Adin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adin 0,1 mg/ml næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 0,1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Adin 0,1 mg/ml næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37991
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

7. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Adin, næsespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

22644

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Desmopressinacetat 10 mikrogram/dosis.

1 ml indeholder 100 mikrogram desmopressinacetat svarende til 89 mikrogram desmopressin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml Adin 10 mikrogram/dosis indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Diabetes insipidus. Undersøgelse af nyrens koncentreringsevne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

1 dosis af næsesprayen giver 0,1 ml, hvilket svarer til 10 mikrogram desmopressinacetat.

Adin næsespray bør kun anvendes til patienter, hvor oralt administrerede formuleringer ikke

er egnede, og der bør altid startes med den laveste dosis (se pkt. 4.4).

Væskeindtaget skal observeres (se indikationsspecifikke instruktioner under pkt. 4.4).

Såfremt der optræder tegn på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine,

kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper) bør behandlingen afbrydes.

37991_spc.doc

Side 1 af 8

Når patienten er kommet sig helt, kan behandlingen genstartes, og streng væskerestriktion

skal overholdes (se pkt. 4.4).

Diabetes insipidus:

Voksne:

Individuel dosis, sædvanligvis 10-20 mikrogram 1-2 gange daglig

Børn:

Individuel dosis, sædvanligvis 5-10 mikrogram 1-2 gange daglig

Undersøgelse af nyrens koncentreringsevne:

Voksne: 40 mikrogram

Børn over 1 år: 20 mikrogram

Børn under 1 år: 10 mikrogram

Efter administration af Adin bortkastes evt. udskilt urin inden for den første time. Inden for de

næste 8 timer opsamles 2 portioner urin til måling af osmolalitet.

Ældre:

Ældre patienter med serumnatrium lavt i normalområdet kan have en øget risiko for

hyponatriæmi, se pkt. 4.4.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Behandling med Adin næsespray er kontraindiceret hos patienter med moderat eller

alvorlig renal insufficiens, se pkt. 4.3.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig, se pkt. 4.5.

Pædiatrisk population:

Indikation og dosering angivet ovenfor. Administration af Adin næsespray til børn skal ske

under opsyn af voksne for at kontrollere dosis.

Inden Adin næsespray anvendes første gang, skal pumpen fyldes. Dette gøres ved at trykke

pumpen ned ca. fire gange eller indtil en ensartet forstøvning opnås.

Det samme gøres, hvis næsesprayen ikke har været anvendt den seneste uge.

For at opnå en ensartet dosering, er det vigtigt, at plastslangen i flasken er dækket af væske.

Ved doser svarende til mere end 1 pust i hvert næsebor indlægges en pause af ca. 1 minuts

varighed inden efterfølgende pust i samme næsebor.

Flasken skal opbevares stående.

Hvis der opstår tvivl om, hvorvidt en dosis er taget, skal sprayen ikke re-administreres før den

næste planlagte dosis. Hos børn skal voksne overvære administrationen for at sikre korrekt

dosering.

Brugsanvisning for dosering med en-dosispipette:

- Puds næsen og fjern beskyttelseshætten.

- Læn hovedet en smule tilbage.

- Før spidsen op i næseboret. Hold vejret, og spray en gang.

- Gentag sprayningen i det andet næsebor.

- Sæt beskyttelseshætten på efter brug.

37991_spc.doc

Side 2 af 8

4.3

Kontraindikationer

Habituel og psykogen polydipsi (resulterende i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24

timer).

Hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der kræver behandling med diuretika.

Moderat eller alvorlig renal insufficiens (Kreatininclearance < 50 ml/min).

Kendt hyponatriæmi.

SIADH - en tilstand med uhensigtsmæssig høj ADH produktion.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige advarsler:

Adin næsespray bør kun anvendes, når oralt administrerede formuleringer ikke er egnede.

Klinisk erfaring viser, at der er risiko for alvorlig hyponatriæmi i forbindelse med brug af

næsespray med desmopressin ved behandling af central diabetes insipidus.

Behandling uden samtidig begrænset væskeindtag kan føre til væskeretention og/eller

hyponatriæmi med eller uden samtidige advarselstegn eller symptomer (hovedpine,

kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde kramper).

Alle patienter og/eller deres pårørende bør instrueres nøje i at overholde væskerestriktion.

Yderligere ved undersøgelse af nyrens koncentreringsevne:

Ved diagnostisk brug skal væskeindtaget begrænses til max. 0,5 liter for at slukke tørst i

perioden 1 time før til 8 timer efter administration.

Undersøgelse af nyrens koncentreringsevne hos børn under 1 år bør kun forestås af læger med

særligt kendskab til dette.

Forsigtighedsregler:

Alvorlig dysfunktion af blære og afløbshindring skal tages i betragtning før igangsættelse

af behandling.

Spædbørn, ældre patienter og patienter med serumnatrium lavt i normalområdet, kan have en

øget risiko for hyponatriæmi. Ved sygdomme karakteriseret ved væske- og/eller

elektrolytforstyrrelse bør behandling med desmopressin afbrydes eller dosis eventuelt

justeres (f.eks. ved systemiske infektioner, feber eller gastroenteritis).

Forholdsregler skal tages ved behandling af patienter med risiko for øget intrakranielt tryk.

Hvis der samtidig indtages lægemidler der kan inducere SIADH, f.eks. tricykliske

antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin, carbamazepin, og

nogle antidiabetika af typen sulfonylurinstof, især chlorpropamid, eller NSAID, bør der tages

forholdsregler for at undgå hyponatriæmi. Det kan f.eks. være restriktioner af væskeindtag og

hyppig måling af serumnatrium.

Da Adin næsespray 10 mikrogram/dosis indeholder benzalkoniumchlorid, kan det medføre

åndedrætsbesvær, hvis det kommer i de dybe luftveje.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

37991_spc.doc

Side 3 af 8

Lægemidler som vides at inducere SIADH, fx tricykliske antidepressiva, selektive

serotoningenoptagshæmmere, chlorpromazin og carbamazepin, såvel som nogle

antidiabetika af typen sulfonylurinstof, især chlorpropamid, kan give en additiv

antidiuretisk effekt og derved øge risikoen for væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

NSAID kan medføre væskeretention/hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Det er usandsynligt at desmopressin vil interagere med medicin, som påvirker

levermetabolismen, idet det er vist, at desmopressin ikke gennemgår nogen betydende

levermetabolisme i in vitro studier med humane mikrosomer. Dog er der ikke gennemført

in vivo interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Data fra et begrænset antal (n = 53) gravide kvinder med diabetes insipidus og data fra

gravide kvinder med blødningsforstyrrelser (n=216) viser ingen bivirkninger fra

desmopressin på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns helbred. Til dato er ingen

yderligere relevante epidemiologiske data tilgængelige. Studier udført på dyr viser ingen

direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fosterdannelse og –udvikling,

fødsel eller postnatal udvikling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist effekter på forældre eller afkom, der skønnes at

have klinisk relevans for mennesker. In vitro analyser af humane cotyledon modeller har

vist, at der ikke sker transplacental transport af desmopressin, når det gives i

koncentrationer, der svarer til den rekommanderede dosis.

Amning:

Resultater fra analyser udført på mælk fra ammende mødre behandlet med høje doser

desmopressin (300 µg intranasalt) viser, at mængden af desmopressin, der kan overføres til

barnet, er væsentligt mindre end den mængde, der skal til for at påvirke diuresen.

Intranasalt desmopressin kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser om indflydelsen af desmopressins evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Desmopressin har ingen kendt påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen:

Desmopressins mest alvorlige bivirkning er hyponatriæmi. Den kan forårsage hovedpine,

kvalme, opkastning, vægtøgning, utilpashed, mavesmerter, muskelkramper, svimmelhed,

konfusion, nedsat bevidsthed og i alvorlige tilfælde kramper og koma.

De fleste andre hændelser er rapporteret som ikke-alvorlige.

37991_spc.doc

Side 4 af 8

De mest almindelige indrapporterede bivirkninger er stoppet næse (27%), forhøjet

kropstemperatur (15%) og rhinitis (12%). Andre almindelige bivirkninger var hovedpine

(9%), luftvejsinfektioner (9%), gastroenteritis (7%) og abdominalsmerter (5%).

Anafylaktiske reaktioner er ikke set i kliniske studier, men spontane rapporter om alvorlige

generelle allergiske reaktioner er modtaget.

Opsummering af bivirkninger i tabellen:

Tabellen herunder er baseret på frekvensen af bivirkninger rapporteret i kliniske studier

med nasal MINIRIN, udført hos børn og voksne i behandling for diabetes insipidus,

enuresis nocturna og undersøgelse af nyrernes koncentreringsevne (n=745) kombineret

med post-marketing erfaring for alle indikationer. Bivirkninger, der kun er set post-

marketing, er tilføjet i kolonnen med frekvensen ”ikke kendt”.

MedDRA System-

organklasser

Meget

almindelig

(>10%)

Almindelig

(1-10%)

Ikke almindelig

(0,1-1%)

Ikke kendt

Immunsystemet

Allergisk

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Hyponatriæmi

Dehydrering***

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed,

Affektlabilitet**,

Mareridt**,

Nervøsitet**,

Aggressivitet**

Konfusion*

Nervesystemet

Hovedpine*

Kramper*,

Koma*,

Svimmelhed*,

Somnolens

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Tilstoppet næse,

Rhinitis

Næseblod,

Øvre

luftvejsinfektion**

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Gastroenteritis,

Kvalme*

Mavesmerter*

Opkastning*

Diarré

Hud og

subkutane væv

Pruritus,

Udslæt,

Nældefeber

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Træthed*,

Perifert ødem*,

Brystsmerter,

Kuldegysninger

Undersøgelser

Stigning i

kropstemperatur

Vægtøgning*

*Rapporteret i forbindelse med hyponatriæmi.

37991_spc.doc

Side 5 af 8

**Rapporteret primært hos børn og unge.

***Rapporteret ved indikationen diabetes insipidus.

Beskrivelse af udvalgte bivirkningsreaktioner:

Pædiatrisk population:

Hyponatriæmi er reversibelt. Hos børn ses hyponatriæmi ofte i relation til ændringer i de

daglige rutiner som påvirker væskeindtaget og/eller svedproduktion. Hos børn skal man

være specielt opmærksom på forhold beskrevet i pkt. 4.4.

4.9

Overdosering

Overdosering fører til en forlænget virkning og øger risikoen for væskeretention og

hyponatriæmi.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 01 BA 02 - Vasopressin og analoger

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Desmopressin er en syntetisk analog til det naturlige hormon argininvasopressin.

Desmopressin adskiller sig ved 2 kemiske forskelle fra det naturlige hormon. En deaminering

af 1-cystein og en substitution af 8-L-arginin med 8-D-arginin. Denne ændring resulterer i en

væsentlig forlænget virkningsvarighed af den antidiuretiske effekt og en næsten elimineret

pressoreffekt ved terapeutiske doser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er ca. 3-5% efter intranasal indgift. Maksimal plasmakoncentration

opnås indenfor 1 time efter administration.

Fordeling:

Desmopressins fordeling beskrives bedst med en to-kompartment model, hvor

fordelingsvolumen under elimineringsfasen er 0,3-0,5 l/kg.

Biotransformation:

In vitro-metabolismestudier med desmopressin i humane levermikrosomer har vist, at der

ikke metaboliseres nogen signifikant mængde i leveren via cytokrom P450-systemet. Det

er derfor usandsynligt, at desmopressin metaboliseres in vivo via cytokrom P450-systemet i

leveren hos mennesker. Desmopressins effekt på andre lægemidlers farmakokinetik er

sandsynligvis minimal, da desmopressin ikke har hæmmende virkning på det

lægemiddelmetaboliserende cytokrom P450-system.

37991_spc.doc

Side 6 af 8

Elimination:

Desmopressins total clearance er beregnet til 7,6 l/time. Desmopressins estimerede terminale

halveringstid er 2,8 timer. Hos raske frivillige forsøgspersoner er andelen af uændret udskilt

desmopressin 52% (44-60%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling. Studier vedrørende karcinogenicitet

er ikke foretaget med desmopressin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid; citronsyremonohydrat; dinatriumphosphatdihydrat; benzalkoniumchlorid;

vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Spray

Pakningsstørrelser:

1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Se pkt. 4.2 for håndtering.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37991

37991_spc.doc

Side 7 af 8

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juli 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. november 2016

37991_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her