Adrenalin "Martindale Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adrenalin "Martindale Pharma" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Adrenalin "Martindale Pharma" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58718
  • Sidste ændring:
  • 31-01-2018

Produktresumé

15. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Adrenalin "Martindale Pharma", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30550

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adrenalin "Martindale Pharma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske indeholder adrenalintartrat svarende til 0,1 mg adrenalin.

Hver 10 ml ampul indeholder adrenalintartrat svarende til 1 mg adrenalin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

1,0 mg natriummetabisulfit pr. ml (E223).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning. pH = 2,5 til 3,5.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kardiopulmonal genoplivning.

Akut anafylaksi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Kardiopulmonal genoplivning

Adrenalin bør doseres og administreres efter gældende behandlingsanbefalinger. Følgende

dosering af adrenalin er baseret på anbefalingerne fra ERC (European Resuscitation

Council) i 2015.

Voksne og børn over 12 år

1 mg adrenalin som intravenøs bolusdosis hver 3. - 5. minut.

58718_spc.docx

Side 1 af 7

Hvis lægemidlet indgives via et perifert venekateter, skal det skylles ud med mindst 20 ml

% natriumchlorid til injektion (for at lette adgangen ind til det centrale kredsløb).

Hvis venøs adgang ikke er tilgængelig, anbefales intraossøs administration.

Børn under 12 år

0,01 mg/kg som intravenøs bolusdosis. Højeste enkeltdosis er 1 mg.

Nyfødte

0,01-0,03 mg/kg som intravenøs bolusdosis. Det anbefales at administrere lægemidlet via

et navlevenekateter.

Akut anafylaksi

Kontrollér altid, at den korrekte styrke af adrenalinopløsning anvendes ved behandling af

anafylaksi.

På udstyret til behandling af anafylaktisk shock, skal der være meget tydeligt forskel på

0,1 mg/ml og 1 mg/ml adrenalinopløsning.

Intramuskulær administration af 1 mg/ml adrenalinopløsning foretrækkes til behandling af

anafylaktisk shock. Det er også vigtigt, at der ikke spildes tid på at forsøge at finde en

intravenøs adgang, hvis intramuskulær injektion stadig er muligt.

Ved behandling af anafylaksi bør adrenalin for intravenøs administration kun anvendes af

erfarent personale og under observation af puls og blodtryk.

Hos voksne gives 0,1 mg/ml adrenalinopløsning som 0,05 mg i.v. bolusdosis og titreres

gennem øgning med bolusdoser på 0,05 mg i henhold til respons.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Se pkt. 4.4. for yderligere information om sulfitter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte-kar-sygdomme,

herunder angina pectoris, obstruktiv kardiomyopati, hjertearytmi, cor pulmonale,

aterosklerose og hypertension på grund af øget risiko for bivirkninger efter indgivelse.

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hyperthyroidisme,

fæokromocytomer, snævervinklet glaukom, svært nedsat nyrefunktion, prostatahyperplasi

med urinretention, hypercalcæmi, hypokaliæmi og diabetes.

Adrenalin bør anvendes med forsigtighed hos ældre og gravide patienter.

Virkningen af beta-agonister kan være helt eller delvist hæmmet ved samtidig behandling

med ikke-selektive beta-blokkere.

Adrenalin "Martindale Pharma" indeholder natriummetabisulfit som kan forårsage

allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske

reaktioner hos særligt modtagelige patienter.

58718_spc.docx

Side 2 af 7

Forekomsten af natriummetabisulfit i parenteral adrenalin og risikoen for allergiske

reaktioner bør ikke hindre brugen af lægemidlet, når det er indiceret til behandling af

alvorlige allergiske reaktioner eller andre nødsituationer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Adrenalin interagerer med:

Beta-blokkere

Der er et dusin rapporter om svær hypertension og bradykardi hos patienter behandlet med

ikke-selektive beta-receptor blokkere (herunder pindolol og propanolol), som har fået

adrenalin. Disse kliniske observationer er blevet bekræftet i studier med raske frivillige

forsøgspersoner. Det er også blevet foreslået, at adrenalin, som tilsættes til en

lokalbedøvelse, kan udløse disse reaktioner ved intravaskulær administration. Risikoen bør

være betydeligt mindre med kardioselektive beta-blokkere.

Inhalationsanæstetika (inklusiv kloroform)

Adrenalin og muligvis andre beta-receptor stimulerende sympatomimetiske midler, så som

isoprenalin, injiceret under narkose med ethylchlorid, halothan, enfluran, trichlorethylen og

chloroform, kan udløse alvorlige hjertearytmier.

Ikke-selektive MAO-hæmmere

Normal dosering af tricykliske antidepressiva har vist sig at øge adrenalin

pressorvirkningen 2-3 gange ved akut i.v. administration af høje doser adrenalin.

Vedvarende hypertension er blevet observeret hos en patient behandlet med protriptylin

efter administration af 0,5 mg adrenalin subkutant. Isoprenalin, orciprenalin, fenoterol,

terbutalin eller salbutamol kan anvendes ved astma.

Ved lokalbedøvelse i tandlægepraksis er der ikke rapporteret udtalte reaktioner, men i de

senere år har felypressin været brugt profylaktisk som en vasokonstriktor.

Maprotilin

Risiko for forstærkede kardiovaskulære virkninger af adrenalin hos patienter behandlet

med tetracykliske antidepressiva. Isoprenalin, orciprenalin, fenoterol, terbutalin eller

salbutamol kan anvendes ved astma. I en tandlægepraksis er felypressin en egnet

vasokonstriktor.

Skal anvendes med forsigtighed hos patienter som behandles med lægemidler, der kan

udløse arytmier, herunder digitalis og kinidin.

Adrenalin hæmmer udskillelsen af insulin og øger dermed blodsukkeret. Det være

nødvendigt at øge doseringen af insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler ved

adrenalinbehandling af diabetikere.

Lægemidler, der indeholder mono-amino-oxidase (MAO) hæmmere, catechol-O-

methyltransferase (COMT) hæmmere eller tricykliske antidepressiva kan potensere

virkningen af adrenalin.

58718_spc.docx

Side 3 af 7

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på adrenalins virkning på fertilitet.

Graviditet

Klinisk erfaring med behandling af gravide kvinder er begrænset. Data fra dyreforsøg er

utilstrækkelige.

Amning

Adrenalin går over i modermælken. Mødre, der behandles med adrenalin, bør ikke amme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant under normale anvendelsesforhold.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger af adrenalin er påvirkning af kredsløbet og

centralnervesystemet. Ca. en tredjedel af patienterne oplever bivirkninger.

Almindelige (>1/100):

Alment:

Hovedpine, svimmelhed.

Kredsløb:

Takykardi, hypertension (ved høje doser),

ventrikulær arytmi.

CNS:

Angst, tremor.

Takykardi og hypertension kan medføre mulige risici ved hjerte-kar-sygdomme.

Ventrikulære arytmier kan fremkaldes, især hvis adrenalin indgives under anæstesi med

inhalationsanæstetika, hvilket øger hjertets følsomhed over for katekolaminer, for

eksempel alkylhalogenider, så som halothan og trichlorethylen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

Ved moderate doser

Ophidselse, angst, tremor, hovedpine takykardi, palpitationer, bleghed, koldsved, kvalme,

opkastning.

58718_spc.docx

Side 4 af 7

Ved høje doser

Mydriasis, øget blodtryk, ventrikulære arytmier, hjerteinsufficiens, lungeødem.

Behandling

EKG overvågning. I udtalte tilfælde af sinustakykardi og ventrikulær arytmi, behandles

med propranolol (hos astmatikere hellere metoprolol eller alternativt atenolol). Alternativ

behandling af ventrikulær arytmi er lidokain. Ved alfa-adrenerge symptomer (såsom

vasospasme, hypertension) behandles med phentolamin 2,5-5 mg (børn 0,05-0,1 mg/kg)

i.v. hvert 5. minut efter behov, derefter eventuelt som infusion. Alternativt kan der

behandles med glyceryltrinitrat 0,5-1 mg sublingualt i gentagne doser eller intravenøs

infusion af 0,5 mcg/kg/minut initialt og med en øgning af dosis med 0,5 mcg/kg/min hver

5 - 10 minutter, indtil den ønskede effekt er opnået. Furosemid ved lungeødem. Ellers

symptomatisk behandling.

Toksicitet

Inhalation kan forårsage systemiske virkninger, da det bliver deaktiveret i mave-tarm-

kanalen. Laveste dødelige dosis angives som 4 mg, men generelt 7-8 mg. 4 mg indgivet

subkutant til en 12-årig medførte alvorlig forgiftning. Hos voksne medførte 3 mg subkutant

moderat forgiftning, 16 mg subkutant medførte alvorlig forgiftning og 30 mg indgivet

intravenøst i 1 minut medførte meget alvorlig forgiftning. 50 mg indgivet intravenøst til en

2-årig medførte irreversibelt nyresvigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Adrenerge og dopaminerge midler, adrenalin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et direkte virkende sympatomimetisk middel, som har effekt på både α- og β

receptorer. Det udviser mindre selektivitet mellem

- og

-receptorer men er betydelig

mere selektiv for β

end på β

De vigtigste virkninger omfatter øget systolisk blodtryk, nedsat diastolisk blodtryk,

takykardi, hyperglykæmi og hypokaliæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakologisk aktive koncentrationer af adrenalin opnås ikke efter oral administration, da

adrenalin hurtigt oxideres og konjugeres i mave-tarm-kanalens slimhinde og i leveren.

Absorptionen fra subkutant og intramuskulært væv sker langsomt på grund af lokal

vasokonstriktion. Absorptionen er hurtigere efter intramuskulær injektion end efter

subkutan injektion.

Adrenalins binding til plasmaproteiner er cirka 20-30 %.

Adrenalin distribueres hurtigt til hjertet, milten, flere kirtelvæv og adrenerge nerver. Det

krydser let placenta og ca. 50 % er bundet til plasmaproteiner. Adrenalin inaktiveres

58718_spc.docx

Side 5 af 7

hurtigt i kroppen, mest af enzymerne catechol-O-methyltransferase (COMT) og mono-

amino-oxidase

MAO). En stor del af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Kun små mængder udskilles uændret. Cirkulerende adrenalin, der ikke inaktiveres

enzymatisk, inaktiveres gennem genoptag i nærheden af synaptiske receptorer.

Der foreligger ikke farmakokinetiske data for patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion. Farmakokinetiske data med hensyn til køn, race, vægt eller ældre er ikke

tilgængelig. Farmakokinetiske data for børn er begrænset.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ikke yderligere prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud

over, hvad der allerede er inkluderet i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

I kompatibilitetsstudier har dette lægemiddel vist sig at være kompatibelt med 0,9 %

natriumchlorid.

6.3

Opbevaringstid

1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glas ampuller (type 1)

Pakningsstørrelser: 10×10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Martindale Pharma

Bampton Road, Herold Hill

Romford RM3 8UG

Storbritannien

58718_spc.docx

Side 6 af 7

Repræsentant

Unimedic Pharma AB

Sundbybergsvägen 1

171 73 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58718

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. marts 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58718_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety