Adin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adin 0,1 mg/ml næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 0,1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Adin 0,1 mg/ml næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37991
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

7. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Adin, næsespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

22644

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Desmopressinacetat 10 mikrogram/dosis.

1 ml indeholder 100 mikrogram desmopressinacetat svarende til 89 mikrogram desmopressin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml Adin 10 mikrogram/dosis indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Diabetes insipidus. Undersøgelse af nyrens koncentreringsevne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

1 dosis af næsesprayen giver 0,1 ml, hvilket svarer til 10 mikrogram desmopressinacetat.

Adin næsespray bør kun anvendes til patienter, hvor oralt administrerede formuleringer ikke

er egnede, og der bør altid startes med den laveste dosis (se pkt. 4.4).

Væskeindtaget skal observeres (se indikationsspecifikke instruktioner under pkt. 4.4).

Såfremt der optræder tegn på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine,

kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper) bør behandlingen afbrydes.

37991_spc.doc

Side 1 af 8

Når patienten er kommet sig helt, kan behandlingen genstartes, og streng væskerestriktion

skal overholdes (se pkt. 4.4).

Diabetes insipidus:

Voksne:

Individuel dosis, sædvanligvis 10-20 mikrogram 1-2 gange daglig

Børn:

Individuel dosis, sædvanligvis 5-10 mikrogram 1-2 gange daglig

Undersøgelse af nyrens koncentreringsevne:

Voksne: 40 mikrogram

Børn over 1 år: 20 mikrogram

Børn under 1 år: 10 mikrogram

Efter administration af Adin bortkastes evt. udskilt urin inden for den første time. Inden for de

næste 8 timer opsamles 2 portioner urin til måling af osmolalitet.

Ældre:

Ældre patienter med serumnatrium lavt i normalområdet kan have en øget risiko for

hyponatriæmi, se pkt. 4.4.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Behandling med Adin næsespray er kontraindiceret hos patienter med moderat eller

alvorlig renal insufficiens, se pkt. 4.3.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig, se pkt. 4.5.

Pædiatrisk population:

Indikation og dosering angivet ovenfor. Administration af Adin næsespray til børn skal ske

under opsyn af voksne for at kontrollere dosis.

Inden Adin næsespray anvendes første gang, skal pumpen fyldes. Dette gøres ved at trykke

pumpen ned ca. fire gange eller indtil en ensartet forstøvning opnås.

Det samme gøres, hvis næsesprayen ikke har været anvendt den seneste uge.

For at opnå en ensartet dosering, er det vigtigt, at plastslangen i flasken er dækket af væske.

Ved doser svarende til mere end 1 pust i hvert næsebor indlægges en pause af ca. 1 minuts

varighed inden efterfølgende pust i samme næsebor.

Flasken skal opbevares stående.

Hvis der opstår tvivl om, hvorvidt en dosis er taget, skal sprayen ikke re-administreres før den

næste planlagte dosis. Hos børn skal voksne overvære administrationen for at sikre korrekt

dosering.

Brugsanvisning for dosering med en-dosispipette:

- Puds næsen og fjern beskyttelseshætten.

- Læn hovedet en smule tilbage.

- Før spidsen op i næseboret. Hold vejret, og spray en gang.

- Gentag sprayningen i det andet næsebor.

- Sæt beskyttelseshætten på efter brug.

37991_spc.doc

Side 2 af 8

4.3

Kontraindikationer

Habituel og psykogen polydipsi (resulterende i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24

timer).

Hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der kræver behandling med diuretika.

Moderat eller alvorlig renal insufficiens (Kreatininclearance < 50 ml/min).

Kendt hyponatriæmi.

SIADH - en tilstand med uhensigtsmæssig høj ADH produktion.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler:

Adin næsespray bør kun anvendes, når oralt administrerede formuleringer ikke er egnede.

Klinisk erfaring viser, at der er risiko for alvorlig hyponatriæmi i forbindelse med brug af

næsespray med desmopressin ved behandling af central diabetes insipidus.

Behandling uden samtidig begrænset væskeindtag kan føre til væskeretention og/eller

hyponatriæmi med eller uden samtidige advarselstegn eller symptomer (hovedpine,

kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde kramper).

Alle patienter og/eller deres pårørende bør instrueres nøje i at overholde væskerestriktion.

Yderligere ved undersøgelse af nyrens koncentreringsevne:

Ved diagnostisk brug skal væskeindtaget begrænses til max. 0,5 liter for at slukke tørst i

perioden 1 time før til 8 timer efter administration.

Undersøgelse af nyrens koncentreringsevne hos børn under 1 år bør kun forestås af læger med

særligt kendskab til dette.

Forsigtighedsregler:

Alvorlig dysfunktion af blære og afløbshindring skal tages i betragtning før igangsættelse

af behandling.

Spædbørn, ældre patienter og patienter med serumnatrium lavt i normalområdet, kan have en

øget risiko for hyponatriæmi. Ved sygdomme karakteriseret ved væske- og/eller

elektrolytforstyrrelse bør behandling med desmopressin afbrydes eller dosis eventuelt

justeres (f.eks. ved systemiske infektioner, feber eller gastroenteritis).

Forholdsregler skal tages ved behandling af patienter med risiko for øget intrakranielt tryk.

Hvis der samtidig indtages lægemidler der kan inducere SIADH, f.eks. tricykliske

antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin, carbamazepin, og

nogle antidiabetika af typen sulfonylurinstof, især chlorpropamid, eller NSAID, bør der tages

forholdsregler for at undgå hyponatriæmi. Det kan f.eks. være restriktioner af væskeindtag og

hyppig måling af serumnatrium.

Da Adin næsespray 10 mikrogram/dosis indeholder benzalkoniumchlorid, kan det medføre

åndedrætsbesvær, hvis det kommer i de dybe luftveje.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

37991_spc.doc

Side 3 af 8

Lægemidler som vides at inducere SIADH, fx tricykliske antidepressiva, selektive

serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin og carbamazepin, såvel som nogle

antidiabetika af typen sulfonylurinstof, især chlorpropamid, kan give en additiv

antidiuretisk effekt og derved øge risikoen for væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

NSAID kan medføre væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Det er usandsynligt at desmopressin vil interagere med medicin, som påvirker

levermetabolismen, idet det er vist, at desmopressin ikke gennemgår nogen betydende

levermetabolisme i in vitro studier med humane mikrosomer. Dog er der ikke gennemført

in vivo interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Data fra et begrænset antal (n = 53) gravide kvinder med diabetes insipidus og data fra

gravide kvinder med blødningsforstyrrelser (n=216) viser ingen bivirkninger fra

desmopressin på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns helbred. Til dato er ingen

yderligere relevante epidemiologiske data tilgængelige. Studier udført på dyr viser ingen

direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fosterdannelse og –udvikling,

fødsel eller postnatal udvikling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist effekter på forældre eller afkom, der skønnes at

have klinisk relevans for mennesker. In vitro analyser af humane cotyledon modeller har

vist, at der ikke sker transplacental transport af desmopressin, når det gives i

koncentrationer, der svarer til den rekommanderede dosis.

Amning:

Resultater fra analyser udført på mælk fra ammende mødre behandlet med høje doser

desmopressin (300 µg intranasalt) viser, at mængden af desmopressin, der kan overføres til

barnet, er væsentligt mindre end den mængde, der skal til for at påvirke diuresen.

Intranasalt desmopressin kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser om indflydelsen af desmopressins evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Desmopressin har ingen kendt påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen:

Desmopressins mest alvorlige bivirkning er hyponatriæmi. Den kan forårsage hovedpine,

kvalme, opkastning, vægtøgning, utilpashed, mavesmerter, muskelkramper, svimmelhed,

konfusion, nedsat bevidsthed og i alvorlige tilfælde kramper og koma.

De fleste andre hændelser er rapporteret som ikke-alvorlige.

37991_spc.doc

Side 4 af 8

De mest almindelige indrapporterede bivirkninger er stoppet næse (27%), forhøjet

kropstemperatur (15%) og rhinitis (12%). Andre almindelige bivirkninger var hovedpine

(9%), luftvejsinfektioner (9%), gastroenteritis (7%) og abdominalsmerter (5%).

Anafylaktiske reaktioner er ikke set i kliniske studier, men spontane rapporter om alvorlige

generelle allergiske reaktioner er modtaget.

Opsummering af bivirkninger i tabellen:

Tabellen herunder er baseret på frekvensen af bivirkninger rapporteret i kliniske studier

med nasal MINIRIN, udført hos børn og voksne i behandling for diabetes insipidus,

enuresis nocturna og undersøgelse af nyrernes koncentreringsevne (n=745) kombineret

med post-marketing erfaring for alle indikationer. Bivirkninger, der kun er set post-

marketing, er tilføjet i kolonnen med frekvensen ”ikke kendt”.

MedDRA System-

organklasser

Meget

almindelig

(>10%)

Almindelig

(1-10%)

Ikke almindelig

(0,1-1%)

Ikke kendt

Immunsystemet

Allergisk

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Hyponatriæmi

Dehydrering***

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed,

Affektlabilitet**,

Mareridt**,

Nervøsitet**,

Aggressivitet**

Konfusion*

Nervesystemet

Hovedpine*

Kramper*,

Koma*,

Svimmelhed*,

Somnolens

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Tilstoppet næse,

Rhinitis

Næseblod,

Øvre

luftvejsinfektion**

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Gastroenteritis,

Kvalme*

Mavesmerter*

Opkastning*

Diarré

Hud og

subkutane væv

Pruritus,

Udslæt,

Nældefeber

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Træthed*,

Perifert ødem*,

Brystsmerter,

Kuldegysninger

Undersøgelser

Stigning i

kropstemperatur

Vægtøgning*

*Rapporteret i forbindelse med hyponatriæmi.

37991_spc.doc

Side 5 af 8

**Rapporteret primært hos børn og unge.

***Rapporteret ved indikationen diabetes insipidus.

Beskrivelse af udvalgte bivirkningsreaktioner:

Pædiatrisk population:

Hyponatriæmi er reversibelt. Hos børn ses hyponatriæmi ofte i relation til ændringer i de

daglige rutiner som påvirker væskeindtaget og/eller svedproduktion. Hos børn skal man

være specielt opmærksom på forhold beskrevet i pkt. 4.4.

4.9

Overdosering

Overdosering fører til en forlænget virkning og øger risikoen for væskeretention og

hyponatriæmi.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 01 BA 02 - Vasopressin og analoger

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Desmopressin er en syntetisk analog til det naturlige hormon argininvasopressin.

Desmopressin adskiller sig ved 2 kemiske forskelle fra det naturlige hormon. En deaminering

af 1-cystein og en substitution af 8-L-arginin med 8-D-arginin. Denne ændring resulterer i en

væsentlig forlænget virkningsvarighed af den antidiuretiske effekt og en næsten elimineret

pressoreffekt ved terapeutiske doser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er ca. 3-5% efter intranasal indgift. Maksimal plasmakoncentration

opnås indenfor 1 time efter administration.

Fordeling:

Desmopressins fordeling beskrives bedst med en to-kompartment model, hvor

fordelingsvolumen under elimineringsfasen er 0,3-0,5 l/kg.

Biotransformation:

In vitro-metabolismestudier med desmopressin i humane levermikrosomer har vist, at der

ikke metaboliseres nogen signifikant mængde i leveren via cytokrom P450-systemet. Det

er derfor usandsynligt, at desmopressin metaboliseres in vivo via cytokrom P450-systemet i

leveren hos mennesker. Desmopressins effekt på andre lægemidlers farmakokinetik er

sandsynligvis minimal, da desmopressin ikke har hæmmende virkning på det

lægemiddelmetaboliserende cytokrom P450-system.

37991_spc.doc

Side 6 af 8

Elimination:

Desmopressins total clearance er beregnet til 7,6 l/time. Desmopressins estimerede terminale

halveringstid er 2,8 timer. Hos raske frivillige forsøgspersoner er andelen af uændret udskilt

desmopressin 52% (44-60%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling. Studier vedrørende karcinogenicitet

er ikke foretaget med desmopressin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid; citronsyremonohydrat; dinatriumphosphatdihydrat; benzalkoniumchlorid;

vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Spray

Pakningsstørrelser:

1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Se pkt. 4.2 for håndtering.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37991

37991_spc.doc

Side 7 af 8

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juli 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. november 2016

37991_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

27-9-2018

Oscor Inc. Issues Recall of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

During the use of some TB - Temporary Bipolar Pacing Leads, featuring the 2mm unshrouded connectors, the connector cap housing (see Picture 1, No. 2 Pin Cap and Cover) may slide and potentially expose the connection wire. In some instances, this may cause the wire to be more susceptible to loss of connectivity or breakage during movement of the cables causing interruption of the pacing system. The analysis of the returned devices attributed the failure to a design change of the cap housing of the pins. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Siu & Sons Int'l Trading recalls Color Fantastik Assorted Rubber Animal Toys

Siu & Sons Int'l Trading recalls Color Fantastik Assorted Rubber Animal Toys

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the rubber animals do not meet the Canadian safety requirements for toys. The squeakers inside the rubber animals can be easily removed; these small parts pose a choking hazard to young children.

Health Canada

31-8-2018

FDA helps facilitate trade between U.S. and foreign trading partners with new export certification program for food

FDA helps facilitate trade between U.S. and foreign trading partners with new export certification program for food

FDA helps facilitate trade between U.S. and foreign trading partners with new export certification program for food

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy

FDA allows marketing of first direct-to-consumer app for contraceptive use to prevent pregnancy

The app uses basal body temperature readings to predict when a woman is most fertile to help her avoid conceiving on those days if using as a form of contraception

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

ANSES is taking part in a citizen observation mission targeting the giant ragweed plant (Ambrosia trifida) in partnership with the Tela Botanica Association and the Ragweed Observatory. Ambrosia trifidais an invasive alien species posing a threat to health and agriculture, because it releases pollen that is highly allergenic to humans and colonises crops leading to yield losses.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-6-2018

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc. of 651A Lexington Ave, Brooklyn, NY 11221 is recalling its 16.5 oz packages of Cheese Biscuits because they may contain undeclared milk allergen. Consumers who are allergic to milk allergen may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

The glass mason mug may crack or break upon contact with hot or boiled liquid, posing a burn or laceration hazard to consumers.

Health Canada

10-5-2018

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

1-5-2018

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2014

New rules for persons collaborating with the industry

New rules for persons collaborating with the industry

As of 1 November 2014, new rules governing healthcare professionals' collaboration with pharmaceutical and medical companies take effect. The rules governing association will be extended to include medical companies and nurses. Doctors' association with speciality stores trading in medical devices are also covered by the rules.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (ADIENNE S.r.l.)

Tepadina (Active substance: Thiotepa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5378 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Eperzan (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Eperzan (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Eperzan (Active substance: albiglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4982 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (Active substance: umeclidinium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4017 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Claims about hemp and CBD oils misleading consumers

Claims about hemp and CBD oils misleading consumers

The TGA is aware of false and misleading claims by some companies supplying products containing cannabidiol

Therapeutic Goods Administration - Australia