Adasuve
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
14-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
loksapinas
Tilgængelig fra:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-kode:
N05AH01
INN (International Name):
loxapine
Terapeutisk gruppe:
Nervų sistema
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
Adasuvas yra skirtas greitai kontroliuoti silpnai ar vidutinio stiprumo susijaudinimą suaugusiems pacientams, sergantiems šizofrenija ar bipoliniu sutrikimu. Pacientams reikėtų reguliariai gauti gydymą iškart po kontrolės ūmaus nerimo simptomai.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2013-02-20
Indlægsseddel
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai
loksapinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE
3.
Kaip vartoti ADASUVE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ADASUVE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas
ADASUVE sudėtyje yra veikliosios medžiagos loksapino, kuris
priskiriamas prie antipsichozinių
vaistų grupės. ADASUVE veikia slopindamas tam tikras galvos
smegenyse esančias chemines
medžiagas (neuromediatorius), kaip antai dopaminą ir serotoniną,
sukeldamas raminamąjį poveikį ir
slopindamas agresyvų pacientų elgesį.
ADASUVE gydomi ūmūs lengvos formos ir vidutinio sunkumo ažitacijos
simptomai, kurie gali
pasireikšti šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems
suaugusiems pacientams, pvz.:
•
(šizofrenija) girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko realiai nėra,
įtarumas, klaidingi įsitikinimai,
padrika kalba, nenuoseklus elgesys ir emocinis lėkštumas. Šia liga
sergantys žmonės taip pat gali
jaustis prislėgti, jausti kaltę, nerimą ar įtampą;
•
(bipolinis sutrikimas) pernelyg pakili nuotaika, energijos perteklius,
sumažėjęs miego poreikis,
labai greita kalbėsena nuolat pereinant nuo vienos minties prie kitos
ir, kartais, stiprus dirglumas.
2.
Kas žinotina prieš vartojant ADASUVE
ADASUVE vartoti negalima:
•
jeigu yra alergija loksapinui arba amoksapinui;
•
jeigu pacientas švokščia arba jaučia dusulį;
•
jeigu yra plaučių veiklos sutrikimų, pvz., sergant
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADASUVE 4,5 mg dozuoti įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename vienadoziame inhaliatoriuje yra 5 mg loksapino, o įkvėpus
vaisto dozę, į organizmą patenka
4,5 mg loksapino.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Baltas prietaisas su kandikliu viename gale ir kyšančia ištraukiama
juostele kitame gale.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
ADASUVE skirtas šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems
pacientams pasireiškiančios
lengvos arba vidutinio sunkumo ažitacijos greitai kontrolei.
Suvaldžius ūminės fazės ažitacijos
simptomus, pacientams reikėtų nedelsiant pradėti skirti nuolatinį
gydymą.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
ADASUVE turi būti vartojamas medicinos įstaigoje, tiesiogiai
prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui. Po kiekvienos vaistinio preparato dozės vartojimo
valandą reikia stebėti, ar pacientams
nepasireiškia bronchų spazmų požymių ir simptomų.
Reikėtų turėti trumpalaikio veikimo beta agonistų grupės
bronchodilatatorių, kuriuo būtų
galima nuslopinti galimą sunkų šalutinį poveikį kvėpavimo
sistemai (bronchų spazmus).
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė ADASUVE dozė – 9,1 mg. Kadangi ši dozė
negali būti pasiekiama
vartojant šį vaistinį preparatą (ADASUVE 4,5 mg), iš pradžių
reikėtų vartoti didesnio stiprumo
vaistinį preparatą ADASUVE 9,1 mg.
Esant būtinybei, praėjus 2 valandoms, galima skirti antrą vaisto
dozę. Pacientui galima skirti ne
daugiau kaip dvi šio vaisto dozes.
Jeigu
pacientas
anksčiau netoleravo
9,1 mg
dozės
arba,
gydytojo
nuomone,
mažesnė
dozė
yra
tinkamesnė, pacientui galima skirti mažesnę 4,5 mg dozę.
Senyvi pacientai
ADASUVE saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams
neištirti. Duomenų
nėra.
Inkstų ir (arba) kepenų veiklos sutrikimas
ADASUVE tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla
sutriku
Læs hele dokumentet
