Adequan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adequan Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Adequan Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 31044
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

13. juli 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Adequan Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

20380

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Adequan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 hætteglas á 5 ml indeholder:

Aktivt stof:

Glucosaminoglycanpolysulfat (PSGAG) 500 mg per 5 ml hætteglas

Hjælpestoffer

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar farveløs til let gul vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Heste

4.2

Terapeutiske indikationer

Hos hest:

Behandling af halthed hos hest forårsaget af de generativ aseptiske artrit.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke gives, hvis der i forvejen er en tendens til blødning eller forøget koagulationstid.

Må ikke gives det første døgn efter en operation.

Må ikke anvendes til behandling af septisk artrit. I dette tilfælde skal der påbegyndes

passende behandling som operation og/eller antimikrobiel terapi.

31044_spc.doc

Side 1 af 4

Behandlingen bør ikke indledes i tilfælde af fremskreden nyre- eller leversygdom, eller

hvor der er en anamnese med hypersensitivitet over for PSGAG.

Der henvises endvidere til afsnit 4.7

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Dette produkt indeholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler. Al opløsning der er

tilbage i glasset efter udtagning af den påkrævede dosis skal kasseres.

Dette produkt skal anvendes med omtanke hos heste med leverdysfunktion.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

På grund af eventuel sensibilisering, kontaktdermatitis og hudirritation, bør al hudkontakt

med produktet undgås. Der skal anvendes beskyttelseshandsker. Undgå selvinjektion.

Selvinjektion kan forårsage forsinket blodkoagulation i nogle få timer. I tilfælde af

selvinjektion skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp. Vis pakkens indlægsseddel eller

mærkat til lægen.

4.6

Bivirkninger

Ved sjældne lejligheder ses forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Da der ikke findes sikkerhedsdata for hverken drægtige eller diegivende hopper, er

produktet kontraindiceret ved drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af PSGAG og antikoagulanter øger risikoen for hæmoragi.

Samtidig brug af PSGAG og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

forøger risikoen for blødning i mavetarmkanalen.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Indholdet af et 5 ml hætteglas injiceres vha. en dyb intramuskulær injektion hver fjerde

dag, i alt syv injektioner.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering kan blodkoaguleringstiden (målt ved aktiv partiel

koagulationstid) være forlænget 8 timer efter injektionen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Tilbageholdelsestid (kød): nul dage.

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske produkter

ATCvet kode: QMO1AX12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

31044_spc.doc

Side 2 af 4

Det aktive stof er en semisyntetisk substans, der svarer til de fysiologiske

mukopolysakkarider, som er basiskomponenten i brusk. Glucosaminoglycanpolysulfat

(PSGAG) hæmmer de brusknedbrydende enzymer (forskellige glykanohydrolaser og

glykosidaser), stimulerer syntesen af proteoglycan samt hyaluransyre og forøger således

ledvæskens viskositet.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter en enkelt intramuskulær dosis på 500 mg pr. hest absorberes PSGAG meget hurtigt.

To timer efter administration nås en maksimal serumkoncentration på gennemsnitligt 1,9

mg/l. Herefter falder koncentrationerne med en halveringstid på 3,9 timer. Fra 24-96 timer

efter administration ligger serumniveauerne konstant omkring 0,1 mg/l. PSGAG udskilles

uden problemer i urinen. I ledvæskerne ses Cmax-værdier på ca. 0,3-0,4 mg/l ved en Tmax

på 2-4 timer efter dosering. Disse koncentrationer falder hurtigt.

Fra data i andre dyrearter er det udledt, at PSGAG har affinitet for brusk. Koncentrationer i

brusk er højere end i ledvæske eller serum. PSGAG metaboliseres, ved at sulfatgrupperne

fjernes, og der sker en depolymerisering af mukopolysakkaridkæden. Det udskilles med

urinen. Mindre end 1% udskilles via fæces.

6

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til indsprøjtninger

Natriumhydroxid eller hydrogenchlorid (til pH-justering)

Natriumchlorid (til osmolalitetsjustering)

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke findes kompatibilitetsundersøgelser, må dette dyrelægemiddel ikke blandes

med andre dyrelægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Kassér al overskydende opløsning i

flasken efter udtrækning af den påkrævede dosis.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Beskyttes mod lys.

Opbevares glasset i den ydre karton.

6.5

Emballage

Papkasse med 7 neutrale 5 ml. glasflasker med EPDM gummiprop.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ubrugte veterinærlægemidler og restindhold fra sådanne produkter skal kasseres i

overensstemmelse med de lokale krav.

31044_spc.doc

Side 3 af 4

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Daiichi Sankyo Altkirch SARL

39, Rue du 3-éme Zouaves

BP 60005

68131 Altkirch Cedex

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31044

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2.december 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. juli 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

31044_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her