Adenosin "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adenosin "Fresenius Kabi" 3 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 3 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Adenosin "Fresenius Kabi" 3 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52929
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Adenosin "Fresenius Kabi", injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

28914

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adenosin "Fresenius Kabi"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 3 mg adenosin.

Hver 1 ml enkeltdosis fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg adenosin.

Hver 2 ml enkeltdosis fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg adenosin.

Hver 4 ml enkeltdosis fyldt injektionssprøjte indeholder 12 mg adenosin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml opløsning indeholder 3,54 mg (0,15 mmol) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Klar, farveløs opløsning.

pH: 5,5 – 7,5.

Osmolalitet: 270 – 330 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kun til voksne

Hurtig konvertering til en normal sinusrytme ved paroksystisk supraventikulær takykardi

inklusive takykardi, som er forbundet med assessoriske by-pass kanaler (Wolff-Parkinson-

White Syndrom).

52929_spc.docx

Side 1 af 9

Diagnostiske indikationer

Hjælp til diagnose af bred eller snæver kompleks supraventrikulær takykardi. Selvom

Adenosin "Fresenius Kabi" ikke vil konvertere atrieflagren, atrieflimren eller ventrikulær

takykardi til sinusrytme, hjælper den langsommere AV-konduktion til at kunne diagnosticere

atrial aktivitet.

Sensibilisering af intrakavitære elektrofysiologiske undersøgelser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Adenosin "Fresenius Kabi" er kun beregnet til brug på hospital, hvor udstyr til monitorering

og kardiorespiratorisk genoplivning er tilgængelig til øjeblikkelig brug.

Adenosin "Fresenius Kabi" bør kun anvendes, når der findes faciliteter til hjertemonitorering.

Til patienter, som udvikler en alvorlig grad af AV-blok ved en bestemt dosis, bør dosis ikke

øges yderligere.

Dosering

Voksne:

Initialdosis: 3 mg givet som hurtig intravenøs bolus (over 2 sekunder).

Anden dosis: Hvis den første dosis ikke resulterer i elimination af den supraventrikulære

takykardi i løbet af 1-2 minutter, skal 6 mg også gives som en hurtig intravenøs bolus.

Tredje dosis: Hvis den anden dosis ikke resulterer i elimination af den supraventrikulære

takykardi i løbet af 1-2 minutter, skal 12 mg også gives som en hurtig intravenøs bolus.

Yderligere eller højere doser er ikke anbefalet.

Pædiatrisk population

Disse fyldte injektionssprøjter er ikke egnet til pædiatrisk brug.

Ældre patienter

Se dosisanbefalinger for voksne.

Diagnostisk dosis

Dosisregime med øgede doser, som angivet ovenfor, skal anvendes indtil tilstrækkelig

diagnostisk information foreligger.

Administration

Adenosin skal administreres ved en hurtig intravenøs (IV) bolus injektion i en vene eller i et

IV-drop. Hvis det gives i et IV-drop skal det injiceres så proksimalt som muligt og skal

efterfølges af en hurtig gennemskylning med fysiologisk saltvand. Hvis administreret

igennem en perifer vene, skal der anvende en kanyle med stor diameter.

4.3

Kontraindikationer

Adenosin "Fresenius Kabi" er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Syg-sinus-syndrom, anden eller tredje grads atrio-ventrikulær (AV) blok (med

undtagelse af patienter, som har en fungerende kunstig pacemaker)

52929_spc.docx

Side 2 af 9

Kronisk obstruktiv lungesygdom med tilfælde af bronkospasmer (f.eks. astma

bronkiale).

Langt QT-syndrom.

Svær hypotension.

Dekompenserede tilstande af hjertesvigt

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Adenosin må kun administreres på hospitaler, hvor udstyr til monitorering og

kardiorespiratorisk genoplivning er til stede til øjeblikkelig brug, da der kan opstå

midlertidige hjertearytmier under konvertering af supraventrikulær takykardi til normal

sinusrytme.

Kontinuerlig EKG monitorering er nødvendig under administrationen, idet livstruende

hjertearytmier kan forekomme (se pkt. 4.2).

Da adenosin kan forårsage signifikant hypotension, bør det gives med forsigtighed til

patienter med venstresidig koronar stenose, ukorrigeret hypovolæmi, stenotisk

hjerteklapsygdom, venstre/-højre shunt, pericarditis eller perikardial effusion, autonom

dysfunktion eller carotisstenose med cerebral vaskulær insufficiens.

Adenosin bør gives med forsigtighed til patienter med nylig myokardieinfarkt, alvorligt

hjertesvigt eller til patienter med mindre ledningsforstyrrelser (AV-blok grad I, grenblok),

som forbigående kan forværres under infusion.

Adenosin bør anvendes med forsigtighed til patienter med atrieflimren eller atrieflagren og

specielt til patienter med en accessorisk ledningsbane, idet særligt de sidste kan udvikle en

øget ledning i den afvigende bane.

Sjældne tilfælde af svær bradykardi er rapporteret. Visse forekom tidligt i post-hjerte-

transplantations patienter. I de øvrige tilfælde var okkult sinoatrial sygdom til stede.

Forekomsten af svær bradykardi bør betragtes som varsel om underliggende sygdom og

kan potentielt fremme forekomsten af torsades de pointes specielt hos patienter med

forlænget QT-interval.

Der er observeret øget følsomhed for adenosin i hjertet hos patienter, der for nylig har fået

foretaget hjertetransplantation (mindre end 1 år).

Da hverken nyrer eller lever indgår i nedbrydningen af eksogent adenosin, er det

usandsynligt, at effekten af adenosin påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.

Det er kendt, at dipyridamol hæmmer optagelsen af adenosin og kan dermed forstærke

virkningen af adenosin. Det foreslås derfor at undgå administration af adenosin til

patienter, der får dipyridamol. Hvis det er påkrævet at anvende adenosin, bør

dipyridamolbehandlingen stoppes 24 timer forinden, eller dosis af adenosin bør nedsættes

markant (se pkt. 4.5).

Forsigtighedsregler

Forekomst af angina, svær bradykardi, svær hypotension, respiratorisk svigt (potentiel

fatal) eller asystoli/hjertestop (potentielt fatal) bør føre til øjeblikkelig ophør af

behandlingen.

52929_spc.docx

Side 3 af 9

Adenosin kan udløse kramper hos patienter, der har risiko for at få kramper.

Administrationen af adenosin skal nøje overvåges til patienter, som tidligere har haft

kramper/anfald.

På grund af den mulige risiko for torsades de pointes, skal adenosin anvendes med

forsigtighed til patienter med et forlænget QT-interval enten det er lægemiddelinduceret

eller har en metabolisk årsag. Adenosin "Fresenius Kabi" er kontraindiceret hos patienter

med langt QT-syndrom (se pkt. 4.3).

Adenosin kan fremkalde eller forværre bronkospasme (se pkt. 4.3 og 4.8).

Effekten af intraossøs administration er ikke fastlagt.

Adenosin "Fresenius Kabi" indeholder ca. 9 mg natriumchlorid pr. ml (svarende til 3.54 mg

natrium pr. ml). Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dipyridamol hæmmer adenosins optagelse i cellerne og metabolisme samt forstærker

virkningen af adenosin. I et studie blev det vist, at dipyridamol kunne øge effekten af

adenosin 4 gange. Asystoli er blevet rapporteret som følge af samtidig administration.

Det foreslås derfor at undgå administration af adenosin til patienter, der får dipyridamol.

Hvis det er påkrævet at anvende adenosin, bør dipyridamolbehandlingen stoppes 24 timer

forinden, eller dosis af adenosin bør nedsættes markant (se pkt. 4.4).

Aminophyllin, theophyllin og andre xanthin-derivater er kompetitive adenosin-antagonister

og bør undgås 24 timer før brug af adenosin.

Mad og drikke indeholdende xanthiner (te, kaffe, chokolade og cola) bør undgås i mindst

12 timer før brug af adenosin.

Adenosin kan interagere med lægemidler, der nedsætter hjertets ledningsevne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der findes ingen eller begrænsede data på anvendelse af adenosin til gravide. Dyrestudier

er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet. Adenosin anbefales ikke under

graviditet med mindre, at lægen vurderer, at fordelene opvejer de potentielle risici.

Amning

Det vides ikke, om adenosin/metabolitter udskilles i modermælken.

Adenosin "Fresenius Kabi" bør ikke bruges ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er rangeret under hyppigheden som overskrift:

52929_spc.docx

Side 4 af 9

Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkningerne er generelt milde, kortvarige (sædvanligvis under 1 minut) og veltolererede

af patienten. Der kan dog opstå alvorlige reaktioner.

Methylxantiner, såsom IV aminophyllin eller theophyllin har været anvendt til at afbryde

vedvarende bivirkninger (50-125 mg ved langsom intravenøs injektion).

Hyppighed

Gældende for Adenosin 3 mg/ml

Hjerte

Meget almindelige

- Bradykardi

- Sinuspause, hopper over slag

- Atrial ekstrasystoli

- Atrioventrikulær blok

- Ventrikulære ekscitabilitetssygdomme såsom ventrikulær ekstrasystoli og

ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.

Ikke almindelige

- Sinus takykardi

- Palpitationer

Meget sjælden

- Atrieflimren

- Svær bradykardi, som ikke kan korrigeres med atropin og kan kræve

midlertid pacing

- Ventrikulær excitabilitetssygdomme inklusive ventrikelflimren og torsades

de pointes (se pkt 4.4)

Ikke kendte

- Hypotension til tider alvorligt

- Asystoli/hjertestop nogle gange fatalt især hos patienter med

underliggende iskæmisk hjertesygdom/hjerteforstyrrelser (se pkt. 4.4)

Nervesystemet

Almindelige

- Hovedpine

- Svimmelhed, ørhed

Ikke almindelig

- Tryk i hovedet

Meget sjælden

- Forbigående, spontant og hurtig reversibel forværring af interkraniel

hypertension

Ikke kendte

- Tab af bevidsthed, synkope

- Kramper, specielt hos prædisponerede patienter (se pkt. 4.4)

Øjne

Ikke almindelig

-Sløret syn

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig

- Dyspnø (eller trang til at tage et dybt åndedrag)

Ikke almindelig

- Hyperventilation

Meget sjælden

- Bronkospasme (se pkt. 4.4)

Ikke kendte

- Respirationssvigt (se pkt. 4.4)

- Apnø/respirationsstop

Tilfælde af respirationssvigt, bronkospasmer, apnø og respirationsstop med fatal udgang er blevet

rapporteret

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

- Kvalme

Ikke almindelig

- Metallisk smag

Ikke kendt

- Opkastning

52929_spc.docx

Side 5 af 9

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

- Rødmen

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig

-Trykken i brystet/brystsmerter, følelse af sammensnøring i brystet

Almindelig

- Brændende fornemmelse

Ikke almindelige

- Svedudbrud

- Følelse af generelt ubehag/svaghed/smerte

Meget sjælden

- Reaktioner på injektionsstedet

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

- Ængstelse

Immunsystemet

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion (inklusive angioødem og hudreaktioner som urticaria

og udslæt)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering vil forårsage svær hypotension, bradykardi eller asystoli. Adenosins

halveringstid i blodet er meget kort og derfor vil eventuelle bivirkninger hurtigt ophøre.

Intravenøs indgift af aminophyllin eller theophyllin kan være påkrævet. Farmakologisk

evaluering indikerer, at methylxanthiner er kompetitive antagonister til adenosin og

terapeutiske koncentrationer af theophyllin blokerer dets eksogene virkninger.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 EB 10. Andre hjertemidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Endogent nukleosid med perifer vasodilaterende/antiarytmisk effekt.

Antiarytmika.

Virkningsmekanisme

Adenosin er et purinnukleosid, som er tilstede i alle kroppens celler. Farmakologiske

dyrestudier har vist i flere arter, at adenosin har en negativ dromotrop effekt på den

atrioventrikulære (AV)-knude.

52929_spc.docx

Side 6 af 9

Hos mennesker hæmmer adenosin overledningen gennem AV-knuden ved hurtig intravenøs

injektion. Denne virkning kan afbryde re-entry kredsløbet, hvor AV-knuden er involveret og

genopretter normal sinusrytme hos patienter med paroksystisk supraventrikulær takykardi.

Når kredsløbet er brudt, stopper takykardien og normal sinusrytme genetableres.

Et akut brud i kredsløbet er almindeligvis tilstrækkeligt til at stoppe takykardien.

Da atrieflimmer og atrieflagren ikke involverer AV-knuden som en del af re-entry kredsløbet,

vil adenosin ikke stoppe disse arytmier.

Ved forbigående hæmning af AV-ledningen, er atrial aktivitet lettere at evaluere ved EKG-

målinger og derfor kan brugen af adenosin være til hjælp ved diagnosticering af bred eller

smal kompleks takykardi.

Adenosin kan være nyttig i elektrofysiologiske studier til at lokalisere AV-knuden eller til at

bestemme i nogle tilfælde af præ-excitation, om overledningen sker via en accessorisk

ledningsbane eller via AV-knuden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Det er ikke muligt at undersøge adenosin i klassiske farmakokinetiske studier. Adenosin

findes i forskellige former i alle kroppens celler, hvor det spiller en vigtig rolle i produktion

og brug af energi. Et effektivt genvindings og recirkulationssystem findes i kroppen, primært i

erytrocytter og endothelceller i blodkar. Halveringstiden in vitro er anslået til at være mindre

end 10 sekunder. In vivo halveringstiden kan være endda kortere.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data af relevans for den ordinerende læge, der ligger ud over det

allerede inkluderede i andre afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Dette lægemiddel skal anvendes straks efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 ml fyldt plastsprøjte indeholdende 1 ml (3 mg/1ml) lukket med en halobutyl hætte. Uden

kanyle.

Pakningen indeholder:

1, 6 eller 10 fyldte sprøjter.

52929_spc.docx

Side 7 af 9

5 ml fyldt plastsprøjte indeholdende 2 ml (6 mg/2 ml) lukket med en halobutyl hætte. Uden

kanyle.

Pakningen indeholder:

1, 6 eller 10 fyldte sprøjter.

5 ml fyldt plastsprøjte indeholdende 4 ml (12 mg/4 ml) lukket med en halobutyl hætte. Uden

kanyle.

Pakningen indeholder:

1, 6 eller 10 fyldte sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Hvis en 5 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 4 ml (12 mg adenosin/4 ml) anvendes for

kun at indgive en dosis på 6 mg, skal 2 ml fra sprøjten kasseres, inden de resterende 2 ml

indgives til patienten.

Anvend ikke opløsningen, hvis der ses partikler eller misfarvning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Instruktion vedr. brug af fyldt injektionssprøjte:

Anvend aseptisk teknik.

1. Fjern hætten

Hold stemplet og skub cylinderen fremover for at fjerne eventuel

modstand.

3. Træk cylinderen ned, indtil al luft er fjernet fra sprøjten

52929_spc.docx

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

75174 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

Islands Brygge 57

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52929

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. maj 2018

52929_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety