-sygdomme.

Ventrikulære arytmier kan fremkaldes, især hvis adrenalin indgives under anæstesi med

inhalationsanæstetika, hvilket øger hjertets følsomhed over for katekolaminer, for

eksempel alkylhalogenider, så som halothan og trichlorethylen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

Ved moderate doser

Ophidselse, angst, tremor, hovedpine takykardi, palpitationer, bleghed, koldsved, kvalme,

opkastning.

58718_spc.docx

Side 4 af 7

Ved høje doser

Mydriasis, øget blodtryk, ventrikulære arytmier, hjerteinsufficiens, lungeødem.

Behandling

EKG overvågning. I udtalte tilfælde af sinustakykardi og ventrikulær arytmi, behandles

med propranolol (hos astmatikere hellere metoprolol eller alternativt atenolol). Alternativ

behandling af ventrikulær arytmi er lidokain. Ved alfa-adrenerge symptomer (såsom

vasospasme, hypertension) behandles med phentolamin 2,5-5 mg (børn 0,05-0,1 mg/kg)

i.v. hvert 5. minut efter behov, derefter eventuelt som infusion. Alternativt kan der

behandles med glyceryltrinitrat 0,5-1 mg sublingualt i gentagne doser eller intravenøs

infusion af 0,5 mcg/kg/minut initialt og med en øgning af dosis med 0,5 mcg/kg/min hver

5 - 10 minutter, indtil den ønskede effekt er opnået. Furosemid ved lungeødem. Ellers

symptomatisk behandling.

Toksicitet

Inhalation kan forårsage systemiske virkninger, da det bliver deaktiveret i mave-tarm-

kanalen. Laveste dødelige dosis angives som 4 mg, men generelt 7-8 mg. 4 mg indgivet

subkutant til en 12-årig medførte alvorlig forgiftning. Hos voksne medførte 3 mg subkutant

moderat forgiftning, 16 mg subkutant medførte alvorlig forgiftning og 30 mg indgivet

intravenøst i 1 minut medførte meget alvorlig forgiftning. 50 mg indgivet intravenøst til en

2-årig medførte irreversibelt nyresvigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Adrenerge og dopaminerge midler, adrenalin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et direkte virkende sympatomimetisk middel, som har effekt på både α- og β

receptorer. Det udviser mindre selektivitet mellem

- og

-receptorer men er betydelig

mere selektiv for β

end på β

De vigtigste virkninger omfatter øget systolisk blodtryk, nedsat diastolisk blodtryk,

takykardi, hyperglykæmi og hypokaliæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakologisk aktive koncentrationer af adrenalin opnås ikke efter oral administration, da

adrenalin hurtigt oxideres og konjugeres i mave-tarm-kanalens slimhinde og i leveren.

Absorptionen fra subkutant og intramuskulært væv sker langsomt på grund af lokal

vasokonstriktion. Absorptionen er hurtigere efter intramuskulær injektion end efter

subkutan injektion.

Adrenalins binding til plasmaproteiner er cirka 20-30 %.

Adrenalin distribueres hurtigt til hjertet, milten, flere kirtelvæv og adrenerge nerver. Det

krydser let placenta og ca. 50 % er bundet til plasmaproteiner. Adrenalin inaktiveres

58718_spc.docx

Side 5 af 7

hurtigt i kroppen, mest af enzymerne catechol-O-methyltransferase (COMT) og mono-

amino-oxidase

MAO). En stor del af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Kun små mængder udskilles uændret. Cirkulerende adrenalin, der ikke inaktiveres

enzymatisk, inaktiveres gennem genoptag i nærheden af synaptiske receptorer.

Der foreligger ikke farmakokinetiske data for patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion. Farmakokinetiske data med hensyn til køn, race, vægt eller ældre er ikke

tilgængelig. Farmakokinetiske data for børn er begrænset.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ikke yderligere prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud

over, hvad der allerede er inkluderet i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

I kompatibilitetsstudier har dette lægemiddel vist sig at være kompatibelt med 0,9 %

natriumchlorid.

6.3

Opbevaringstid

1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glas ampuller (type 1)

Pakningsstørrelser: 10×10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Martindale Pharma

Bampton Road, Herold Hill

Romford RM3 8UG

Storbritannien

58718_spc.docx

Side 6 af 7

Repræsentant

Unimedic Pharma AB

Sundbybergsvägen 1

171 73 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58718

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58718_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

24-4-2018

NYSTATIN Powder [Leading Pharma, LLC]

NYSTATIN Powder [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

IBUPROFEN Capsule, Liquid Filled [Strides Pharma Inc]

IBUPROFEN Capsule, Liquid Filled [Strides Pharma Inc]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

OMNARIS (Ciclesonide) Spray [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Cream [Teligent Pharma, Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Cream [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2302 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety