Adasuve
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
14-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
Loxapin
Tilgængelig fra:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-kode:
N05AH01
INN (International Name):
loxapine
Terapeutisk gruppe:
Nervöses System
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
Adasuve ist indiziert zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Erregung bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung. Die Patienten sollten sofort nach der Kontrolle der akuten Agitationssymptome behandelt werden.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2013-02-20
Indlægsseddel
49
B. PACKUNGSBEILAGE
50
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Loxapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ADASUVE beachten?
3.
Wie ist ADASUVE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADASUVE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Antipsychotika bezeichnet werden. ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn
bestimmte chemische
Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch
eine beruhigende
Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
ADASUVE wird zur Behandlung von akuten Symptomen von leichter bis
mittelschwerer Agitiertheit
angewendet, die bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder
bipolarer Störung auftreten
können. Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch
folgende Symptome
gekennzeichnet sind:
•
(Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht
wirklich da sind, Misstrauen,
Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte
Gefühlslage. Menschen,
die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv,
schuldig, ängstlich oder
angespannt fühlen.
•
(Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark
vermin
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 5 mg Loxapin und gibt 4,5 mg
Loxapin ab.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende
eine herausragende Lasche
aufweist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
ADASUVE wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer
Agitiertheit bei erwachsenen
Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet. Die
Patienten sollten unmittelbar
nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre
Behandlung erhalten.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
ADASUVE muss in medizinischem Umfeld und unter direkter Aufsicht von
medizinischem
Fachpersonal angewendet werden. Die Patienten müssen nach jeder Dosis
1 Stunde lang auf
Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus überwacht werden.
Es muss eine bronchodilatatorische Therapie mit einem kurzwirksamen
Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen
schwerwiegenden respiratorischen
Nebenwirkungen (Bronchospasmus) verfügbar sein.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von ADASUVE beträgt 9,1 mg. Da diese
Dosis mit dieser Stärke
(ADASUVE 4,5 mg) nicht erreicht werden kann, sollte zu Beginn ADASUVE
9,1 mg angewendet
werden. Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis
angewendet werden. Es dürfen nicht
mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg angewendet werden, wenn die
Dosis von 9,1 mg zuvor vom
Patienten nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt eine niedrigere
Dosis für angemessener hält.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten im Alter von
über 65 Jahren sind nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
3
Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
ADASUVE wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
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