Adrenalin "Bradex"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adrenalin "Bradex" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Adrenalin "Bradex" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59396
  • Sidste ændring:
  • 31-01-2018

Produktresumé

12. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Adrenalin "Bradex", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30739

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adrenalin "Bradex"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 1 ml indeholder 1 mg adrenalin (epinefrin) som adrenalintartrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Natriummetabisulfit 0,1 mg/ml

Natriumchlorid 8,0 mg/ml

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det i

princippet er "natriumfrit".

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, lugtfri, steril opløsning med et pH på 2,80-3,60 og osmolaritet på 250-280

mOsmol/kg i en gul glasampul.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut anafylaksi.

Kardiopulmonal genoplivning.

59396_spc.docx

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Akut anafylaksi

Den intramuskulære (IM) vej er den mest almindelige vej for størstedelen af personer,

som administreres adrenalin til behandling af akut anafylaksi. De anvendte doser står i

tabel 1.

Den anbefalede dosis adrenalin er som regel 0,01 mg pr. kilogram kropsvægt

(10 mikrogram/kg).

Den almindelige dosis adrenalin for voksne er 0,5 mg (500 mikrogram).

Hvad angår børn, er det muligt ved ukendt vægt at anvende nedenstående tabel, som viser

de anbefalede doser i henhold til alder:

Tabel 1. Dosis ved intramuskulær indsprøjtning af adrenalin (epinefrin) (BP) 1 i 1.000 ved

alvorlig anafylaktisk reaktion

Alder

Dosis

Adrenalinvolumen 1

i 1.000 (1 mg/ml)

Voksen

500 mikrogram (0,5 mg)

0,5 ml

Barn > 12 år

500 mikrogram (0,5 mg)

0,5 ml

Barn 6-12 år

300 mikrogram (0,3 mg)

0,3 ml

Barn mellem 6 mdr. og 6 år

150 mikrogram (0,15 mg)

0,15 ml

Under 6 måneder

10 mikrogram/kg (0,01 mg/kg)

0,01 ml/kg

Disse doser kan om nødvendigt gentages flere gange med 5-15 minutters interval i

henhold til blodtryk, puls og åndedrætsfunktion.

Der skal anvendes en sprøjte med lille volumen.

Når patienten er meget syg, og der er tvivl, om stedet for intramuskulær indsprøjtning er

egnet med hensyn til cirkulation og absorption, kan Adrenalin "Bradex" administreres ved

intravenøs indsprøjtning (IV).

Intravenøs adrenalin bør kun administreres af medicinsk personale, der er erfarent i brugen

og titrering af hypotensiva i deres almene, kliniske praksis (se pkt. 4.4). Ved intravenøs

adrenalin skal dosen titreres ved hjælp af 50 mikrogram doser i henhold til patientens

respons. Dosen kan kun administreres ved hjælp af en 1 i 10.000 opløsning (dvs. en

1:10 ml fortynding af ampullens indhold). En ikke-fortyndet 1:1.000 adrenalinopløsning

må ikke administreres intravenøst.

Hvis der er behov for gentagne adrenalindoser, anbefales at bruge en intravenøs

adrenalininfusion med dosen titreret i henhold til patientens respons i tilstedeværelse af

løbende hæmodynamisk overvågning.

Kardio-pulmonal genoplivning

Voksne

1 mg adrenalin ad intravenøs eller intraossøs vej, der gentages hvert 3. til 5. minut, indtil

spontan cirkulation vender tilbage. Hvis den indsprøjtes via en periferisk slange, skal der

59396_spc.docx

Side 2 af 9

bagefter skylles med mindst 20 ml væske, og ekstremiteten skal hæves i 10-20 sekunder, så

leveringen af lægemidlet til det centrale kredsløb lettes.

Pædiatrisk population

Den anbefalede intravenøse eller intraossøse dosis adrenalin hos børn er 10 mikrogram/kg.

Afhængigt af vægten skal sådanne doser måske administreres ved hjælp af en 1 i 10.000

opløsning (dvs. en 1:10 ml fortynding af ampullens indhold). Efterfølgende doser adrenalin

kan administreres hvert 3. til 5. minut. Den maksimale enkeltdosis er 1 mg.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Produktet er kun til brug i nødsituationer, og patienten skal overvåges af medicinsk

personale efter administration.

Den intravenøse vej foretrækkes som regel ved indledende behandling af anafylaksi. Den

intravenøse (IV) vej er som regel mere passende ved indlæggelse i intensivafdelingen

(Care Unit (ICU)) eller på skadestuen (Emergency Department (ED)).

Epinefrinindsprøjtning 1:1.000 (1 mg/ml) er ikke egnet til intravenøs brug. Hvis

epinefrinindsprøjtningen 1:10.000 (0,1 mg/ml) ikke er til rådighed, skal

epinefrinindsprøjtning 1:1.000 fortyndes til 1:10.000 før intravenøs brug. Den intravenøse

vej til indsprøjtning af epinefrin skal bruges med yderst forsigtighed og skal forbeholdes

specialister, der er fortrolige med intravenøs brug af epinefrin (adrenalin).

Adrenalin bør kun administreres med stor forsigtighed hos:

Ældre patienter, patienter med hyperthyroidisme, diabetes mellitus, phæochromocytom,

snævervinkel glaukom, hypokalæmi, alvorlig nyreinsufficiens og prostataadenom, der

fører til resturin, cerebral vaskulær sygdom, organisk hjerneskade, arteriosklerose,

hjerteinsufficiens, hos chokpatienter (andet end anafylaktisk chok) og ved organisk

hjertesygdom eller hjertedilatation (alvorlig angina pectoris, obstruktiv kardiomyopati,

hypertension) samt de fleste patienter med arytmier (f.eks. ventrikelflimmer). Anginale

smerter kan induceres, når der er hjerteinsufficiens.

Adrenalin kan øge intraokulært tryk hos patienter med snævervinkel glaukom.

Adrenalin kan give eller forværre hyperglykæmi. Blodsukker skal overvåges, især hos

diabetiske patienter.

Gentagen lokal administration kan medføre nekrose ved indsprøjtningsstederne.

Det bedste sted til intramuskulær indsprøjtning er den anterolaterale side i den midterste

tredjedel af låret. Nålen, der bruges til indsprøjtning, skal være lang nok for at sikre, at der

indsprøjtes adrenalin i musklen. Intramuskulære indsprøjtninger af Adrenalin "Bradex" i

balderne skal undgås på grund af risikoen for vævsnekrose.

Forlænget administration kan inducere metabolisk acidose, nyrenekrose og akut

adrenalintolerans eller takyfylaksi.

59396_spc.docx

Side 3 af 9

Adrenalin skal undgås eller bruges med yderst forsigtighed hos patienter, der gennemgår

anæstesi med halotan eller andre halogenerede anæstetika med henblik på at inducere

ventrikelflimmer.

Adrenalin bør ikke bruges sammen med lokal anæstesi af periferiske strukturer, herunder

fingerspidser, øreflip.

Den må ikke blandes med andre midler, medmindre der er kendt kompatibilitet.

Adrenalin bør ikke bruges under pressefasen (se pkt. 4.6).

Utilsigtet intravaskulær indsprøjtning kan medføre hjerneblødning på grund af pludselig

stigning i blodtrykket.

Overvåg patienten snarest muligt (puls, blodtryk, EKG, pulsoximetri) for at vurdere

respons på adrenalin.

Natriummetabisulfit er et af hjælpestofferne i dette lægemiddel, som i sjældne tilfælde kan

medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronchospasme. Tilstedeværelse af

natriummetabisulfit i parenteral adrenalin og muligheden for allergiagtige reaktioner bør

ikke forhindre brugen af lægemidlet, når det er indiceret til behandling af alvorlige

allergiske reaktioner eller andre nødsituationer.

Opløsningen skal inspiceres visuelt før administration og bør ikke anvendes ved

misfarvning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetiske stoffer/oxytocin

Adrenalin må ikke administreres samtidigt med oxytocin eller andre sympatomimetiske

stoffer på grund af muligheden for kumulative genvirkninger og øget toksicitet.

Alpha-adrenoreceptor antagonister

Alfablokkere, som f.eks. phentolamin modvirker adrenalinens vasokonstriktions- og

hypertensionsvirkninger. Denne virkning kan være fordelagtig ved adrenalinoverdosering

(se pkt. 4.9).

Beta-adrenoreceptor antagonister

Der kan opstår alvorlig hypertension og refleks bradykardi med ikke-cardioselektive

betablokkere, som f.eks. propranolol, på grund af alfafremkaldt vasokonstriktion.

Betablokkere, især ikke-cardioselektive midler, modvirker adrenalinens hjerte- og

bronchodilaterende virkninger. Patienter med alvorlig anafylaksi, som tager ikke-

cardioselektive betablokkere, reagerer muligvis ikke på adrenalinbehandling.

Generelle anæstetika

Administration af adrenalin hos patienter, der modtager generelle anæstetika af typen

halogeneret kulbrinte, der øger hjerteirritabilitet og ser ud til at gøre myokardium følsom

over for adrenalin, kan medføre arytmier, herunder præekcitation, takykardi eller flimmer

(se pkt. 4.4).

Profylaktisk administration af lidocain eller propranolol 0,05 mg/kg kan beskytte mod

ventrikelirritabilitet, hvis der anvendes adrenalin under anæstesi med et anæstetikum af

typen halogeneret kulbrinte.

59396_spc.docx

Side 4 af 9

Blodtryksnedsættende midler

Adrenalin reverserer specifikt adrenerge neuroblokkeres antihypertensive virkninger, som

f.eks. guanethidin, med risikoen for alvorlig hypertension. Adrenalin øger blodtrykket og

kan modvirke virkningerne af antihypertensive lægemidler.

Antidepressive stoffer

Tricykliske antidepressiver, som f.eks. imipramin, hæmmer genoptagelse af direkte

virkende sympatomimetiske stoffer og kan potensere adrenalinvirkningen, som øger

risikoen for udvikling af hypertension og hjertearytmi.

Til trods for at monoaminoxidase (MAO) er et af enzymerne ansvarlige for

adrenalinmetabolisme, potenserer MAO-inhibitorer ikke adrenalinvirkningerne markant.

Fenothiaziner

Fennothiaziner blokerer alfa-adrenoreceptorer. Adrenalin må ikke bruges til at modvirke

kredsløbssvigt eller hypotension forårsaget af fenothiaziner, da en reversering af

adrenalinens pressorvirkninger kan medføre yderligere sænkning af blodtrykket.

Andre lægemidler

Adrenalin må ikke bruges på patienter, der modtager store doser af andre lægemidler

(f.eks. cardioglycosider), der kan gøre hjertet følsomt over for arytmier. Nogle

antihistaminer (f.eks. diphenhydramin) og skjoldbruskkirtelhormoner kan potensere

adrenalinvirkningerne, især på hjerterytme og -frekvens.

Hypokalæmi

Adrenalinens hypokalæmiske virkning kan potenseres af andre lægemidler, der forårsager

kaliumtab, herunder kortikosteroider, kalium-nedbrydende diuretika, aminophyllin og

theophyllin.

Insulin eller orale hypoglykæmiske stoffer

Adrenalininduceret hyperglykæmi kan medføre tab af blodsukkerkontrol hos diabetikere,

der behandles med insulin eller orale hypoglykæmiske stoffer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Adrenalin passerer placentabarrieren. Der foreligger en vis dokumentation for let øget

forekomst af medfødte anomalier. Indsprøjtning af adrenalin kan give anoxi, føtal

takykardi, hjerteuregelmæssigheder, extrasystoler og højere hjertelyd.

Adrenalin hæmmer spontan eller oxytocininducerede sammentrækninger af den gravide,

humane uterus og kan forsinke pressefasen. Ved dosis, der er tilstrækkelig til at reducere

uterussammentrækninger, kan lægemidlet medføre langvarig uterusatoni med blødning.

Parenteral adrenalin må ikke bruges under pressefasen.

Amning

Adrenalin fordeles i modermælken. Amning skal undgås hos mødre, der modtager

indsprøjtning med Adrenalin "Bradex".

Adrenalin "Bradex" ikke anvendes ved graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

59396_spc.docx

Side 5 af 9

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger af adrenalin er knyttet til stimulering af både alfa- og beta-adrenoreceptorer.

Forekomsten af bivirkninger afhænger af den enkelte patients følsomhed og dosen.

Hyppigheden defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig ( ≥ 1/10),

almindelig ( ≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

( ≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke anslås ud fra

de tilgængelige data).

Systemorganklasse

Bivirkninger (ukendt hyppighed)

Metabolisme og ernæring

Hypokalæmi

Metabolisk acidose

Hyperglykæmi (selv med små doser)

Psykiske forstyrrelser

Psykotiske tilstande

Angst

Frygt

Forvirring

Irritabilitet

Søvnløshed

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Tremor

Rastløshed

Hjerte

Forstyrrelser af hjerterytme og –frekvens

Hjertebanken

Takykardi

Brystsmerter/angina

Potentielt dødelige ventrikelarytmier

Flimmer

Elektrokardiogram, reduceret T-bølge-

amplitude

Vaskulære sygdomme

Hypertension (med risiko for

hjerneblødning)

Kulde i ekstremiteter

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø

Lungeødem

Mave-tarm-kanalen

Tørhed i munden

Nedsat appetit

Kvalme

Opkast

Spytflåd

Nyrer og urinveje

Besværet vandladning

Urinretention

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Sveden

Svaghed

59396_spc.docx

Side 6 af 9

Adrenalin øger stivhed og tremor hos patienter med parkinsonisme. Subaraknoidalblødning

og hemiplegi er opstået som følge af hypertension, selv efter subkutan administration af

almindelige doser adrenalin.

Adrenalin kan forårsage potentielt dødelige ventrikelarytmier, herunder flimmer, især hos

patienter med organiske hjertesygdom eller dem, der modtager andre lægemidler, der gør

hjertet følsom over for arytmier (se pkt. 4.5).

Lungeødem kan opstår efter for store doser eller ved ekstrem følsomhed.

Gentagne indsprøjtninger med Adrenalin "Bradex" kan medføre nekrose som følge af

vaskulær konstriktion ved indsprøjtningsstedet. Vævsnekrose kan også opstår i

ekstremiteter, nyrer og lever.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Mulige tegn på overdosering er bl.a. rastløshed, forvirring, bleghed, takykardi, bradykardi,

hjertearytmier og hjertestop. Behandling er hovedsageligt symptomatisk og støttende.

Øjeblikkelig indsprøjtning af et hurtigtvirkende alfa-adrenoreceptorblokerende middel,

som f.eks. phentolamin, efterfulgt af en betablokker, som f.eks. propranolol, er blevet

afprøvet med henblik på at modvirke adrenalinens pressor- og arytmogene virkninger. En

hurtigtvirkende vasodilator, som f.eks. glycetyltrinitrat, er også blevet brugt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Adrenerge og dopaminerge stoffer, adrenalin.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er en naturligt forekommende katecholamin, der udskilles af binyremarven som

reaktion på fysisk belastning eller stress. Den er en sympatomimetisk amin, som er et

stærkt opkvikkende middel af både alfa- og beta-adrenoreceptorer, og dens virkninger på

målorganer er derfor komplekse. Den bruges til at give hurtig lindring af

overfølsomhedsreaktioner på allergier eller idiopatisk eller motion-induceret anafylaksi.

Adrenalin har en stærk vasokonstriktionsvirkning via alfa-adrenerg stimulation. Denne

aktivitet modvirker vasodilatation og øget vaskulær permeabilitet, der fører til tab af

59396_spc.docx

Side 7 af 9

intravaskulær væske og efterfølgende hypotension, som er de største farmakologiske

egenskaber ved anafylaktisk chok.

Adrenalin stimulerer beta-adrenoreceptorer i bronkier og har en kraftig bronkodilaterende

virkning. Adrenalin lindrer også pruritus, nældefeber og angiødem, der er knyttet til

anafylaksi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Adrenalin har en hurtig indsættende virkning efter intramuskulær administration. Hos

patienter i shock er absorptionen fra det intramuskulære sted hurtigere og mere pålidelig

end fra det subkutane sted.

Adrenalin inaktiveres hurtigt i kroppen, for det mest i leveren, af enzymerne catechol-O-

methyltransferase (COMT) og monoaminoxidase (MAO). En stor del af en dosis adrenalin

udskilles som metabolitter i urinen. Plasmaets halveringstid er ca. 2-3 minutter. Når den

gives ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning, kan lokal vasokonstriktion forsinke

absorption, hvorfor virkningerne kan vare længere end, hvad halveringstiden angiver.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ikke yderligere prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud

over, hvad der allerede er inkluderet i produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Saltsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Natriummetabisulfit (E223)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Adrenalin "Bradex" må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der er nævnt i

pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnede ampuller: 18 måneder.

Efter fortynding

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges øjeblikkeligt. Hvis det ikke

bruges øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -forhold før brug, og

når det fortyndes til 0,1 mg/ml i natriumklorid 0,9 %, bliver holdbarheden normalt ikke

længere end 24 timer ved 2 til 8° C, 3 timer ved 23-27 °C, når det udsættes for lys, eller 6

timer ved 23 til 27 °C, når det er beskyttet mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Se pkt. 6.3 angående opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet.

59396_spc.docx

Side 8 af 9

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gul glasampul type I, i æske.

Pakningsstørrelser

10 ampuller×1 ml.

25 ampuller×1 ml.

50 ampuller×1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Fortynding

Hvad angår intravenøs administration, skal Adrenalin "Bradex" fortyndes til en 1 i 10.000

opløsning (en 1:10 fortynding af ampullens indhold) med natriumklorid 0,9 %.

Håndtering

Kun til engangsbrug.

Hvis der kun bruges en del af opløsningen, bortskaffes den resterende opløsning.

Ampullen må ikke tages ud af emballagen, før den er klar til brug.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bradex S.A.

27, Asklipiou street

14568 Krioneri, Attiki

Grækenland

Repræsentant

Anthrop Pharmaceuticals AB

Berga Backe 2

182 53 Danderyd

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59396

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. oktober 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. december 2017

59396_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

4-10-2017

ADRENALIN (Epineprine) Injection [General Injectables And Vaccines, Inc.]

ADRENALIN (Epineprine) Injection [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed